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안구건조증 관리에 SYSTANE® ULTRA 사용 후 임상 평가

2018년 5월 31일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 계획된 요법으로 또는 치료 28일 후 필요에 따라 투여한 안구 건조증 환자의 총 안구 표면 염색 점수를 사용하여 SYSTANE® ULTRA 윤활제 점안액의 임상적 이점을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 14일의 진입 단계(선별 방문과 기준선/방문 1 사이) 및 치료 단계로 구성됩니다. 준비 단계 동안 피험자는 현재 인공 눈물을 중단하고 필요에 따라 각 눈에 1방울(PRN) 투여할 SYSTANE® ULTRA를 분배합니다. 준비 단계 후 재평가 기준을 충족하는 피험자는 1:2 방식으로 무작위 배정되어 SYSTANE® ULTRA 하루 4회(QID) 또는 PRN으로 각각 28일 동안 치료를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

159

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 연구 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.
  • 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 필요에 따라 적어도 일주일에 한 번 BAK-무함유 인공 눈물 방울 사용(하루 최대 4방울 사용).
  • 제공된 인공누액을 사용하지 않고 도입 단계에서 주당 최소 1회 '8시간의 깨어 있는 시간'.
  • 도입 단계에서 적어도 일주일에 한 번 제공된 인공 눈물을 사용하십시오.
  • 전체 연구에 대해 지시된 대로 연구 치료를 기꺼이 받고 필요에 따라 연구 일지를 작성할 수 있습니다.
  • 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 프로토콜에 명시된 대로 인공 눈물을 사용합니다.
  • 프로토콜에 명시된 대로 국소 안구 약물 사용.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 연구 기간 내내 임신을 예방하기 위해 적절한 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
  • 연구 제품 제형의 사용에 대한 모든 과민성 또는 제품 제형에 포함된 모든 성분에 대한 알레르기.
  • 프로토콜에 명시된 안구 이상, 감염 또는 활동성 염증(안구건조증과 관련되지 않음).
  • 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내에 양쪽 눈의 안구 또는 안내 수술 또는 심각한 안구 외상.
  • 시험 물품의 안전한 투여 또는 연구의 안전한 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태(전신 또는 안과).
  • 스크리닝 방문 전 2주 이내에 콘택트 렌즈를 사용하고 연구 과정 동안 콘택트 렌즈 사용을 피하고자 하는 의지가 없는 자.
  • 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시스테인 울트라 QID
SYSTANE® ULTRA 윤활제 안약, 각 눈에 1방울, 28일 동안 하루에 4회(QID)
의약품: SYSTANE® ULTRA 윤활제 안약
다른 이름들:
  • 시스테인® 울트라
활성 비교기: 시스테인 울트라 PRN
SYSTANE® ULTRA 윤활제 안약, 28일 동안 필요에 따라 각 눈에 1방울(PRN)
의약품: SYSTANE® ULTRA 윤활제 안약
다른 이름들:
  • 시스테인® 울트라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일째 TOSS(Total Ocular Surface Staining) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일차), 28일차
TOSS 점수는 누적 각막 및 결막 염색 점수입니다. 안과용 염료를 눈에 주입한 후, 연구자는 안구 표면의 3개 영역의 건조함을 0에서 5까지의 등급으로 등급을 매겼습니다. 여기서 0은 "없음"이고 5는 "심각함"입니다. 3개의 점수를 합산하여 전체 0-15점을 얻었습니다. 기준선으로부터의 변화는 28일의 TOSS 점수에서 기준선의 TOSS 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 더 음의 변화 값은 더 큰 효능을 나타냅니다. 각 피험자의 한쪽 눈을 연구 안구로 선택하고 연구 안구만을 눈 수준 효능 분석에 사용했습니다.
기준선(0일차), 28일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일째에 안구 건조가 일상 생활에 미치는 영향(IDEEL SB) 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선(0일차), 28일차
IDEEL SB 모듈은 대상자의 안구 건조 증상을 평가하는 20개 질문 환자 보고 결과 설문지입니다. 전체적으로 계산된 결과 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. 각 피험자의 한쪽 눈을 연구 안구로 선택하고 연구 안구만을 눈 수준 효능 분석에 사용했습니다.
기준선(0일차), 28일차
28일째 IDEEL 치료 만족도 점수(치료 효과 및 치료 관련 불편)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일차), 28일차
IDEEL은 치료 사용에 대한 피험자의 일반적인 만족도(치료 효과 및 치료 불편)를 평가하는 10개의 질문으로 구성된 환자 보고 결과 설문지입니다. 총 0~100점의 치료 만족도 점수는 치료 효과와 치료 불편에 대해 별도로 계산되었으며, 점수가 높을수록 만족도가 높고 치료 관련 성가심이 적음을 나타냅니다. 각 피험자의 한쪽 눈을 연구 안구로 선택하고 연구 안구만을 눈 수준 효능 분석에 사용했습니다.
기준선(0일차), 28일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alcon Research

수사관

  • 연구 책임자: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EXC120-P001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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