非小細胞肺癌（NSCLC）におけるMEDI 4736（デュルバルマブ）とトレメリムマブ対SOCの第III相非盲検一次治療試験 (MYSTIC)
2024年4月16日 更新者：AstraZeneca
進行性または転移性非小細胞肺がん患者の第一選択治療における MEDI4736 のトレメリムマブ療法または MEDI4736 単剤療法と標準治療のプラチナベースの化学療法との併用療法の第 III 相無作為化非盲検多施設国際研究 ( NSCLC) (ミスティック)
これは、無作為化、非盲検、多施設、グローバル、第 III 相試験であり、表皮増殖を伴う患者の第一選択治療における MEDI4736 + トレメリムマブ併用療法および MEDI4736 単剤療法とプラチナ ベースの SoC 化学療法の有効性と安全性を決定します。因子受容体（EGFR）および未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）野生型の局所進行性または転移性NSCLC
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
患者は 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、MEDI4736 + トレメリムマブ併用療法、MEDI4736 単独療法、または標準治療 (SoC) 療法による治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1118
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Research Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Research Site
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Yuma、Arizona、アメリカ、85364
- Research Site
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Research Site
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Research Site
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Research Site
-
Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Research Site
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Research Site
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San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
- Research Site
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Research Site
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West Hollywood、California、アメリカ、90048
- Research Site
-
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Research Site
-
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Research Site
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Research Site
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Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30607
- Research Site
-
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Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
- Research Site
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Research Site
-
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Research Site
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New York
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Research Site
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Research Site
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- Research Site
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-
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Genova、イタリア、16100
- Research Site
-
Meldola、イタリア、47014
- Research Site
-
Milano、イタリア、20141
- Research Site
-
Milano、イタリア、20132
- Research Site
-
Milano、イタリア、20133
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- Research Site
-
Siena、イタリア、53100
- Research Site
-
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Research Site
-
Arnhem、オランダ、6815 AD
- Research Site
-
Breda、オランダ、4818 CK
- Research Site
-
Den Bosch、オランダ、5223 GZ
- Research Site
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- Research Site
-
Maastricht、オランダ、6202 AZ
- Research Site
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Research Site
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Box Hill、オーストラリア、3128
- Research Site
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Gosford、オーストラリア、2250
- Research Site
-
Kogarah、オーストラリア、2217
- Research Site
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Melbourne、オーストラリア、3000
- Research Site
-
Port Macquarie、オーストラリア、2444
- Research Site
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Southport、オーストラリア、4215
- Research Site
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St Leonards、オーストラリア、2065
- Research Site
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Research Site
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Research Site
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Research Site
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Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6A 0A8
- Research Site
-
St. Catharines、Ontario、カナダ、L2S 0A9
- Research Site
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Research Site
-
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Research Site
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Research Site
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Bellinzona、スイス、CH-6500
- Research Site
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Lausanne、スイス、1011
- Research Site
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A Coruña、スペイン、15006
- Research Site
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Alicante、スペイン、03010
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08035
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08036
- Research Site
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Gerona、スペイン、17007
- Research Site
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Jaén、スペイン、23007
- Research Site
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León、スペイン、24071
- Research Site
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Madrid、スペイン、28046
- Research Site
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Madrid、スペイン、28040
- Research Site
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Madrid、スペイン、28005
- Research Site
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Majadahonda、スペイン、28222
- Research Site
-
Málaga、スペイン、29010
- Research Site
-
Sevilla、スペイン、41009
- Research Site
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Sevilla、スペイン、41013
- Research Site
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Valencia、スペイン、46026
- Research Site
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Bangkok、タイ、10330
- Research Site
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Chiang Mai、タイ、50200
- Research Site
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Hat Yai、タイ、90110
- Research Site
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Khon Kaen、タイ、40002
- Research Site
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Aachen、ドイツ、52074
- Research Site
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Bad Berka、ドイツ、99437
- Research Site
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Berlin、ドイツ、12351
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10967
- Research Site
-
Freiburg、ドイツ、79106
- Research Site
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Gauting、ドイツ、82131
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、20251
- Research Site
-
Heidelberg、ドイツ、69126
- Research Site
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Hemer、ドイツ、58675
- Research Site
-
Homburg/Saar、ドイツ、66421
- Research Site
-
Immenhausen、ドイツ、34376
- Research Site
-
Lubeck、ドイツ、23538
- Research Site
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Löwenstein、ドイツ、74245
- Research Site
-
Mainz、ドイツ、55131
- Research Site
-
Münster、ドイツ、48149
- Research Site
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Oldenburg、ドイツ、26121
- Research Site
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Ulm、ドイツ、89081
- Research Site
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Velbert、ドイツ、42551
- Research Site
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Würzburg、ドイツ、97080
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1121
- Research Site
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Deszk、ハンガリー、6772
- Research Site
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Edelény、ハンガリー、3780
- Research Site
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- Research Site
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Kecskemét、ハンガリー、6000
- Research Site
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Miskolc、ハンガリー、3529
- Research Site
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Research Site
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Pécs、ハンガリー、7624
- Research Site
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Research Site
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Bordeaux Cedex、フランス、33000
- Research Site
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Brest Cedex、フランス、29609
- Research Site
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Creteil、フランス、94010
- Research Site
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Lille、フランス、59000
- Research Site
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Lyon Cedex 08、フランス、69373
- Research Site
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Marseille cedex、フランス、13915
- Research Site
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Hanoi、ベトナム、100000
- Research Site
-
Hanoi、ベトナム、10000
- Research Site
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Hanoi City、ベトナム、100000
- Research Site
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Ho Chi Minh、ベトナム、700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh、ベトナム、70000
- Research Site
-
Ho Chi Minh city、ベトナム、700000
- Research Site
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Brussels、ベルギー、1090
- Research Site
-
Charleroi、ベルギー、6000
- Research Site
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Duffel、ベルギー、2570
- Research Site
-
Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
-
Liège、ベルギー、4000
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、125315
- Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、111123
- Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、143423
- Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、105229
- Research Site
-
Obninsk、ロシア連邦、249036
- Research Site
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Omsk、ロシア連邦、644013
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、194291
- Research Site
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- Research Site
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197758
- Research Site
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Kaohsiung、台湾、82445
- Research Site
-
Kaohsiung、台湾、83301
- Research Site
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Taichung、台湾、40705
- Research Site
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Tainan City、台湾、70403
- Research Site
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Taipei、台湾、235
- Research Site
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Taipei、台湾、112
- Research Site
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Tao-Yuan、台湾、333
- Research Site
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Busan、大韓民国、47392
- Research Site
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Changwon-si、大韓民国、51353
- Research Site
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Cheongju-si、大韓民国、28644
- Research Site
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Daegu、大韓民国、42601
- Research Site
-
Daegu、大韓民国、42415
- Research Site
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Daejeon、大韓民国、35015
- Research Site
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Goyang-si、大韓民国、10408
- Research Site
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Incheon、大韓民国、21565
- Research Site
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Jinju-si、大韓民国、660-702
- Research Site
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Seongnam-Si、大韓民国、463-712
- Research Site
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Seongnam-si、大韓民国、13620
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03722
- Research Site
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Seoul、大韓民国、05505
- Research Site
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Seoul、大韓民国、135-710
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03181
- Research Site
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Seoul、大韓民国、156-707
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、134-791
- Research Site
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Suwon-si、大韓民国、16499
- Research Site
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Ulsan、大韓民国、44033
- Research Site
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-
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Fukushima-shi、日本、960-1295
- Research Site
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Himeji-shi、日本、670-8520
- Research Site
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Hirakata-shi、日本、573-1191
- Research Site
-
Hirosaki-shi、日本、036-8545
- Research Site
-
Iizuka-shi、日本、820-8505
- Research Site
-
Iwakuni-shi、日本、740-8510
- Research Site
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Izumi-shi、日本、594-0073
- Research Site
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Kanazawa、日本、920-8641
- Research Site
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Kishiwada-shi、日本、596-8501
- Research Site
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Kobe-shi、日本、650-0047
- Research Site
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Koga-shi、日本、811-3195
- Research Site
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Kyoto-shi、日本、607-8062
- Research Site
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Kyoto-shi、日本、615-8256
- Research Site
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Mitaka-shi、日本、181-8611
- Research Site
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Nagaoka-shi、日本、940-2085
- Research Site
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Nagoya-shi、日本、466-8560
- Research Site
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Nagoya-shi、日本、460-0001
- Research Site
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Okayama-shi、日本、700-8607
- Research Site
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Osaka-shi、日本、541-8567
- Research Site
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Osaka-shi、日本、543-0035
- Research Site
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Osakasayama、日本、589-8511
- Research Site
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Saga-shi、日本、840-8571
- Research Site
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Saitama-shi、日本、336-8522
- Research Site
-
Sakai-shi、日本、591-8555
- Research Site
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Sendai-shi、日本、980-0873
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、162-8655
- Research Site
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Tokushima-shi、日本、770-8503
- Research Site
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Ube-shi、日本、755-0241
- Research Site
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Yokohama-shi、日本、241-8515
- Research Site
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Yokohama-shi、日本、236-0024
- Research Site
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Yokosuka-shi、日本、238-8558
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究に含めるには、患者は次の基準を満たす必要があります。
- 18歳以上
- ステージ IV NSCLC の文書化された証拠
- 感作性 EGFR 変異または ALK 再構成はありません
- 再発/転移性NSCLCに対する以前の化学療法または他の全身療法なし
- 世界保健機関 (WHO) パフォーマンス ステータス 0 または 1
除外基準:
以下の除外基準のいずれかが満たされている場合、患者は研究に参加すべきではありません。
- 小細胞肺がんとNSCLCの混合組織型、肉腫様バリアント
- 無症候性、治療済み、安定していない限り、脳転移または脊髄圧迫（ステロイドを必要としない）
- -他の抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4（CTLA-4）、抗プログラム細胞死1（PD-1）、抗プログラム細胞死リガンドを含むがこれらに限定されない免疫調節療法（IMT）への以前の曝露1 (PD-L1)、または抗 PD-L2 抗体、治療用抗がんワクチンを除く
- -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害（炎症性腸疾患を含む[例、大腸炎またはクローン病]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療の化学療法
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化学療法剤
他の名前：
化学療法剤
他の名前：
化学療法剤
他の名前：
化学療法剤
他の名前：
化学療法剤
他の名前：
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実験的：単剤療法
PD-L1 モノクローナル抗体の単剤療法。
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実験的：併用療法
PD-L1＋トレメリムマブ併用療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS); PD-L1 (TC >=25%) 解析セット母集団、デュルバルマブ単剤療法 vs SoC 化学療法、およびデュルバルマブ + トレメリムマブ vs SoC 化学療法
時間枠：ベースライン（Day 1、Week 0）から何らかの原因による死亡まで、データカットオフ日まで（最大約 3 年）評価されます。
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間 (すなわち、死亡日または打ち切り日 - 無作為化日 + 1) として定義されました。
分析時に死亡が知られていない参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されました。
OSの中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して計算されました。
|
ベースライン（Day 1、Week 0）から何らかの原因による死亡まで、データカットオフ日まで（最大約 3 年）評価されます。
|
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無増悪生存期間 (PFS); PD-L1 (TC >=25%) 解析セット集団、デュルバルマブ + トレメリムマブ vs SoC 化学療法
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、無作為化日から 48 週間までは 6 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 8 週間ごとに行われました。データカットオフ日まで評価（最大約3年）。
|
固形腫瘍における反応評価基準、バージョン 1.1 (RECIST 1.1) による盲検独立中央審査 (BICR) 評価を使用した PFS は、無作為化の日から客観的な疾患の進行または死亡の日までの時間として定義されました (任意の原因による)。参加者がランダム化された治療を中止したか、進行前に別の抗がん治療を受けたかどうかに関係なく (すなわち、PFS イベントまたは打ち切りの日付 - 無作為化の日付 + 1)。
進行性疾患 (PD) は、標的病変 (TL) の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対的な増加として定義されました。直径のベースライン合計。
PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して計算されました。
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腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、無作為化日から 48 週間までは 6 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 8 週間ごとに行われました。データカットオフ日まで評価（最大約3年）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS; PD-L1 (TC >=25%) 解析セット集団、デュルバルマブ + トレメリムマブ対デュルバルマブ単剤療法
時間枠：ベースラインから何らかの原因による死亡まで、データカットオフ日まで（最大約3年）評価されます。
|
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間 (すなわち、死亡日または打ち切り日 - 無作為化日 + 1) として定義されました。
分析時に死亡が知られていない参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されました。
OSの中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して計算されました。
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ベースラインから何らかの原因による死亡まで、データカットオフ日まで（最大約3年）評価されます。
|
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OS; PD-L1 (TC >=1%) 解析セット母集団
時間枠：ベースラインから何らかの原因による死亡まで、データカットオフ日まで（最大約3年）評価されます。
|
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間 (すなわち、死亡日または打ち切り日 - 無作為化日 + 1) として定義されました。
分析時に死亡が知られていない参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されました。
OSの中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して計算されました。
|
ベースラインから何らかの原因による死亡まで、データカットオフ日まで（最大約3年）評価されます。
|
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OS; FAS人口
時間枠：ベースラインから何らかの原因による死亡まで、データカットオフ日まで（最大約3年）評価されます。
|
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間 (すなわち、死亡日または打ち切り日 - 無作為化日 + 1) として定義されました。
分析時に死亡が知られていない参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されました。
OSの中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して計算されました。
|
ベースラインから何らかの原因による死亡まで、データカットオフ日まで（最大約3年）評価されます。
|
|
PFS; PD-L1 (TC >=25%) 解析セット集団、デュルバルマブ単剤療法 vs SoC 化学療法およびデュルバルマブ + トレメリムマブ vs デュルバルマブ単剤療法
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、無作為化日から 48 週間までは 6 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 8 週間ごとに行われました。データカットオフ日まで評価（最大約3年）。
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BICR 評価を使用した RECIST 1.1 ごとの PFS は、参加者が無作為化された治療を中止したか、別の抗がん剤を受けたかどうかに関係なく、無作為化の日から客観的な疾患の進行または死亡 (進行がない場合は何らかの原因による) の日までの時間として定義されました。 -進行前のがん治療（すなわち、PFSイベントまたは打ち切りの日付 - 無作為化の日付 + 1）。
PD は、TL の直径の合計の少なくとも 20% の増加および少なくとも 5 mm の絶対増加として定義され、直径のベースラインの合計を含む治療開始以来の最小の直径の合計を参照として取りました。
PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して計算されました。
|
腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、無作為化日から 48 週間までは 6 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 8 週間ごとに行われました。データカットオフ日まで評価（最大約3年）。
|
|
PFS; PD-L1 (TC >=1%) 解析セット母集団
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、無作為化日から 48 週間までは 6 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 8 週間ごとに行われました。データカットオフ日まで評価（最大約3年）。
|
BICR 評価を使用した RECIST 1.1 ごとの PFS は、参加者が無作為化された治療を中止したか、別の抗がん剤を受けたかどうかに関係なく、無作為化の日から客観的な疾患の進行または死亡 (進行がない場合は何らかの原因による) の日までの時間として定義されました。 -進行前のがん治療（すなわち、PFSイベントまたは打ち切りの日付 - 無作為化の日付 + 1）。
PD は、TL の直径の合計の少なくとも 20% の増加および少なくとも 5 mm の絶対増加として定義され、直径のベースラインの合計を含む治療開始以来の最小の直径の合計を参照として取りました。
PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して計算されました。
|
腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、無作為化日から 48 週間までは 6 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 8 週間ごとに行われました。データカットオフ日まで評価（最大約3年）。
|
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PFS; FAS人口
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、無作為化日から 48 週間までは 6 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 8 週間ごとに行われました。データカットオフ日まで評価（最大約3年）。
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BICR 評価を使用した RECIST 1.1 ごとの PFS は、参加者が無作為化された治療を中止したか、別の抗がん剤を受けたかどうかに関係なく、無作為化の日から客観的な疾患の進行または死亡 (進行がない場合は何らかの原因による) の日までの時間として定義されました。 -進行前のがん治療（すなわち、PFSイベントまたは打ち切りの日付 - 無作為化の日付 + 1）。
PD は、TL の直径の合計の少なくとも 20% の増加および少なくとも 5 mm の絶対増加として定義され、直径のベースラインの合計を含む治療開始以来の最小の直径の合計を参照として取りました。
PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して計算されました。
|
腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、無作為化日から 48 週間までは 6 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 8 週間ごとに行われました。データカットオフ日まで評価（最大約3年）。
|
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客観的奏効率 (ORR); PD-L1 (TC >=25%) 解析セット母集団
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、無作為化日から 48 週間までは 6 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 8 週間ごとに行われました。データカットオフ日まで評価（最大約3年）。
|
BICR 評価を使用した RECIST 1.1 ごとの ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の訪問応答が少なくとも 1 回ある参加者の割合として定義されました。
CRはすべてのTLの消失として定義され（TLとして選択された病理学的リンパ節は短軸が10 mm未満に縮小する必要があります）、PRはTLの直径の合計の少なくとも30％の減少として定義されました（ PD の基準が満たされない限り、直径のベースライン合計を参照してください)。
|
腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、無作為化日から 48 週間までは 6 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 8 週間ごとに行われました。データカットオフ日まで評価（最大約3年）。
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ORR; PD-L1 (TC >=1%) 解析セット母集団
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、無作為化日から 48 週間までは 6 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 8 週間ごとに行われました。データカットオフ日まで評価（最大約3年）。
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BICR評価を使用したRECIST 1.1あたりのORRは、CRまたはPRの訪問応答が少なくとも1回ある参加者の割合として定義されました。
CRはすべてのTLの消失として定義され（TLとして選択された病理学的リンパ節は短軸が10 mm未満に縮小する必要があります）、PRはTLの直径の合計の少なくとも30％の減少として定義されました（ PD の基準が満たされない限り、直径のベースライン合計を参照してください)。
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腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、無作為化日から 48 週間までは 6 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 8 週間ごとに行われました。データカットオフ日まで評価（最大約3年）。
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ORR; FAS人口
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、無作為化日から 48 週間までは 6 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 8 週間ごとに行われました。データカットオフ日まで評価（最大約3年）。
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BICR評価を使用したRECIST 1.1あたりのORRは、CRまたはPRの訪問応答が少なくとも1回ある参加者の割合として定義されました。
CRはすべてのTLの消失として定義され（TLとして選択された病理学的リンパ節は短軸が10 mm未満に縮小する必要があります）、PRはTLの直径の合計の少なくとも30％の減少として定義されました（ PD の基準が満たされない限り、直径のベースライン合計を参照してください)。
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腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、無作為化日から 48 週間までは 6 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 8 週間ごとに行われました。データカットオフ日まで評価（最大約3年）。
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対応期間 (DoR); PD-L1 (TC >=25%) 解析セット母集団
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、無作為化日から 48 週間までは 6 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 8 週間ごとに行われました。データカットオフ日まで評価（最大約3年）。
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BICR 評価を使用した RECIST 1.1 ごとの DoR は、最初に文書化された反応の日から、病気の進行がない場合の最初に文書化された進行または死亡日までの時間として定義されました (つまり、PFS イベントまたは検閲の日 - 最初の反応の日 + 1)。
CRはすべてのTLの消失として定義され（TLとして選択された病理学的リンパ節は短軸が10 mm未満に縮小する必要があります）、PRはTLの直径の合計の少なくとも30％の減少として定義されました（ PD の基準が満たされない限り、直径のベースライン合計を参照してください)。
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腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、無作為化日から 48 週間までは 6 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 8 週間ごとに行われました。データカットオフ日まで評価（最大約3年）。
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DoR; PD-L1 (TC >=1%) 解析セット母集団
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、無作為化日から 48 週間までは 6 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 8 週間ごとに行われました。データカットオフ日まで評価（最大約3年）。
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BICR 評価を使用した RECIST 1.1 ごとの DoR は、最初に文書化された反応 (CR または PR) の日から、疾患の進行がない場合の最初に文書化された進行または死亡日 (つまり、PFS イベントまたは検閲の日付) までの時間として定義されました。最初の応答日 + 1)。
CRはすべてのTLの消失として定義され（TLとして選択された病理学的リンパ節は短軸が10 mm未満に縮小する必要があります）、PRはTLの直径の合計の少なくとも30％の減少として定義されました（ PD の基準が満たされない限り、直径のベースライン合計を参照してください)。
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腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、無作為化日から 48 週間までは 6 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 8 週間ごとに行われました。データカットオフ日まで評価（最大約3年）。
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DoR; FAS人口
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、無作為化日から 48 週間までは 6 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 8 週間ごとに行われました。データカットオフ日まで評価（最大約3年）。
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BICR 評価を使用した RECIST 1.1 ごとの DoR は、最初に文書化された反応の日から、病気の進行がない場合の最初に文書化された進行または死亡日までの時間として定義されました (つまり、PFS イベントまたは検閲の日 - 最初の反応の日 + 1)。
CRはすべてのTLの消失として定義され（TLとして選択された病理学的リンパ節は短軸が10 mm未満に縮小する必要があります）、PRはTLの直径の合計の少なくとも30％の減少として定義されました（ PD の基準が満たされない限り、直径のベースライン合計を参照してください)。
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腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、無作為化日から 48 週間までは 6 週間ごと、その後は疾患の進行が確認されるまで 8 週間ごとに行われました。データカットオフ日まで評価（最大約3年）。
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12 か月時点で生存し、無増悪である参加者の割合 (APF12)。 PD-L1 (TC >=25%) 解析セット母集団
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、その後6週間ごとに最大12か月間実行されました。
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APF12 は、無作為化の 12 か月後に BICR 評価を使用して、RECIST v1.1 に従って生存し無増悪であった参加者の割合として定義されました。
PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。
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腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、その後6週間ごとに最大12か月間実行されました。
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参加者の割合 APF12; PD-L1 (TC >=1%) 解析セット母集団
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、その後6週間ごとに最大12か月間実行されました。
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APF12 は、無作為化の 12 か月後に BICR 評価を使用して、RECIST v1.1 に従って生存し無増悪であった参加者の割合として定義されました。
PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。
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腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、その後6週間ごとに最大12か月間実行されました。
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参加者の割合 APF12; FAS人口
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、その後6週間ごとに最大12か月間実行されました。
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APF12 は、無作為化の 12 か月後に BICR 評価を使用して、RECIST v1.1 に従って生存し無増悪であった参加者の割合として定義されました。
PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。
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腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、その後6週間ごとに最大12か月間実行されました。
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無作為化から二次進行までの時間 (PFS2); PD-L1 (TC >=25%) 解析セット母集団
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、その後 48 週までは 6 週間ごと、その後は最初の進行まで 8 週間ごとに実行されました。病気は、2 番目の進行までローカル プラクティスごとに評価されます。データカットオフ日まで評価（最大約3年）。
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PFS2 は、無作為化の日から最も早い進行イベント (主要な変数 PFS に使用されたものに続き、最初の進行のために実行された進行スキャンの確認を除く) または死亡 (すなわち、PFS2 イベントの日付) までの時間として定義されました。または打ち切り - 無作為化の日付 + 1)。
2 番目の進行イベントは、次のいずれかを含む可能性がある地域の標準的な臨床診療によって決定されました: 客観的な放射線画像、症状の進行、または死亡。
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腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、その後 48 週までは 6 週間ごと、その後は最初の進行まで 8 週間ごとに実行されました。病気は、2 番目の進行までローカル プラクティスごとに評価されます。データカットオフ日まで評価（最大約3年）。
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PFS2; PD-L1 (TC >=1%) 解析セット母集団
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、その後 48 週までは 6 週間ごと、その後は最初の進行まで 8 週間ごとに実行されました。病気は、2 番目の進行までローカル プラクティスごとに評価されます。データカットオフ日まで評価（最大約3年）。
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PFS2 は、無作為化の日から最も早い進行イベント (主要な変数 PFS に使用されたものに続き、最初の進行のために実行された進行スキャンの確認を除く) または死亡 (すなわち、PFS2 イベントの日付) までの時間として定義されました。または打ち切り - 無作為化の日付 + 1)。
2 番目の進行イベントは、次のいずれかを含む可能性がある地域の標準的な臨床診療によって決定されました: 客観的な放射線画像、症状の進行、または死亡。
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腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、その後 48 週までは 6 週間ごと、その後は最初の進行まで 8 週間ごとに実行されました。病気は、2 番目の進行までローカル プラクティスごとに評価されます。データカットオフ日まで評価（最大約3年）。
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PFS2; FAS人口
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、その後 48 週までは 6 週間ごと、その後は最初の進行まで 8 週間ごとに実行されました。病気は、2 番目の進行までローカル プラクティスごとに評価されます。データカットオフ日まで評価（最大約3年）。
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PFS2 は、無作為化の日から最も早い進行イベント (主要な変数 PFS に使用されたものに続き、最初の進行のために実行された進行スキャンの確認を除く) または死亡 (すなわち、PFS2 イベントの日付) までの時間として定義されました。または打ち切り - 無作為化の日付 + 1)。
2 番目の進行イベントは、次のいずれかを含む可能性がある地域の標準的な臨床診療によって決定されました: 客観的な放射線画像、症状の進行、または死亡。
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腫瘍スキャンは、ベースラインで実行され、その後 48 週までは 6 週間ごと、その後は最初の進行まで 8 週間ごとに実行されました。病気は、2 番目の進行までローカル プラクティスごとに評価されます。データカットオフ日まで評価（最大約3年）。
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欧州がん研究治療機構（EORTC QLQ）が12か月で評価した疾患関連症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、無作為化日から数えて最初の 8 週間は 4 週間ごと、その後は 2 回目の進行 / 死亡まで 8 週間ごとのいずれか早い方。 12か月まで評価されます。
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患者から報告された 5 つの疾患関連症状のアウトカムは、EORTC QLQ-Core 30 (C30) 項目アンケート (疲労と食欲減退) および EORTC QLQ-Lung Cancer モジュール 13 (LC13) (呼吸困難、咳、胸痛) を使用して評価されました。
0 から 100 までのスコアからなる結果変数が、症状スケール/症状項目ごとに導出され、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
症状の改善は、ベースラインからのスコアの負の変化によって示されました。
ベースラインからのスコアのプラスの変化は、症状の悪化を示しました。
最小の臨床的に意味のある変化は、ベースラインからのスコアの絶対変化が 10 以上であると定義されます。
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ベースライン時、無作為化日から数えて最初の 8 週間は 4 週間ごと、その後は 2 回目の進行 / 死亡まで 8 週間ごとのいずれか早い方。 12か月まで評価されます。
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デュルバルマブの血清濃度
時間枠：投与前および注入終了後 1 時間以内の 0、12、24 週目、およびフォローアップ 3 か月目。
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血液サンプルを採取してデュルバルマブの血清濃度を測定しました。
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投与前および注入終了後 1 時間以内の 0、12、24 週目、およびフォローアップ 3 か月目。
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トレメリムマブの血清濃度
時間枠：投与前および注入終了後 1 時間以内の 0 週目および 12 週目、フォローアップ 3 か月目。
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血液サンプルを採取して、トレメリムマブの血清濃度を測定しました。
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投与前および注入終了後 1 時間以内の 0 週目および 12 週目、フォローアップ 3 か月目。
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デュルバルマブの定常状態における最大血清濃度 (Cmax_ss)
時間枠：投与12週目の投与日の投与終了後1時間以内。
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血液サンプルを採取してデュルバルマブの Cmax_ss を決定しました。
定常状態は、サイクル 4 (12 週) として定義されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
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投与12週目の投与日の投与終了後1時間以内。
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トレメリムマブの Cmax_ss
時間枠：投与12週目の投与日の投与終了後1時間以内。
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血液サンプルを採取して、トレメリムマブの Cmax_ss を決定しました。
定常状態は、サイクル 4 (12 週) として定義されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
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投与12週目の投与日の投与終了後1時間以内。
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デュルバルマブの定常状態におけるトラフ血清濃度 (Ctrough_ss)
時間枠：12週目に事前投与。
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デュルバルマブの Ctrough_ss を決定するために、血液サンプルを採取しました。
定常状態は、サイクル 4 (12 週) として定義されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
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12週目に事前投与。
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トレメリムマブの Ctrough_ss
時間枠：12週目に事前投与。
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トレメリムマブのCtrough_ssを決定するために、血液サンプルを採取した。
定常状態は、サイクル 4 (12 週) として定義されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
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12週目に事前投与。
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デュルバルマブに対する抗薬物抗体（ADA）反応のある参加者の数
時間枠：0、12、および 24 週目。研究治療の最後の投与から3か月および6か月。
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検証済みのアッセイを使用して、デュルバルマブの ADA および ADA 中和抗体 (nAb) の存在について血液サンプルを測定しました。
階層化された分析は、スクリーニング、確認、および力価アッセイのコンポーネントを含むように実行され、以前に薬物未使用の検証サンプルから統計的に決定された正負のカットポイントが採用されました。
免疫原性の結果は、デュルバルマブに対して検出可能なADAを発症した参加者の数を要約することによって分析されました。
持続的に陽性とは、ベースライン後の ADA 陽性測定値が 2 回以上あり、最初の陽性測定値と最後の陽性測定値の間が少なくとも 16 週間 (112 日) あること、または利用可能な最後の評価で ADA 陽性結果が得られた場合と定義されます。
一過性陽性とは、ベースライン後の ADA 陽性測定値が少なくとも 1 つあり、持続的陽性の条件を満たさないことと定義されます。
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0、12、および 24 週目。研究治療の最後の投与から3か月および6か月。
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トレメリムマブに対するADAの反応を示した参加者の数
時間枠：0週目と12週目。研究治療の最後の投与から3か月および6か月。
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検証済みのアッセイを使用して、トレメリムマブの ADA および ADA-nAb の存在について血液サンプルを測定しました。
階層化された分析は、スクリーニング、確認、および力価アッセイのコンポーネントを含むように実行され、以前に薬物未使用の検証サンプルから統計的に決定された正負のカットポイントが採用されました。
免疫原性の結果は、トレメリムマブに対して検出可能なADAを発症した参加者の数を要約することによって分析されました。
持続的に陽性とは、ベースライン後の ADA 陽性測定値が 2 回以上あり、最初の陽性測定値と最後の陽性測定値の間が少なくとも 16 週間 (112 日) あること、または利用可能な最後の評価で ADA 陽性結果が得られた場合と定義されます。
一過性陽性とは、ベースライン後の ADA 陽性測定値が少なくとも 1 つあり、持続的陽性の条件を満たさないことと定義されます。
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0週目と12週目。研究治療の最後の投与から3か月および6か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Stuart McIntosh, MD、AstraZeneca, Alderley Park, Cheshire, UK
- 主任研究者：Naiyer Rizvi, MD、Columbia University Medical Center, New York, NY, USA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Garon EB, Cho BC, Reinmuth N, Lee KH, Luft A, Ahn MJ, Robinet G, Le Moulec S, Natale R, Schneider J, Shepherd FA, Garassino MC, Geater SL, Szekely ZP, Van Ngoc T, Liu F, Scheuring U, Patel N, Peters S, Rizvi NA. Patient-Reported Outcomes with Durvalumab With or Without Tremelimumab Versus Standard Chemotherapy as First-Line Treatment of Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer (MYSTIC). Clin Lung Cancer. 2021 Jul;22(4):301-312.e8. doi: 10.1016/j.cllc.2021.02.010. Epub 2021 Feb 19.
- Rizvi NA, Cho BC, Reinmuth N, Lee KH, Luft A, Ahn MJ, van den Heuvel MM, Cobo M, Vicente D, Smolin A, Moiseyenko V, Antonia SJ, Le Moulec S, Robinet G, Natale R, Schneider J, Shepherd FA, Geater SL, Garon EB, Kim ES, Goldberg SB, Nakagawa K, Raja R, Higgs BW, Boothman AM, Zhao L, Scheuring U, Stockman PK, Chand VK, Peters S; MYSTIC Investigators. Durvalumab With or Without Tremelimumab vs Standard Chemotherapy in First-line Treatment of Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer: The MYSTIC Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 May 1;6(5):661-674. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0237. Erratum In: JAMA Oncol. 2020 Nov 1;6(11):1815.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月21日
一次修了 (実際)
2018年10月4日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月22日
最初の投稿 (推定)
2015年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D419AC00001
- 2015-001279-39 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MEDI4736 (デュルバルマブ)の臨床試験
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University Medical Center GroningenCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust募集
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MedImmune LLC完了胃または胃食道接合部腺癌カナダ, アメリカ, 台湾, 大韓民国, 日本, シンガポール
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Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationAstraZenecaわからない
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AstraZeneca完了
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Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)募集ステージ III 肝細胞がん AJCC v8 | ステージ IIIA 肝細胞がん AJCC v8 | IB 期の肝細胞がん AJCC v8 | ステージ II 肝細胞がん AJCC v8アメリカ
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Celgene; The Leukemia and Lymphoma Society引きこもった
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)引きこもった
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AstraZeneca完了進行性固形悪性腫瘍アメリカ, ドイツ, イタリア, イギリス, カナダ, フランス, 大韓民国, オランダ
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)募集プラチナ耐性肺小細胞がん | プラチナ感受性肺小細胞がん | 再発広汎期肺小細胞がん | 難治性広汎期肺小細胞癌アメリカ
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); AstraZeneca積極的、募集していないステージ IVA 肺がん AJCC v8 | ステージ IVB 肺がん AJCC v8 | 難治性膵臓癌 | ステージ II 膵臓がん AJCC v8 | ステージ III 膵臓がん AJCC v8 | ステージ IV 膵臓がん AJCC v8 | 肺非小細胞がん | ステージ III 肺がん AJCC v8 | ステージ IV 肺がん AJCC v8 | ステージ IIIA 肺がん AJCC v8 | ステージ IIIB 肺がん AJCC v8 | ステージ IV の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IVA の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IVB 結腸直腸がん AJCC v8 | IVC 期の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