Evaluación clínica posterior al uso de SYSTANE® ULTRA en el tratamiento del ojo seco
31 de mayo de 2018 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar los beneficios clínicos de las gotas oftálmicas lubricantes SYSTANE® ULTRA usando puntajes de tinción de la superficie ocular total en sujetos con ojo seco que lo administran como un régimen programado o según sea necesario después de 28 días de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de una fase de preinclusión de 14 días (entre la visita de selección y el inicio/visita 1) y una fase de tratamiento.
Durante la fase inicial, los sujetos descontinuarán las lágrimas artificiales actuales y se les dispensará SYSTANE® ULTRA para que se les administre 1 gota en cada ojo según sea necesario (PRN).
Los sujetos que cumplan con los criterios de reevaluación después de la fase inicial serán aleatorizados en una proporción de 1:2 para recibir tratamiento con SYSTANE® ULTRA 4 veces al día (QID) o PRN, respectivamente, durante 28 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio.
- Uso de gotas de lágrimas artificiales sin BAK según sea necesario, al menos una vez a la semana, durante al menos 3 meses antes de la visita de selección (uso máximo de 4 gotas al día).
- Al menos un 'período de vigilia de 8 horas' por semana durante la fase inicial sin utilizar las lágrimas artificiales provistas.
- Utilice la lágrima artificial suministrada al menos una vez a la semana durante la fase de preparación.
- Dispuesto a tomar el tratamiento del estudio según las indicaciones durante todo el estudio y capaz de completar los diarios del estudio según sea necesario.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Uso de lágrimas artificiales, según se especifica en el protocolo.
- Uso de medicamentos tópicos oculares, según lo especificado en el protocolo.
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando, que planeen quedar embarazadas durante el estudio o que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el estudio.
- Cualquier hipersensibilidad al uso de las formulaciones del producto del estudio o alergia a cualquier ingrediente contenido en las formulaciones del producto.
- Anomalías oculares, infección o inflamación activa (no asociada con ojo seco) como se especifica en el protocolo.
- Cirugía ocular o intraocular o traumatismo ocular grave en cualquiera de los ojos en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
- Cualquier condición médica (sistémica u oftálmica) que pueda impedir la administración segura del artículo de prueba o la participación segura en el estudio.
- Uso de lentes de contacto en las 2 semanas previas a la visita de selección y no desea evitar el uso de lentes de contacto durante el transcurso del estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Systane Ultra QID
Colirio lubricante SYSTANE® ULTRA, 1 gota en cada ojo, 4 veces al día (QID) durante 28 días
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Otros nombres:
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Comparador activo: Systane Ultra PRN
Colirio lubricante SYSTANE® ULTRA, 1 gota en cada ojo, según sea necesario (PRN) durante 28 días
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la tinción de la superficie ocular total (TOSS) en el día 28
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 28
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La puntuación TOSS es una puntuación acumulativa de la tinción de la córnea y la conjuntiva.
Después de instilar un tinte oftálmico en el ojo, el investigador calificó la sequedad en tres áreas de la superficie ocular en una escala de 0 a 5, donde 0 es "Ausente" y 5 es "Severo".
Las tres puntuaciones se sumaron para obtener una puntuación global resultante de 0-15.
El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación TOSS en el día 28 menos la puntuación TOSS en el inicio.
Un valor de cambio más negativo indica una mayor eficacia.
Se eligió un ojo de cada sujeto como ojo de estudio y solo se utilizó el ojo de estudio para los análisis de eficacia a nivel del ojo.
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Línea base (Día 0), Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el impacto del ojo seco en la puntuación de síntomas y molestias de la vida cotidiana (IDEEL SB) en el día 28
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 28
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El módulo IDEEL SB es un cuestionario de resultados informado por el paciente de 20 preguntas que evalúa los síntomas de ojo seco del sujeto.
Una puntuación calculada resultante general oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor molestia por los síntomas.
Se eligió un ojo de cada sujeto como ojo de estudio y solo se utilizó el ojo de estudio para los análisis de eficacia a nivel del ojo.
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Línea base (Día 0), Día 28
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de satisfacción con el tratamiento de IDEEL (eficacia del tratamiento e inconvenientes relacionados con el tratamiento) en el día 28
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 28
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El IDEEL es un cuestionario de resultados informado por el paciente de 10 preguntas que evalúa la satisfacción general del sujeto con el uso del tratamiento (Eficacia del tratamiento e Inconveniencia del tratamiento).
Se calculó por separado una puntuación general resultante de satisfacción con el tratamiento de 0-100 para la Eficacia del tratamiento y la Inconveniencia del tratamiento, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción y menos molestias relacionadas con el tratamiento.
Se eligió un ojo de cada sujeto como ojo de estudio y solo se utilizó el ojo de estudio para los análisis de eficacia a nivel del ojo.
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Línea base (Día 0), Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXC120-P001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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