Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen arviointi SYSTANE® ULTRA:n käytön jälkeen kuivasilmäisyyden hoidossa

torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SYSTANE® ULTRA Lubricant Eye Drops -silmätippojen kliinisiä hyötyjä käyttämällä silmän pinnan kokonaisvärjäytymispisteitä potilailla, joilla on kuivasilmäisyys ja jotka antavat sitä joko aikataulun mukaan tai tarpeen mukaan 28 päivän hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu 14 päivän aloitusvaiheesta (seulontakäynnin ja lähtötilanteen/käynnin 1 välillä) ja hoitovaiheesta. Aloitusvaiheen aikana koehenkilöt lopettavat nykyisen tekokyyneleen ja heille annostellaan SYSTANE® ULTRAa 1 tippa kumpaankin silmään tarpeen mukaan (PRN). Koehenkilöt, jotka täyttävät uudelleenarviointikriteerit sisäänajovaiheen jälkeen, satunnaistetaan 1:2-menetelmällä saamaan SYSTANE® ULTRA -hoitoa 4 kertaa päivässä (QID) tai PRN-hoitoa vastaavasti 28 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin.
  • BAK-vapaiden tekokyyneltippojen käyttö tarpeen mukaan, vähintään kerran viikossa, vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä (enintään 4 tippaa päivässä).
  • Vähintään yksi "8 tunnin herääminen" viikossa sisäänajovaiheen aikana ilman mukana toimitettua tekokyyneltä.
  • Käytä mukana toimitettua tekokyyneltä vähintään kerran viikossa sisäänajon aikana.
  • Valmis ottamaan opintohoitoa ohjeiden mukaan koko tutkimuksen ajan ja pystyy täyttämään tutkimuspäiväkirjoja tarpeen mukaan.
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keinotekoisten kyyneleiden käyttö pöytäkirjan mukaisesti.
  • Paikallisten silmälääkkeiden käyttö protokollan mukaisesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä raskauden ehkäisemiseksi koko tutkimuksen ajan.
  • Mikä tahansa yliherkkyys tutkimustuotevalmisteiden käytölle tai allergia jollekin tuotekoostumusten sisältämälle ainesosalle.
  • Protokollassa määritellyt silmähäiriöt, infektio tai aktiivinen tulehdus (ei liity kuivaan silmään).
  • Silmä- tai intraokulaarinen leikkaus tai vakava silmävamma kummassakin silmässä viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila (systeeminen tai oftalminen), joka voi estää testituotteen turvallisen annon tai turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
  • Piilolinssien käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä, eikä halua välttää piilolinssien käyttöä tutkimuksen aikana.
  • Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Systane Ultra QID
SYSTANE® ULTRA liukastavat silmätipat, 1 tippa kumpaankin silmään, 4 kertaa päivässä (QID) 28 päivän ajan
Lääke: SYSTANE® ULTRA liukastavat silmätipat
Muut nimet:
  • SYSTANE® ULTRA
Active Comparator: Systane Ultra PRN
SYSTANE® ULTRA liukastavat silmätipat, 1 tippa kumpaankin silmään tarpeen mukaan (PRN) 28 päivän ajan
Lääke: SYSTANE® ULTRA liukastavat silmätipat
Muut nimet:
  • SYSTANE® ULTRA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta silmän pinnan kokonaisvärjäytymispisteessä (TOSS) päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 28
TOSS-pistemäärä on kumulatiivinen sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymispiste. Tiputettuaan oftalmistista väriainetta silmään tutkija arvioi kolme silmän pinnan aluetta kuivuuteen asteikolla 0-5, jossa 0 on "ei ole" ja 5 on "vaikea". Kolme pistettä laskettiin yhteen tulokseksi 0-15. Muutos lähtötasosta laskettiin TOSS-pisteenä 28. päivänä miinus TOSS-pistemäärä lähtötasolla. Negatiivisempi muutosarvo tarkoittaa suurempaa tehokkuutta. Yksi silmä kustakin koehenkilöstä valittiin tutkimussilmäksi ja vain tutkimussilmää käytettiin silmätason tehokkuusanalyyseihin.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta silmien kuivumisen vaikutuksessa arkielämän oireisiin (IDEEL SB) -pisteisiin 28. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 28
IDEEL SB -moduuli on 20 kysymyksestä potilaan raportoima tuloskyselylomake, joka arvioi potilaan kuivasilmäisyyden oireita. Laskettu kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vaivaa. Yksi silmä kustakin koehenkilöstä valittiin tutkimussilmäksi ja vain tutkimussilmää käytettiin silmätason tehokkuusanalyyseihin.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 28
Muutos lähtötasosta IDEEL-hoitotyytyväisyyspisteissä (hoidon tehokkuus ja hoitoon liittyvät haitat) päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 28
IDEEL on 10 kysymyksestä potilaan raportoima tuloskyselylomake, joka arvioi potilaan yleistä tyytyväisyyttä hoidon käyttöön (hoidon tehokkuus ja hoidon epämukavuus). Tuloksena saatu kokonaistyytyväisyyspistemäärä 0–100 hoitoon liittyvää tyytyväisyyttä laskettiin erikseen hoidon tehokkuudelle ja hoidon epämukavuudelle. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa tyytyväisyyttä ja vähemmän hoitoon liittyvää vaivaa. Yksi silmä kustakin koehenkilöstä valittiin tutkimussilmäksi ja vain tutkimussilmää käytettiin silmätason tehokkuusanalyyseihin.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXC120-P001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset SYSTANE® ULTRA liukastavat silmätipat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa