ドライアイの管理における SYSTANE® ULTRA の使用後の臨床評価
2018年5月31日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、SYSTANE® ULTRA Lubricant Eye Drops の臨床的利点を、28 日間の治療後にスケジュールされたレジメンとして、または必要に応じて投与するドライアイの被験者の眼表面染色スコアの合計を使用して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、14日間の慣らし段階（スクリーニング訪問とベースライン/訪問1の間）と治療段階で構成されています。
慣らし段階では、被験者は現在の人工涙液を中止し、必要に応じて SYSTANE® ULTRA を各眼に 1 滴ずつ投与します (PRN)。
導入フェーズ後に再評価基準を満たす被験者は、1:2 の方法で無作為に割り付けられ、SYSTANE® ULTRA による治療を 1 日 4 回 (QID) または PRN でそれぞれ 28 日間受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -すべての研究訪問に喜んで参加することができます。
- -必要に応じて、少なくとも週に1回、スクリーニング訪問の前に少なくとも3か月間、BAKを含まない人工涙滴を使用します（1日最大4滴の使用）。
- 提供された人工涙液を使用せずに、慣らし段階で週に少なくとも 1 回の「8 時間の覚醒時間」。
- 慣らし段階では、提供された人工涙液を少なくとも週に 1 回使用してください。
- -研究全体の指示に従って研究治療を喜んで受け、必要に応じて研究日誌を完成させることができます。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- プロトコルで指定されている人工涙液の使用。
- -プロトコルで指定されている局所眼薬の使用。
- -妊娠中、授乳中、研究中に妊娠を計画している、または妊娠を防ぐための適切な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性 研究中。
- -研究製品製剤の使用に対する過敏症、または製品製剤に含まれる成分に対するアレルギー。
- -プロトコルで指定されている眼の異常、感染、または活動性炎症（ドライアイとは関係ありません）。
- -スクリーニング訪問前の過去6か月以内のいずれかの眼の眼または眼内手術または深刻な眼の外傷。
- -被験物質の安全な投与または研究への安全な参加を妨げる可能性のある病状（全身性または眼科的）。
- -スクリーニング訪問前の2週間以内にコンタクトレンズを使用し、研究の過程でコンタクトレンズの使用を避けたくない。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：システイン ウルトラ QID
SYSTANE® ULTRA 潤滑剤点眼薬、各眼に 1 滴、1 日 4 回 (QID)、28 日間
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：システイン ウルトラ PRN
SYSTANE® ULTRA 潤滑剤点眼薬、各眼に 1 滴、必要に応じて (PRN) 28 日間
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目の総眼表面染色（TOSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、28 日目
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TOSS スコアは、角膜および結膜の累積染色スコアです。
目に眼科用染料を点眼した後、調査員は眼表面の 3 つの領域の乾燥を 0 から 5 のスケールで等級付けしました。0 は「なし」、5 は「重度」です。
3 つのスコアを合計して、0 ～ 15 の総合スコアを算出しました。
ベースラインからの変化は、28 日目の TOSS スコアからベースラインの TOSS スコアを差し引いて計算されました。
負の変化値が大きいほど、有効性が高いことを示します。
各被験者の片眼を試験眼として選択し、試験眼のみを眼レベルの有効性分析に使用しました。
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ベースライン (0 日目)、28 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドライアイが日常生活に与える影響のベースラインからの変化 - 28 日目の症状 - 迷惑 (IDEEL SB) スコア
時間枠：ベースライン (0 日目)、28 日目
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IDEEL SB モジュールは、被験者のドライアイの症状を評価する 20 問の患者報告アウトカム アンケートです。
結果として得られる全体的な計算スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状の煩わしさが大きいことを示します。
各被験者の片眼を試験眼として選択し、試験眼のみを眼レベルの有効性分析に使用しました。
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ベースライン (0 日目)、28 日目
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28日目のIDEEL治療満足度スコア（治療効果および治療関連の不便さ）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、28 日目
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IDEEL は、治療の使用に対する被験者の一般的な満足度 (治療の有効性と治療の不便さ) を評価する、患者が報告する 10 の質問からなるアウトカム アンケートです。
結果として得られる全体的な治療満足度スコアは、治療効果と治療の不便さについて別々に計算され、スコアが高いほど満足度が高く、治療に関連する煩わしさが少ないことを示します。
各被験者の片眼を試験眼として選択し、試験眼のみを眼レベルの有効性分析に使用しました。
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ベースライン (0 日目)、28 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sr. Clinical Manager, GCRA、Alcon Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月19日
一次修了 (実際)
2016年6月21日
研究の完了 (実際)
2016年6月21日
試験登録日
最初に提出
2015年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月31日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ症候群の臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
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SYSTANE® ULTRA ルブリカント点眼薬の臨床試験
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Allergan完了