Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy III terapii pierwszego rzutu MEDI 4736 (durwalumab) z tremelimumabem lub bez tremelimumabu w porównaniu z SOC w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) (MYSTIC)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie fazy III dotyczące MEDI4736 w skojarzeniu z terapią tremelimumabem lub monoterapią MEDI4736 w porównaniu ze standardową chemioterapią opartą na platynie w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca ( NSCLC) (MISTYCZNA)

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej MEDI4736 + tremelimumab i monoterapii MEDI4736 w porównaniu z chemioterapią SoC opartą na platynie w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rozrostem naskórka receptor czynnika (EGFR) i kinaza chłoniaka anaplastycznego (ALK) miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC typu dzikiego

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do leczenia skojarzonego MEDI4736 + tremelimumab, monoterapii MEDI4736 lub terapii Standard of Care (SoC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1118

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Gosford, Australia, 2250
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australia, 2444
        • Research Site
      • Southport, Australia, 4215
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Duffel, Belgia, 2570
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Research Site
      • Brest, Francja, 29609
        • Research Site
      • Créteil, Francja, 94010
        • Research Site
      • Lille, Francja, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Francja, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13915
        • Research Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Research Site
      • León, Hiszpania, 24071
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28005
        • Research Site
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Research Site
  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Research Site
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Research Site
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Research Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Research Site
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Research Site
  • Japonia
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japonia, 670-8520
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japonia, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japonia, 036-8545
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japonia, 820-8505
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japonia, 740-8510
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japonia, 594-0073
        • Research Site
      • Kanazawa, Japonia, 920-8641
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japonia, 596-8501
        • Research Site
      • Kobe, Japonia, 650-0047
        • Research Site
      • Koga-shi, Japonia, 811-3195
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 615-8256
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 607-8062
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japonia, 181-8611
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japonia, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 460-0001
        • Research Site
      • Okayama, Japonia, 700-8607
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 543-0035
        • Research Site
      • Saga, Japonia, 840-8571
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japonia, 336-8522
        • Research Site
      • Sakaishi, Japonia, 591-8555
        • Research Site
      • Sayama, Japonia, 589-8511
        • Research Site
      • Sendai, Japonia, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
        • Research Site
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Research Site
      • Ube-shi, Japonia, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 232-0024
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, Japonia, 238-8558
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Saint Catherines, Ontario, Kanada, L2R 6P9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 0A8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 47392
        • Research Site
      • Changwon-si, Korea Południowa, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korea Południowa, 42415
        • Research Site
      • Daegu, Korea Południowa, 42601
        • Research Site
      • Daejeon, Korea Południowa, 35015
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Research Site
      • Jinju, Korea Południowa, 660-702
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 463-712
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 134-791
        • Research Site
      • Suwon, Korea Południowa, 16499
        • Research Site
      • Ulsan, Korea Południowa, 44033
        • Research Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Research Site
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Research Site
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Research Site
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66421
        • Research Site
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Research Site
      • Löwenstein, Niemcy, 74245
        • Research Site
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Research Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Research Site
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Research Site
      • Velbert, Niemcy, 42551
        • Research Site
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Research Site
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 125315
        • Research Site
      • Obninsk, Rosja, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Rosja, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 194291
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Research Site
      • Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, CH-6500
        • Research Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Wietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Research Site
      • Deszk, Węgry, 6772
        • Research Site
      • Edelény, Węgry, 3780
        • Research Site
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Research Site
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Research Site
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16100
        • Research Site
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20141
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20133
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Research Site
      • Siena, Włochy, 53100
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

W celu włączenia do badania pacjenci powinni spełniać następujące kryteria:

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Udokumentowane dowody NSCLC w stadium IV
  • Brak uczulającej mutacji EGFR lub rearanżacji ALK
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub innej terapii ogólnoustrojowej nawracającego/przerzutowego NSCLC
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie powinni brać udziału w badaniu, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Mieszany drobnokomórkowy rak płuca i histologia NSCLC, wariant sarkomatoidalny
  2. Przerzuty do mózgu lub kompresja rdzenia kręgowego, chyba że bezobjawowe, leczone i stabilne (niewymagające sterydów)
  3. Wcześniejsza ekspozycja na terapię immunomodulacyjną (IMT), w tym między innymi na inny antygen 4 związany z limfocytami T (CTLA-4), przeciw programowanej śmierci komórkowej1 (PD-1), ligand przeciw programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) lub przeciwciała anty-PD-L2, z wyłączeniem terapeutycznych szczepionek przeciwnowotworowych
  4. Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne (w tym choroba zapalna jelit [np. zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Chemioterapia Standard of Care
Lek: Paklitaksel + karboplatyna
Środki chemioterapeutyczne
Inne nazwy:
  • Standardowa chemioterapia oparta na platynie
Lek: Gemcytabina + cisplatyna
Środki chemioterapeutyczne
Inne nazwy:
  • Standardowa chemioterapia oparta na platynie
Lek: Gemcytabina + karboplatyna
Środki chemioterapeutyczne
Inne nazwy:
  • Standardowa chemioterapia oparta na platynie
Lek: Pemetreksed + cisplatyna
Środki chemioterapeutyczne
Inne nazwy:
  • Standardowa chemioterapia oparta na platynie
Lek: Pemetreksed + karboplatyna
Środki chemioterapeutyczne
Inne nazwy:
  • Standardowa chemioterapia oparta na platynie
Eksperymentalny: Monoterapia
Monoterapia przeciwciałem monoklonalnym PD-L1.
Biologiczny: MEDI4736 (durwalumab)
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Terapia skojarzona PD-L1+tremelimumab
Biologiczny: MEDI4736 (durwalumab) + tremelimumab
Biologiczny: Tremelimumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS); PD-L1 (TC >=25%) Analiza zestawu populacji, monoterapia durwalumabem vs. chemioterapia SoC i durwalumab + tremelimumab vs. chemioterapia SoC
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1, tydzień 0) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do daty odcięcia danych (maksymalnie około 3 lata).
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (tj. daty zgonu lub cenzurowania - data randomizacji + 1). Każdy uczestnik, o którym nie wiadomo, czy zmarł w czasie analizy, został ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, o której wiadomo, że uczestnik żyje. Medianę OS obliczono przy użyciu techniki Kaplana-Meiera.
Od punktu początkowego (dzień 1, tydzień 0) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do daty odcięcia danych (maksymalnie około 3 lata).
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS); PD-L1 (TC >=25%) Analiza zestawu populacji, durwalumab + tremelimumab vs. chemioterapia SoC
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co 6 tygodni do 48 tygodni w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniane do daty granicznej danych (maksymalnie około 3 lata).
Kryteria oceny PFS według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1) przy użyciu ślepej niezależnej centralnej oceny (BICR) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z jakiejkolwiek brak progresji) niezależnie od tego, czy uczestnik wycofał się z randomizowanej terapii, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed progresją (tj. data zdarzenia PFS lub cenzurowania – data randomizacji + 1). Postęp choroby (PD) zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych (TL) i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm), przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic od rozpoczęcia leczenia, w tym podstawowa suma średnic. Medianę PFS obliczono za pomocą techniki Kaplana-Meiera.
Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co 6 tygodni do 48 tygodni w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniane do daty granicznej danych (maksymalnie około 3 lata).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny; Populacja zestawu analiz PD-L1 (TC >=25%), durwalumab + tremelimumab vs durwalumab w monoterapii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do daty granicznej danych (maksymalnie około 3 lata).
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (tj. daty zgonu lub cenzurowania - data randomizacji + 1). Każdy uczestnik, o którym nie wiadomo, czy zmarł w czasie analizy, został ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, o której wiadomo, że uczestnik żyje. Medianę OS obliczono przy użyciu techniki Kaplana-Meiera.
Od punktu początkowego do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do daty granicznej danych (maksymalnie około 3 lata).
System operacyjny; PD-L1 (TC >=1%) Populacja zbioru analiz
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do daty granicznej danych (maksymalnie około 3 lata).
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (tj. daty zgonu lub cenzurowania - data randomizacji + 1). Każdy uczestnik, o którym nie wiadomo, czy zmarł w czasie analizy, został ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, o której wiadomo, że uczestnik żyje. Medianę OS obliczono przy użyciu techniki Kaplana-Meiera.
Od punktu początkowego do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do daty granicznej danych (maksymalnie około 3 lata).
System operacyjny; Populacja FAS
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do daty granicznej danych (maksymalnie około 3 lata).
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (tj. daty zgonu lub cenzurowania - data randomizacji + 1). Każdy uczestnik, o którym nie wiadomo, czy zmarł w czasie analizy, został ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, o której wiadomo, że uczestnik żyje. Medianę OS obliczono przy użyciu techniki Kaplana-Meiera.
Od punktu początkowego do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do daty granicznej danych (maksymalnie około 3 lata).
PFS; PD-L1 (TC >=25%) Populacja zbioru analiz, monoterapia durwalumabem vs. chemioterapia SoC oraz durwalumab + tremelimumab vs. monoterapia durwalumabem
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co 6 tygodni do 48 tygodni w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniane do daty granicznej danych (maksymalnie około 3 lata).
PFS według RECIST 1.1 przy użyciu ocen BICR zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji) niezależnie od tego, czy uczestnik wycofał się z randomizowanej terapii, czy otrzymał inny lek -leczenie przeciwnowotworowe przed progresją (tj. data zdarzenia PFS lub cenzurowania - data randomizacji + 1). PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic TL i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic od rozpoczęcia leczenia, w tym wyjściową sumę średnic. Medianę PFS obliczono za pomocą techniki Kaplana-Meiera.
Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co 6 tygodni do 48 tygodni w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniane do daty granicznej danych (maksymalnie około 3 lata).
PFS; PD-L1 (TC >=1%) Populacja zbioru analiz
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co 6 tygodni do 48 tygodni w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniane do daty granicznej danych (maksymalnie około 3 lata).
PFS według RECIST 1.1 przy użyciu ocen BICR zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji) niezależnie od tego, czy uczestnik wycofał się z randomizowanej terapii, czy otrzymał inny lek -leczenie przeciwnowotworowe przed progresją (tj. data zdarzenia PFS lub cenzurowania - data randomizacji + 1). PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic TL i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic od rozpoczęcia leczenia, w tym wyjściową sumę średnic. Medianę PFS obliczono za pomocą techniki Kaplana-Meiera.
Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co 6 tygodni do 48 tygodni w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniane do daty granicznej danych (maksymalnie około 3 lata).
PFS; Populacja FAS
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co 6 tygodni do 48 tygodni w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniane do daty granicznej danych (maksymalnie około 3 lata).
PFS według RECIST 1.1 przy użyciu ocen BICR zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji) niezależnie od tego, czy uczestnik wycofał się z randomizowanej terapii, czy otrzymał inny lek -leczenie przeciwnowotworowe przed progresją (tj. data zdarzenia PFS lub cenzurowania - data randomizacji + 1). PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic TL i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic od rozpoczęcia leczenia, w tym wyjściową sumę średnic. Medianę PFS obliczono za pomocą techniki Kaplana-Meiera.
Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co 6 tygodni do 48 tygodni w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniane do daty granicznej danych (maksymalnie około 3 lata).
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR); PD-L1 (TC >=25%) Populacja zbioru analiz
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co 6 tygodni do 48 tygodni w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniane do daty granicznej danych (maksymalnie około 3 lata).
ORR zgodnie z RECIST 1.1 przy użyciu ocen BICR zdefiniowano jako odsetek uczestników z co najmniej 1 odpowiedzią na wizytę w postaci pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR). CR zdefiniowano jako zanik wszystkich TL (wszystkie patologiczne węzły chłonne wybrane jako TL muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm), a PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic TL (biorąc za odnosić się do bazowej sumy średnic, o ile nie są spełnione kryteria PD).
Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co 6 tygodni do 48 tygodni w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniane do daty granicznej danych (maksymalnie około 3 lata).
ORR; PD-L1 (TC >=1%) Populacja zbioru analiz
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co 6 tygodni do 48 tygodni w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniane do daty granicznej danych (maksymalnie około 3 lata).
ORR zgodnie z RECIST 1.1 przy użyciu ocen BICR zdefiniowano jako odsetek uczestników z co najmniej 1 odpowiedzią na wizytę w postaci CR lub PR. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich TL (wszystkie patologiczne węzły chłonne wybrane jako TL muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm), a PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic TL (biorąc za odnosić się do bazowej sumy średnic, o ile nie są spełnione kryteria PD).
Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co 6 tygodni do 48 tygodni w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniane do daty granicznej danych (maksymalnie około 3 lata).
ORR; Populacja FAS
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co 6 tygodni do 48 tygodni w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniane do daty granicznej danych (maksymalnie około 3 lata).
ORR zgodnie z RECIST 1.1 przy użyciu ocen BICR zdefiniowano jako odsetek uczestników z co najmniej 1 odpowiedzią na wizytę w postaci CR lub PR. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich TL (wszystkie patologiczne węzły chłonne wybrane jako TL muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm), a PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic TL (biorąc za odnosić się do bazowej sumy średnic, o ile nie są spełnione kryteria PD).
Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co 6 tygodni do 48 tygodni w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniane do daty granicznej danych (maksymalnie około 3 lata).
Czas trwania odpowiedzi (DoR); PD-L1 (TC >=25%) Populacja zbioru analiz
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co 6 tygodni do 48 tygodni w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniane do daty granicznej danych (maksymalnie około 3 lata).
DoR zgodnie z RECIST 1.1 przy użyciu ocen BICR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby (tj. data zdarzenia PFS lub cenzurowania – data pierwszej odpowiedzi + 1). CR zdefiniowano jako zanik wszystkich TL (wszystkie patologiczne węzły chłonne wybrane jako TL muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm), a PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic TL (biorąc za odnosić się do bazowej sumy średnic, o ile nie są spełnione kryteria PD).
Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co 6 tygodni do 48 tygodni w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniane do daty granicznej danych (maksymalnie około 3 lata).
DoR; PD-L1 (TC >=1%) Populacja zbioru analiz
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co 6 tygodni do 48 tygodni w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniane do daty granicznej danych (maksymalnie około 3 lata).
DoR zgodnie z RECIST 1.1 przy użyciu ocen BICR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby (tj. daty zdarzenia PFS lub cenzurowania - data pierwszej odpowiedzi + 1). CR zdefiniowano jako zanik wszystkich TL (wszystkie patologiczne węzły chłonne wybrane jako TL muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm), a PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic TL (biorąc za odnosić się do bazowej sumy średnic, o ile nie są spełnione kryteria PD).
Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co 6 tygodni do 48 tygodni w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniane do daty granicznej danych (maksymalnie około 3 lata).
DoR; Populacja FAS
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co 6 tygodni do 48 tygodni w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniane do daty granicznej danych (maksymalnie około 3 lata).
DoR zgodnie z RECIST 1.1 przy użyciu ocen BICR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby (tj. data zdarzenia PFS lub cenzurowania – data pierwszej odpowiedzi + 1). CR zdefiniowano jako zanik wszystkich TL (wszystkie patologiczne węzły chłonne wybrane jako TL muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm), a PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic TL (biorąc za odnosić się do bazowej sumy średnic, o ile nie są spełnione kryteria PD).
Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co 6 tygodni do 48 tygodni w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni aż do potwierdzenia progresji choroby. Oceniane do daty granicznej danych (maksymalnie około 3 lata).
Odsetek uczestników żyjących i wolnych od progresji po 12 miesiącach (APF12); PD-L1 (TC >=25%) Populacja zbioru analiz
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, a następnie co 6 tygodni do 12 miesięcy.
APF12 zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy przeżyli i nie mieli progresji według RECIST v1.1 przy użyciu ocen BICR po 12 miesiącach od randomizacji. PFS obliczono za pomocą techniki Kaplana-Meiera.
Skany guza wykonywane na początku badania, a następnie co 6 tygodni do 12 miesięcy.
Procent uczestników APF12; PD-L1 (TC >=1%) Populacja zbioru analiz
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, a następnie co 6 tygodni do 12 miesięcy.
APF12 zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy przeżyli i nie mieli progresji według RECIST v1.1 przy użyciu ocen BICR po 12 miesiącach od randomizacji. PFS obliczono za pomocą techniki Kaplana-Meiera.
Skany guza wykonywane na początku badania, a następnie co 6 tygodni do 12 miesięcy.
Procent uczestników APF12; Populacja FAS
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, a następnie co 6 tygodni do 12 miesięcy.
APF12 zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy przeżyli i nie mieli progresji według RECIST v1.1 przy użyciu ocen BICR po 12 miesiącach od randomizacji. PFS obliczono za pomocą techniki Kaplana-Meiera.
Skany guza wykonywane na początku badania, a następnie co 6 tygodni do 12 miesięcy.
Czas od randomizacji do drugiej progresji (PFS2); PD-L1 (TC >=25%) Populacja zbioru analiz
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, a następnie co 8 tygodni do wystąpienia 1. progresji. Choroba następnie oceniana zgodnie z lokalną praktyką do drugiej progresji. Oceniane do daty granicznej danych (maksymalnie około 3 lata).
PFS2 zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji (po tym, które zastosowano dla głównej zmiennej PFS i z wyłączeniem jakiegokolwiek potwierdzenia skanów progresji wykonanych dla pierwszej progresji) lub zgonu (tj. data zdarzenia PFS2 lub cenzurowanie - data randomizacji + 1). Drugie zdarzenie progresji zostało określone na podstawie lokalnej standardowej praktyki klinicznej, która mogła obejmować dowolne z poniższych: obiektywne obrazowanie radiologiczne, progresja objawowa lub zgon.
Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, a następnie co 8 tygodni do wystąpienia 1. progresji. Choroba następnie oceniana zgodnie z lokalną praktyką do drugiej progresji. Oceniane do daty granicznej danych (maksymalnie około 3 lata).
PFS2; PD-L1 (TC >=1%) Populacja zbioru analiz
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, a następnie co 8 tygodni do wystąpienia 1. progresji. Choroba następnie oceniana zgodnie z lokalną praktyką do drugiej progresji. Oceniane do daty granicznej danych (maksymalnie około 3 lata).
PFS2 zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji (po tym, które zastosowano dla głównej zmiennej PFS i z wyłączeniem jakiegokolwiek potwierdzenia skanów progresji wykonanych dla pierwszej progresji) lub zgonu (tj. data zdarzenia PFS2 lub cenzurowanie - data randomizacji + 1). Drugie zdarzenie progresji zostało określone na podstawie lokalnej standardowej praktyki klinicznej, która mogła obejmować dowolne z poniższych: obiektywne obrazowanie radiologiczne, progresja objawowa lub zgon.
Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, a następnie co 8 tygodni do wystąpienia 1. progresji. Choroba następnie oceniana zgodnie z lokalną praktyką do drugiej progresji. Oceniane do daty granicznej danych (maksymalnie około 3 lata).
PFS2; Populacja FAS
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, a następnie co 8 tygodni do wystąpienia 1. progresji. Choroba następnie oceniana zgodnie z lokalną praktyką do drugiej progresji. Oceniane do daty granicznej danych (maksymalnie około 3 lata).
PFS2 zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji (po tym, które zastosowano dla głównej zmiennej PFS i z wyłączeniem jakiegokolwiek potwierdzenia skanów progresji wykonanych dla pierwszej progresji) lub zgonu (tj. data zdarzenia PFS2 lub cenzurowanie - data randomizacji + 1). Drugie zdarzenie progresji zostało określone na podstawie lokalnej standardowej praktyki klinicznej, która mogła obejmować dowolne z poniższych: obiektywne obrazowanie radiologiczne, progresja objawowa lub zgon.
Skany guza wykonywane na początku badania, następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, a następnie co 8 tygodni do wystąpienia 1. progresji. Choroba następnie oceniana zgodnie z lokalną praktyką do drugiej progresji. Oceniane do daty granicznej danych (maksymalnie około 3 lata).
Zmiana objawów związanych z chorobą w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Kwestionariuszy Jakości Życia Nowotworów (EORTC QLQ) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania następnie co 4 tygodnie przez pierwsze 8 tygodni w stosunku do daty randomizacji, następnie co 8 tygodni do drugiej progresji/zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 12 miesięcy.
Zgłaszane przez pacjentów wyniki dla 5 objawów związanych z chorobą oceniono za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-Core 30 (C30) (zmęczenie i utrata apetytu) oraz modułu 13 (LC13) EORTC QLQ-Rak płuc (duszność, kaszel i ból w klatce piersiowej). Zmienną wynikową składającą się z wyniku od 0 do 100 uzyskano dla każdej ze skal objawów/elementów objawu, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów. Na poprawę objawów wskazywała ujemna zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej. Dodatnia zmiana wyniku w stosunku do wartości początkowej wskazywała na pogorszenie objawów. Minimalną klinicznie znaczącą zmianę definiuje się jako bezwzględną zmianę wyniku w stosunku do wartości początkowej o >=10.
Na początku badania następnie co 4 tygodnie przez pierwsze 8 tygodni w stosunku do daty randomizacji, następnie co 8 tygodni do drugiej progresji/zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 12 miesięcy.
Stężenie durwalumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w ciągu 1 godziny po zakończeniu infuzji w tygodniu 0, 12 i 24 oraz podczas obserwacji w 3. miesiącu.
Pobrano próbki krwi w celu określenia stężenia durwalumabu w surowicy.
Przed podaniem dawki i w ciągu 1 godziny po zakończeniu infuzji w tygodniu 0, 12 i 24 oraz podczas obserwacji w 3. miesiącu.
Stężenia tremelimumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w ciągu 1 godziny po zakończeniu infuzji w Tygodniu 0 i 12 oraz podczas obserwacji Miesiąc 3.
Pobrano próbki krwi w celu określenia stężenia tremelimumabu w surowicy.
Przed podaniem dawki i w ciągu 1 godziny po zakończeniu infuzji w Tygodniu 0 i 12 oraz podczas obserwacji Miesiąc 3.
Maksymalne stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym (Cmax_ss) durwalumabu
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po zakończeniu infuzji w dniu infuzji w 12. tygodniu.
Pobrano próbki krwi w celu określenia Cmax_ss durwalumabu. Stan stacjonarny zdefiniowano jako cykl 4 (tydzień 12). Parametry PK określono stosując standardowe metody bezkompartmentowe.
W ciągu 1 godziny po zakończeniu infuzji w dniu infuzji w 12. tygodniu.
Cmax_ss tremelimumabu
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po zakończeniu infuzji w dniu infuzji w 12. tygodniu.
Pobrano próbki krwi w celu określenia Cmax_ss tremelimumabu. Stan stacjonarny zdefiniowano jako cykl 4 (tydzień 12). Parametry PK określono stosując standardowe metody bezkompartmentowe.
W ciągu 1 godziny po zakończeniu infuzji w dniu infuzji w 12. tygodniu.
Minimalne stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym (Ctrough_ss) durwalumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 12. tygodniu.
Pobrano próbki krwi w celu określenia Ctrough_ss durwalumabu. Stan stacjonarny zdefiniowano jako cykl 4 (tydzień 12). Parametry PK określono stosując standardowe metody bezkompartmentowe.
Przed podaniem dawki w 12. tygodniu.
Ctrough_ss Tremelimumab
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 12. tygodniu.
Pobrano próbki krwi w celu określenia Ctrough_ss tremelimumabu. Stan stacjonarny zdefiniowano jako cykl 4 (tydzień 12). Parametry PK określono stosując standardowe metody bezkompartmentowe.
Przed podaniem dawki w 12. tygodniu.
Liczba uczestników z odpowiedzią na przeciwciała przeciwlekowe (ADA) na durwalumab
Ramy czasowe: W tygodniach 0, 12 i 24; 3 i 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
Próbki krwi zmierzono na obecność ADA i przeciwciał neutralizujących ADA (nAb) dla durwalumabu przy użyciu zwalidowanych testów. Przeprowadzono wielopoziomową analizę, aby uwzględnić składniki testu przesiewowego, potwierdzającego i miana, a także zastosowano dodatnie i ujemne punkty odcięcia, które wcześniej określono statystycznie na podstawie próbek walidacyjnych nieleczonych wcześniej. Wyniki immunogenności przeanalizowano, podsumowując liczbę uczestników, u których wytworzyły się wykrywalne ADA przeciwko durwalumabowi. Trwale pozytywne definiuje się jako posiadanie co najmniej 2 dodatnich pomiarów ADA po punkcie wyjściowym w odstępie co najmniej 16 tygodni (112 dni) między pierwszym a ostatnim pozytywnym pomiarem lub pozytywny wynik ADA podczas ostatniej dostępnej oceny. Przejściowo dodatnie definiuje się jako posiadanie co najmniej jednego dodatniego wyniku ADA po punkcie wyjściowym i niespełnienie warunków trwałego dodatniego wyniku.
W tygodniach 0, 12 i 24; 3 i 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
Liczba uczestników z odpowiedzią ADA na tremelimumab
Ramy czasowe: W tygodniach 0 i 12; 3 i 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
Próbki krwi zmierzono na obecność ADA i ADA-nAb dla tremelimumabu przy użyciu zwalidowanych testów. Przeprowadzono wielopoziomową analizę, aby uwzględnić składniki testu przesiewowego, potwierdzającego i miana, a także zastosowano dodatnie i ujemne punkty odcięcia, które wcześniej określono statystycznie na podstawie próbek walidacyjnych nieleczonych wcześniej. Wyniki immunogenności przeanalizowano, podsumowując liczbę uczestników, u których rozwinęły się wykrywalne ADA przeciwko tremelimumabowi. Trwale pozytywne definiuje się jako posiadanie co najmniej 2 dodatnich pomiarów ADA po punkcie wyjściowym w odstępie co najmniej 16 tygodni (112 dni) między pierwszym a ostatnim pozytywnym pomiarem lub pozytywny wynik ADA podczas ostatniej dostępnej oceny. Przejściowo dodatnie definiuje się jako posiadanie co najmniej jednego dodatniego wyniku ADA po punkcie wyjściowym i niespełnienie warunków trwałego dodatniego wyniku.
W tygodniach 0 i 12; 3 i 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stuart McIntosh, MD, AstraZeneca, Alderley Park, Cheshire, UK
  • Główny śledczy: Naiyer Rizvi, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D419AC00001
  • 2015-001279-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc NSCLC

Badania kliniczne na MEDI4736 (durwalumab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj