Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III åpen førstelinjeterapistudie av MEDI 4736 (Durvalumab) med eller uten tremelimumab versus SOC ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (MYSTIC)

8. mai 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III randomisert, åpen etikett, multisenter, global studie av MEDI4736 i kombinasjon med tremelimumabterapi eller MEDI4736 monoterapi versus standardbehandling platinabasert kjemoterapi i førstelinjebehandling av pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft ( NSCLC) (MYSTIC)

Dette er en randomisert, åpen, multisenter, global fase III-studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til MEDI4736 + tremelimumab kombinasjonsterapi og MEDI4736 monoterapi versus platinabasert SoC kjemoterapi i førstelinjebehandlingen av pasienter med epidermal vekst faktorreseptor (EGFR) og anaplastisk lymfomkinase (ALK) villtype lokalt avansert eller metastatisk NSCLC

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta behandling med MEDI4736 + tremelimumab kombinasjonsterapi, MEDI4736 monoterapi eller Standard of Care (SoC) terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Gosford, Australia, 2250
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australia, 2444
        • Research Site
      • Southport, Australia, 4215
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Duffel, Belgia, 2570
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Saint Catherines, Ontario, Canada, L2R 6P9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 0A8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Research Site
      • Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Research Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16100
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Research Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Research Site
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japan, 670-8520
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8545
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japan, 820-8505
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japan, 594-0073
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 811-3195
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 615-8256
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 543-0035
        • Research Site
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japan, 336-8522
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, Japan, 238-8558
        • Research Site
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Research Site
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Research Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Research Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Research Site
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Research Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 125315
        • Research Site
      • Obninsk, Russland, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Russland, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194291
        • Research Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Spania, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Research Site
      • Girona, Spania, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Spania, 23007
        • Research Site
      • León, Spania, 24071
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28005
        • Research Site
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Seville, Spania, 41009
        • Research Site
      • Seville, Spania, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Research Site
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, CH-6500
        • Research Site
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 47392
        • Research Site
      • Changwon-si, Sør -Korea, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Sør -Korea, 42415
        • Research Site
      • Daegu, Sør -Korea, 42601
        • Research Site
      • Daejeon, Sør -Korea, 35015
        • Research Site
      • Goyang-si, Sør -Korea, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Sør -Korea, 21565
        • Research Site
      • Jinju, Sør -Korea, 660-702
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 463-712
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 134-791
        • Research Site
      • Suwon, Sør -Korea, 16499
        • Research Site
      • Ulsan, Sør -Korea, 44033
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Research Site
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Research Site
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Research Site
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Research Site
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Research Site
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Research Site
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For inkludering i studien bør pasienter oppfylle følgende kriterier:

  • Har fylt 18 år
  • Dokumentert bevis på Stage IV NSCLC
  • Ingen sensibiliserende EGFR-mutasjon eller ALK-omorganisering
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller annen systemisk terapi for tilbakevendende/metastatisk NSCLC
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

Pasienter bør ikke delta i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:

  1. Blandet småcellet lungekreft og NSCLC histologi, sarcomatoid variant
  2. Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon med mindre asymptomatisk, behandlet og stabil (krever ikke steroider)
  3. Tidligere eksponering for immunmodulerende terapi (IMT), inkludert, men ikke begrenset til, annet anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen 4 (CTLA-4), anti-programmert celledød1 (PD-1), anti-programmert celledødsligand 1 (PD-L1), eller anti PD-L2 antistoffer, unntatt terapeutiske kreftvaksiner
  4. Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser (inkludert inflammatorisk tarmsykdom [f.eks. kolitt eller Crohns sykdom]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard of Care kjemoterapibehandling
Legemiddel: Paklitaksel + Carboplatin
Kjemoterapimidler
Andre navn:
  • Platinabasert standard kjemoterapi
Legemiddel: Gemcitabin + Cisplatin
Kjemoterapimidler
Andre navn:
  • Platinabasert standard kjemoterapi
Legemiddel: Gemcitabin + Karboplatin
Kjemoterapimidler
Andre navn:
  • Platinabasert standard kjemoterapi
Legemiddel: Pemetrexed + Cisplatin
Kjemoterapimidler
Andre navn:
  • Platinabasert standard kjemoterapi
Legemiddel: Pemetrexed + Carboplatin
Kjemoterapimidler
Andre navn:
  • Platinabasert standard kjemoterapi
Eksperimentell: Monoterapi
PD-L1 monoklonalt antistoff monoterapi.
Biologisk: MEDI4736 (Durvalumab)
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi
PD-L1+Tremelimumab kombinasjonsbehandling
Biologisk: MEDI4736 (Durvalumab)+Tremelimumab
Biologisk: Tremelimumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS); PD-L1 (TC >=25%) Analysesett populasjon, Durvalumab monoterapi vs SoC kjemoterapi og Durvalumab + Tremelimumab vs SoC kjemoterapi
Tidsramme: Fra baseline (dag 1, uke 0) til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert frem til dataskjæringsdatoen (maksimalt ca. 3 år).
OS ble definert som tiden fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (dvs. dato for død eller sensur - dato for randomisering + 1). Enhver deltaker som ikke var kjent for å ha dødd på analysetidspunktet ble sensurert basert på den siste registrerte datoen da deltakeren var kjent for å være i live. Median OS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
Fra baseline (dag 1, uke 0) til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert frem til dataskjæringsdatoen (maksimalt ca. 3 år).
Progresjonsfri overlevelse (PFS); PD-L1 (TC >=25%) Analysesett populasjon, Durvalumab + Tremelimumab vs SoC kjemoterapi
Tidsramme: Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver 6. uke opp til 48 uker i forhold til datoen for randomisering, deretter hver 8. uke til bekreftet sykdomsprogresjon. Vurderes frem til dataskjæringsdatoen (maks ca. 3 år).
Evalueringskriteriene for PFS per respons i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST 1.1) ved bruk av blinded independent central review (BICR)-vurderinger ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (av enhver årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om deltakeren trakk seg fra randomisert behandling eller mottok en annen anti-kreftbehandling før progresjon (dvs. dato for PFS-hendelse eller sensur - dato for randomisering + 1). Progressiv sykdom (PD) ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner (TLs) og en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm), med den minste summen av diametre siden behandlingen startet, inkludert grunnlinjesummen av diametre. Median PFS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver 6. uke opp til 48 uker i forhold til datoen for randomisering, deretter hver 8. uke til bekreftet sykdomsprogresjon. Vurderes frem til dataskjæringsdatoen (maks ca. 3 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS; PD-L1 (TC >=25%) Analysesett populasjon, Durvalumab + Tremelimumab vs Durvalumab monoterapi
Tidsramme: Fra baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert frem til dataskjæringsdatoen (maksimalt ca. 3 år).
OS ble definert som tiden fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (dvs. dato for død eller sensur - dato for randomisering + 1). Enhver deltaker som ikke var kjent for å ha dødd på analysetidspunktet ble sensurert basert på den siste registrerte datoen da deltakeren var kjent for å være i live. Median OS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
Fra baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert frem til dataskjæringsdatoen (maksimalt ca. 3 år).
OS; PD-L1 (TC >=1%) Analysesettpopulasjon
Tidsramme: Fra baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert frem til dataskjæringsdatoen (maksimalt ca. 3 år).
OS ble definert som tiden fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (dvs. dato for død eller sensur - dato for randomisering + 1). Enhver deltaker som ikke var kjent for å ha dødd på analysetidspunktet ble sensurert basert på den siste registrerte datoen da deltakeren var kjent for å være i live. Median OS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
Fra baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert frem til dataskjæringsdatoen (maksimalt ca. 3 år).
OS; FAS-befolkning
Tidsramme: Fra baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert frem til dataskjæringsdatoen (maksimalt ca. 3 år).
OS ble definert som tiden fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (dvs. dato for død eller sensur - dato for randomisering + 1). Enhver deltaker som ikke var kjent for å ha dødd på analysetidspunktet ble sensurert basert på den siste registrerte datoen da deltakeren var kjent for å være i live. Median OS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
Fra baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert frem til dataskjæringsdatoen (maksimalt ca. 3 år).
PFS; PD-L1 (TC >=25%) Analysesett populasjon, Durvalumab monoterapi vs SoC kjemoterapi og Durvalumab + Tremelimumab vs Durvalumab monoterapi
Tidsramme: Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver 6. uke opp til 48 uker i forhold til datoen for randomisering, deretter hver 8. uke til bekreftet sykdomsprogresjon. Vurderes frem til dataskjæringsdatoen (maks ca. 3 år).
PFS per RECIST 1.1 ved bruk av BICR-vurderinger ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om deltakeren trakk seg fra randomisert behandling eller mottok en annen anti -kreftbehandling før progresjon (dvs. dato for PFS-hendelse eller sensur - dato for randomisering + 1). PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av TL-er og en absolutt økning på minst 5 mm, og tok som referanse den minste summen av diametre siden behandlingen startet, inkludert baseline-summen av diametre. Median PFS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver 6. uke opp til 48 uker i forhold til datoen for randomisering, deretter hver 8. uke til bekreftet sykdomsprogresjon. Vurderes frem til dataskjæringsdatoen (maks ca. 3 år).
PFS; PD-L1 (TC >=1%) Analysesettpopulasjon
Tidsramme: Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver 6. uke opp til 48 uker i forhold til datoen for randomisering, deretter hver 8. uke til bekreftet sykdomsprogresjon. Vurderes frem til dataskjæringsdatoen (maks ca. 3 år).
PFS per RECIST 1.1 ved bruk av BICR-vurderinger ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om deltakeren trakk seg fra randomisert behandling eller mottok en annen anti -kreftbehandling før progresjon (dvs. dato for PFS-hendelse eller sensur - dato for randomisering + 1). PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av TL-er og en absolutt økning på minst 5 mm, og tok som referanse den minste summen av diametre siden behandlingen startet, inkludert baseline-summen av diametre. Median PFS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver 6. uke opp til 48 uker i forhold til datoen for randomisering, deretter hver 8. uke til bekreftet sykdomsprogresjon. Vurderes frem til dataskjæringsdatoen (maks ca. 3 år).
PFS; FAS-befolkning
Tidsramme: Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver 6. uke opp til 48 uker i forhold til datoen for randomisering, deretter hver 8. uke til bekreftet sykdomsprogresjon. Vurderes frem til dataskjæringsdatoen (maks ca. 3 år).
PFS per RECIST 1.1 ved bruk av BICR-vurderinger ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om deltakeren trakk seg fra randomisert behandling eller mottok en annen anti -kreftbehandling før progresjon (dvs. dato for PFS-hendelse eller sensur - dato for randomisering + 1). PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av TL-er og en absolutt økning på minst 5 mm, og tok som referanse den minste summen av diametre siden behandlingen startet, inkludert baseline-summen av diametre. Median PFS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver 6. uke opp til 48 uker i forhold til datoen for randomisering, deretter hver 8. uke til bekreftet sykdomsprogresjon. Vurderes frem til dataskjæringsdatoen (maks ca. 3 år).
Objektiv responsrate (ORR); PD-L1 (TC >=25%) Analysesettpopulasjon
Tidsramme: Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver 6. uke opp til 48 uker i forhold til datoen for randomisering, deretter hver 8. uke til bekreftet sykdomsprogresjon. Vurderes frem til dataskjæringsdatoen (maks ca. 3 år).
ORR per RECIST 1.1 ved bruk av BICR-vurderinger ble definert som prosentandelen av deltakerne med minst 1 besøksrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). CR ble definert som forsvinning av alle TL-er (alle patologiske lymfeknuter valgt som TL-er må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm) og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av TL-er (tar som referer til grunnlinjesummen av diametre så lenge kriteriene for PD ikke er oppfylt).
Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver 6. uke opp til 48 uker i forhold til datoen for randomisering, deretter hver 8. uke til bekreftet sykdomsprogresjon. Vurderes frem til dataskjæringsdatoen (maks ca. 3 år).
ORR; PD-L1 (TC >=1%) Analysesettpopulasjon
Tidsramme: Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver 6. uke opp til 48 uker i forhold til datoen for randomisering, deretter hver 8. uke til bekreftet sykdomsprogresjon. Vurderes frem til dataskjæringsdatoen (maks ca. 3 år).
ORR per RECIST 1.1 ved bruk av BICR-vurderinger ble definert som prosentandelen av deltakere med minst 1 besøksrespons av CR eller PR. CR ble definert som forsvinning av alle TL-er (alle patologiske lymfeknuter valgt som TL-er må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm) og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av TL-er (tar som referer til grunnlinjesummen av diametre så lenge kriteriene for PD ikke er oppfylt).
Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver 6. uke opp til 48 uker i forhold til datoen for randomisering, deretter hver 8. uke til bekreftet sykdomsprogresjon. Vurderes frem til dataskjæringsdatoen (maks ca. 3 år).
ORR; FAS-befolkning
Tidsramme: Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver 6. uke opp til 48 uker i forhold til datoen for randomisering, deretter hver 8. uke til bekreftet sykdomsprogresjon. Vurderes frem til dataskjæringsdatoen (maks ca. 3 år).
ORR per RECIST 1.1 ved bruk av BICR-vurderinger ble definert som prosentandelen av deltakere med minst 1 besøksrespons av CR eller PR. CR ble definert som forsvinning av alle TL-er (alle patologiske lymfeknuter valgt som TL-er må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm) og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av TL-er (tar som referer til grunnlinjesummen av diametre så lenge kriteriene for PD ikke er oppfylt).
Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver 6. uke opp til 48 uker i forhold til datoen for randomisering, deretter hver 8. uke til bekreftet sykdomsprogresjon. Vurderes frem til dataskjæringsdatoen (maks ca. 3 år).
Varighet av respons (DoR); PD-L1 (TC >=25%) Analysesettpopulasjon
Tidsramme: Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver 6. uke opp til 48 uker i forhold til datoen for randomisering, deretter hver 8. uke til bekreftet sykdomsprogresjon. Vurderes frem til dataskjæringsdatoen (maks ca. 3 år).
DoR per RECIST 1.1 ved bruk av BICR-vurderinger ble definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til første dato for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon (dvs. dato for PFS-hendelse eller sensur – dato for første respons + 1). CR ble definert som forsvinning av alle TL-er (alle patologiske lymfeknuter valgt som TL-er må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm) og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av TL-er (tar som referer til grunnlinjesummen av diametre så lenge kriteriene for PD ikke er oppfylt).
Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver 6. uke opp til 48 uker i forhold til datoen for randomisering, deretter hver 8. uke til bekreftet sykdomsprogresjon. Vurderes frem til dataskjæringsdatoen (maks ca. 3 år).
DoR; PD-L1 (TC >=1%) Analysesettpopulasjon
Tidsramme: Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver 6. uke opp til 48 uker i forhold til datoen for randomisering, deretter hver 8. uke til bekreftet sykdomsprogresjon. Vurderes frem til dataskjæringsdatoen (maks ca. 3 år).
DoR per RECIST 1.1 ved bruk av BICR-vurderinger ble definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) til første dato for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon (dvs. dato for PFS-hendelse eller sensur - dato for første svar + 1). CR ble definert som forsvinning av alle TL-er (alle patologiske lymfeknuter valgt som TL-er må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm) og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av TL-er (tar som referer til grunnlinjesummen av diametre så lenge kriteriene for PD ikke er oppfylt).
Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver 6. uke opp til 48 uker i forhold til datoen for randomisering, deretter hver 8. uke til bekreftet sykdomsprogresjon. Vurderes frem til dataskjæringsdatoen (maks ca. 3 år).
DoR; FAS-befolkning
Tidsramme: Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver 6. uke opp til 48 uker i forhold til datoen for randomisering, deretter hver 8. uke til bekreftet sykdomsprogresjon. Vurderes frem til dataskjæringsdatoen (maks ca. 3 år).
DoR per RECIST 1.1 ved bruk av BICR-vurderinger ble definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til første dato for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon (dvs. dato for PFS-hendelse eller sensur – dato for første respons + 1). CR ble definert som forsvinning av alle TL-er (alle patologiske lymfeknuter valgt som TL-er må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm) og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av TL-er (tar som referer til grunnlinjesummen av diametre så lenge kriteriene for PD ikke er oppfylt).
Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver 6. uke opp til 48 uker i forhold til datoen for randomisering, deretter hver 8. uke til bekreftet sykdomsprogresjon. Vurderes frem til dataskjæringsdatoen (maks ca. 3 år).
Prosentandel av deltakere i live og progresjonsfri ved 12 måneder (APF12); PD-L1 (TC >=25%) Analysesettpopulasjon
Tidsramme: Tumorskanning utført ved baseline og deretter hver 6. uke i opptil 12 måneder.
APF12 ble definert som prosentandelen av deltakerne som var i live og progresjonsfri per RECIST v1.1 ved bruk av BICR-vurderinger 12 måneder etter randomisering. PFS ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorskanning utført ved baseline og deretter hver 6. uke i opptil 12 måneder.
Prosentandel av deltakere APF12; PD-L1 (TC >=1%) Analysesettpopulasjon
Tidsramme: Tumorskanning utført ved baseline og deretter hver 6. uke i opptil 12 måneder.
APF12 ble definert som prosentandelen av deltakerne som var i live og progresjonsfri per RECIST v1.1 ved bruk av BICR-vurderinger 12 måneder etter randomisering. PFS ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorskanning utført ved baseline og deretter hver 6. uke i opptil 12 måneder.
Prosentandel av deltakere APF12; FAS-befolkning
Tidsramme: Tumorskanning utført ved baseline og deretter hver 6. uke i opptil 12 måneder.
APF12 ble definert som prosentandelen av deltakerne som var i live og progresjonsfri per RECIST v1.1 ved bruk av BICR-vurderinger 12 måneder etter randomisering. PFS ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorskanning utført ved baseline og deretter hver 6. uke i opptil 12 måneder.
Tid fra randomisering til andre progresjon (PFS2); PD-L1 (TC >=25%) Analysesettpopulasjon
Tidsramme: Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver 6. uke frem til uke 48, deretter hver 8. uke til 1. progresjon. Sykdommen ble deretter vurdert per lokal praksis til andre progresjon. Vurdert frem til dataskjæringsdato (maksimalt ca. 3 år).
PFS2 ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste av progresjonshendelsene (etter det som ble brukt for primærvariabelen PFS og ekskludert bekreftelse av progresjonsskanninger utført for første progresjon) eller død (dvs. dato for PFS2-hendelse eller sensurering - dato for randomisering + 1). Den andre progresjonshendelsen ble bestemt av lokal standard klinisk praksis som kan ha inkludert noen av følgende: objektiv radiologisk avbildning, symptomatisk progresjon eller død.
Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver 6. uke frem til uke 48, deretter hver 8. uke til 1. progresjon. Sykdommen ble deretter vurdert per lokal praksis til andre progresjon. Vurdert frem til dataskjæringsdato (maksimalt ca. 3 år).
PFS2; PD-L1 (TC >=1%) Analysesettpopulasjon
Tidsramme: Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver 6. uke frem til uke 48, deretter hver 8. uke til 1. progresjon. Sykdommen ble deretter vurdert per lokal praksis til andre progresjon. Vurdert frem til dataskjæringsdato (maksimalt ca. 3 år).
PFS2 ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste av progresjonshendelsene (etter det som ble brukt for primærvariabelen PFS og ekskludert bekreftelse av progresjonsskanninger utført for første progresjon) eller død (dvs. dato for PFS2-hendelse eller sensurering - dato for randomisering + 1). Den andre progresjonshendelsen ble bestemt av lokal standard klinisk praksis som kan ha inkludert noen av følgende: objektiv radiologisk avbildning, symptomatisk progresjon eller død.
Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver 6. uke frem til uke 48, deretter hver 8. uke til 1. progresjon. Sykdommen ble deretter vurdert per lokal praksis til andre progresjon. Vurdert frem til dataskjæringsdato (maksimalt ca. 3 år).
PFS2; FAS-befolkning
Tidsramme: Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver 6. uke frem til uke 48, deretter hver 8. uke til 1. progresjon. Sykdommen ble deretter vurdert per lokal praksis til andre progresjon. Vurdert frem til dataskjæringsdato (maksimalt ca. 3 år).
PFS2 ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste av progresjonshendelsene (etter det som ble brukt for primærvariabelen PFS og ekskludert bekreftelse av progresjonsskanninger utført for første progresjon) eller død (dvs. dato for PFS2-hendelse eller sensurering - dato for randomisering + 1). Den andre progresjonshendelsen ble bestemt av lokal standard klinisk praksis som kan ha inkludert noen av følgende: objektiv radiologisk avbildning, symptomatisk progresjon eller død.
Tumorskanning utført ved baseline, deretter hver 6. uke frem til uke 48, deretter hver 8. uke til 1. progresjon. Sykdommen ble deretter vurdert per lokal praksis til andre progresjon. Vurdert frem til dataskjæringsdato (maksimalt ca. 3 år).
Endring fra baseline i sykdomsrelaterte symptomer som vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires (EORTC QLQ) etter 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline deretter hver 4. uke de første 8 ukene i forhold til datoen for randomisering, deretter hver 8. uke til andre progresjon/død, avhengig av hva som kommer først. Vurderes inntil 12 måneder.
Pasientrapporterte utfall for 5 sykdomsrelaterte symptomer ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet EORTC QLQ-Core 30 (C30) (tretthet og tap av appetitt) og EORTC QLQ-lungekreftmodul 13 (LC13) (dyspone, hoste og brystsmerter). En utfallsvariabel bestående av en skåre fra 0 til 100 ble utledet for hver av symptomskalaene/symptomelementene med høyere skårer som representerer større symptomalvorlighet. En forbedring i symptomene ble indikert av en negativ endring i poengsum fra baseline. En positiv endring i poengsum fra baseline indikerte en forverring av symptomene. En minimal klinisk meningsfull endring er definert som en absolutt endring i skåren fra baseline på >=10.
Ved baseline deretter hver 4. uke de første 8 ukene i forhold til datoen for randomisering, deretter hver 8. uke til andre progresjon/død, avhengig av hva som kommer først. Vurderes inntil 12 måneder.
Serumkonsentrasjoner av Durvalumab
Tidsramme: Fordosering og innen 1 time etter avsluttet infusjon ved uke 0, 12 og 24, og ved oppfølgingsmåned 3.
Blodprøver ble tatt for å bestemme serumkonsentrasjonen av durvalumab.
Fordosering og innen 1 time etter avsluttet infusjon ved uke 0, 12 og 24, og ved oppfølgingsmåned 3.
Serumkonsentrasjoner av tremelimumab
Tidsramme: Før dose og innen 1 time etter avsluttet infusjon ved uke 0 og 12, og ved oppfølgingsmåned 3.
Blodprøver ble tatt for å bestemme serumkonsentrasjonen av tremelimumab.
Før dose og innen 1 time etter avsluttet infusjon ved uke 0 og 12, og ved oppfølgingsmåned 3.
Maksimal serumkonsentrasjon ved steady state (Cmax_ss) av Durvalumab
Tidsramme: Innen 1 time etter avsluttet infusjon på infusjonsdagen ved uke 12.
Blodprøver ble tatt for å bestemme Cmax_ss for durvalumab. Steady state ble definert som syklus 4 (uke 12). PK-parametere ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Innen 1 time etter avsluttet infusjon på infusjonsdagen ved uke 12.
Cmax_ss av Tremelimumab
Tidsramme: Innen 1 time etter avsluttet infusjon på infusjonsdagen ved uke 12.
Blodprøver ble tatt for å bestemme Cmax_ss for tremelimumab. Steady state ble definert som syklus 4 (uke 12). PK-parametere ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Innen 1 time etter avsluttet infusjon på infusjonsdagen ved uke 12.
Trog serumkonsentrasjon ved Steady State (Ctrough_ss) av Durvalumab
Tidsramme: Fordosering ved uke 12.
Blodprøver ble samlet for å bestemme Ctrough_ss for durvalumab. Steady state ble definert som syklus 4 (uke 12). PK-parametere ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Fordosering ved uke 12.
Ctrough_ss av Tremelimumab
Tidsramme: Fordosering ved uke 12.
Blodprøver ble samlet for å bestemme Ctrough_ss for tremelimumab. Steady state ble definert som syklus 4 (uke 12). PK-parametere ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Fordosering ved uke 12.
Antall deltakere med anti-medikamentantistoff (ADA)-respons på Durvalumab
Tidsramme: Ved uke 0, 12 og 24; 3 og 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
Blodprøver ble målt for tilstedeværelse av ADA og ADA-nøytraliserende antistoffer (nAb) for durvalumab ved bruk av validerte analyser. Det ble utført trinnvis analyse for å inkludere screening, bekreftende og titeranalysekomponenter, og positive-negative kuttpunkter tidligere statistisk bestemt fra medikamentnaive valideringsprøver ble brukt. Immunogenisitetsresultater ble analysert ved å oppsummere antall deltakere som utviklet påvisbare ADAer mot durvalumab. Vedvarende positiv er definert som å ha minst 2 post-baseline ADA positive målinger med minst 16 uker (112 dager) mellom første og siste positive målinger, eller et ADA positivt resultat ved siste tilgjengelige vurdering. Forbigående positiv er definert som å ha minst én post-baseline ADA positiv måling og ikke oppfylle betingelsene for vedvarende positiv.
Ved uke 0, 12 og 24; 3 og 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
Antall deltakere med ADA-respons på tremelimumab
Tidsramme: Ved uke 0 og 12; 3 og 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
Blodprøver ble målt for tilstedeværelse av ADA og ADA-nAb for tremelimumab ved bruk av validerte analyser. Det ble utført trinnvis analyse for å inkludere screening, bekreftende og titeranalysekomponenter, og positive-negative kuttpunkter tidligere statistisk bestemt fra medikamentnaive valideringsprøver ble brukt. Immunogenisitetsresultater ble analysert ved å oppsummere antall deltakere som utviklet påvisbare ADA mot tremelimumab. Vedvarende positiv er definert som å ha minst 2 post-baseline ADA positive målinger med minst 16 uker (112 dager) mellom første og siste positive målinger, eller et ADA positivt resultat ved siste tilgjengelige vurdering. Forbigående positiv er definert som å ha minst én post-baseline ADA positiv måling og ikke oppfylle betingelsene for vedvarende positiv.
Ved uke 0 og 12; 3 og 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Stuart McIntosh, MD, AstraZeneca, Alderley Park, Cheshire, UK
  • Hovedetterforsker: Naiyer Rizvi, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2018

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

25. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D419AC00001
  • 2015-001279-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekarsinom NSCLC

Kliniske studier på MEDI4736 (Durvalumab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere