Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering efter användning av SYSTANE® ULTRA vid behandling av torra ögon

31 maj 2018 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att utvärdera de kliniska fördelarna med SYSTANE® ULTRA Lubricant ögondroppar genom att använda totala okulära ytfärgningsresultat hos patienter med torra ögon som administrerar det antingen som en schemalagd regim eller efter behov efter 28 dagars behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av en 14-dagars inkörningsfas (mellan screeningbesöket och baslinje/besök 1) och en behandlingsfas. Under inkörningsfasen kommer försökspersonerna att avbryta nuvarande konstgjorda tårar och kommer att dispenseras med SYSTANE® ULTRA för att administreras 1 droppe i varje öga efter behov (PRN). Försökspersoner som uppfyller omvärderingskriterierna efter inkörningsfasen kommer att randomiseras på ett 1:2 sätt för att få behandling med SYSTANE® ULTRA 4 gånger per dag (QID) respektive PRN under 28 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan närvara vid alla studiebesök.
  • Användning av BAK-fria konstgjorda tårdroppar efter behov, minst en gång i veckan, i minst 3 månader före screeningbesöket (maximalt användning av 4 droppar om dagen).
  • Minst en "8 timmars vaken period" per vecka under inkörningsfasen utan att använda den medföljande konstgjorda tåran.
  • Använd medföljande konstgjord tår minst en gång i veckan under inkörningsfasen.
  • Villig att ta studiebehandling enligt anvisningarna för hela studien och kunna fylla i studiedagböckerna efter behov.
  • Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Användning av konstgjorda tårar, enligt protokollet.
  • Användning av topikala ögonläkemedel enligt protokollet.
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar att bli gravida under studien eller som inte använder adekvata preventivmedel för att förhindra graviditet under hela studien.
  • All överkänslighet mot användningen av undersökningsproduktformuleringarna eller en allergi mot någon ingrediens(er) som ingår i produktformuleringarna.
  • Okulära avvikelser, infektion eller aktiv inflammation (ej förknippad med torra ögon) enligt protokollet.
  • Okulär eller intraokulär kirurgi eller allvarligt ögontrauma i något öga under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket.
  • Varje medicinskt tillstånd (systemiskt eller oftalmiskt) som kan förhindra säker administrering av testartikeln eller säkert deltagande i studien.
  • Användning av kontaktlinser inom 2 veckor före screeningbesöket och ovillig att undvika användning av kontaktlinser under studiens gång.
  • Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Systane Ultra QID
SYSTANE® ULTRA smörjmedel ögondroppar, 1 droppe i varje öga, 4 gånger per dag (QID) i 28 dagar
Läkemedel: SYSTANE® ULTRA Glidande ögondroppar
Andra namn:
  • SYSTANE® ULTRA
Aktiv komparator: Systane Ultra PRN
SYSTANE® ULTRA smörjmedel ögondroppar, 1 droppe i varje öga, efter behov (PRN) i 28 dagar
Läkemedel: SYSTANE® ULTRA Glidande ögondroppar
Andra namn:
  • SYSTANE® ULTRA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i total okulär ytfärgning (TOSS) poäng vid dag 28
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 28
TOSS-poängen är en kumulativ hornhinna- och konjunktivalfärgningspoäng. Efter indrypning av oftalmiskt färgämne i ögat, graderade utredaren tre områden av ögonytan för torrhet på en skala från 0 till 5, där 0 är "Frånvarande" och 5 är "Svår". De tre poängen summerades till en total 0-15 poäng. Förändringen från baslinjen beräknades som TOSS-poängen på dag 28 minus TOSS-poängen vid baslinjen. Ett mer negativt förändringsvärde indikerar större effektivitet. Ett öga från varje försöksperson valdes som studieöga och endast studieögat användes för effektivitetsanalyser på ögonnivå.
Baslinje (dag 0), dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i inverkan av torra ögon på vardagen Symtom-besvär (IDEEL SB) poäng på dag 28
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 28
IDEEL SB-modulen är ett frågeformulär med 20 frågor om patientrapporterade resultat som bedömer patientens symtom på torra ögon. Ett totalt beräknat resultat sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större symtombesvär. Ett öga från varje försöksperson valdes som studieöga och endast studieögat användes för effektivitetsanalyser på ögonnivå.
Baslinje (dag 0), dag 28
Ändring från baslinjen i IDEEL behandlingstillfredsställelseresultat (behandlingseffektivitet och behandlingsrelaterade besvär) dag 28
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 28
IDEEL är 10-frågor patientrapporterat resultatenkät som bedömer patientens allmänna tillfredsställelse med behandlingsanvändning (Treatment Effectiveness and Treatment Inconvenience). En resulterande total 0-100 behandlingstillfredsställelsepoäng beräknades separat för behandlingseffektivitet och behandlingsbesvär, med högre poäng som tyder på större tillfredsställelse och mindre behandlingsrelaterad besvär. Ett öga från varje försöksperson valdes som studieöga och endast studieögat användes för effektivitetsanalyser på ögonnivå.
Baslinje (dag 0), dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2018

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EXC120-P001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på SYSTANE® ULTRA Glidande ögondroppar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera