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Klinische Bewertung nach der Verwendung von SYSTANE® ULTRA bei der Behandlung des Trockenen Auges

31. Mai 2018 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des klinischen Nutzens von SYSTANE® ULTRA Gleitmittel-Augentropfen unter Verwendung von Scores für die Gesamtfärbung der Augenoberfläche bei Probanden mit trockenem Auge, die es entweder als geplantes Regime oder nach Bedarf nach 28 Tagen Behandlung verabreicht haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einer 14-tägigen Run-in-Phase (zwischen dem Screening-Besuch und Baseline/Besuch 1) und einer Behandlungsphase. Während der Run-in-Phase werden die Probanden die derzeitigen künstlichen Tränen absetzen und SYSTANE® ULTRA erhalten, das nach Bedarf 1 Tropfen in jedes Auge verabreicht wird (PRN). Patienten, die die Neubewertungskriterien nach der Run-in-Phase erfüllen, werden 1:2 randomisiert und erhalten 28 Tage lang 4-mal täglich (QID) bzw. PRN eine Behandlung mit SYSTANE® ULTRA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
  • Verwendung von BAK-freien künstlichen Tränentropfen nach Bedarf, mindestens einmal pro Woche, für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch (maximale Verwendung von 4 Tropfen pro Tag).
  • Mindestens eine „8-Stunden-Wachphase“ pro Woche während der Einlaufphase ohne Einsatz der mitgelieferten künstlichen Träne.
  • Verwenden Sie während der Einlaufphase mindestens einmal wöchentlich die mitgelieferte künstliche Tränenflüssigkeit.
  • Bereit, die Studienbehandlung wie verordnet für die gesamte Studie zu nehmen und die Studientagebücher nach Bedarf auszufüllen.
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von künstlichen Tränen, wie im Protokoll angegeben.
  • Verwendung von topischen Augenmedikamenten, wie im Protokoll angegeben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, planen, während der Studie schwanger zu werden, oder während der gesamten Studie keine angemessenen Empfängnisverhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  • Jegliche Überempfindlichkeit gegen die Verwendung der Studienproduktformulierungen oder eine Allergie gegen Inhaltsstoffe, die in Produktformulierungen enthalten sind.
  • Augenanomalien, Infektion oder aktive Entzündung (nicht im Zusammenhang mit trockenem Auge) wie im Protokoll angegeben.
  • Augen- oder intraokulare Operation oder schweres Augentrauma in einem der Augen innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Jeder medizinische Zustand (systemisch oder ophthalmisch), der die sichere Verabreichung des Testartikels oder die sichere Teilnahme an der Studie ausschließen kann.
  • Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch und keine Bereitschaft, die Verwendung von Kontaktlinsen während des Studienverlaufs zu vermeiden.
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Systane UltraQID
SYSTANE® ULTRA benetzende Augentropfen, 1 Tropfen in jedes Auge, 4-mal täglich (QID) für 28 Tage
Arzneimittel: SYSTANE® ULTRA Gleitmittel Augentropfen
Andere Namen:
  • SYSTANE® ULTRA
Aktiver Komparator: Systane Ultra PRN
SYSTANE® ULTRA benetzende Augentropfen, 1 Tropfen in jedes Auge, nach Bedarf (PRN) für 28 Tage
Arzneimittel: SYSTANE® ULTRA Gleitmittel Augentropfen
Andere Namen:
  • SYSTANE® ULTRA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des TOSS-Scores (Total Ocular Surface Staining) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 28
Der TOSS-Score ist ein kumulativer Hornhaut- und Bindehaut-Färbungs-Score. Nach dem Einträufeln des Augenfarbstoffs in das Auge bewertete der Untersucher drei Bereiche der Augenoberfläche auf Trockenheit auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 "nicht vorhanden" und 5 "stark" bedeutet. Die drei Bewertungen wurden zu einer resultierenden Gesamtbewertung von 0–15 summiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als TOSS-Score an Tag 28 abzüglich des TOSS-Scores am Ausgangswert berechnet. Ein negativerer Änderungswert zeigt eine größere Wirksamkeit an. Ein Auge von jeder Person wurde als Studienauge ausgewählt und nur das Studienauge wurde für Wirksamkeitsanalysen auf Augenhöhe verwendet.
Baseline (Tag 0), Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des IDEEL SB-Scores (IDEEL SB) in Bezug auf den Einfluss des Trockenen Auges auf den Alltags-Score am 28. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 28
Das IDEEL SB-Modul ist ein 20-Fragen-Fragebogen, der vom Patienten berichtete Ergebnisse umfasst und die Symptome des trockenen Auges des Probanden bewertet. Eine resultierende berechnete Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Symptombelästigung anzeigen. Ein Auge von jeder Person wurde als Studienauge ausgewählt und nur das Studienauge wurde für Wirksamkeitsanalysen auf Augenhöhe verwendet.
Baseline (Tag 0), Tag 28
Änderung der IDEEL-Behandlungszufriedenheitswerte (Behandlungswirksamkeit und behandlungsbedingte Unannehmlichkeiten) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 28
Der IDEEL ist ein 10-Fragen-Fragebogen, der die allgemeine Zufriedenheit des Probanden mit der Anwendung der Behandlung bewertet (Behandlungseffektivität und Behandlungsunannehmlichkeiten). Ein resultierender Gesamtwert von 0–100 für die Behandlungszufriedenheit wurde separat für Behandlungseffektivität und Behandlungsunannehmlichkeiten berechnet, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit und weniger behandlungsbedingte Probleme anzeigen. Ein Auge von jeder Person wurde als Studienauge ausgewählt und nur das Studienauge wurde für Wirksamkeitsanalysen auf Augenhöhe verwendet.
Baseline (Tag 0), Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXC120-P001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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