- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02446015
Avaliação clínica após o uso de SYSTANE® ULTRA no tratamento do olho seco
31 de maio de 2018 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios clínicos do SYSTANE® ULTRA Lubricant Eye Drops usando pontuações totais de coloração da superfície ocular em indivíduos com olho seco administrando-o como um regime programado ou conforme necessário após 28 dias de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consiste em uma Fase Inicial de 14 dias (entre a Visita de Triagem e a Linha de Base/Visita 1) e uma Fase de Tratamento.
Durante a Fase Inicial, os indivíduos interromperão as lágrimas artificiais atuais e receberão SYSTANE® ULTRA para administração de 1 gota em cada olho, conforme necessário (PRN).
Os indivíduos que atenderem aos critérios de reavaliação após a fase inicial serão randomizados de maneira 1:2 para receber tratamento com SYSTANE® ULTRA 4 vezes ao dia (QID) ou PRN, respectivamente, por 28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo.
- Uso de gotas de lágrimas artificiais sem BAK conforme necessário, pelo menos uma vez por semana, por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem (uso máximo de 4 gotas por dia).
- Pelo menos um 'período de vigília de 8 horas' por semana durante a fase inicial sem usar a lágrima artificial fornecida.
- Use lágrima artificial fornecida pelo menos uma vez por semana durante a fase inicial.
- Disposto a aceitar o tratamento do estudo conforme indicado para todo o estudo e capaz de preencher os diários do estudo conforme necessário.
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Uso de lágrimas artificiais, conforme especificado no protocolo.
- Uso de medicações oculares tópicas, conforme especificado no protocolo.
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, planejam engravidar durante o estudo ou não usam métodos anticoncepcionais adequados para evitar a gravidez durante o estudo.
- Qualquer hipersensibilidade ao uso das formulações do produto do estudo ou alergia a qualquer ingrediente(s) contido(s) nas formulações do produto.
- Anormalidades oculares, infecção ou inflamação ativa (não associada a olho seco) conforme especificado no protocolo.
- Cirurgia ocular ou intraocular ou trauma ocular grave em qualquer um dos olhos nos últimos 6 meses antes da visita de triagem.
- Qualquer condição médica (sistêmica ou oftálmica) que possa impedir a administração segura do artigo de teste ou a participação segura no estudo.
- Uso de lentes de contato dentro de 2 semanas antes da visita de triagem e não desejo de evitar o uso de lentes de contato durante o estudo.
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Systane Ultra QID
Colírio lubrificante SYSTANE® ULTRA, 1 gota em cada olho, 4 vezes ao dia (QID) por 28 dias
|
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Systane Ultra PRN
Colírio lubrificante SYSTANE® ULTRA, 1 gota em cada olho, conforme necessário (PRN) por 28 dias
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na pontuação de coloração da superfície ocular total (TOSS) no dia 28
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 28
|
A pontuação TOSS é uma pontuação cumulativa de coloração da córnea e da conjuntiva.
Depois de instilar corante oftálmico no olho, o investigador classificou três áreas da superfície ocular quanto à secura em uma escala de 0 a 5, onde 0 é "Ausente" e 5 é "Grave".
As três pontuações foram somadas para uma pontuação global resultante de 0-15.
A alteração da linha de base foi calculada como a pontuação TOSS no dia 28 menos a pontuação TOSS na linha de base.
Um valor de mudança mais negativo indica maior eficácia.
Um olho de cada indivíduo foi escolhido como o olho do estudo e apenas o olho do estudo foi usado para análises de eficácia no nível do olho.
|
Linha de base (dia 0), dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base no impacto do olho seco na pontuação de sintomas incômodos da vida cotidiana (IDEEL SB) no dia 28
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 28
|
O módulo IDEEL SB é um questionário de resultado relatado pelo paciente com 20 perguntas que avalia os sintomas de olho seco do indivíduo.
Uma pontuação global resultante calculada varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior incômodo do sintoma.
Um olho de cada indivíduo foi escolhido como o olho do estudo e apenas o olho do estudo foi usado para análises de eficácia no nível do olho.
|
Linha de base (dia 0), dia 28
|
Alteração da linha de base nas pontuações de satisfação do tratamento IDEEL (eficácia do tratamento e inconveniência relacionada ao tratamento) no dia 28
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 28
|
O IDEEL é um questionário de resultados relatados pelo paciente com 10 perguntas que avalia a satisfação geral do sujeito com o uso do tratamento (eficácia do tratamento e inconveniência do tratamento).
Uma pontuação global resultante de 0-100 de satisfação com o tratamento foi calculada separadamente para Eficácia do Tratamento e Inconveniência do Tratamento, com pontuações mais altas indicando maior satisfação e menos incômodo relacionado ao tratamento.
Um olho de cada indivíduo foi escolhido como o olho do estudo e apenas o olho do estudo foi usado para análises de eficácia no nível do olho.
|
Linha de base (dia 0), dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2018
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXC120-P001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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