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Étude ouverte de phase III sur le traitement de première intention du MEDI 4736 (Durvalumab) avec ou sans trémélimumab versus SOC dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) (MYSTIC)

8 mai 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude mondiale de phase III randomisée, ouverte, multicentrique portant sur MEDI4736 en association avec le traitement par le trémélimumab ou la monothérapie MEDI4736 par rapport à la norme de soins de la chimiothérapie à base de platine dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique ( NSCLC) (MYSTIQUE)

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, multicentrique, mondiale de phase III visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée MEDI4736 + tremelimumab et de la monothérapie MEDI4736 par rapport à la chimiothérapie SoC à base de platine dans le traitement de première intention des patients présentant une croissance épidermique récepteur du facteur (EGFR) et kinase du lymphome anaplasique (ALK) de type sauvage localement avancé ou métastatique NSCLC

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir un traitement avec la thérapie combinée MEDI4736 + tremelimumab, la monothérapie MEDI4736 ou la thérapie Standard of Care (SoC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1118

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Research Site
      • Bad Berka, Allemagne, 99437
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10967
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Research Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Research Site
      • Hemer, Allemagne, 58675
        • Research Site
      • Homburg/Saar, Allemagne, 66421
        • Research Site
      • Immenhausen, Allemagne, 34376
        • Research Site
      • Löwenstein, Allemagne, 74245
        • Research Site
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Research Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Research Site
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Research Site
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Research Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Research Site
      • Velbert, Allemagne, 42551
        • Research Site
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Research Site
  • Australie
      • Box Hill, Australie, 3128
        • Research Site
      • Gosford, Australie, 2250
        • Research Site
      • Kogarah, Australie, 2217
        • Research Site
      • Melbourne, Australie, 3000
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australie, 2444
        • Research Site
      • Southport, Australie, 4215
        • Research Site
      • St Leonards, Australie, 2065
        • Research Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Research Site
      • Duffel, Belgique, 2570
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Saint Catherines, Ontario, Canada, L2R 6P9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 0A8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 47392
        • Research Site
      • Changwon-si, Corée du Sud, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Corée du Sud, 42415
        • Research Site
      • Daegu, Corée du Sud, 42601
        • Research Site
      • Daejeon, Corée du Sud, 35015
        • Research Site
      • Goyang-si, Corée du Sud, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Corée du Sud, 21565
        • Research Site
      • Jinju, Corée du Sud, 660-702
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 463-712
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 134-791
        • Research Site
      • Suwon, Corée du Sud, 16499
        • Research Site
      • Ulsan, Corée du Sud, 44033
        • Research Site
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Research Site
      • Girona, Espagne, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Research Site
      • León, Espagne, 24071
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28005
        • Research Site
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Research Site
      • Seville, Espagne, 41009
        • Research Site
      • Seville, Espagne, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Research Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Research Site
      • Brest, France, 29609
        • Research Site
      • Créteil, France, 94010
        • Research Site
      • Lille, France, 59000
        • Research Site
      • Lyon, France, 69373
        • Research Site
      • Marseille, France, 13915
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Research Site
      • Deszk, Hongrie, 6772
        • Research Site
      • Edelény, Hongrie, 3780
        • Research Site
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • Research Site
      • Kecskemét, Hongrie, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Hongrie, 7624
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Research Site
  • Italie
      • Genova, Italie, 16100
        • Research Site
      • Meldola, Italie, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20132
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20133
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Research Site
      • Siena, Italie, 53100
        • Research Site
  • Japon
      • Fukushima, Japon, 960-1295
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japon, 670-8520
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japon, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japon, 036-8545
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japon, 820-8505
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japon, 740-8510
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japon, 594-0073
        • Research Site
      • Kanazawa, Japon, 920-8641
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japon, 596-8501
        • Research Site
      • Kobe, Japon, 650-0047
        • Research Site
      • Koga-shi, Japon, 811-3195
        • Research Site
      • Kyoto, Japon, 615-8256
        • Research Site
      • Kyoto, Japon, 607-8062
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japon, 181-8611
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japon, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya, Japon, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japon, 460-0001
        • Research Site
      • Okayama, Japon, 700-8607
        • Research Site
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka, Japon, 543-0035
        • Research Site
      • Saga, Japon, 840-8571
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japon, 336-8522
        • Research Site
      • Sakaishi, Japon, 591-8555
        • Research Site
      • Sayama, Japon, 589-8511
        • Research Site
      • Sendai, Japon, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon, 162-8655
        • Research Site
      • Tokushima, Japon, 770-8503
        • Research Site
      • Ube-shi, Japon, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama, Japon, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japon, 232-0024
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, Japon, 238-8558
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Research Site
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Research Site
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Research Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Research Site
      • Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Research Site
  • Russie
      • Moscow, Russie, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 125315
        • Research Site
      • Obninsk, Russie, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Russie, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 194291
        • Research Site
  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse, CH-6500
        • Research Site
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Viêt Nam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Research Site
      • Yuma, Arizona, États-Unis, 85364
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Research Site
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • Research Site
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Research Site
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90048
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour être inclus dans l'étude, les patients doivent remplir les critères suivants :

  • Âgé d'au moins 18 ans
  • Preuve documentée du NSCLC de stade IV
  • Pas de mutation EGFR sensibilisante ni de réarrangement ALK
  • Aucune chimiothérapie antérieure ni aucune autre thérapie systémique pour le NSCLC récurrent/métastatique
  • Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

Les patients ne doivent pas participer à l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli :

  1. Histologie mixte du cancer du poumon à petites cellules et du NSCLC, variante sarcomatoïde
  2. Métastases cérébrales ou compression de la moelle épinière à moins qu'elles ne soient asymptomatiques, traitées et stables (ne nécessitant pas de stéroïdes)
  3. Exposition antérieure à une thérapie immunomodulatrice (IMT), y compris, mais sans s'y limiter, d'autres antigènes anti-cytotoxiques associés aux lymphocytes T 4 (CTLA-4), anti-mort cellulaire programmée1 (PD-1), ligand anti-mort cellulaire programmée 1 (PD-L1), ou anticorps anti PD-L2, à l'exclusion des vaccins thérapeutiques anticancéreux
  4. Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés (y compris les maladies inflammatoires de l'intestin [p. ex., colite ou maladie de Crohn]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Traitement de chimiothérapie standard
Médicament: Paclitaxel + Carboplatine
Agents de chimiothérapie
Autres noms:
  • Chimiothérapie standard de soins à base de platine
Médicament: Gemcitabine + Cisplatine
Agents de chimiothérapie
Autres noms:
  • Chimiothérapie standard de soins à base de platine
Médicament: Gemcitabine + Carboplatine
Agents de chimiothérapie
Autres noms:
  • Chimiothérapie standard de soins à base de platine
Médicament: Pemetrexed + Cisplatine
Agents de chimiothérapie
Autres noms:
  • Chimiothérapie standard de soins à base de platine
Médicament: Pemetrexed + Carboplatine
Agents de chimiothérapie
Autres noms:
  • Chimiothérapie standard de soins à base de platine
Expérimental: Monothérapie
Monothérapie par anticorps monoclonal PD-L1.
Biologique: MEDI4736 (Durvalumab)
Expérimental: Thérapie combinée
Thérapie combinée PD-L1 + Tremelimumab
Biologique: MEDI4736 (Durvalumab)+Tremelimumab
Biologique: Tremelimumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) ; Population de l'ensemble d'analyse PD-L1 (TC > = 25 %), Durvalumab en monothérapie contre chimiothérapie SoC et Durvalumab + trémélimumab contre chimiothérapie SoC
Délai: De la ligne de base (jour 1, semaine 0) jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la date limite des données (un maximum d'environ 3 ans).
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause (c'est-à-dire la date du décès ou de la censure - date de randomisation + 1). Tout participant dont on ne savait pas qu'il était décédé au moment de l'analyse a été censuré en fonction de la dernière date enregistrée à laquelle le participant était connu pour être en vie. La SG médiane a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
De la ligne de base (jour 1, semaine 0) jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la date limite des données (un maximum d'environ 3 ans).
Survie sans progression (PFS); Population de l'ensemble d'analyse PD-L1 (TC >=25 %), Durvalumab + Tremelimumab Vs SoC Chimiothérapie
Délai: Scanners tumoraux effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à 48 semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Évalué jusqu'à la date de clôture des données (un maximum d'environ 3 ans).
Les critères d'évaluation de la SSP par réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1) utilisant des évaluations en aveugle de l'examen central indépendant (BICR) ont été définis comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause dans l'étude). absence de progression) que le participant se soit retiré du traitement randomisé ou qu'il ait reçu un autre traitement anticancéreux avant la progression (c. La maladie progressive (MP) a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles (TL) et une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm), en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres depuis le début du traitement, y compris la somme de base des diamètres. La SSP médiane a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Scanners tumoraux effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à 48 semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Évalué jusqu'à la date de clôture des données (un maximum d'environ 3 ans).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'exploitation ; Population de l'ensemble d'analyse PD-L1 (TC >=25 %), Durvalumab + Tremelimumab Vs Durvalumab Monothérapie
Délai: De la ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la date limite de collecte des données (un maximum d'environ 3 ans).
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause (c'est-à-dire la date du décès ou de la censure - date de randomisation + 1). Tout participant dont on ne savait pas qu'il était décédé au moment de l'analyse a été censuré en fonction de la dernière date enregistrée à laquelle le participant était connu pour être en vie. La SG médiane a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
De la ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la date limite de collecte des données (un maximum d'environ 3 ans).
Système d'exploitation ; Population de l'ensemble d'analyse PD-L1 (TC >=1 %)
Délai: De la ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la date limite de collecte des données (un maximum d'environ 3 ans).
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause (c'est-à-dire la date du décès ou de la censure - date de randomisation + 1). Tout participant dont on ne savait pas qu'il était décédé au moment de l'analyse a été censuré en fonction de la dernière date enregistrée à laquelle le participant était connu pour être en vie. La SG médiane a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
De la ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la date limite de collecte des données (un maximum d'environ 3 ans).
Système d'exploitation ; Population SAF
Délai: De la ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la date limite de collecte des données (un maximum d'environ 3 ans).
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause (c'est-à-dire la date du décès ou de la censure - date de randomisation + 1). Tout participant dont on ne savait pas qu'il était décédé au moment de l'analyse a été censuré en fonction de la dernière date enregistrée à laquelle le participant était connu pour être en vie. La SG médiane a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
De la ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la date limite de collecte des données (un maximum d'environ 3 ans).
SSP ; Population de l'ensemble d'analyse PD-L1 (TC > = 25 %), Durvalumab en monothérapie par rapport à la chimiothérapie SoC et Durvalumab + Tremelimumab par rapport au Durvalumab en monothérapie
Délai: Scanners tumoraux effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à 48 semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Évalué jusqu'à la date de clôture des données (un maximum d'environ 3 ans).
La SSP selon RECIST 1.1 à l'aide des évaluations BICR a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le participant se soit retiré du traitement randomisé ou qu'il ait reçu un autre anti-inflammatoire. - traitement anticancéreux avant la progression (c.-à-d. date de l'événement de SSP ou censure - date de randomisation + 1). La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des TL et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres depuis le début du traitement, y compris la somme initiale des diamètres. La SSP médiane a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Scanners tumoraux effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à 48 semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Évalué jusqu'à la date de clôture des données (un maximum d'environ 3 ans).
SSP ; Population de l'ensemble d'analyse PD-L1 (TC >=1 %)
Délai: Scanners tumoraux effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à 48 semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Évalué jusqu'à la date de clôture des données (un maximum d'environ 3 ans).
La SSP selon RECIST 1.1 à l'aide des évaluations BICR a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le participant se soit retiré du traitement randomisé ou qu'il ait reçu un autre anti-inflammatoire. - traitement anticancéreux avant la progression (c.-à-d. date de l'événement de SSP ou censure - date de randomisation + 1). La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des TL et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres depuis le début du traitement, y compris la somme initiale des diamètres. La SSP médiane a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Scanners tumoraux effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à 48 semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Évalué jusqu'à la date de clôture des données (un maximum d'environ 3 ans).
SSP ; Population SAF
Délai: Scanners tumoraux effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à 48 semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Évalué jusqu'à la date de clôture des données (un maximum d'environ 3 ans).
La SSP selon RECIST 1.1 à l'aide des évaluations BICR a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le participant se soit retiré du traitement randomisé ou qu'il ait reçu un autre anti-inflammatoire. - traitement anticancéreux avant progression (c.-à-d. date de l'événement de SSP ou censure - date de randomisation + 1). La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des TL et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres depuis le début du traitement, y compris la somme initiale des diamètres. La SSP médiane a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Scanners tumoraux effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à 48 semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Évalué jusqu'à la date de clôture des données (un maximum d'environ 3 ans).
Taux de réponse objective (ORR); Population de l'ensemble d'analyse PD-L1 (TC >=25 %)
Délai: Scanners tumoraux effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à 48 semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Évalué jusqu'à la date de clôture des données (un maximum d'environ 3 ans).
L'ORR selon RECIST 1.1 en utilisant les évaluations BICR a été défini comme le pourcentage de participants avec au moins 1 réponse de visite de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (RP). La RC a été définie comme la disparition de tous les TL (tout ganglion lymphatique pathologique sélectionné comme TL doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm) et la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des TL (en prenant comme faire référence à la somme de référence des diamètres tant que les critères de PD ne sont pas remplis).
Scanners tumoraux effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à 48 semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Évalué jusqu'à la date de clôture des données (un maximum d'environ 3 ans).
ORR ; Population de l'ensemble d'analyse PD-L1 (TC >=1 %)
Délai: Scanners tumoraux effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à 48 semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Évalué jusqu'à la date de clôture des données (un maximum d'environ 3 ans).
L'ORR selon RECIST 1.1 en utilisant les évaluations BICR a été défini comme le pourcentage de participants avec au moins 1 réponse de visite de CR ou PR. La RC a été définie comme la disparition de tous les TL (tout ganglion lymphatique pathologique sélectionné comme TL doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm) et la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des TL (en prenant comme faire référence à la somme de référence des diamètres tant que les critères de PD ne sont pas remplis).
Scanners tumoraux effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à 48 semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Évalué jusqu'à la date de clôture des données (un maximum d'environ 3 ans).
ORR ; Population SAF
Délai: Scanners tumoraux effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à 48 semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Évalué jusqu'à la date de clôture des données (un maximum d'environ 3 ans).
L'ORR selon RECIST 1.1 en utilisant les évaluations BICR a été défini comme le pourcentage de participants avec au moins 1 réponse de visite de CR ou PR. La RC a été définie comme la disparition de tous les TL (tout ganglion lymphatique pathologique sélectionné comme TL doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm) et la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des TL (en prenant comme faire référence à la somme de référence des diamètres tant que les critères de PD ne sont pas remplis).
Scanners tumoraux effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à 48 semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Évalué jusqu'à la date de clôture des données (un maximum d'environ 3 ans).
Durée de la réponse (DoR) ; Population de l'ensemble d'analyse PD-L1 (TC >=25 %)
Délai: Scanners tumoraux effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à 48 semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Évalué jusqu'à la date de clôture des données (un maximum d'environ 3 ans).
La DoR selon RECIST 1.1 à l'aide des évaluations BICR a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la première date de progression documentée ou de décès en l'absence de progression de la maladie (c. 1). La RC a été définie comme la disparition de tous les TL (tout ganglion lymphatique pathologique sélectionné comme TL doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm) et la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des TL (en prenant comme faire référence à la somme de référence des diamètres tant que les critères de PD ne sont pas remplis).
Scanners tumoraux effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à 48 semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Évalué jusqu'à la date de clôture des données (un maximum d'environ 3 ans).
DoR ; Population de l'ensemble d'analyse PD-L1 (TC >=1 %)
Délai: Scanners tumoraux effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à 48 semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Évalué jusqu'à la date de clôture des données (un maximum d'environ 3 ans).
La DoR selon RECIST 1.1 utilisant les évaluations BICR a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (RC ou PR) et la première date de progression documentée ou de décès en l'absence de progression de la maladie (c'est-à-dire la date de l'événement PFS ou de la censure - date de première réponse + 1). La RC a été définie comme la disparition de tous les TL (tout ganglion lymphatique pathologique sélectionné comme TL doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm) et la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des TL (en prenant comme faire référence à la somme de référence des diamètres tant que les critères de PD ne sont pas remplis).
Scanners tumoraux effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à 48 semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Évalué jusqu'à la date de clôture des données (un maximum d'environ 3 ans).
DoR ; Population SAF
Délai: Scanners tumoraux effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à 48 semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Évalué jusqu'à la date de clôture des données (un maximum d'environ 3 ans).
La DoR selon RECIST 1.1 à l'aide des évaluations BICR a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la première date de progression documentée ou de décès en l'absence de progression de la maladie (c. 1). La RC a été définie comme la disparition de tous les TL (tout ganglion lymphatique pathologique sélectionné comme TL doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm) et la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des TL (en prenant comme faire référence à la somme de référence des diamètres tant que les critères de PD ne sont pas remplis).
Scanners tumoraux effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à 48 semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie. Évalué jusqu'à la date de clôture des données (un maximum d'environ 3 ans).
Pourcentage de participants vivants et sans progression à 12 mois (APF12) ; Population de l'ensemble d'analyse PD-L1 (TC >=25 %)
Délai: Scanners tumoraux effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à 12 mois.
L'APF12 a été défini comme le pourcentage de participants vivants et sans progression selon RECIST v1.1 en utilisant les évaluations BICR 12 mois après la randomisation. La SSP a été calculée selon la technique de Kaplan-Meier.
Scanners tumoraux effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à 12 mois.
Pourcentage de participants APF12 ; Population de l'ensemble d'analyse PD-L1 (TC >=1 %)
Délai: Scanners tumoraux effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à 12 mois.
L'APF12 a été défini comme le pourcentage de participants vivants et sans progression selon RECIST v1.1 en utilisant les évaluations BICR 12 mois après la randomisation. La SSP a été calculée selon la technique de Kaplan-Meier.
Scanners tumoraux effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à 12 mois.
Pourcentage de participants APF12 ; Population SAF
Délai: Scanners tumoraux effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à 12 mois.
L'APF12 a été défini comme le pourcentage de participants vivants et sans progression selon RECIST v1.1 en utilisant les évaluations BICR 12 mois après la randomisation. La SSP a été calculée selon la technique de Kaplan-Meier.
Scanners tumoraux effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à 12 mois.
Temps entre la randomisation et la deuxième progression (PFS2) ; Population de l'ensemble d'analyse PD-L1 (TC >=25 %)
Délai: Scanners tumoraux effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 48, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la 1ère progression. Maladie ensuite évaluée selon la pratique locale jusqu'à la 2ème progression. Évalué jusqu'à la date de clôture des données (maximum d'environ 3 ans).
La SSP2 a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le premier des événements de progression (suivant celui utilisé pour la variable primaire de SSP et excluant toute confirmation des scans de progression effectués pour la première progression) ou le décès (c'est-à-dire la date de l'événement de SSP2 ou censure - date de randomisation + 1). Le deuxième événement de progression a été déterminé par la pratique clinique standard locale qui peut avoir inclus l'un des éléments suivants : imagerie radiologique objective, progression symptomatique ou décès.
Scanners tumoraux effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 48, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la 1ère progression. Maladie ensuite évaluée selon la pratique locale jusqu'à la 2ème progression. Évalué jusqu'à la date de clôture des données (maximum d'environ 3 ans).
PFS2 ; Population de l'ensemble d'analyse PD-L1 (TC >=1 %)
Délai: Scanners tumoraux effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 48, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la 1ère progression. Maladie ensuite évaluée selon la pratique locale jusqu'à la 2ème progression. Évalué jusqu'à la date de clôture des données (maximum d'environ 3 ans).
La SSP2 a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le premier des événements de progression (suivant celui utilisé pour la variable primaire de SSP et excluant toute confirmation des scans de progression effectués pour la première progression) ou le décès (c'est-à-dire la date de l'événement de SSP2 ou censure - date de randomisation + 1). Le deuxième événement de progression a été déterminé par la pratique clinique standard locale qui peut avoir inclus l'un des éléments suivants : imagerie radiologique objective, progression symptomatique ou décès.
Scanners tumoraux effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 48, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la 1ère progression. Maladie ensuite évaluée selon la pratique locale jusqu'à la 2ème progression. Évalué jusqu'à la date de clôture des données (maximum d'environ 3 ans).
PFS2 ; Population SAF
Délai: Scanners tumoraux effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 48, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la 1ère progression. Maladie ensuite évaluée selon la pratique locale jusqu'à la 2ème progression. Évalué jusqu'à la date de clôture des données (maximum d'environ 3 ans).
La SSP2 a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le premier des événements de progression (suivant celui utilisé pour la variable primaire de SSP et excluant toute confirmation des scans de progression effectués pour la première progression) ou le décès (c'est-à-dire la date de l'événement de SSP2 ou censure - date de randomisation + 1). Le deuxième événement de progression a été déterminé par la pratique clinique standard locale qui peut avoir inclus l'un des éléments suivants : imagerie radiologique objective, progression symptomatique ou décès.
Scanners tumoraux effectués au départ puis toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 48, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la 1ère progression. Maladie ensuite évaluée selon la pratique locale jusqu'à la 2ème progression. Évalué jusqu'à la date de clôture des données (maximum d'environ 3 ans).
Changement par rapport au départ des symptômes liés à la maladie évalués par les questionnaires sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ) à 12 mois
Délai: Au départ, puis toutes les 4 semaines pendant les 8 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la deuxième progression/décès, selon la première éventualité. Évalué jusqu'à 12 mois.
Les résultats rapportés par les patients pour 5 symptômes liés à la maladie ont été évalués à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-Core 30 (C30) (fatigue et perte d'appétit) et du module EORTC QLQ-Lung Cancer 13 (LC13) (dysponée, toux et douleur thoracique). Une variable de résultat consistant en un score de 0 à 100 a été dérivée pour chacune des échelles de symptômes/éléments de symptômes avec des scores plus élevés représentant une plus grande sévérité des symptômes. Une amélioration des symptômes a été indiquée par un changement négatif du score par rapport à la ligne de base. Un changement positif du score par rapport au départ indiquait une détérioration des symptômes. Un changement minimum cliniquement significatif est défini comme un changement absolu du score par rapport à la ligne de base de >=10.
Au départ, puis toutes les 4 semaines pendant les 8 premières semaines par rapport à la date de randomisation, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la deuxième progression/décès, selon la première éventualité. Évalué jusqu'à 12 mois.
Concentrations sériques de Durvalumab
Délai: Pré-dose et dans l'heure qui suit la fin de la perfusion aux semaines 0, 12 et 24, et au mois de suivi 3.
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer la concentration sérique de durvalumab.
Pré-dose et dans l'heure qui suit la fin de la perfusion aux semaines 0, 12 et 24, et au mois de suivi 3.
Concentrations sériques de tremélimumab
Délai: Pré-dose et dans l'heure qui suit la fin de la perfusion aux semaines 0 et 12, et au mois de suivi 3.
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer la concentration sérique de tremelimumab.
Pré-dose et dans l'heure qui suit la fin de la perfusion aux semaines 0 et 12, et au mois de suivi 3.
Concentration sérique maximale à l'état d'équilibre (Cmax_ss) de Durvalumab
Délai: Dans l'heure qui suit la fin de la perfusion le jour de la perfusion à la Semaine 12.
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer la Cmax_ss du durvalumab. L'état d'équilibre a été défini comme le cycle 4 (semaine 12). Les paramètres PK ont été déterminés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
Dans l'heure qui suit la fin de la perfusion le jour de la perfusion à la Semaine 12.
Cmax_ss du Tremelimumab
Délai: Dans l'heure qui suit la fin de la perfusion le jour de la perfusion à la Semaine 12.
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer la Cmax_ss du tremelimumab. L'état d'équilibre a été défini comme le cycle 4 (semaine 12). Les paramètres PK ont été déterminés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
Dans l'heure qui suit la fin de la perfusion le jour de la perfusion à la Semaine 12.
Concentration sérique minimale à l'état d'équilibre (Ctrough_ss) de Durvalumab
Délai: Pré-dose à la semaine 12.
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer le Ctrough_ss du durvalumab. L'état d'équilibre a été défini comme le cycle 4 (semaine 12). Les paramètres PK ont été déterminés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
Pré-dose à la semaine 12.
Ctrough_ss de Tremelimumab
Délai: Pré-dose à la semaine 12.
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer le Ctrough_ss du tremelimumab. L'état d'équilibre a été défini comme le cycle 4 (semaine 12). Les paramètres PK ont été déterminés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
Pré-dose à la semaine 12.
Nombre de participants avec une réponse des anticorps anti-médicament (ADA) au durvalumab
Délai: Aux semaines 0, 12 et 24 ; 3 et 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
Des échantillons de sang ont été mesurés pour la présence d'ADA et d'anticorps neutralisant l'ADA (nAb) pour le durvalumab à l'aide de tests validés. Une analyse à plusieurs niveaux a été effectuée pour inclure les composants de test de dépistage, de confirmation et de titre, et des points de coupure positifs-négatifs précédemment déterminés statistiquement à partir d'échantillons de validation naïfs de médicament ont été utilisés. Les résultats d'immunogénicité ont été analysés en résumant le nombre de participants qui ont développé des ADA détectables contre le durvalumab. Positif persistant est défini comme ayant au moins 2 mesures positives ADA après la ligne de base avec au moins 16 semaines (112 jours) entre la première et la dernière mesure positive, ou un résultat positif ADA lors de la dernière évaluation disponible. Transitoirement positif est défini comme ayant au moins une mesure positive de l'ADA après la ligne de base et ne remplissant pas les conditions d'un positif persistant.
Aux semaines 0, 12 et 24 ; 3 et 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
Nombre de participants avec une réponse ADA au tremélimumab
Délai: Aux semaines 0 et 12 ; 3 et 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
Des échantillons de sang ont été mesurés pour la présence d'ADA et d'ADA-nAb pour le tremelimumab à l'aide de tests validés. Une analyse à plusieurs niveaux a été effectuée pour inclure les composants de test de dépistage, de confirmation et de titre, et des points de coupure positifs-négatifs précédemment déterminés statistiquement à partir d'échantillons de validation naïfs de médicament ont été utilisés. Les résultats d'immunogénicité ont été analysés en résumant le nombre de participants qui ont développé des ADA détectables contre le tremelimumab. Positif persistant est défini comme ayant au moins 2 mesures positives ADA après la ligne de base avec au moins 16 semaines (112 jours) entre la première et la dernière mesure positive, ou un résultat positif ADA lors de la dernière évaluation disponible. Transitoirement positif est défini comme ayant au moins une mesure positive de l'ADA après la ligne de base et ne remplissant pas les conditions d'un positif persistant.
Aux semaines 0 et 12 ; 3 et 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stuart McIntosh, MD, AstraZeneca, Alderley Park, Cheshire, UK
  • Chercheur principal: Naiyer Rizvi, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY, USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2015

Première publication (Estimé)

25 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D419AC00001
  • 2015-001279-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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