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Évaluation clinique suite à l'utilisation de SYSTANE® ULTRA dans la prise en charge de la sécheresse oculaire

31 mai 2018 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer les avantages cliniques des gouttes oculaires lubrifiantes SYSTANE® ULTRA en utilisant les scores de coloration de la surface oculaire totale chez des sujets souffrant de sécheresse oculaire en les administrant soit selon un schéma thérapeutique programmé, soit au besoin après 28 jours de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude consiste en une phase de rodage de 14 jours (entre la visite de dépistage et la consultation de référence/visite 1) et une phase de traitement. Pendant la phase de rodage, les sujets interrompront les larmes artificielles actuelles et recevront SYSTANE® ULTRA à administrer 1 goutte dans chaque œil au besoin (PRN). Les sujets qui répondent aux critères de réévaluation après la phase de démarrage seront randomisés de manière 1:2 pour recevoir un traitement avec SYSTANE® ULTRA 4 fois par jour (QID) ou PRN, respectivement, pendant 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude.
  • Utilisation de gouttes de larmes artificielles sans BAK au besoin, au moins une fois par semaine, pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage (utilisation maximale de 4 gouttes par jour).
  • Au moins une « période d'éveil de 8 heures » par semaine pendant la phase de rodage sans utiliser la larme artificielle fournie.
  • Utilisez la larme artificielle fournie au moins une fois par semaine pendant la phase de rodage.
  • Disposé à suivre le traitement de l'étude comme indiqué pendant toute l'étude et capable de remplir les journaux d'étude au besoin.
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de larmes artificielles, comme spécifié dans le protocole.
  • Utilisation de médicaments oculaires topiques, comme spécifié dans le protocole.
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent, envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou n'utilisent pas de méthodes de contraception adéquates pour prévenir la grossesse tout au long de l'étude.
  • Toute hypersensibilité à l'utilisation des formulations de produits à l'étude ou une allergie à tout ingrédient (s) contenu dans les formulations de produits.
  • Anomalies oculaires, infection ou inflammation active (non associée à la sécheresse oculaire) comme spécifié dans le protocole.
  • Chirurgie oculaire ou intraoculaire ou traumatisme oculaire grave dans l'un ou l'autre œil au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage.
  • Toute condition médicale (systémique ou ophtalmique) qui peut empêcher l'administration en toute sécurité de l'article de test ou la participation en toute sécurité à l'étude.
  • Utilisation de lentilles de contact dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage et refus d'éviter l'utilisation de lentilles de contact au cours de l'étude.
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Systane Ultra QID
Gouttes oculaires lubrifiantes SYSTANE® ULTRA, 1 goutte dans chaque œil, 4 fois par jour (QID) pendant 28 jours
Médicament: Gouttes oculaires lubrifiantes SYSTANE® ULTRA
Autres noms:
  • SYSTANE® ULTRA
Comparateur actif: Systane Ultra PRN
Gouttes oculaires lubrifiantes SYSTANE® ULTRA, 1 goutte dans chaque œil, au besoin (PRN) pendant 28 jours
Médicament: Gouttes oculaires lubrifiantes SYSTANE® ULTRA
Autres noms:
  • SYSTANE® ULTRA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de coloration totale de la surface oculaire (TOSS) au jour 28
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 28
Le score TOSS est un score cumulatif de coloration de la cornée et de la conjonctive. Après avoir instillé un colorant ophtalmique dans l'œil, l'investigateur a classé trois zones de la surface oculaire pour la sécheresse sur une échelle de 0 à 5, où 0 est « absent » et 5 est « sévère ». Les trois scores ont été additionnés pour un score global résultant de 0-15. Le changement par rapport au départ a été calculé comme le score TOSS au jour 28 moins le score TOSS au départ. Une valeur de changement plus négative indique une plus grande efficacité. Un œil de chaque sujet a été choisi comme œil d'étude et seul l'œil d'étude a été utilisé pour les analyses d'efficacité au niveau des yeux.
Ligne de base (jour 0), jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'impact de la sécheresse oculaire sur le score IDEEL SB (Impact of Dry Eye on Everyday Life Symptom-Bother) au jour 28
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 28
Le module IDEEL SB est un questionnaire de 20 questions sur les résultats rapportés par les patients qui évalue les symptômes de sécheresse oculaire du sujet. Un score global résultant calculé varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gêne des symptômes. Un œil de chaque sujet a été choisi comme œil d'étude et seul l'œil d'étude a été utilisé pour les analyses d'efficacité au niveau des yeux.
Ligne de base (jour 0), jour 28
Changement par rapport à la ligne de base des scores de satisfaction du traitement IDEEL (efficacité du traitement et inconvénients liés au traitement) au jour 28
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 28
L'IDEEL est un questionnaire de 10 questions sur les résultats rapportés par les patients qui évalue la satisfaction générale du sujet à l'égard de l'utilisation du traitement (efficacité du traitement et inconvénient du traitement). Un score global de satisfaction du traitement de 0 à 100 a été calculé séparément pour l'efficacité du traitement et les inconvénients du traitement, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction et moins de problèmes liés au traitement. Un œil de chaque sujet a été choisi comme œil d'étude et seul l'œil d'étude a été utilisé pour les analyses d'efficacité au niveau des yeux.
Ligne de base (jour 0), jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2018

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EXC120-P001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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