MEDI 4736 (Durvalumab) 联合或不联合 Tremelimumab 对比 SOC 治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 的 III 期开放标签一线治疗研究 (MYSTIC)
2026年5月8日 更新者：AstraZeneca
MEDI4736 联合 Tremelimumab 疗法或 MEDI4736 单一疗法与标准铂类化疗一线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的 III 期随机、开放标签、多中心、全球研究（非小细胞肺癌）（神秘）
这是一项随机、开放标签、多中心、全球、III 期研究，旨在确定 MEDI4736 + tremelimumab 联合疗法和 MEDI4736 单一疗法与基于铂的 SoC 化疗一线治疗表皮生长患者的疗效和安全性因子受体 (EGFR) 和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 野生型局部晚期或转移性 NSCLC
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
患者将以 1:1:1 的比例随机分配接受 MEDI4736 + tremelimumab 联合疗法、MEDI4736 单一疗法或护理标准 (SoC) 疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1118
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯、115478
- Research Site
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Moscow、俄罗斯、105229
- Research Site
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Moscow、俄罗斯、111123
- Research Site
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Moscow、俄罗斯、143423
- Research Site
-
Moscow、俄罗斯、125315
- Research Site
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Obninsk、俄罗斯、249036
- Research Site
-
Omsk、俄罗斯、644013
- Research Site
-
Saint Petersburg、俄罗斯、197758
- Research Site
-
Saint Petersburg、俄罗斯、197022
- Research Site
-
Saint Petersburg、俄罗斯、194291
- Research Site
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Ontario
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Greater Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
- Research Site
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Research Site
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
- Research Site
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Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
- Research Site
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Saint Catherines、Ontario、加拿大、L2R 6P9
- Research Site
-
Sault Ste. Marie、Ontario、加拿大、P6A 0A8
- Research Site
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Research Site
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
- Research Site
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
- Research Site
-
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Budapest、匈牙利、1121
- Research Site
-
Deszk、匈牙利、6772
- Research Site
-
Edelény、匈牙利、3780
- Research Site
-
Kaposvár、匈牙利、7400
- Research Site
-
Kecskemét、匈牙利、6000
- Research Site
-
Miskolc、匈牙利、3529
- Research Site
-
Nyíregyháza、匈牙利、4400
- Research Site
-
Pécs、匈牙利、7624
- Research Site
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Székesfehérvár、匈牙利、8000
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾、82445
- Research Site
-
Kaohsiung City、台湾、83301
- Research Site
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Taichung、台湾、40705
- Research Site
-
Tainan、台湾、70403
- Research Site
-
Taipei、台湾、235
- Research Site
-
Taipei、台湾、112
- Research Site
-
Taoyuan、台湾、333
- Research Site
-
-
-
-
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Aachen、德国、52074
- Research Site
-
Bad Berka、德国、99437
- Research Site
-
Berlin、德国、12351
- Research Site
-
Berlin、德国、10967
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau、德国、79106
- Research Site
-
Gauting、德国、82131
- Research Site
-
Hamburg、德国、20251
- Research Site
-
Heidelberg、德国、69126
- Research Site
-
Hemer、德国、58675
- Research Site
-
Homburg/Saar、德国、66421
- Research Site
-
Immenhausen、德国、34376
- Research Site
-
Löwenstein、德国、74245
- Research Site
-
Lübeck、德国、23538
- Research Site
-
Mainz、德国、55131
- Research Site
-
Münster、德国、48149
- Research Site
-
Oldenburg、德国、26121
- Research Site
-
Ulm、德国、89081
- Research Site
-
Velbert、德国、42551
- Research Site
-
Würzburg、德国、97080
- Research Site
-
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Genova、意大利、16100
- Research Site
-
Meldola、意大利、47014
- Research Site
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Milan、意大利、20141
- Research Site
-
Milan、意大利、20132
- Research Site
-
Milan、意大利、20133
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo、意大利、71013
- Research Site
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Siena、意大利、53100
- Research Site
-
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Fukushima、日本、960-1295
- Research Site
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Himeji-shi、日本、670-8520
- Research Site
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Hirakata-shi、日本、573-1191
- Research Site
-
Hirosaki-shi、日本、036-8545
- Research Site
-
Iizuka-shi、日本、820-8505
- Research Site
-
Iwakuni-shi、日本、740-8510
- Research Site
-
Izumi-shi、日本、594-0073
- Research Site
-
Kanazawa、日本、920-8641
- Research Site
-
Kishiwada-shi、日本、596-8501
- Research Site
-
Kobe、日本、650-0047
- Research Site
-
Koga-shi、日本、811-3195
- Research Site
-
Kyoto、日本、615-8256
- Research Site
-
Kyoto、日本、607-8062
- Research Site
-
Mitaka-shi、日本、181-8611
- Research Site
-
Nagaoka-shi、日本、940-2085
- Research Site
-
Nagoya、日本、466-8560
- Research Site
-
Nagoya、日本、460-0001
- Research Site
-
Okayama、日本、700-8607
- Research Site
-
Osaka、日本、541-8567
- Research Site
-
Osaka、日本、543-0035
- Research Site
-
Saga、日本、840-8571
- Research Site
-
Saitama-shi、日本、336-8522
- Research Site
-
Sakaishi、日本、591-8555
- Research Site
-
Sayama、日本、589-8511
- Research Site
-
Sendai、日本、980-0873
- Research Site
-
Shinjuku-ku、日本、162-8655
- Research Site
-
Tokushima、日本、770-8503
- Research Site
-
Ube-shi、日本、755-0241
- Research Site
-
Yokohama、日本、241-8515
- Research Site
-
Yokohama、日本、232-0024
- Research Site
-
Yokosuka-shi、日本、238-8558
- Research Site
-
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-
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-
Brussels、比利时、1090
- Research Site
-
Charleroi、比利时、6000
- Research Site
-
Duffel、比利时、2570
- Research Site
-
Leuven、比利时、3000
- Research Site
-
Liège、比利时、4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux、法国、33000
- Research Site
-
Brest、法国、29609
- Research Site
-
Créteil、法国、94010
- Research Site
-
Lille、法国、59000
- Research Site
-
Lyon、法国、69373
- Research Site
-
Marseille、法国、13915
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- Research Site
-
Chiang Mai、泰国、50200
- Research Site
-
Hat Yai、泰国、90110
- Research Site
-
Khon Kaen、泰国、40002
- Research Site
-
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Box Hill、澳大利亚、3128
- Research Site
-
Gosford、澳大利亚、2250
- Research Site
-
Kogarah、澳大利亚、2217
- Research Site
-
Melbourne、澳大利亚、3000
- Research Site
-
