Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка после использования SYSTANE® ULTRA при лечении синдрома сухого глаза

31 мая 2018 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка клинических преимуществ глазных капель SYSTANE® ULTRA Lubricant Eye Drops с использованием общей оценки окрашивания поверхности глаза у субъектов с синдромом сухого глаза, применяющих его либо по расписанию, либо по мере необходимости после 28 дней лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из 14-дневной вводной фазы (между визитом для скрининга и исходным уровнем/посещением 1) и фазы лечения. Во время вводной фазы испытуемые прекратят использовать текущую искусственную слезу и получат дозу SYSTANE® ULTRA для введения по 1 капле в каждый глаз по мере необходимости (PRN). Субъекты, отвечающие критериям повторной оценки после вводной фазы, будут рандомизированы в соотношении 1:2 для получения лечения систейн® ультра 4 раза в день (четыре раза в день) или PRN соответственно в течение 28 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность посещать все ознакомительные визиты.
  • Использование капель искусственной слезы, не содержащих БАК, по мере необходимости, не реже одного раза в неделю, в течение как минимум 3 месяцев до скринингового визита (максимальное использование 4 капель в день).
  • Не менее одного «8-часового периода бодрствования» в неделю на вводном этапе без использования предоставленной искусственной слезы.
  • Используйте предоставленную искусственную слезу не реже одного раза в неделю на вводном этапе.
  • Желание принимать исследуемое лечение в соответствии с указаниями на протяжении всего исследования и возможность заполнять дневники исследования по мере необходимости.
  • Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

  • Использование искусственных слез, как указано в протоколе.
  • Использование местных глазных препаратов, как указано в протоколе.
  • Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть во время исследования или не используют адекватные методы контроля над рождаемостью для предотвращения беременности на протяжении всего исследования.
  • Любая повышенная чувствительность к использованию составов исследуемого продукта или аллергия на любой ингредиент (ингредиенты), содержащиеся в составах продуктов.
  • Глазные аномалии, инфекция или активное воспаление (не связанное с синдромом сухого глаза), как указано в протоколе.
  • Глазная или внутриглазная хирургия или серьезная глазная травма любого глаза в течение последних 6 месяцев до скринингового визита.
  • Любое заболевание (системное или офтальмологическое), которое может помешать безопасному введению тестируемого препарата или безопасному участию в исследовании.
  • Использование контактных линз в течение 2 недель до скринингового визита и нежелание избегать использования контактных линз в ходе исследования.
  • Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Систейн Ультра четыре раза в день
Глазные капли SYSTANE® ULTRA смазывающие, по 1 капле в каждый глаз, 4 раза в день (четыре раза в день) в течение 28 дней.
Лекарство: SYSTANE® ULTRA Глазные капли-лубриканты
Другие имена:
  • СИСТЕЙН® УЛЬТРА
Активный компаратор: Систейн Ультра ПРН
SYSTANE® ULTRA глазные капли-лубриканты, по 1 капле в каждый глаз по мере необходимости (PRN) в течение 28 дней.
Лекарство: SYSTANE® ULTRA Глазные капли-лубриканты
Другие имена:
  • СИСТЕЙН® УЛЬТРА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки окрашивания поверхности глаза (TOSS) по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 28
Оценка TOSS представляет собой кумулятивную оценку окрашивания роговицы и конъюнктивы. После закапывания офтальмологического красителя в глаз исследователь оценивал сухость трех участков глазной поверхности по шкале от 0 до 5, где 0 — «отсутствует», а 5 — «серьезная». Три балла суммировались, и в результате получился общий балл 0-15. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как показатель TOSS на 28-й день минус показатель TOSS на исходном уровне. Более отрицательное значение изменения указывает на большую эффективность. Один глаз от каждого субъекта был выбран в качестве исследуемого глаза, и только исследуемый глаз использовался для анализа эффективности на уровне глаз.
Исходный уровень (день 0), день 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния синдрома сухого глаза на оценку симптомов повседневного беспокойства (IDEEL SB) на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 28
Модуль IDEEL SB представляет собой анкету, состоящую из 20 вопросов, сообщаемых пациентами, в которой оцениваются симптомы сухости глаз у субъекта. Общий результирующий расчетный балл колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее беспокойство по симптомам. Один глаз от каждого субъекта был выбран в качестве исследуемого глаза, и только исследуемый глаз использовался для анализа эффективности на уровне глаз.
Исходный уровень (день 0), день 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей удовлетворенности лечением по шкале IDEEL (эффективность лечения и связанные с лечением неудобства) на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 28
IDEEL представляет собой анкету, состоящую из 10 вопросов, сообщаемых пациентами, которая оценивает общую удовлетворенность субъекта использованием лечения (эффективность лечения и неудобство лечения). Итоговая общая оценка удовлетворенности лечением от 0 до 100 была рассчитана отдельно для эффективности лечения и неудобства лечения, при этом более высокие баллы указывали на большее удовлетворение и меньшее беспокойство, связанное с лечением. Один глаз от каждого субъекта был выбран в качестве исследуемого глаза, и только исследуемый глаз использовался для анализа эффективности на уровне глаз.
Исходный уровень (день 0), день 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EXC120-P001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Клинические исследования SYSTANE® ULTRA Глазные капли-лубриканты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться