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비소세포폐암(NSCLC)에서 Tremelimumab 대 SOC를 포함하거나 포함하지 않는 MEDI 4736(Durvalumab)의 III상 오픈 라벨 1차 요법 연구 (MYSTIC)

2026년 5월 8일 업데이트: AstraZeneca

진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 Tremelimumab 요법 또는 MEDI4736 단일 요법과 표준 치료 백금 기반 화학 요법을 병용한 MEDI4736의 III상 무작위, 공개, 다기관, 글로벌 연구( NSCLC) (미스틱)

이것은 표피 성장 환자의 1차 치료에서 MEDI4736 + 트레멜리무맙 병용 요법 및 MEDI4736 단독 요법 대 백금 기반 SoC 화학 요법의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다기관, 글로벌, 3상 연구입니다. 인자 수용체(EGFR) 및 역형성 림프종 키나아제(ALK) 야생형 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC

연구 개요

상세 설명

환자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 MEDI4736 + 트레멜리무맙 병용 요법, MEDI4736 단일 요법 또는 표준 치료(SoC) 요법으로 치료를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1118

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Research Site
      • Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
        • Research Site
      • Breda, 네덜란드, 4818 CK
        • Research Site
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Research Site
      • Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
        • Research Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • Research Site
      • Kaohsiung City, 대만, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40705
        • Research Site
      • Tainan, 대만, 70403
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 235
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Research Site
      • Busan, 대한민국, 47392
        • Research Site
      • Changwon-si, 대한민국, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, 대한민국, 28644
        • Research Site
      • Daegu, 대한민국, 42415
        • Research Site
      • Daegu, 대한민국, 42601
        • Research Site
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Research Site
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • Research Site
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Research Site
      • Jinju, 대한민국, 660-702
        • Research Site
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Research Site
      • Seongnam-si, 대한민국, 463-712
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03181
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 134-791
        • Research Site
      • Suwon, 대한민국, 16499
        • Research Site
      • Ulsan, 대한민국, 44033
        • Research Site
      • Aachen, 독일, 52074
        • Research Site
      • Bad Berka, 독일, 99437
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 12351
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10967
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
        • Research Site
      • Gauting, 독일, 82131
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 20251
        • Research Site
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Research Site
      • Hemer, 독일, 58675
        • Research Site
      • Homburg/Saar, 독일, 66421
        • Research Site
      • Immenhausen, 독일, 34376
        • Research Site
      • Löwenstein, 독일, 74245
        • Research Site
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Research Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Research Site
      • Münster, 독일, 48149
        • Research Site
      • Oldenburg, 독일, 26121
        • Research Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Research Site
      • Velbert, 독일, 42551
        • Research Site
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 제국, 115478
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 제국, 105229
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 제국, 111123
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 제국, 143423
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 제국, 125315
        • Research Site
      • Obninsk, 러시아 제국, 249036
        • Research Site
      • Omsk, 러시아 제국, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 194291
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • Research Site
      • Yuma, Arizona, 미국, 85364
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Research Site
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
        • Research Site
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93401
        • Research Site
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Research Site
      • West Hollywood, California, 미국, 90048
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • Research Site
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, 베트남, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
        • Research Site
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Research Site
      • Duffel, 벨기에, 2570
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Research Site
      • Bellinzona, 스위스, CH-6500
        • Research Site
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Research Site
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Research Site
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Research Site
      • Girona, 스페인, 17007
        • Research Site
      • Jaén, 스페인, 23007
        • Research Site
      • León, 스페인, 24071
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28005
        • Research Site
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Research Site
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Research Site
      • Seville, 스페인, 41009
        • Research Site
      • Seville, 스페인, 41013
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Research Site
      • Genova, 이탈리아, 16100
        • Research Site
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
        • Research Site
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Research Site
      • Fukushima, 일본, 960-1295
        • Research Site
      • Himeji-shi, 일본, 670-8520
        • Research Site
      • Hirakata-shi, 일본, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, 일본, 036-8545
        • Research Site
      • Iizuka-shi, 일본, 820-8505
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, 일본, 740-8510
        • Research Site
      • Izumi-shi, 일본, 594-0073
        • Research Site
      • Kanazawa, 일본, 920-8641
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, 일본, 596-8501
        • Research Site
      • Kobe, 일본, 650-0047
        • Research Site
      • Koga-shi, 일본, 811-3195
        • Research Site
      • Kyoto, 일본, 615-8256
        • Research Site
      • Kyoto, 일본, 607-8062
        • Research Site
      • Mitaka-shi, 일본, 181-8611
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, 일본, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya, 일본, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, 일본, 460-0001
        • Research Site
      • Okayama, 일본, 700-8607
        • Research Site
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka, 일본, 543-0035
        • Research Site
      • Saga, 일본, 840-8571
        • Research Site
      • Saitama-shi, 일본, 336-8522
        • Research Site
      • Sakaishi, 일본, 591-8555
        • Research Site
      • Sayama, 일본, 589-8511
        • Research Site
      • Sendai, 일본, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
        • Research Site
      • Tokushima, 일본, 770-8503
        • Research Site
      • Ube-shi, 일본, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama, 일본, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, 일본, 232-0024
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, 일본, 238-8558
        • Research Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Research Site
      • Saint Catherines, Ontario, 캐나다, L2R 6P9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6A 0A8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Research Site
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, 태국, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Research Site
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Research Site
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Research Site
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Research Site
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Research Site
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Research Site
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1121
        • Research Site
      • Deszk, 헝가리, 6772
        • Research Site
      • Edelény, 헝가리, 3780
        • Research Site
      • Kaposvár, 헝가리, 7400
        • Research Site
      • Kecskemét, 헝가리, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, 헝가리, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • Research Site
      • Pécs, 헝가리, 7624
        • Research Site
      • Székesfehérvár, 헝가리, 8000
        • Research Site
      • Box Hill, 호주, 3128
        • Research Site
      • Gosford, 호주, 2250
        • Research Site
      • Kogarah, 호주, 2217
        • Research Site
      • Melbourne, 호주, 3000
        • Research Site
      • Port Macquarie, 호주, 2444
        • Research Site
      • Southport, 호주, 4215
        • Research Site
      • St Leonards, 호주, 2065
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연구에 포함시키기 위해 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 18세 이상
  • IV기 NSCLC의 문서화된 증거
  • 민감한 EGFR 돌연변이 또는 ALK 재배열 없음
  • 재발성/전이성 NSCLC에 대한 이전 화학 요법 또는 기타 전신 요법 없음
  • 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0 또는 1

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.

  1. 혼합 소세포 폐암 및 NSCLC 조직학, 육종양 변이
  2. 무증상, 치료 및 안정적인 경우가 아닌 한 뇌 전이 또는 척수 압박(스테로이드가 필요하지 않음)
  3. 다른 항세포독성 T-림프구 관련 항원 4(CTLA-4), 항프로그램화된 세포사1(PD-1), 항프로그램화된 세포사 리간드를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역조절 요법(IMT)에 대한 사전 노출 1(PD-L1) 또는 항 PD-L2 항체(치료용 항암 백신 제외)
  4. 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병] 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
치료 표준 화학 요법 치료
화학요법제
다른 이름들:
  • 백금 기반 치료 표준 화학 요법
화학요법제
다른 이름들:
  • 백금 기반 치료 표준 화학 요법
화학요법제
다른 이름들:
  • 백금 기반 치료 표준 화학 요법
화학요법제
다른 이름들:
  • 백금 기반 치료 표준 화학 요법
화학요법제
다른 이름들:
  • 백금 기반 치료 표준 화학 요법
실험적: 단일 요법
PD-L1 단클론항체 단독요법.
실험적: 조합 요법
PD-L1+Tremelimumab 병용 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS); PD-L1(TC >=25%) 분석 세트 모집단, Durvalumab 단일 요법 대 SoC 화학 요법 및 Durvalumab + Tremelimumab 대 SoC 화학 요법
기간: 기준선(1일차, 0주차)부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 데이터 마감일(최대 약 3년)까지 평가되었습니다.
OS는 무작위화 날짜로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다(즉, 사망 또는 검열 날짜 - 무작위화 날짜 + 1). 분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다. 중간 OS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
기준선(1일차, 0주차)부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 데이터 마감일(최대 약 3년)까지 평가되었습니다.
무진행 생존(PFS); PD-L1(TC >=25%) 분석 세트 모집단, Durvalumab + Tremelimumab 대 SoC 화학 요법
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 날짜를 기준으로 최대 48주까지 6주마다, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일까지 평가됨(최대 약 3년).
맹검 독립 중심 검토(BICR) 평가를 사용하는 고형 종양의 반응 평가 기준당 PFS, 버전 1.1(RECIST 1.1)은 무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행 부재) 참가자가 무작위 요법에서 철회했거나 진행 전에 다른 항암 요법을 받았는지 여부(즉, PFS 사건 또는 검열 날짜 - 무작위 배정 날짜 + 1)에 관계없이. 진행성 질환(PD)은 다음을 포함하여 치료 시작 이후 직경의 가장 작은 합을 기준으로 하여 표적 병변(TL)의 총 직경이 최소 20% 증가하고 최소 5밀리미터(mm)의 절대적 증가로 정의되었습니다. 직경의 기준선 합. 중간 PFS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 날짜를 기준으로 최대 48주까지 6주마다, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일까지 평가됨(최대 약 3년).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OS; PD-L1(TC >=25%) 분석 세트 모집단, Durvalumab + Tremelimumab 대 Durvalumab 단일 요법
기간: 기준선부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 데이터 마감일까지 평가됩니다(최대 약 3년).
OS는 무작위화 날짜로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다(즉, 사망 또는 검열 날짜 - 무작위화 날짜 + 1). 분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다. 중간 OS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
기준선부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 데이터 마감일까지 평가됩니다(최대 약 3년).
OS; PD-L1(TC >=1%) 분석 세트 모집단
기간: 기준선부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 데이터 마감일까지 평가됩니다(최대 약 3년).
OS는 무작위화 날짜로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다(즉, 사망 또는 검열 날짜 - 무작위화 날짜 + 1). 분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다. 중간 OS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
기준선부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 데이터 마감일까지 평가됩니다(최대 약 3년).
OS; FAS 인구
기간: 기준선부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 데이터 마감일까지 평가됩니다(최대 약 3년).
OS는 무작위화 날짜로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다(즉, 사망 또는 검열 날짜 - 무작위화 날짜 + 1). 분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다. 중간 OS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
기준선부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 데이터 마감일까지 평가됩니다(최대 약 3년).
PFS; PD-L1(TC >=25%) 분석 세트 모집단, Durvalumab 단일 요법 대 SoC 화학 요법 및 Durvalumab + Tremelimumab 대 Durvalumab 단일 요법
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 날짜를 기준으로 최대 48주까지 6주마다, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일까지 평가됨(최대 약 3년).
BICR 평가를 사용하는 RECIST 1.1에 따른 PFS는 참가자가 무작위 요법을 중단했는지 또는 다른 항진균제를 받았는지 여부에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(진행이 없는 경우 모든 원인에 의해)까지의 시간으로 정의되었습니다. - 진행 전 암 치료(즉, PFS 사건 또는 검열 날짜 - 무작위화 날짜 + 1). PD는 TL 직경의 합이 20% 이상 증가하고 기준선 직경 합을 포함하여 치료 시작 이후 직경의 최소 합을 기준으로 최소 5mm의 절대 증가로 정의되었습니다. 중간 PFS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 날짜를 기준으로 최대 48주까지 6주마다, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일까지 평가됨(최대 약 3년).
PFS; PD-L1(TC >=1%) 분석 세트 모집단
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 날짜를 기준으로 최대 48주까지 6주마다, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일까지 평가됨(최대 약 3년).
BICR 평가를 사용하는 RECIST 1.1에 따른 PFS는 참가자가 무작위 요법을 중단했는지 또는 다른 항진균제를 받았는지 여부에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(진행이 없는 경우 모든 원인에 의해)까지의 시간으로 정의되었습니다. - 진행 전 암 치료(즉, PFS 사건 또는 검열 날짜 - 무작위화 날짜 + 1). PD는 TL 직경의 합이 20% 이상 증가하고 기준선 직경 합을 포함하여 치료 시작 이후 직경의 최소 합을 기준으로 최소 5mm의 절대 증가로 정의되었습니다. 중간 PFS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 날짜를 기준으로 최대 48주까지 6주마다, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일까지 평가됨(최대 약 3년).
PFS; FAS 인구
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 날짜를 기준으로 최대 48주까지 6주마다, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일까지 평가됨(최대 약 3년).
BICR 평가를 사용하는 RECIST 1.1에 따른 PFS는 참가자가 무작위 요법을 중단했는지 또는 다른 항진균제를 받았는지 여부에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(진행이 없는 경우 모든 원인에 의해)까지의 시간으로 정의되었습니다. - 진행 전 암 치료(즉, PFS 사건 또는 검열 날짜 - 무작위화 날짜 + 1). PD는 TL 직경의 합이 20% 이상 증가하고 기준선 직경 합을 포함하여 치료 시작 이후 직경의 최소 합을 기준으로 최소 5mm의 절대 증가로 정의되었습니다. 중간 PFS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 날짜를 기준으로 최대 48주까지 6주마다, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일까지 평가됨(최대 약 3년).
객관적 반응률(ORR) PD-L1(TC >=25%) 분석 세트 모집단
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 날짜를 기준으로 최대 48주까지 6주마다, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일까지 평가됨(최대 약 3년).
BICR 평가를 사용하여 RECIST 1.1에 따른 ORR은 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)의 방문 응답이 최소 1회 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 TL의 소실로 정의되었고(TL로 선택된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 함) PR은 TL의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. PD에 대한 기준이 충족되지 않는 한 직경의 기준선 합계를 참조하십시오).
기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 날짜를 기준으로 최대 48주까지 6주마다, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일까지 평가됨(최대 약 3년).
OR; PD-L1(TC >=1%) 분석 세트 모집단
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 날짜를 기준으로 최대 48주까지 6주마다, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일까지 평가됨(최대 약 3년).
BICR 평가를 사용한 RECIST 1.1당 ORR은 CR 또는 PR의 방문 응답이 1회 이상인 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 TL의 소실로 정의되었고(TL로 선택된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 함) PR은 TL의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. PD에 대한 기준이 충족되지 않는 한 직경의 기준선 합계를 참조하십시오).
기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 날짜를 기준으로 최대 48주까지 6주마다, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일까지 평가됨(최대 약 3년).
OR; FAS 인구
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 날짜를 기준으로 최대 48주까지 6주마다, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일까지 평가됨(최대 약 3년).
BICR 평가를 사용한 RECIST 1.1당 ORR은 CR 또는 PR의 방문 응답이 1회 이상인 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 TL의 소실로 정의되었고(TL로 선택된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 함) PR은 TL의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. PD에 대한 기준이 충족되지 않는 한 직경의 기준선 합계를 참조하십시오).
기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 날짜를 기준으로 최대 48주까지 6주마다, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일까지 평가됨(최대 약 3년).
응답 기간(DoR) PD-L1(TC >=25%) 분석 세트 모집단
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 날짜를 기준으로 최대 48주까지 6주마다, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일까지 평가됨(최대 약 3년).
BICR 평가를 사용하는 RECIST 1.1에 따른 DoR은 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 첫 번째 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다(즉, PFS 이벤트 또는 검열 날짜 - 첫 번째 반응 날짜 + 1). CR은 모든 TL의 소실로 정의되었고(TL로 선택된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 함) PR은 TL의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. PD에 대한 기준이 충족되지 않는 한 직경의 기준선 합계를 참조하십시오).
기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 날짜를 기준으로 최대 48주까지 6주마다, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일까지 평가됨(최대 약 3년).
DoR; PD-L1(TC >=1%) 분석 세트 모집단
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 날짜를 기준으로 최대 48주까지 6주마다, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일까지 평가됨(최대 약 3년).
BICR 평가를 사용하는 RECIST 1.1에 따른 DoR은 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 문서화된 첫 번째 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망(예: PFS 이벤트 또는 검열 - 첫 번째 응답 날짜 + 1). CR은 모든 TL의 소실로 정의되었고(TL로 선택된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 함) PR은 TL의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. PD에 대한 기준이 충족되지 않는 한 직경의 기준선 합계를 참조하십시오).
기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 날짜를 기준으로 최대 48주까지 6주마다, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일까지 평가됨(최대 약 3년).
DoR; FAS 인구
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 날짜를 기준으로 최대 48주까지 6주마다, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일까지 평가됨(최대 약 3년).
BICR 평가를 사용하는 RECIST 1.1에 따른 DoR은 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 첫 번째 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다(즉, PFS 이벤트 또는 검열 날짜 - 첫 번째 반응 날짜 + 1). CR은 모든 TL의 소실로 정의되었고(TL로 선택된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 함) PR은 TL의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. PD에 대한 기준이 충족되지 않는 한 직경의 기준선 합계를 참조하십시오).
기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 무작위 배정 날짜를 기준으로 최대 48주까지 6주마다, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 8주마다 수행했습니다. 데이터 마감일까지 평가됨(최대 약 3년).
12개월에 생존하고 진행이 없는 참가자의 백분율(APF12); PD-L1(TC >=25%) 분석 세트 모집단
기간: 종양 스캔은 기준선에서 수행한 다음 6주마다 최대 12개월까지 수행했습니다.
APF12는 무작위화 후 12개월에 BICR 평가를 사용하여 RECIST v1.1에 따라 생존하고 진행이 없는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. PFS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
종양 스캔은 기준선에서 수행한 다음 6주마다 최대 12개월까지 수행했습니다.
참가자 비율 APF12; PD-L1(TC >=1%) 분석 세트 모집단
기간: 종양 스캔은 기준선에서 수행한 다음 6주마다 최대 12개월까지 수행했습니다.
APF12는 무작위화 후 12개월에 BICR 평가를 사용하여 RECIST v1.1에 따라 생존하고 진행이 없는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. PFS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
종양 스캔은 기준선에서 수행한 다음 6주마다 최대 12개월까지 수행했습니다.
참가자 비율 APF12; FAS 인구
기간: 종양 스캔은 기준선에서 수행한 다음 6주마다 최대 12개월까지 수행했습니다.
APF12는 무작위화 후 12개월에 BICR 평가를 사용하여 RECIST v1.1에 따라 생존하고 진행이 없는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. PFS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
종양 스캔은 기준선에서 수행한 다음 6주마다 최대 12개월까지 수행했습니다.
무작위화에서 2차 진행까지의 시간(PFS2); PD-L1(TC >=25%) 분석 세트 모집단
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 48주까지 6주마다, 그 후 1차 진행까지 8주마다 수행했습니다. 그런 다음 질병은 2차 진행까지 현지 관행에 따라 평가됩니다. 데이터 마감일까지 평가됨(최대 약 3년).
PFS2는 무작위 배정 날짜부터 가장 빠른 진행 사건(1차 변수 PFS에 사용된 이후, 첫 번째 진행에 대해 수행된 진행 스캔 확인 제외) 또는 사망(즉, PFS2 사건 날짜)까지의 시간으로 정의되었습니다. 또는 검열 - 무작위화 날짜 + 1). 두 번째 진행 사례는 다음 중 하나를 포함할 수 있는 지역 표준 임상 실습에 의해 결정되었습니다: 객관적인 방사선 영상, 증상 진행 또는 사망.
기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 48주까지 6주마다, 그 후 1차 진행까지 8주마다 수행했습니다. 그런 다음 질병은 2차 진행까지 현지 관행에 따라 평가됩니다. 데이터 마감일까지 평가됨(최대 약 3년).
PFS2; PD-L1(TC >=1%) 분석 세트 모집단
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 48주까지 6주마다, 그 후 1차 진행까지 8주마다 수행했습니다. 그런 다음 질병은 2차 진행까지 현지 관행에 따라 평가됩니다. 데이터 마감일까지 평가됨(최대 약 3년).
PFS2는 무작위 배정 날짜부터 가장 빠른 진행 사건(1차 변수 PFS에 사용된 이후, 첫 번째 진행에 대해 수행된 진행 스캔 확인 제외) 또는 사망(즉, PFS2 사건 날짜)까지의 시간으로 정의되었습니다. 또는 검열 - 무작위화 날짜 + 1). 두 번째 진행 사례는 다음 중 하나를 포함할 수 있는 지역 표준 임상 실습에 의해 결정되었습니다: 객관적인 방사선 영상, 증상 진행 또는 사망.
기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 48주까지 6주마다, 그 후 1차 진행까지 8주마다 수행했습니다. 그런 다음 질병은 2차 진행까지 현지 관행에 따라 평가됩니다. 데이터 마감일까지 평가됨(최대 약 3년).
PFS2; FAS 인구
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 48주까지 6주마다, 그 후 1차 진행까지 8주마다 수행했습니다. 그런 다음 질병은 2차 진행까지 현지 관행에 따라 평가됩니다. 데이터 마감일까지 평가됨(최대 약 3년).
PFS2는 무작위 배정 날짜부터 가장 빠른 진행 사건(1차 변수 PFS에 사용된 이후, 첫 번째 진행에 대해 수행된 진행 스캔 확인 제외) 또는 사망(즉, PFS2 사건 날짜)까지의 시간으로 정의되었습니다. 또는 검열 - 무작위화 날짜 + 1). 두 번째 진행 사례는 다음 중 하나를 포함할 수 있는 지역 표준 임상 실습에 의해 결정되었습니다: 객관적인 방사선 영상, 증상 진행 또는 사망.
기준선에서 종양 스캔을 수행한 후 48주까지 6주마다, 그 후 1차 진행까지 8주마다 수행했습니다. 그런 다음 질병은 2차 진행까지 현지 관행에 따라 평가됩니다. 데이터 마감일까지 평가됨(최대 약 3년).
12개월에 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ)에서 평가한 질병 관련 증상의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 무작위 배정 날짜를 기준으로 처음 8주 동안 4주마다, 그 다음 두 번째 진행/사망 중 먼저 도래하는 시점까지 8주마다. 12개월까지 평가됩니다.
5가지 질병 관련 증상에 대한 환자 보고 결과는 EORTC QLQ-Core 30(C30) 항목 설문지(피로 및 식욕 상실) 및 EORTC QLQ-Lung Cancer 모듈 13(LC13)(호흡곤란, 기침 및 흉통)을 사용하여 평가되었습니다. 0에서 100까지의 점수로 구성된 결과 변수는 증상 척도/증상 항목 각각에 대해 도출되었으며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 증상의 개선은 기준선에서 점수의 음의 변화로 표시되었습니다. 기준선에서 점수의 긍정적인 변화는 증상의 악화를 나타냅니다. 최소 임상적으로 의미 있는 변화는 >=10의 기준선으로부터 점수의 절대적인 변화로 정의됩니다.
기준선에서 무작위 배정 날짜를 기준으로 처음 8주 동안 4주마다, 그 다음 두 번째 진행/사망 중 먼저 도래하는 시점까지 8주마다. 12개월까지 평가됩니다.
Durvalumab의 혈청 농도
기간: 0주차, 12주차, 24주차 및 추적 관찰 3개월차에 투여 전 및 주입 종료 후 1시간 이내.
Durvalumab의 혈청 농도를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
0주차, 12주차, 24주차 및 추적 관찰 3개월차에 투여 전 및 주입 종료 후 1시간 이내.
Tremelimumab의 혈청 농도
기간: 투여 전 및 주입 종료 후 1시간 이내, 0주 및 12주, 추적 관찰 3개월.
트레멜리무맙의 혈청 농도를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 및 주입 종료 후 1시간 이내, 0주 및 12주, 추적 관찰 3개월.
Durvalumab의 정상 상태에서의 최대 혈청 농도(Cmax_ss)
기간: 12주째 주입일에 주입 종료 후 1시간 이내.
Durvalumab의 Cmax_ss를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 정상 상태는 주기 4(12주차)로 정의되었습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
12주째 주입일에 주입 종료 후 1시간 이내.
트레멜리무맙의 Cmax_ss
기간: 12주째 주입일에 주입 종료 후 1시간 이내.
혈액 샘플을 수집하여 트레멜리무맙의 Cmax_ss를 결정했습니다. 정상 상태는 주기 4(12주차)로 정의되었습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
12주째 주입일에 주입 종료 후 1시간 이내.
Durvalumab의 정상 상태(Ctrough_ss)에서 최저 혈청 농도
기간: 12주차에 사전 투여.
Durvalumab의 Ctrough_ss를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 정상 상태는 주기 4(12주차)로 정의되었습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
12주차에 사전 투여.
Tremelimumab의 Ctrough_ss
기간: 12주차에 사전 투여.
트레멜리무맙의 Ctrough_ss를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 정상 상태는 주기 4(12주차)로 정의되었습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
12주차에 사전 투여.
Durvalumab에 대한 항약물 항체(ADA) 반응을 보인 참여자 수
기간: 0주, 12주 및 24주; 연구 치료제의 마지막 투여 후 3개월 및 6개월.
검증된 분석법을 사용하여 더발루맙에 대한 ADA 및 ADA 중화 항체(nAb)의 존재에 대해 혈액 샘플을 측정했습니다. 스크리닝, 확인 및 역가 분석 구성요소를 포함하도록 계층화된 분석을 수행했으며, 이전에 약물 미경험 검증 샘플에서 통계적으로 결정된 양성-음성 컷 포인트를 사용했습니다. 면역원성 결과는 durvalumab에 대해 검출 가능한 ADA를 개발한 참가자 수를 요약하여 분석했습니다. 지속적인 양성은 첫 번째 양성 측정과 마지막 양성 측정 사이에 최소 16주(112일)의 기준선 이후 ADA 양성 측정이 최소 2회 있거나 마지막 사용 가능한 평가에서 ADA 양성 결과로 정의됩니다. 일시적인 양성은 적어도 하나의 기준선 이후 ADA 양성 측정값을 가지고 있고 지속적인 양성에 대한 조건을 충족하지 않는 것으로 정의됩니다.
0주, 12주 및 24주; 연구 치료제의 마지막 투여 후 3개월 및 6개월.
트레멜리무맙에 대한 ADA 반응을 보이는 참여자 수
기간: 0주 및 12주; 연구 치료제의 마지막 투여 후 3개월 및 6개월.
검증된 분석법을 사용하여 트레멜리무맙에 대한 ADA 및 ADA-nAb의 존재에 대해 혈액 샘플을 측정했습니다. 스크리닝, 확인 및 역가 분석 구성요소를 포함하도록 계층화된 분석을 수행했으며, 이전에 약물 미경험 검증 샘플에서 통계적으로 결정된 양성-음성 컷 포인트를 사용했습니다. 면역원성 결과는 트레멜리무맙에 대해 검출 가능한 ADA를 개발한 참가자 수를 요약하여 분석했습니다. 지속적인 양성은 첫 번째 양성 측정과 마지막 양성 측정 사이에 최소 16주(112일)의 기준선 이후 ADA 양성 측정이 최소 2회 있거나 마지막 사용 가능한 평가에서 ADA 양성 결과로 정의됩니다. 일시적인 양성은 적어도 하나의 기준선 이후 ADA 양성 측정값을 가지고 있고 지속적인 양성에 대한 조건을 충족하지 않는 것으로 정의됩니다.
0주 및 12주; 연구 치료제의 마지막 투여 후 3개월 및 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Stuart McIntosh, MD, AstraZeneca, Alderley Park, Cheshire, UK
  • 수석 연구원: Naiyer Rizvi, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY, USA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 4일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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