Port Macquarie、澳大利亚、2444
- Research Site
-
Southport、澳大利亚、4215
- Research Site
-
St Leonards、澳大利亚、2065
- Research Site
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-
-
-
-
Bellinzona、瑞士、CH-6500
- Research Site
-
Lausanne、瑞士、1011
- Research Site
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Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Research Site
-
Tucson、Arizona、美国、85715
- Research Site
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Yuma、Arizona、美国、85364
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield、California、美国、93309
- Research Site
-
Fullerton、California、美国、92835
- Research Site
-
La Jolla、California、美国、92093
- Research Site
-
Los Angeles、California、美国、90073
- Research Site
-
Los Angeles、California、美国、90024
- Research Site
-
Redondo Beach、California、美国、90277
- Research Site
-
Sacramento、California、美国、95817
- Research Site
-
San Luis Obispo、California、美国、93401
- Research Site
-
Santa Maria、California、美国、93454
- Research Site
-
West Hollywood、California、美国、90048
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Research Site
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33028
- Research Site
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30607
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96819
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55435
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Summit、New Jersey、美国、07901
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola、New York、美国、11501
- Research Site
-
New York、New York、美国、10016
- Research Site
-
New York、New York、美国、10021
- Research Site
-
New York、New York、美国、10032
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、美国、29406
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Research Site
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- Research Site
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch、荷兰、5223 GZ
- Research Site
-
Amsterdam、荷兰、1066 CX
- Research Site
-
Arnhem、荷兰、6815 AD
- Research Site
-
Breda、荷兰、4818 CK
- Research Site
-
Groningen、荷兰、9713 GZ
- Research Site
-
Maastricht、荷兰、6202 AZ
- Research Site
-
Rotterdam、荷兰、3015 GD
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña、西班牙、15006
- Research Site
-
Alicante、西班牙、03010
- Research Site
-
Barcelona、西班牙、08035
- Research Site
-
Barcelona、西班牙、08036
- Research Site
-
Girona、西班牙、17007
- Research Site
-
Jaén、西班牙、23007
- Research Site
-
León、西班牙、24071
- Research Site
-
Madrid、西班牙、28046
- Research Site
-
Madrid、西班牙、28040
- Research Site
-
Madrid、西班牙、28005
- Research Site
-
Majadahonda、西班牙、28222
- Research Site
-
Málaga、西班牙、29010
- Research Site
-
Seville、西班牙、41009
- Research Site
-
Seville、西班牙、41013
- Research Site
-
Valencia、西班牙、46026
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi、越南、100000
- Research Site
-
Hanoi、越南、10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City、越南、700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City、越南、70000
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan、韩国、47392
- Research Site
-
Changwon-si、韩国、51353
- Research Site
-
Cheongju-si、韩国、28644
- Research Site
-
Daegu、韩国、42415
- Research Site
-
Daegu、韩国、42601
- Research Site
-
Daejeon、韩国、35015
- Research Site
-
Goyang-si、韩国、10408
- Research Site
-
Incheon、韩国、21565
- Research Site
-
Jinju、韩国、660-702
- Research Site
-
Seongnam-si、韩国、13620
- Research Site
-
Seongnam-si、韩国、463-712
- Research Site
-
Seoul、韩国、03722
- Research Site
-
Seoul、韩国、05505
- Research Site
-
Seoul、韩国、156-707
- Research Site
-
Seoul、韩国、135-710
- Research Site
-
Seoul、韩国、03181
- Research Site
-
Seoul、韩国、134-791
- Research Site
-
Suwon、韩国、16499
- Research Site
-
Ulsan、韩国、44033
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
为了纳入研究，患者应满足以下标准：
- 年满 18 岁
- IV 期非小细胞肺癌的书面证据
- 无致敏 EGFR 突变或 ALK 重排
- 没有针对复发/转移性 NSCLC 的既往化疗或任何其他全身治疗
- 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态为 0 或 1
排除标准：
如果满足以下任何排除标准，患者不应进入研究：
- 混合性小细胞肺癌和 NSCLC 组织学，肉瘤样变异
- 脑转移或脊髓压迫，除非无症状、经治疗且稳定（不需要类固醇）
- 先前接触过免疫调节疗法 (IMT)，包括但不限于其他抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4)、抗程序性细胞死亡 1 (PD-1)、抗程序性细胞死亡配体1 (PD-L1) 或抗 PD-L2 抗体，不包括治疗性抗癌疫苗
- 活动性或先前记录的自身免疫或炎症性疾病（包括炎症性肠病 [例如，结肠炎或克罗恩病]
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：护理标准
护理标准化疗
|
化疗药物
其他名称：
化疗药物
其他名称：
化疗药物
其他名称：
化疗药物
其他名称：
化疗药物
其他名称：
|
|
实验性的：单一疗法
PD-L1单克隆抗体单一疗法。
|
|
|
实验性的：联合治疗
PD-L1+Tremelimumab联合治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）； PD-L1 (TC >=25%) 分析集人群，Durvalumab 单一疗法与 SoC 化疗和 Durvalumab + Tremelimumab 与 SoC 化疗
大体时间：从基线（第 1 天，第 0 周）到因任何原因死亡，评估到数据截止日期（最长约 3 年）。
|
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间（即死亡或审查日期 - 随机化日期 + 1）。
任何在分析时未知死亡的参与者都根据已知参与者还活着的最后记录日期进行审查。
使用 Kaplan-Meier 技术计算中位 OS。
|
从基线（第 1 天，第 0 周）到因任何原因死亡，评估到数据截止日期（最长约 3 年）。
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|
无进展生存期（PFS）； PD-L1 (TC >=25%) 分析集人群，Durvalumab + Tremelimumab 对比 SoC 化疗
大体时间：肿瘤扫描在基线时进行，然后每 6 周进行一次，直至 48 周（相对于随机化日期），此后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（最长约 3 年）。
|
根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 使用盲法独立中央审查 (BICR) 评估的 PFS 被定义为从随机化日期到客观疾病进展或死亡日期（由任何原因引起的）的时间无进展），无论参与者是否退出随机治疗或在进展前接受另一种抗癌治疗（即 PFS 事件或审查日期 - 随机化日期 + 1）。
疾病进展 (PD) 定义为目标病灶 (TL) 的直径总和至少增加 20%，且绝对增加至少 5 毫米 (mm)，以自治疗开始以来的最小直径总和作为参考，包括直径的基线总和。
使用 Kaplan-Meier 技术计算中位 PFS。
|
肿瘤扫描在基线时进行，然后每 6 周进行一次，直至 48 周（相对于随机化日期），此后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（最长约 3 年）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
操作系统； PD-L1 (TC >=25%) 分析集人群，Durvalumab + Tremelimumab 对比 Durvalumab 单一疗法
大体时间：从基线到因任何原因死亡，评估到数据截止日期（最长约 3 年）。
|
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间（即死亡或审查日期 - 随机化日期 + 1）。
任何在分析时未知死亡的参与者都根据已知参与者还活着的最后记录日期进行审查。
使用 Kaplan-Meier 技术计算中位 OS。
|
从基线到因任何原因死亡，评估到数据截止日期（最长约 3 年）。
|
|
操作系统； PD-L1 (TC >=1%) 分析集群体
大体时间：从基线到因任何原因死亡，评估到数据截止日期（最长约 3 年）。
|
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间（即死亡或审查日期 - 随机化日期 + 1）。
任何在分析时未知死亡的参与者都根据已知参与者还活着的最后记录日期进行审查。
使用 Kaplan-Meier 技术计算中位 OS。
|
从基线到因任何原因死亡，评估到数据截止日期（最长约 3 年）。
|
|
操作系统； FAS 人口
大体时间：从基线到因任何原因死亡，评估到数据截止日期（最长约 3 年）。
|
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间（即死亡或审查日期 - 随机化日期 + 1）。
任何在分析时未知死亡的参与者都根据已知参与者还活着的最后记录日期进行审查。
使用 Kaplan-Meier 技术计算中位 OS。
|
从基线到因任何原因死亡，评估到数据截止日期（最长约 3 年）。
|
|
无进展生存期； PD-L1 (TC >=25%) 分析集人群，Durvalumab 单一疗法与 SoC 化疗和 Durvalumab + Tremelimumab 与 Durvalumab 单一疗法
大体时间：肿瘤扫描在基线时进行，然后每 6 周进行一次，直至 48 周（相对于随机化日期），此后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（最长约 3 年）。
|
根据 RECIST 1.1 使用 BICR 评估的 PFS 被定义为从随机化日期到客观疾病进展或死亡日期（在没有进展的情况下由任何原因引起）的时间，无论参与者是否退出随机治疗或接受另一种抗-进展前的癌症治疗（即，PFS 事件或审查的日期 - 随机化日期 + 1）。
PD 定义为 TL 直径总和至少增加 20% 且绝对增加至少 5 mm，以自治疗开始以来的最小直径总和作为参考，包括基线直径总和。
使用 Kaplan-Meier 技术计算中位 PFS。
|
肿瘤扫描在基线时进行，然后每 6 周进行一次，直至 48 周（相对于随机化日期），此后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（最长约 3 年）。
|
|
无进展生存期； PD-L1 (TC >=1%) 分析集群体
大体时间：肿瘤扫描在基线时进行，然后每 6 周进行一次，直至 48 周（相对于随机化日期），此后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（最长约 3 年）。
|
根据 RECIST 1.1 使用 BICR 评估的 PFS 被定义为从随机化日期到客观疾病进展或死亡日期（在没有进展的情况下由任何原因引起）的时间，无论参与者是否退出随机治疗或接受另一种抗-进展前的癌症治疗（即，PFS 事件或审查的日期 - 随机化日期 + 1）。
PD 定义为 TL 直径总和至少增加 20% 且绝对增加至少 5 mm，以自治疗开始以来的最小直径总和作为参考，包括基线直径总和。
使用 Kaplan-Meier 技术计算中位 PFS。
|
肿瘤扫描在基线时进行，然后每 6 周进行一次，直至 48 周（相对于随机化日期），此后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（最长约 3 年）。
|
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无进展生存期； FAS 人口
大体时间：肿瘤扫描在基线时进行，然后每 6 周进行一次，直至 48 周（相对于随机化日期），此后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（最长约 3 年）。
|
根据 RECIST 1.1 使用 BICR 评估的 PFS 被定义为从随机化日期到客观疾病进展或死亡日期（在没有进展的情况下由任何原因引起）的时间，无论参与者是否退出随机治疗或接受另一种抗-进展前的癌症治疗（即，PFS 事件或审查的日期 - 随机化日期 + 1）。
PD 定义为 TL 直径总和至少增加 20% 且绝对增加至少 5 mm，以自治疗开始以来的最小直径总和作为参考，包括基线直径总和。
使用 Kaplan-Meier 技术计算中位 PFS。
|
肿瘤扫描在基线时进行，然后每 6 周进行一次，直至 48 周（相对于随机化日期），此后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（最长约 3 年）。
|
|
客观缓解率 (ORR)； PD-L1 (TC >=25%) 分析集群体
大体时间：肿瘤扫描在基线时进行，然后每 6 周进行一次，直至 48 周（相对于随机化日期），此后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（最长约 3 年）。
|
根据 RECIST 1.1 使用 BICR 评估的 ORR 被定义为至少有 1 次访问响应为完全响应 (CR) 或部分响应 (PR) 的参与者百分比。
CR 定义为所有 TLs 消失（任何选择为 TLs 的病理淋巴结必须短轴减少到 <10 mm），PR 定义为 TLs 直径总和至少减少 30%（取为只要不满足 PD 标准，请参考基线直径总和）。
|
肿瘤扫描在基线时进行，然后每 6 周进行一次，直至 48 周（相对于随机化日期），此后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（最长约 3 年）。
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|
反应率； PD-L1 (TC >=1%) 分析集群体
大体时间：肿瘤扫描在基线时进行，然后每 6 周进行一次，直至 48 周（相对于随机化日期），此后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（最长约 3 年）。
|
根据 RECIST 1.1 使用 BICR 评估的 ORR 被定义为至少有 1 次访问响应为 CR 或 PR 的参与者的百分比。
CR 定义为所有 TLs 消失（任何选择为 TLs 的病理淋巴结必须短轴减少到 <10 mm），PR 定义为 TLs 直径总和至少减少 30%（取为只要不满足 PD 标准，请参考基线直径总和）。
|
肿瘤扫描在基线时进行，然后每 6 周进行一次，直至 48 周（相对于随机化日期），此后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（最长约 3 年）。
|
|
反应率； FAS 人口
大体时间：肿瘤扫描在基线时进行，然后每 6 周进行一次，直至 48 周（相对于随机化日期），此后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（最长约 3 年）。
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根据 RECIST 1.1 使用 BICR 评估的 ORR 被定义为至少有 1 次访问响应为 CR 或 PR 的参与者的百分比。
CR 定义为所有 TLs 消失（任何选择为 TLs 的病理淋巴结必须短轴减少到 <10 mm），PR 定义为 TLs 直径总和至少减少 30%（取为只要不满足 PD 标准，请参考基线直径总和）。
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肿瘤扫描在基线时进行，然后每 6 周进行一次，直至 48 周（相对于随机化日期），此后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（最长约 3 年）。
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反应持续时间 (DoR)； PD-L1 (TC >=25%) 分析集群体
大体时间：肿瘤扫描在基线时进行，然后每 6 周进行一次，直至 48 周（相对于随机化日期），此后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（最长约 3 年）。
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根据 RECIST 1.1 使用 BICR 评估的 DoR 被定义为从第一次记录的反应日期到第一次记录的进展日期或在没有疾病进展的情况下死亡的时间（即 PFS 事件或审查的日期 - 第一次反应的日期 + 1).
CR 定义为所有 TLs 消失（任何选择为 TLs 的病理淋巴结必须短轴减少到 <10 mm），PR 定义为 TLs 直径总和至少减少 30%（取为只要不满足 PD 标准，请参考基线直径总和）。
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肿瘤扫描在基线时进行，然后每 6 周进行一次，直至 48 周（相对于随机化日期），此后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（最长约 3 年）。
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负责人； PD-L1 (TC >=1%) 分析集群体
大体时间：肿瘤扫描在基线时进行，然后每 6 周进行一次，直至 48 周（相对于随机化日期），此后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（最长约 3 年）。
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根据 RECIST 1.1 使用 BICR 评估的 DoR 被定义为从第一次记录的反应（CR 或 PR）日期到第一次记录的进展日期或在没有疾病进展的情况下死亡的时间（即 PFS 事件或检查的日期 -首次回复日期 + 1)。
CR 定义为所有 TLs 消失（任何选择为 TLs 的病理淋巴结必须短轴减少到 <10 mm），PR 定义为 TLs 直径总和至少减少 30%（取为只要不满足 PD 标准，请参考基线直径总和）。
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肿瘤扫描在基线时进行，然后每 6 周进行一次，直至 48 周（相对于随机化日期），此后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（最长约 3 年）。
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负责人； FAS 人口
大体时间：肿瘤扫描在基线时进行，然后每 6 周进行一次，直至 48 周（相对于随机化日期），此后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（最长约 3 年）。
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根据 RECIST 1.1 使用 BICR 评估的 DoR 被定义为从第一次记录的反应日期到第一次记录的进展日期或在没有疾病进展的情况下死亡的时间（即 PFS 事件或审查的日期 - 第一次反应的日期 + 1).
CR 定义为所有 TLs 消失（任何选择为 TLs 的病理淋巴结必须短轴减少到 <10 mm），PR 定义为 TLs 直径总和至少减少 30%（取为只要不满足 PD 标准，请参考基线直径总和）。
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肿瘤扫描在基线时进行，然后每 6 周进行一次，直至 48 周（相对于随机化日期），此后每 8 周进行一次，直至确认疾病进展。评估截至数据截止日期（最长约 3 年）。
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12 个月时存活且无进展的参与者百分比 (APF12)； PD-L1 (TC >=25%) 分析集群体
大体时间：在基线时进行肿瘤扫描，然后每 6 周进行一次，最多 12 个月。
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APF12 被定义为根据 RECIST v1.1 在随机分组后 12 个月使用 BICR 评估存活且无进展的参与者百分比。
使用 Kaplan-Meier 技术计算 PFS。
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在基线时进行肿瘤扫描，然后每 6 周进行一次，最多 12 个月。
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APF12 的参与者百分比； PD-L1 (TC >=1%) 分析集群体
大体时间：在基线时进行肿瘤扫描，然后每 6 周进行一次，最多 12 个月。
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APF12 被定义为根据 RECIST v1.1 在随机分组后 12 个月使用 BICR 评估存活且无进展的参与者百分比。
使用 Kaplan-Meier 技术计算 PFS。
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在基线时进行肿瘤扫描，然后每 6 周进行一次，最多 12 个月。
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APF12 的参与者百分比； FAS 人口
大体时间：在基线时进行肿瘤扫描，然后每 6 周进行一次，最多 12 个月。
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APF12 被定义为根据 RECIST v1.1 在随机分组后 12 个月使用 BICR 评估存活且无进展的参与者百分比。
使用 Kaplan-Meier 技术计算 PFS。
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在基线时进行肿瘤扫描，然后每 6 周进行一次，最多 12 个月。
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从随机化到第二次进展的时间 (PFS2)； PD-L1 (TC >=25%) 分析集群体
大体时间：肿瘤扫描在基线时进行，然后每 6 周进行一次，直至第 48 周，此后每 8 周进行一次，直至第一次进展。然后根据当地实践评估疾病直至第 2 次进展。评估截至数据截止日期（最长约 3 年）。
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PFS2 被定义为从随机化日期到最早的进展事件（在用于主要变量 PFS 的事件之后，不包括对首次进展进行的任何进展扫描确认）或死亡（即 PFS2 事件的日期）的时间或审查 - 随机化日期 + 1)。
第二次进展事件由当地标准临床实践确定，其中可能包括以下任何一项：客观放射成像、症状进展或死亡。
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肿瘤扫描在基线时进行，然后每 6 周进行一次，直至第 48 周，此后每 8 周进行一次，直至第一次进展。然后根据当地实践评估疾病直至第 2 次进展。评估截至数据截止日期（最长约 3 年）。
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无进展生存期 2； PD-L1 (TC >=1%) 分析集群体
大体时间：肿瘤扫描在基线时进行，然后每 6 周进行一次，直至第 48 周，此后每 8 周进行一次，直至第一次进展。然后根据当地实践评估疾病直至第 2 次进展。评估截至数据截止日期（最长约 3 年）。
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PFS2 被定义为从随机化日期到最早的进展事件（在用于主要变量 PFS 的事件之后，不包括对首次进展进行的任何进展扫描确认）或死亡（即 PFS2 事件的日期）的时间或审查 - 随机化日期 + 1)。
第二次进展事件由当地标准临床实践确定，其中可能包括以下任何一项：客观放射成像、症状进展或死亡。
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肿瘤扫描在基线时进行，然后每 6 周进行一次，直至第 48 周，此后每 8 周进行一次，直至第一次进展。然后根据当地实践评估疾病直至第 2 次进展。评估截至数据截止日期（最长约 3 年）。
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无进展生存期 2； FAS 人口
大体时间：肿瘤扫描在基线时进行，然后每 6 周进行一次，直至第 48 周，此后每 8 周进行一次，直至第一次进展。然后根据当地实践评估疾病直至第 2 次进展。评估截至数据截止日期（最长约 3 年）。
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PFS2 被定义为从随机化日期到最早的进展事件（在用于主要变量 PFS 的事件之后，不包括对首次进展进行的任何进展扫描确认）或死亡（即 PFS2 事件的日期）的时间或审查 - 随机化日期 + 1)。
第二次进展事件由当地标准临床实践确定，其中可能包括以下任何一项：客观放射成像、症状进展或死亡。
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肿瘤扫描在基线时进行，然后每 6 周进行一次，直至第 48 周，此后每 8 周进行一次，直至第一次进展。然后根据当地实践评估疾病直至第 2 次进展。评估截至数据截止日期（最长约 3 年）。
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欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ) 在 12 个月时评估的疾病相关症状相对于基线的变化
大体时间：在基线时，相对于随机化日期的前 8 周每 4 周一次，然后每 8 周一次，直到第二次进展/死亡，以先到者为准。评估长达 12 个月。
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使用 EORTC QLQ-Core 30 (C30) 项目问卷（疲劳和食欲不振）和 EORTC QLQ-肺癌模块 13 (LC13)（呼吸困难、咳嗽和胸痛）评估患者报告的 5 种疾病相关症状的结果。
由 0 到 100 分的分数组成的结果变量是针对每个症状量表/症状项目得出的，分数越高代表症状越严重。
症状的改善由分数相对于基线的负变化表示。
分数从基线的积极变化表明症状恶化。
具有最小临床意义的变化定义为评分相对于基线的绝对变化>=10。
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在基线时，相对于随机化日期的前 8 周每 4 周一次，然后每 8 周一次，直到第二次进展/死亡，以先到者为准。评估长达 12 个月。
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Durvalumab 的血清浓度
大体时间：在第 0、12 和 24 周以及随访第 3 个月时给药前和输注结束后 1 小时内。
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收集血样以确定度伐鲁单抗的血清浓度。
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在第 0、12 和 24 周以及随访第 3 个月时给药前和输注结束后 1 小时内。
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Tremelimumab 的血清浓度
大体时间：在第 0 周和第 12 周以及随访第 3 个月时给药前和输注结束后 1 小时内。
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收集血样以确定曲美木单抗的血清浓度。
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在第 0 周和第 12 周以及随访第 3 个月时给药前和输注结束后 1 小时内。
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Durvalumab 在稳态时的最大血清浓度 (Cmax_ss)
大体时间：第 12 周输液日输液结束后 1 小时内。
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收集血样以确定 durvalumab 的 Cmax_ss。
稳态定义为第 4 周期（第 12 周）。
PK 参数使用标准的非隔室方法确定。
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第 12 周输液日输液结束后 1 小时内。
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Tremelimumab 的 Cmax_ss
大体时间：第 12 周输液日输液结束后 1 小时内。
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采集血样以确定 tremelimumab 的 Cmax_ss。
稳态定义为第 4 周期（第 12 周）。
PK 参数使用标准的非隔室方法确定。
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第 12 周输液日输液结束后 1 小时内。
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Durvalumab 在稳态 (Ctrough_ss) 下的谷血清浓度
大体时间：在第 12 周预先给药。
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采集血样以确定 durvalumab 的 Ctrough_ss。
稳态定义为第 4 周期（第 12 周）。
PK 参数使用标准的非隔室方法确定。
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在第 12 周预先给药。
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Trumelimumab 的 Crough_ss
大体时间：在第 12 周预先给药。
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收集血样以确定tremelimumab的Ctrough_ss。
稳态定义为第 4 周期（第 12 周）。
PK 参数使用标准的非隔室方法确定。
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在第 12 周预先给药。
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对 Durvalumab 有抗药抗体 (ADA) 反应的参与者人数
大体时间：在第 0、12 和 24 周；最后一剂研究治疗药物后 3 个月和 6 个月。
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使用经过验证的测定法测量血液样本中是否存在针对 durvalumab 的 ADA 和 ADA 中和抗体 (nAb)。
进行了分层分析以包括筛选、验证和滴度测定成分，并采用了先前从药物初治验证样本中统计确定的阳性-阴性切点。
免疫原性结果通过总结开发出可检测的针对度伐鲁单抗的 ADA 的参与者人数进行分析。
持续阳性定义为至少有 2 次基线后 ADA 阳性测量，第一次和最后一次阳性测量之间至少间隔 16 周（112 天），或者在最后一次可用评估中获得 ADA 阳性结果。
短暂阳性定义为至少有一项基线后 ADA 阳性测量结果，并且不满足持续阳性的条件。
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在第 0、12 和 24 周；最后一剂研究治疗药物后 3 个月和 6 个月。
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对 Tremelimumab 有 ADA 反应的参与者人数
大体时间：在第 0 周和第 12 周；最后一剂研究治疗药物后 3 个月和 6 个月。
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使用经过验证的测定法测量血液样本中是否存在 ADA 和 ADA-nAb 的 tremelimumab。
进行了分层分析以包括筛选、验证和滴度测定成分，并采用了先前从药物初治验证样本中统计确定的阳性-阴性切点。
通过汇总开发出可检测的抗曲美木单抗 ADA 的参与者人数来分析免疫原性结果。
持续阳性定义为至少有 2 次基线后 ADA 阳性测量，第一次和最后一次阳性测量之间至少间隔 16 周（112 天），或者在最后一次可用评估中获得 ADA 阳性结果。
短暂阳性定义为至少有一项基线后 ADA 阳性测量结果，并且不满足持续阳性的条件。
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在第 0 周和第 12 周；最后一剂研究治疗药物后 3 个月和 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Stuart McIntosh, MD、AstraZeneca, Alderley Park, Cheshire, UK
- 首席研究员：Naiyer Rizvi, MD、Columbia University Medical Center, New York, NY, USA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Garon EB, Cho BC, Reinmuth N, Lee KH, Luft A, Ahn MJ, Robinet G, Le Moulec S, Natale R, Schneider J, Shepherd FA, Garassino MC, Geater SL, Szekely ZP, Van Ngoc T, Liu F, Scheuring U, Patel N, Peters S, Rizvi NA. Patient-Reported Outcomes with Durvalumab With or Without Tremelimumab Versus Standard Chemotherapy as First-Line Treatment of Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer (MYSTIC). Clin Lung Cancer. 2021 Jul;22(4):301-312.e8. doi: 10.1016/j.cllc.2021.02.010. Epub 2021 Feb 19.
- Rizvi NA, Cho BC, Reinmuth N, Lee KH, Luft A, Ahn MJ, van den Heuvel MM, Cobo M, Vicente D, Smolin A, Moiseyenko V, Antonia SJ, Le Moulec S, Robinet G, Natale R, Schneider J, Shepherd FA, Geater SL, Garon EB, Kim ES, Goldberg SB, Nakagawa K, Raja R, Higgs BW, Boothman AM, Zhao L, Scheuring U, Stockman PK, Chand VK, Peters S; MYSTIC Investigators. Durvalumab With or Without Tremelimumab vs Standard Chemotherapy in First-line Treatment of Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer: The MYSTIC Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 May 1;6(5):661-674. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0237.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月21日
初级完成 (实际的)
2018年10月4日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月22日
首次发布 (估计的)
2015年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月8日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D419AC00001
- 2015-001279-39 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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