Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna po zastosowaniu SYSTANE® ULTRA w leczeniu zespołu suchego oka

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena korzyści klinicznych płynących ze stosowania nawilżających kropli do oczu SYSTANE® ULTRA na podstawie całkowitej punktacji barwienia powierzchni oka u osób z zespołem suchego oka, którym podawano je zgodnie z planem lub w razie potrzeby po 28 dniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie składa się z 14-dniowej fazy wstępnej (między wizytą przesiewową a punktem wyjściowym/wizytą 1) oraz fazy leczenia. Podczas fazy wstępnej badani przerwą obecne sztuczne łzy i otrzymają SYSTANE® ULTRA w dawce 1 kropli do każdego oka w razie potrzeby (PRN). Pacjenci, którzy spełnią kryteria ponownej oceny po fazie wstępnej, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2 do grupy otrzymującej odpowiednio SYSTANE® ULTRA 4 razy dziennie (QID) lub PRN przez 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
  • Stosowanie sztucznych kropli łez niezawierających BAK w razie potrzeby, co najmniej raz w tygodniu, przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową (maksymalne użycie 4 krople dziennie).
  • Co najmniej jeden „8-godzinny okres czuwania” tygodniowo podczas fazy docierania bez użycia dostarczonej sztucznej łzy.
  • Używaj dołączonej sztucznej łzy co najmniej raz w tygodniu w fazie docierania.
  • Gotowość do przyjęcia badanego leku zgodnie z zaleceniami przez całe badanie i możliwość wypełniania dzienników badań zgodnie z wymaganiami.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie sztucznych łez zgodnie z protokołem.
  • Stosowanie miejscowych leków do oczu zgodnie z protokołem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują zajść w ciążę podczas badania lub nie stosują odpowiednich metod kontroli urodzeń, aby zapobiec ciąży w trakcie badania.
  • Jakakolwiek nadwrażliwość na stosowanie preparatów badanego produktu lub alergia na którykolwiek składnik(i) zawarte w preparatach produktu.
  • Zaburzenia oka, infekcja lub aktywne zapalenie (niezwiązane z zespołem suchego oka) zgodnie z protokołem.
  • Operacja oka lub wewnątrzgałkowa lub poważny uraz oka w którymkolwiek oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Jakikolwiek stan medyczny (ogólnoustrojowy lub okulistyczny), który może uniemożliwić bezpieczne podanie badanego produktu lub bezpieczny udział w badaniu.
  • Używanie soczewek kontaktowych w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową i niechęć do unikania ich używania w trakcie badania.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Systane Ultra QID
Nawilżające krople do oczu SYSTANE® ULTRA, 1 kropla do każdego oka, 4 razy dziennie (QID) przez 28 dni
Lek: Nawilżające krople do oczu SYSTANE® ULTRA
Inne nazwy:
  • SYSTANE® ULTRA
Aktywny komparator: Systane Ultra PRN
Nawilżające krople do oczu SYSTANE® ULTRA, 1 kropla do każdego oka w razie potrzeby (PRN) przez 28 dni
Lek: Nawilżające krople do oczu SYSTANE® ULTRA
Inne nazwy:
  • SYSTANE® ULTRA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku całkowitego barwienia powierzchni oka (TOSS) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28
Wynik TOSS to sumaryczny wynik barwienia rogówki i spojówki. Po zakropleniu barwnika ocznego do oka badacz ocenił trzy obszary powierzchni oka pod kątem suchości w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza „nieobecny”, a 5 oznacza „poważny”. Trzy wyniki zostały zsumowane, dając ogólny wynik 0-15. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wynik TOSS w dniu 28 minus wynik TOSS na początku badania. Bardziej ujemna wartość zmiany wskazuje na większą skuteczność. Jedno oko od każdego pacjenta zostało wybrane jako oko do badania i tylko oko do badania zostało użyte do analiz skuteczności na poziomie oczu.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wpływu zespołu suchego oka na wynik w zakresie dolegliwości związanych z życiem codziennym (IDEEL SB) w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28
Moduł IDEEL SB to składający się z 20 pytań kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, który ocenia objawy zespołu suchego oka u pacjenta. Ogólny wynikowy obliczony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy kłopot z objawami. Jedno oko od każdego pacjenta zostało wybrane jako oko do badania i tylko oko do badania zostało użyte do analiz skuteczności na poziomie oczu.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28
Zmiana od wartości początkowej w wynikach satysfakcji z leczenia IDEEL (skuteczność leczenia i niedogodności związane z leczeniem) w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28
IDEEL to 10-pytaniowy kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, który ocenia ogólną satysfakcję pacjenta z zastosowania leczenia (skuteczność leczenia i niedogodności leczenia). Wynikowy ogólny wynik satysfakcji z leczenia 0-100 został obliczony osobno dla skuteczności leczenia i niedogodności leczenia, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję i mniej problemów związanych z leczeniem. Jedno oko od każdego pacjenta zostało wybrane jako oko do badania i tylko oko do badania zostało użyte do analiz skuteczności na poziomie oczu.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXC120-P001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na Nawilżające krople do oczu SYSTANE® ULTRA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj