Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie na gebruik van SYSTANE® ULTRA bij de behandeling van droge ogen

31 mei 2018 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om de klinische voordelen van SYSTANE® ULTRA oogdruppels met glijmiddel te evalueren aan de hand van de totale kleuringsscores van het oogoppervlak bij proefpersonen met droge ogen die het toedienen volgens een gepland schema of naar behoefte na 28 dagen behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit een 14-daagse inloopfase (tussen het screeningsbezoek en baseline/bezoek 1) en een behandelingsfase. Tijdens de inloopfase stoppen de proefpersonen met de huidige kunsttranen en krijgen ze SYSTANE® ULTRA toegediend om zo nodig 1 druppel in elk oog toe te dienen (PRN). Proefpersonen die na de inloopfase aan de criteria voor herbeoordeling voldoen, worden op een 1:2-manier gerandomiseerd om gedurende 28 dagen respectievelijk 4 keer per dag (QID) of PRN te worden behandeld met SYSTANE® ULTRA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen.
  • Gebruik van BAK-vrije kunstmatige traandruppels naar behoefte, minstens één keer per week, gedurende minstens 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (maximaal gebruik van 4 druppels per dag).
  • Minimaal één '8 uur wakker periode' per week tijdens de inloopfase zonder gebruik te maken van de aangebrachte kunsttranen.
  • Tijdens de inloopfase minimaal één keer per week de meegeleverde kunsttranen gebruiken.
  • Bereid om de studiebehandeling te volgen zoals voorgeschreven voor de hele studie en in staat om de studiedagboeken in te vullen zoals vereist.
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van kunsttranen, zoals gespecificeerd in het protocol.
  • Gebruik van actuele oogmedicatie, zoals gespecificeerd in het protocol.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of geen adequate anticonceptiemethodes gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.
  • Elke overgevoeligheid voor het gebruik van de onderzoeksproductformuleringen of een allergie voor een of meer ingrediënten in productformuleringen.
  • Oogafwijkingen, infectie of actieve ontsteking (niet geassocieerd met droge ogen) zoals gespecificeerd in het protocol.
  • Oculaire of intraoculaire chirurgie of ernstig oogtrauma in een van beide ogen in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Elke medische aandoening (systemisch of oogheelkundig) die de veilige toediening van het testartikel of veilige deelname aan het onderzoek in de weg kan staan.
  • Contactlensgebruik binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, en niet bereid om contactlensgebruik tijdens de studie te vermijden.
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Systane Ultra QID
SYSTANE® ULTRA glijmiddel oogdruppels, 1 druppel in elk oog, 4 keer per dag (QID) gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: SYSTANE® ULTRA oogdruppels met glijmiddel
Andere namen:
  • SYSTANE® ULTRA
Actieve vergelijker: Systane Ultra PRN
SYSTANE® ULTRA glijmiddel oogdruppels, 1 druppel in elk oog, naar behoefte (PRN) gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: SYSTANE® ULTRA oogdruppels met glijmiddel
Andere namen:
  • SYSTANE® ULTRA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Total Ocular Surface Staining (TOSS)-score op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 28
De TOSS-score is een cumulatieve cornea- en conjunctivale kleuringsscore. Nadat oogheelkundige kleurstof in het oog was aangebracht, beoordeelde de onderzoeker drie delen van het oogoppervlak op droogheid op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 "afwezig" is en 5 "ernstig". De drie scores werden opgeteld voor een resulterende algemene score van 0-15. De verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de TOSS-score op dag 28 minus de TOSS-score op baseline. Een negatievere wijzigingswaarde duidt op een grotere werkzaamheid. Eén oog van elke proefpersoon werd gekozen als het onderzoeksoog en alleen het onderzoeksoog werd gebruikt voor werkzaamheidsanalyses op ooghoogte.
Basislijn (dag 0), dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in impact van droge ogen op het dagelijks leven Symptom-Bother (IDEEL SB) Score op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 28
De IDEEL SB-module is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst met 20 vragen die de symptomen van droge ogen bij de proefpersoon beoordeelt. Een totale resulterende berekende score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer symptoomlast. Eén oog van elke proefpersoon werd gekozen als het onderzoeksoog en alleen het onderzoeksoog werd gebruikt voor werkzaamheidsanalyses op ooghoogte.
Basislijn (dag 0), dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in IDEEL-behandelingstevredenheidsscores (behandelingseffectiviteit en behandelingsgerelateerd ongemak) op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 28
De IDEEL is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst met 10 vragen die de algemene tevredenheid van de proefpersoon over het gebruik van de behandeling beoordeelt (effectiviteit van de behandeling en ongemak bij de behandeling). Een resulterende totale score van 0-100 voor behandelingstevredenheid werd afzonderlijk berekend voor behandelingseffectiviteit en behandelingsongemak, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid en minder behandelingsgerelateerd ongemak. Eén oog van elke proefpersoon werd gekozen als het onderzoeksoog en alleen het onderzoeksoog werd gebruikt voor werkzaamheidsanalyses op ooghoogte.
Basislijn (dag 0), dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXC120-P001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen syndroom

Klinische onderzoeken op SYSTANE® ULTRA oogdruppels met glijmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren