Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering efter brug af SYSTANE® ULTRA til behandling af tørre øjne

31. maj 2018 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske fordele ved SYSTANE® ULTRA Lubricant øjendråber ved at bruge total okulær overfladefarvningsscore hos forsøgspersoner med tørre øjne, der administrerer det enten som et planlagt regime eller efter behov efter 28 dages behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af en 14-dages indkøringsfase (mellem screeningbesøget og baseline/besøg 1) og en behandlingsfase. Under indkøringsfasen vil forsøgspersonerne ophøre med aktuelle kunstige tårer og vil blive dispenseret med SYSTANE® ULTRA, der skal administreres 1 dråbe i hvert øje efter behov (PRN). Forsøgspersoner, der opfylder re-evalueringskriterierne efter indkøringsfasen, vil blive randomiseret på en 1:2 måde til at modtage behandling med henholdsvis SYSTANE® ULTRA 4 gange dagligt (QID) eller PRN i 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har lyst og evne til at deltage i alle studiebesøg.
  • Brug af BAK-fri kunstige tåredråber efter behov, mindst en gang om ugen, i mindst 3 måneder før screeningsbesøget (maksimalt brug af 4 dråber om dagen).
  • Mindst én '8 timers vågen periode' om ugen under indkøringsfasen uden brug af den medfølgende kunstige tåre.
  • Brug den medfølgende kunstige tåre mindst en gang om ugen under indkøringsfasen.
  • Villig til at tage studiebehandling som anvist for hele undersøgelsen og i stand til at udfylde studiedagbøgerne efter behov.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af kunstige tårer, som specificeret i protokollen.
  • Brug af topisk øjenmedicin som specificeret i protokollen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller ikke bruger passende præventionsmetoder for at forhindre graviditet under hele undersøgelsen.
  • Enhver overfølsomhed over for brugen af ​​undersøgelsesproduktformuleringerne eller en allergi over for enhver ingrediens(er) indeholdt i produktformuleringerne.
  • Okulære abnormiteter, infektion eller aktiv betændelse (ikke forbundet med tørre øjne) som specificeret i protokollen.
  • Okulær eller intraokulær kirurgi eller alvorlig øjentraume i begge øjne inden for de seneste 6 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Enhver medicinsk tilstand (systemisk eller oftalmisk), der kan udelukke sikker administration af testartikler eller sikker deltagelse i undersøgelsen.
  • Brug af kontaktlinser inden for 2 uger før screeningsbesøget og uvillig til at undgå kontaktlinsebrug i løbet af undersøgelsen.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Systane Ultra QID
SYSTANE® ULTRA smøremiddel øjendråber, 1 dråbe i hvert øje, 4 gange om dagen (QID) i 28 dage
Medicin: SYSTANE® ULTRA smøremiddel øjendråber
Andre navne:
  • SYSTANE® ULTRA
Aktiv komparator: Systane Ultra PRN
SYSTANE® ULTRA smøremiddel øjendråber, 1 dråbe i hvert øje, efter behov (PRN) i 28 dage
Medicin: SYSTANE® ULTRA smøremiddel øjendråber
Andre navne:
  • SYSTANE® ULTRA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Total Ocular Surface Staining (TOSS)-score på dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 28
TOSS-score er en kumulativ hornhinde- og konjunktivalfarvningsscore. Efter indsprøjtning af oftalmisk farvestof i øjet bedømte forskeren tre områder af den okulære overflade for tørhed på en skala fra 0 til 5, hvor 0 er "fraværende" og 5 er "alvorlig". De tre scoringer blev summeret til en samlet 0-15 score. Ændringen fra baseline blev beregnet som TOSS-score på dag 28 minus TOSS-score ved baseline. En mere negativ ændringsværdi indikerer større effektivitet. Et øje fra hvert individ blev valgt som undersøgelsesøje, og kun undersøgelsesøjet blev brugt til effektivitetsanalyser i øjenhøjde.
Baseline (dag 0), dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i indvirkningen af ​​tørre øjne på hverdagen Symptom-Bother (IDEEL SB)-score på dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 28
IDEEL SB-modulet er et 20 spørgsmåls patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der vurderer forsøgspersonens symptomer på tørre øjne. En samlet resulterende beregnet score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større symptombesvær. Et øje fra hvert individ blev valgt som undersøgelsesøje, og kun undersøgelsesøjet blev brugt til effektivitetsanalyser i øjenhøjde.
Baseline (dag 0), dag 28
Ændring fra baseline i IDEEL behandlingstilfredshedsscore (behandlingseffektivitet og behandlingsrelateret besvær) på dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 28
IDEEL er 10-spørgsmål patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der vurderer forsøgspersonens generelle tilfredshed med behandlingsbrug (Behandlingseffektivitet og Behandlingsbesvær). En resulterende samlet behandlingstilfredshedsscore på 0-100 blev beregnet separat for behandlingseffektivitet og behandlingsbesvær, med højere score, der indikerer større tilfredshed og mindre behandlingsrelateret besvær. Et øje fra hvert individ blev valgt som undersøgelsesøje, og kun undersøgelsesøjet blev brugt til effektivitetsanalyser i øjenhøjde.
Baseline (dag 0), dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXC120-P001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med SYSTANE® ULTRA smøremiddel øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner