Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering etter bruk av SYSTANE® ULTRA ved behandling av tørre øyne

31. mai 2018 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å evaluere de kliniske fordelene med SYSTANE® ULTRA Lubricant øyedråper ved å bruke totale okulære overflatefargingsscore hos personer med tørre øyne som administrerer det enten som et planlagt regime eller etter behov etter 28 dagers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av en 14-dagers innkjøringsfase (mellom screeningbesøket og baseline/besøk 1) og en behandlingsfase. Under innkjøringsfasen vil forsøkspersonene avbryte pågående kunstige tårer og få SYSTANE® ULTRA som skal administreres 1 dråpe i hvert øye etter behov (PRN). Personer som oppfyller re-evalueringskriteriene etter innkjøringsfasen vil bli randomisert på en 1:2 måte for å motta behandling med henholdsvis SYSTANE® ULTRA 4 ganger per dag (QID) eller PRN i 28 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har lyst og mulighet til å delta på alle studiebesøk.
  • Bruk av BAK-frie kunstige tåredråper etter behov, minst én gang i uken, i minst 3 måneder før screeningbesøket (maksimalt bruk av 4 dråper om dagen).
  • Minst én '8 timers våkenperiode' per uke under innkjøringsfasen uten bruk av den medfølgende kunstige tåren.
  • Bruk medfølgende kunstig tåre minst en gang i uken under innkjøringsfasen.
  • Villig til å ta studiebehandling som anvist for hele studiet og i stand til å fullføre studiedagbøkene etter behov.
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av kunstige tårer, som spesifisert i protokollen.
  • Bruk av aktuelle øyemedisiner, som spesifisert i protokollen.
  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide under studien, eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet gjennom hele studien.
  • Enhver overfølsomhet overfor bruken av studieproduktformuleringene eller en allergi mot ingrediens(er) inneholdt i produktformuleringene.
  • Okulære abnormiteter, infeksjon eller aktiv betennelse (ikke assosiert med tørre øyne) som spesifisert i protokollen.
  • Okulær eller intraokulær kirurgi eller alvorlig øyetraume i et av øynene i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket.
  • Enhver medisinsk tilstand (systemisk eller oftalmisk) som kan hindre sikker administrering av testartikkel eller sikker deltakelse i studien.
  • Kontaktlinsebruk innen 2 uker før screeningbesøk, og uvillig til å unngå kontaktlinsebruk i løpet av studien.
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Systane Ultra QID
SYSTANE® ULTRA smøremiddel øyedråper, 1 dråpe i hvert øye, 4 ganger per dag (QID) i 28 dager
Legemiddel: SYSTANE® ULTRA smøremiddel øyedråper
Andre navn:
  • SYSTANE® ULTRA
Aktiv komparator: Systane Ultra PRN
SYSTANE® ULTRA smøremiddel øyedråper, 1 dråpe i hvert øye, etter behov (PRN) i 28 dager
Legemiddel: SYSTANE® ULTRA smøremiddel øyedråper
Andre navn:
  • SYSTANE® ULTRA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total Ocular Surface Staining (TOSS)-score på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 28
TOSS-skåren er en kumulativ hornhinne- og konjunktivalfargingsscore. Etter innsetting av oftalmisk fargestoff i øyet, graderte etterforskeren tre områder av den okulære overflaten for tørrhet på en skala fra 0 til 5, der 0 er "Fraværende" og 5 er "alvorlig". De tre scoringene ble summert til en resulterende totalscore på 0-15. Endringen fra baseline ble beregnet som TOSS-poengsum på dag 28 minus TOSS-poengsum ved baseline. En mer negativ endringsverdi indikerer større effektivitet. Ett øye fra hvert forsøksperson ble valgt som studieøye, og kun studieøyet ble brukt til effektivitetsanalyser på øyenivå.
Grunnlinje (dag 0), dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i innvirkningen av tørre øyne på hverdagslivet Symptom-Bother (IDEEL SB)-score på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 28
IDEEL SB-modulen er et 20 spørsmål pasientrapportert utfallsspørreskjema som vurderer pasientens symptomer på tørre øyne. En samlet resulterende beregnet poengsum varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større symptomplager. Ett øye fra hvert forsøksperson ble valgt som studieøye, og kun studieøyet ble brukt til effektivitetsanalyser på øyenivå.
Grunnlinje (dag 0), dag 28
Endring fra baseline i IDEEL behandlingstilfredshetspoeng (behandlingseffektivitet og behandlingsrelatert ulempe) på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 28
IDEEL er 10-spørsmål pasientrapportert utfallsspørreskjema som vurderer pasientens generelle tilfredshet med behandlingsbruk (Treatment Effectiveness and Treatment Inconvenience). En resulterende total 0-100 behandlingstilfredshetsscore ble beregnet separat for behandlingseffektivitet og behandlingsulemper, med høyere skåre som indikerer større tilfredshet og mindre behandlingsrelatert plager. Ett øye fra hvert forsøksperson ble valgt som studieøye, og kun studieøyet ble brukt til effektivitetsanalyser på øyenivå.
Grunnlinje (dag 0), dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXC120-P001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndrom for tørre øyne

Kliniske studier på SYSTANE® ULTRA smøremiddel øyedråper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere