Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai értékelés a SYSTANE® ULTRA használata után a száraz szem kezelésében

2018. május 31. frissítette: Alcon Research
Ennek a vizsgálatnak a célja a SYSTANE® ULTRA síkosító szemcseppek klinikai előnyeinek értékelése a teljes szemfelület festődési pontszámok alapján száraz szemű alanyoknál, akiknél a gyógyszert akár ütemezett, akár 28 napos kezelés után szükség szerint alkalmazták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 14 napos bevezető fázisból (a szűrési látogatás és az alapállapot/1. vizit között) és egy kezelési fázisból áll. A befutási fázis során az alanyok abbahagyják a jelenlegi műkönnyezést, és SYSTANE® ULTRA-t kapnak, hogy szükség szerint 1 cseppet kelljen beadni mindkét szembe (PRN). Azok az alanyok, akik megfelelnek az újraértékelési kritériumoknak a befutási fázis után, 1:2 arányban véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy SYSTANE® ULTRA-val napi 4-szer (QID) vagy PRN-kezelésben részesüljenek 28 napon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

159

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és tud minden tanulmányi látogatáson részt venni.
  • BAK-mentes műkönnycsepp használata szükség szerint, hetente legalább egyszer, a Szűrőlátogatás előtt legalább 3 hónapig (maximum napi 4 csepp).
  • Hetente legalább egy „8 órás ébrenléti időszak” a bejáratási szakaszban a mellékelt műkönny használata nélkül.
  • Használja a műkönnyet legalább hetente egyszer a befutási szakaszban.
  • Hajlandó a vizsgálati kezelésre az utasításoknak megfelelően a teljes vizsgálat során, és szükség szerint képes kitölteni a vizsgálati naplókat.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Műkönny használata a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint.
  • Helyi szemészeti gyógyszerek alkalmazása a protokollban meghatározottak szerint.
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek a vizsgálat során, vagy nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszereket a terhesség megelőzésére a vizsgálat során.
  • Bármilyen túlérzékenység a vizsgálati termékkészítmények használatával szemben vagy allergia a termékkészítményekben található bármely összetevőre.
  • Szemészeti rendellenességek, fertőzés vagy aktív gyulladás (nem jár szemszárazsággal) a protokollban meghatározottak szerint.
  • Szemészeti vagy intraokuláris műtét vagy súlyos szemsérülés bármelyik szemben a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 6 hónapban.
  • Bármilyen egészségügyi állapot (szisztémás vagy szemészeti), amely kizárhatja a vizsgálati cikk biztonságos beadását vagy a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
  • Kontaktlencse használata a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül, és nem hajlandó elkerülni a kontaktlencse használatát a vizsgálat ideje alatt.
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Systane Ultra QID
SYSTANE® ULTRA síkosító szemcsepp, 1 csepp mindkét szembe, napi 4 alkalommal (QID) 28 napon keresztül
Drog: SYSTANE® ULTRA síkosító szemcseppek
Más nevek:
  • SYSTANE® ULTRA
Aktív összehasonlító: Systane Ultra PRN
SYSTANE® ULTRA síkosító szemcsepp, 1 csepp mindkét szembe, szükség szerint (PRN) 28 napig
Drog: SYSTANE® ULTRA síkosító szemcseppek
Más nevek:
  • SYSTANE® ULTRA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a teljes szemfelszíni festődés (TOSS) pontszámában a 28. napon
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 28. nap
A TOSS pontszám a szaruhártya és a kötőhártya festődésének kumulatív pontszáma. Miután szemészeti festéket csepegtetett a szembe, a vizsgáló a szem felszínének három területét a szárazság szempontjából osztályozta egy 0-tól 5-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "hiányzik", az 5 pedig a "súlyos". A három pontszámot összeadva 0-15-ös összpontszám született. Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a 28. napon mért TOSS-pontszám mínusz az alapvonal TOSS-pontszáma. A negatívabb változási érték nagyobb hatékonyságot jelez. Minden alanyból egy szemet választottak vizsgálati szemnek, és csak a vizsgált szemet használtuk a szemszintű hatékonysági elemzésekhez.
Alapállapot (0. nap), 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a szemszárazságnak a mindennapi élettünetekre gyakorolt ​​hatásában (IDEEL SB) a 28. napon
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 28. nap
Az IDEEL SB modul egy 20 kérdésből álló kérdőív, amely a betegek által jelentett eredményekről számol be, amely felméri az alany száraz szem tüneteit. Az eredményül kapott összesített pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok nagyobb tünetzavart jeleznek. Minden alanyból egy szemet választottak vizsgálati szemnek, és csak a vizsgált szemet használtuk a szemszintű hatékonysági elemzésekhez.
Alapállapot (0. nap), 28. nap
Változás az alapvonalhoz képest az IDEEL kezeléssel való elégedettségi pontszámában (a kezelés hatékonysága és a kezeléssel kapcsolatos kellemetlenségek) a 28. napon
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 28. nap
Az IDEEL egy 10 kérdésből álló, a betegek által bejelentett eredménykérdőív, amely felméri az alany általános elégedettségét a kezelés használatával (a kezelés hatékonysága és a kezelés kellemetlenségei). Az eredményül kapott összesített, 0-100 közötti elégedettségi pontszámot külön-külön számítottuk ki a kezelés hatékonyságára és a kezelési kényelmetlenségre vonatkozóan, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elégedettséget és kevesebb kezeléssel kapcsolatos zavart jeleznek. Minden alanyból egy szemet választottak vizsgálati szemnek, és csak a vizsgált szemet használtuk a szemszintű hatékonysági elemzésekhez.
Alapállapot (0. nap), 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EXC120-P001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel