Estudio de terapia de primera línea de etiqueta abierta de fase III de MEDI 4736 (Durvalumab) con o sin tremelimumab versus SOC en cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) (MYSTIC)
8 de mayo de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio global de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de MEDI4736 en combinación con terapia con tremelimumab o monoterapia con MEDI4736 versus quimioterapia estándar a base de platino en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico ( NSCLC) (MÍSTICO)
Este es un estudio de fase III aleatorizado, abierto, multicéntrico, global, para determinar la eficacia y seguridad de la terapia combinada con MEDI4736 + tremelimumab y la monoterapia con MEDI4736 frente a la quimioterapia SoC basada en platino en el tratamiento de primera línea de pacientes con crecimiento epidérmico. receptor de factor (EGFR) y linfoma quinasa anaplásico (ALK) de tipo salvaje NSCLC localmente avanzado o metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir tratamiento con MEDI4736 + terapia combinada de tremelimumab, monoterapia con MEDI4736 o terapia estándar de atención (SoC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1118
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Research Site
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Bad Berka, Alemania, 99437
- Research Site
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Berlin, Alemania, 12351
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10967
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Research Site
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Gauting, Alemania, 82131
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20251
- Research Site
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Research Site
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Hemer, Alemania, 58675
- Research Site
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Homburg/Saar, Alemania, 66421
- Research Site
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Immenhausen, Alemania, 34376
- Research Site
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Löwenstein, Alemania, 74245
- Research Site
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Lübeck, Alemania, 23538
- Research Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Research Site
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Münster, Alemania, 48149
- Research Site
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Oldenburg, Alemania, 26121
- Research Site
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Ulm, Alemania, 89081
- Research Site
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Velbert, Alemania, 42551
- Research Site
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Würzburg, Alemania, 97080
- Research Site
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Box Hill, Australia, 3128
- Research Site
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Gosford, Australia, 2250
- Research Site
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Kogarah, Australia, 2217
- Research Site
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Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
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Port Macquarie, Australia, 2444
- Research Site
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Southport, Australia, 4215
- Research Site
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St Leonards, Australia, 2065
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1090
- Research Site
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Research Site
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Duffel, Bélgica, 2570
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Ontario
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Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Research Site
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Research Site
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Research Site
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Research Site
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Saint Catherines, Ontario, Canadá, L2R 6P9
- Research Site
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6A 0A8
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Research Site
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Research Site
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Busan, Corea del Sur, 47392
- Research Site
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Changwon-si, Corea del Sur, 51353
- Research Site
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Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
- Research Site
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Daegu, Corea del Sur, 42415
- Research Site
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Daegu, Corea del Sur, 42601
- Research Site
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Daejeon, Corea del Sur, 35015
- Research Site
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Research Site
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Incheon, Corea del Sur, 21565
- Research Site
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Jinju, Corea del Sur, 660-702
- Research Site
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Research Site
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Seongnam-si, Corea del Sur, 463-712
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 156-707
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 135-710
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03181
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 134-791
- Research Site
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Suwon, Corea del Sur, 16499
- Research Site
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Ulsan, Corea del Sur, 44033
- Research Site
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A Coruña, España, 15006
- Research Site
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Alicante, España, 03010
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Research Site
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Barcelona, España, 08036
- Research Site
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Girona, España, 17007
- Research Site
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Jaén, España, 23007
- Research Site
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León, España, 24071
- Research Site
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Madrid, España, 28046
- Research Site
-
Madrid, España, 28040
- Research Site
-
Madrid, España, 28005
- Research Site
-
Majadahonda, España, 28222
- Research Site
-
Málaga, España, 29010
- Research Site
-
Seville, España, 41009
- Research Site
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Seville, España, 41013
- Research Site
-
Valencia, España, 46026
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Research Site
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Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Research Site
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California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Research Site
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Research Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Research Site
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Research Site
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Research Site
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Research Site
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Research Site
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
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Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Research Site
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Research Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Research Site
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Research Site
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New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Research Site
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New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
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South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Research Site
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Bordeaux, Francia, 33000
- Research Site
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Brest, Francia, 29609
- Research Site
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Créteil, Francia, 94010
- Research Site
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Lille, Francia, 59000
- Research Site
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Lyon, Francia, 69373
- Research Site
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Marseille, Francia, 13915
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1121
- Research Site
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Deszk, Hungría, 6772
- Research Site
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Edelény, Hungría, 3780
- Research Site
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Kaposvár, Hungría, 7400
- Research Site
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Kecskemét, Hungría, 6000
- Research Site
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Miskolc, Hungría, 3529
- Research Site
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Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Research Site
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Pécs, Hungría, 7624
- Research Site
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Research Site
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Genova, Italia, 16100
- Research Site
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Meldola, Italia, 47014
- Research Site
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Milan, Italia, 20141
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Milan, Italia, 20133
- Research Site
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Research Site
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Siena, Italia, 53100
- Research Site
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Fukushima, Japón, 960-1295
- Research Site
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Himeji-shi, Japón, 670-8520
- Research Site
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Hirakata-shi, Japón, 573-1191
- Research Site
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Hirosaki-shi, Japón, 036-8545
- Research Site
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Iizuka-shi, Japón, 820-8505
- Research Site
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Iwakuni-shi, Japón, 740-8510
- Research Site
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Izumi-shi, Japón, 594-0073
- Research Site
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Kanazawa, Japón, 920-8641
- Research Site
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Kishiwada-shi, Japón, 596-8501
- Research Site
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Kobe, Japón, 650-0047
- Research Site
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Koga-shi, Japón, 811-3195
- Research Site
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Kyoto, Japón, 615-8256
- Research Site
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Kyoto, Japón, 607-8062
- Research Site
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Mitaka-shi, Japón, 181-8611
- Research Site
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Nagaoka-shi, Japón, 940-2085
- Research Site
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Nagoya, Japón, 466-8560
- Research Site
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Nagoya, Japón, 460-0001
- Research Site
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Okayama, Japón, 700-8607
- Research Site
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Osaka, Japón, 541-8567
- Research Site
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Osaka, Japón, 543-0035
- Research Site
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Saga, Japón, 840-8571
- Research Site
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Saitama-shi, Japón, 336-8522
- Research Site
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Sakaishi, Japón, 591-8555
- Research Site
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Sayama, Japón, 589-8511
- Research Site
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Sendai, Japón, 980-0873
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japón, 162-8655
- Research Site
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Tokushima, Japón, 770-8503
- Research Site
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Ube-shi, Japón, 755-0241
- Research Site
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Yokohama, Japón, 241-8515
- Research Site
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Yokohama, Japón, 232-0024
- Research Site
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Yokosuka-shi, Japón, 238-8558
- Research Site
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's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Research Site
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Research Site
-
Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Research Site
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Research Site
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Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
- Research Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Research Site
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Moscow, Rusia, 115478
- Research Site
-
Moscow, Rusia, 105229
- Research Site
-
Moscow, Rusia, 111123
- Research Site
-
Moscow, Rusia, 143423
- Research Site
-
Moscow, Rusia, 125315
- Research Site
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Obninsk, Rusia, 249036
- Research Site
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Omsk, Rusia, 644013
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 197022
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 194291
- Research Site
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Bellinzona, Suiza, CH-6500
- Research Site
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Lausanne, Suiza, 1011
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Research Site
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 82445
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 70403
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 235
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 112
- Research Site
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para su inclusión en el estudio, los pacientes deben cumplir los siguientes criterios:
- Mayor de 18 años
- Evidencia documentada de NSCLC en estadio IV
- Sin mutación sensibilizante de EGFR o reordenamiento de ALK
- Sin quimioterapia previa o cualquier otra terapia sistémica para NSCLC recurrente/metastásico
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 o 1
Criterio de exclusión:
Los pacientes no deben participar en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas y NSCLC, variante sarcomatoide
- Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal a menos que sean asintomáticas, tratadas y estables (que no requieran esteroides)
- Exposición previa a terapia inmunomoduladora (IMT), que incluye, entre otros, otro antígeno 4 asociado a linfocitos T anticitotóxicos (CTLA-4), muerte celular antiprogramada1 (PD-1), ligando de muerte celular antiprogramada 1 (PD-L1), o anticuerpos anti PD-L2, excluidas las vacunas terapéuticas contra el cáncer
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados (incluida la enfermedad inflamatoria intestinal [p. ej., colitis o enfermedad de Crohn]
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estándar de cuidado
Tratamiento de quimioterapia estándar de atención
|
Agentes de quimioterapia
Otros nombres:
Agentes de quimioterapia
Otros nombres:
Agentes de quimioterapia
Otros nombres:
Agentes de quimioterapia
Otros nombres:
Agentes de quimioterapia
Otros nombres:
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Experimental: Monoterapia
Monoterapia con anticuerpo monoclonal PD-L1.
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Experimental: Terapia de combinación
Terapia combinada PD-L1+Tremelimumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG); Población del conjunto de análisis de PD-L1 (TC >=25 %), monoterapia con durvalumab frente a quimioterapia SoC y durvalumab + tremelimumab frente a quimioterapia SoC
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 1, Semana 0) hasta el fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta la fecha de corte de los datos (un máximo de aproximadamente 3 años).
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La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (es decir, fecha de muerte o censura - fecha de aleatorización + 1).
Cualquier participante que no se supiera que había muerto en el momento del análisis fue censurado en función de la última fecha registrada en la que se sabía que el participante estaba vivo.
La mediana de OS se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
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Desde el inicio (Día 1, Semana 0) hasta el fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta la fecha de corte de los datos (un máximo de aproximadamente 3 años).
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Supervivencia libre de progresión (PFS); Población del conjunto de análisis de PD-L1 (TC >=25 %), Durvalumab + Tremelimumab frente a quimioterapia SoC
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada 6 semanas hasta las 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización, luego cada 8 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (un máximo de 3 años aproximadamente).
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Los Criterios de Evaluación de la SLP por Respuesta en Tumores Sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1) utilizando evaluaciones de revisión central independiente ciega (BICR) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en el ausencia de progresión) independientemente de si el participante se retiró de la terapia aleatoria o recibió otra terapia contra el cáncer antes de la progresión (es decir, fecha del evento de SLP o censura - fecha de asignación al azar + 1).
La enfermedad progresiva (EP) se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (TL) y un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm), tomando como referencia la suma de diámetros más pequeña desde que comenzó el tratamiento, incluida la suma de la línea de base de los diámetros.
La mediana de SLP se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
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Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada 6 semanas hasta las 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización, luego cada 8 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (un máximo de 3 años aproximadamente).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo; Población del conjunto de análisis de PD-L1 (TC >=25 %), durvalumab + tremelimumab frente a monoterapia con durvalumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa, valorada hasta la fecha de corte de los datos (un máximo de aproximadamente 3 años).
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La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (es decir, fecha de muerte o censura - fecha de aleatorización + 1).
Cualquier participante que no se supiera que había muerto en el momento del análisis fue censurado en función de la última fecha registrada en la que se sabía que el participante estaba vivo.
La mediana de OS se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
|
Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa, valorada hasta la fecha de corte de los datos (un máximo de aproximadamente 3 años).
|
|
Sistema operativo; Población del conjunto de análisis de PD-L1 (TC >=1 %)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa, valorada hasta la fecha de corte de los datos (un máximo de aproximadamente 3 años).
|
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (es decir, fecha de muerte o censura - fecha de aleatorización + 1).
Cualquier participante que no se supiera que había muerto en el momento del análisis fue censurado en función de la última fecha registrada en la que se sabía que el participante estaba vivo.
La mediana de OS se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
|
Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa, valorada hasta la fecha de corte de los datos (un máximo de aproximadamente 3 años).
|
|
Sistema operativo; Población SAF
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa, valorada hasta la fecha de corte de los datos (un máximo de aproximadamente 3 años).
|
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (es decir, fecha de muerte o censura - fecha de aleatorización + 1).
Cualquier participante que no se supiera que había muerto en el momento del análisis fue censurado en función de la última fecha registrada en la que se sabía que el participante estaba vivo.
La mediana de OS se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
|
Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa, valorada hasta la fecha de corte de los datos (un máximo de aproximadamente 3 años).
|
|
SLP; PD-L1 (TC >=25 %) Población del conjunto de análisis, monoterapia con durvalumab frente a quimioterapia SoC y durvalumab + tremelimumab frente a monoterapia con durvalumab
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada 6 semanas hasta las 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización, luego cada 8 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (un máximo de 3 años aproximadamente).
|
La SLP según RECIST 1.1 utilizando evaluaciones BICR se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el participante se retiró de la terapia aleatoria o recibió otro anti -terapia del cáncer antes de la progresión (es decir, fecha del evento de SLP o censura - fecha de aleatorización + 1).
La PD se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de diámetros de los LT y un aumento absoluto de al menos 5 mm, tomando como referencia la suma de diámetros más pequeña desde que se inició el tratamiento, incluida la suma de diámetros basal.
La mediana de SLP se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
|
Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada 6 semanas hasta las 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización, luego cada 8 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (un máximo de 3 años aproximadamente).
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SLP; Población del conjunto de análisis de PD-L1 (TC >=1 %)
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada 6 semanas hasta las 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización, luego cada 8 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (un máximo de 3 años aproximadamente).
|
La SLP según RECIST 1.1 utilizando evaluaciones BICR se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el participante se retiró de la terapia aleatoria o recibió otro anti -terapia del cáncer antes de la progresión (es decir, fecha del evento de SLP o censura - fecha de aleatorización + 1).
La PD se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de diámetros de los LT y un aumento absoluto de al menos 5 mm, tomando como referencia la suma de diámetros más pequeña desde que se inició el tratamiento, incluida la suma de diámetros basal.
La mediana de SLP se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
|
Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada 6 semanas hasta las 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización, luego cada 8 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (un máximo de 3 años aproximadamente).
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SLP; Población SAF
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada 6 semanas hasta las 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización, luego cada 8 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (un máximo de 3 años aproximadamente).
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La SLP según RECIST 1.1 utilizando evaluaciones BICR se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el participante se retiró de la terapia aleatoria o recibió otro anti -terapia del cáncer antes de la progresión (es decir, fecha del evento de SLP o censura - fecha de aleatorización + 1).
La PD se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de diámetros de los LT y un aumento absoluto de al menos 5 mm, tomando como referencia la suma de diámetros más pequeña desde que se inició el tratamiento, incluida la suma de diámetros basal.
La mediana de SLP se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
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Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada 6 semanas hasta las 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización, luego cada 8 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (un máximo de 3 años aproximadamente).
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Tasa de respuesta objetiva (ORR); Población del conjunto de análisis de PD-L1 (TC >=25 %)
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada 6 semanas hasta las 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización, luego cada 8 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (un máximo de 3 años aproximadamente).
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El ORR según RECIST 1.1 utilizando evaluaciones BICR se definió como el porcentaje de participantes con al menos 1 visita como respuesta de Respuesta completa (CR) o Respuesta parcial (PR).
La CR se definió como la desaparición de todos los LT (cualquier ganglio patológico seleccionado como LT debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm) y la PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de los LT (tomando como hacer referencia a la suma de los diámetros de referencia siempre que no se cumplan los criterios para PD).
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Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada 6 semanas hasta las 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización, luego cada 8 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (un máximo de 3 años aproximadamente).
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TRO; Población del conjunto de análisis de PD-L1 (TC >=1 %)
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada 6 semanas hasta las 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización, luego cada 8 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (un máximo de 3 años aproximadamente).
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El ORR según RECIST 1.1 usando evaluaciones BICR se definió como el porcentaje de participantes con al menos 1 visita como respuesta de CR o PR.
La CR se definió como la desaparición de todos los LT (cualquier ganglio patológico seleccionado como LT debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm) y la PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de los LT (tomando como hacer referencia a la suma de los diámetros de referencia siempre que no se cumplan los criterios para PD).
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Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada 6 semanas hasta las 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización, luego cada 8 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (un máximo de 3 años aproximadamente).
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TRO; Población SAF
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada 6 semanas hasta las 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización, luego cada 8 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (un máximo de 3 años aproximadamente).
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El ORR según RECIST 1.1 usando evaluaciones BICR se definió como el porcentaje de participantes con al menos 1 visita como respuesta de CR o PR.
La CR se definió como la desaparición de todos los LT (cualquier ganglio patológico seleccionado como LT debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm) y la PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de los LT (tomando como hacer referencia a la suma de los diámetros de referencia siempre que no se cumplan los criterios para PD).
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Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada 6 semanas hasta las 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización, luego cada 8 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (un máximo de 3 años aproximadamente).
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Duración de la respuesta (DoR); Población del conjunto de análisis de PD-L1 (TC >=25 %)
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada 6 semanas hasta las 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización, luego cada 8 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (un máximo de 3 años aproximadamente).
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La DoR según RECIST 1.1 utilizando evaluaciones BICR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (es decir, fecha del evento de SLP o censura - fecha de la primera respuesta + 1).
La CR se definió como la desaparición de todos los LT (cualquier ganglio patológico seleccionado como LT debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm) y la PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de los LT (tomando como hacer referencia a la suma de los diámetros de referencia siempre que no se cumplan los criterios para PD).
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Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada 6 semanas hasta las 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización, luego cada 8 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (un máximo de 3 años aproximadamente).
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Insecto; Población del conjunto de análisis de PD-L1 (TC >=1 %)
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada 6 semanas hasta las 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización, luego cada 8 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (un máximo de 3 años aproximadamente).
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La DoR según RECIST 1.1 utilizando evaluaciones BICR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (es decir, fecha del evento de SLP o censura - fecha de la primera respuesta + 1).
La CR se definió como la desaparición de todos los LT (cualquier ganglio patológico seleccionado como LT debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm) y la PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de los LT (tomando como hacer referencia a la suma de los diámetros de referencia siempre que no se cumplan los criterios para PD).
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Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada 6 semanas hasta las 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización, luego cada 8 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (un máximo de 3 años aproximadamente).
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Insecto; Población SAF
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada 6 semanas hasta las 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización, luego cada 8 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (un máximo de 3 años aproximadamente).
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La DoR según RECIST 1.1 utilizando evaluaciones BICR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (es decir, fecha del evento de SLP o censura - fecha de la primera respuesta + 1).
La CR se definió como la desaparición de todos los LT (cualquier ganglio patológico seleccionado como LT debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm) y la PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de los LT (tomando como hacer referencia a la suma de los diámetros de referencia siempre que no se cumplan los criterios para PD).
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Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada 6 semanas hasta las 48 semanas en relación con la fecha de aleatorización, luego cada 8 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (un máximo de 3 años aproximadamente).
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Porcentaje de participantes vivos y sin progresión a los 12 meses (APF12); Población del conjunto de análisis de PD-L1 (TC >=25 %)
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio y luego cada 6 semanas hasta 12 meses.
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El APF12 se definió como el porcentaje de participantes que estaban vivos y sin progresión según RECIST v1.1 usando evaluaciones BICR a los 12 meses después de la aleatorización.
La SLP se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
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Exploraciones tumorales realizadas al inicio y luego cada 6 semanas hasta 12 meses.
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Porcentaje de Participantes APF12; Población del conjunto de análisis de PD-L1 (TC >=1 %)
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio y luego cada 6 semanas hasta 12 meses.
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El APF12 se definió como el porcentaje de participantes que estaban vivos y sin progresión según RECIST v1.1 usando evaluaciones BICR a los 12 meses después de la aleatorización.
La SLP se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
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Exploraciones tumorales realizadas al inicio y luego cada 6 semanas hasta 12 meses.
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Porcentaje de Participantes APF12; Población SAF
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio y luego cada 6 semanas hasta 12 meses.
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El APF12 se definió como el porcentaje de participantes que estaban vivos y sin progresión según RECIST v1.1 usando evaluaciones BICR a los 12 meses después de la aleatorización.
La SLP se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
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Exploraciones tumorales realizadas al inicio y luego cada 6 semanas hasta 12 meses.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión (PFS2); Población del conjunto de análisis de PD-L1 (TC >=25 %)
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada 6 semanas hasta la semana 48, luego cada 8 semanas a partir de entonces hasta la primera progresión. Luego se evaluó la enfermedad según la práctica local hasta la segunda progresión. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (máximo de aproximadamente 3 años).
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La SLP2 se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el evento de progresión más temprano (posterior al utilizado para la variable principal de SLP y excluyendo cualquier confirmación de exploración de progresión realizada para la primera progresión) o muerte (es decir, fecha del evento de SLP2 o censura - fecha de aleatorización + 1).
El segundo evento de progresión fue determinado por la práctica clínica estándar local que puede haber incluido cualquiera de los siguientes: imágenes radiológicas objetivas, progresión sintomática o muerte.
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Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada 6 semanas hasta la semana 48, luego cada 8 semanas a partir de entonces hasta la primera progresión. Luego se evaluó la enfermedad según la práctica local hasta la segunda progresión. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (máximo de aproximadamente 3 años).
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SLP2; Población del conjunto de análisis de PD-L1 (TC >=1 %)
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada 6 semanas hasta la semana 48, luego cada 8 semanas a partir de entonces hasta la primera progresión. Luego se evaluó la enfermedad según la práctica local hasta la segunda progresión. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (máximo de aproximadamente 3 años).
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La SLP2 se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el evento de progresión más temprano (posterior al utilizado para la variable principal de SLP y excluyendo cualquier confirmación de exploración de progresión realizada para la primera progresión) o muerte (es decir, fecha del evento de SLP2 o censura - fecha de aleatorización + 1).
El segundo evento de progresión fue determinado por la práctica clínica estándar local que puede haber incluido cualquiera de los siguientes: imágenes radiológicas objetivas, progresión sintomática o muerte.
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Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada 6 semanas hasta la semana 48, luego cada 8 semanas a partir de entonces hasta la primera progresión. Luego se evaluó la enfermedad según la práctica local hasta la segunda progresión. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (máximo de aproximadamente 3 años).
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SLP2; Población SAF
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada 6 semanas hasta la semana 48, luego cada 8 semanas a partir de entonces hasta la primera progresión. Luego se evaluó la enfermedad según la práctica local hasta la segunda progresión. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (máximo de aproximadamente 3 años).
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La SLP2 se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el evento de progresión más temprano (posterior al utilizado para la variable principal de SLP y excluyendo cualquier confirmación de exploración de progresión realizada para la primera progresión) o muerte (es decir, fecha del evento de SLP2 o censura - fecha de aleatorización + 1).
El segundo evento de progresión fue determinado por la práctica clínica estándar local que puede haber incluido cualquiera de los siguientes: imágenes radiológicas objetivas, progresión sintomática o muerte.
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Exploraciones tumorales realizadas al inicio, luego cada 6 semanas hasta la semana 48, luego cada 8 semanas a partir de entonces hasta la primera progresión. Luego se evaluó la enfermedad según la práctica local hasta la segunda progresión. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (máximo de aproximadamente 3 años).
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Cambio desde el inicio en los síntomas relacionados con la enfermedad evaluados por los cuestionarios de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Al inicio, luego cada 4 semanas durante las primeras 8 semanas en relación con la fecha de aleatorización, luego cada 8 semanas hasta la segunda progresión/muerte, lo que ocurra primero. Evaluado hasta los 12 meses.
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Los resultados informados por los pacientes para 5 síntomas relacionados con la enfermedad se evaluaron mediante el cuestionario EORTC QLQ-Core 30 (C30) (fatiga y pérdida de apetito) y el módulo 13 (LC13) de EORTC QLQ-Lung Cancer (disnea, tos y dolor torácico).
Se derivó una variable de resultado que constaba de una puntuación de 0 a 100 para cada una de las escalas de síntomas/elementos de síntomas, donde las puntuaciones más altas representaban una mayor gravedad de los síntomas.
Una mejora en los síntomas se indicó por un cambio negativo en la puntuación desde el inicio.
Un cambio positivo en la puntuación desde el inicio indicó un deterioro de los síntomas.
Un cambio clínicamente significativo mínimo se define como un cambio absoluto en la puntuación desde el inicio de >=10.
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Al inicio, luego cada 4 semanas durante las primeras 8 semanas en relación con la fecha de aleatorización, luego cada 8 semanas hasta la segunda progresión/muerte, lo que ocurra primero. Evaluado hasta los 12 meses.
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Concentraciones séricas de durvalumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y dentro de 1 hora después del final de la infusión en las Semanas 0, 12 y 24, y en el Mes 3 de seguimiento.
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Se recogieron muestras de sangre para determinar la concentración sérica de durvalumab.
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Antes de la dosis y dentro de 1 hora después del final de la infusión en las Semanas 0, 12 y 24, y en el Mes 3 de seguimiento.
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Concentraciones séricas de Tremelimumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y dentro de 1 hora después del final de la infusión en las Semanas 0 y 12, y en el Mes 3 de seguimiento.
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Se recogieron muestras de sangre para determinar la concentración sérica de tremelimumab.
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Antes de la dosis y dentro de 1 hora después del final de la infusión en las Semanas 0 y 12, y en el Mes 3 de seguimiento.
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Concentración sérica máxima en estado estacionario (Cmax_ss) de durvalumab
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después del final de la infusión el día de la infusión en la Semana 12.
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Se recogieron muestras de sangre para determinar la Cmax_ss de durvalumab.
El estado estacionario se definió como el Ciclo 4 (Semana 12).
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Dentro de 1 hora después del final de la infusión el día de la infusión en la Semana 12.
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Cmax_ss de Tremelimumab
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después del final de la infusión el día de la infusión en la Semana 12.
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Se recogieron muestras de sangre para determinar la Cmax_ss de tremelimumab.
El estado estacionario se definió como el Ciclo 4 (Semana 12).
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Dentro de 1 hora después del final de la infusión el día de la infusión en la Semana 12.
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Concentración sérica valle en estado estacionario (Ctrough_ss) de durvalumab
Periodo de tiempo: Dosis previa en la semana 12.
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Se recogieron muestras de sangre para determinar el Ctrough_ss de durvalumab.
El estado estacionario se definió como el Ciclo 4 (Semana 12).
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Dosis previa en la semana 12.
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Ctrough_ss de Tremelimumab
Periodo de tiempo: Dosis previa en la semana 12.
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Se recogieron muestras de sangre para determinar el Ctrough_ss de tremelimumab.
El estado estacionario se definió como el Ciclo 4 (Semana 12).
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Dosis previa en la semana 12.
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Número de participantes con respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA) a durvalumab
Periodo de tiempo: En las Semanas 0, 12 y 24; 3 y 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
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En las muestras de sangre se midió la presencia de ADA y anticuerpos neutralizantes de ADA (nAb) para durvalumab mediante ensayos validados.
Se realizó un análisis escalonado para incluir componentes de ensayo de detección, confirmación y título, y se emplearon puntos de corte positivo-negativo previamente determinados estadísticamente a partir de muestras de validación sin tratamiento previo con el fármaco.
Los resultados de inmunogenicidad se analizaron resumiendo el número de participantes que desarrollaron ADA detectables frente a durvalumab.
Persistentemente positivo se define como tener al menos 2 mediciones positivas de ADA posteriores al inicio con al menos 16 semanas (112 días) entre la primera y la última medición positiva, o un resultado positivo de ADA en la última evaluación disponible.
Transitoriamente positivo se define como tener al menos una medición positiva de ADA posterior a la línea de base y no cumplir con las condiciones para persistentemente positivo.
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En las Semanas 0, 12 y 24; 3 y 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
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Número de participantes con respuesta de la ADA a Tremelimumab
Periodo de tiempo: En las Semanas 0 y 12; 3 y 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
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Se midió la presencia de ADA y ADA-nAb en muestras de sangre para tremelimumab mediante ensayos validados.
Se realizó un análisis escalonado para incluir componentes de ensayo de detección, confirmación y título, y se emplearon puntos de corte positivo-negativo previamente determinados estadísticamente a partir de muestras de validación sin tratamiento previo con el fármaco.
Los resultados de inmunogenicidad se analizaron resumiendo el número de participantes que desarrollaron ADA detectables contra tremelimumab.
Persistentemente positivo se define como tener al menos 2 mediciones positivas de ADA posteriores al inicio con al menos 16 semanas (112 días) entre la primera y la última medición positiva, o un resultado positivo de ADA en la última evaluación disponible.
Transitoriamente positivo se define como tener al menos una medición positiva de ADA posterior a la línea de base y no cumplir con las condiciones para persistentemente positivo.
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En las Semanas 0 y 12; 3 y 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Stuart McIntosh, MD, AstraZeneca, Alderley Park, Cheshire, UK
- Investigador principal: Naiyer Rizvi, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY, USA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garon EB, Cho BC, Reinmuth N, Lee KH, Luft A, Ahn MJ, Robinet G, Le Moulec S, Natale R, Schneider J, Shepherd FA, Garassino MC, Geater SL, Szekely ZP, Van Ngoc T, Liu F, Scheuring U, Patel N, Peters S, Rizvi NA. Patient-Reported Outcomes with Durvalumab With or Without Tremelimumab Versus Standard Chemotherapy as First-Line Treatment of Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer (MYSTIC). Clin Lung Cancer. 2021 Jul;22(4):301-312.e8. doi: 10.1016/j.cllc.2021.02.010. Epub 2021 Feb 19.
- Rizvi NA, Cho BC, Reinmuth N, Lee KH, Luft A, Ahn MJ, van den Heuvel MM, Cobo M, Vicente D, Smolin A, Moiseyenko V, Antonia SJ, Le Moulec S, Robinet G, Natale R, Schneider J, Shepherd FA, Geater SL, Garon EB, Kim ES, Goldberg SB, Nakagawa K, Raja R, Higgs BW, Boothman AM, Zhao L, Scheuring U, Stockman PK, Chand VK, Peters S; MYSTIC Investigators. Durvalumab With or Without Tremelimumab vs Standard Chemotherapy in First-line Treatment of Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer: The MYSTIC Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 May 1;6(5):661-674. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0237.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos de platino
- Pemetrexed
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Cisplatino
- durvalumab
- tremelimumab
- Protocolo CP
Otros números de identificación del estudio
- D419AC00001
- 2015-001279-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre MEDI4736 (durvalumab)
-
AstraZenecaReclutamientoTumores SólidosAustralia, Polonia, Georgia, Taiwán, Corea del Sur
-
Alliance Foundation Trials, LLC.AstraZenecaReclutamientoCáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP)Estados Unidos
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationAstraZenecaDesconocidoMesotelioma peritoneal | Mesotelioma pleuralItalia
-
AstraZenecaActivo, no reclutandoCáncer de pulmón de células no pequeñasCanadá, Francia, Italia, Estados Unidos, Hungría, Alemania, España, Chequia, Austria, Suecia, Portugal
-
Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer DigestivoAstraZeneca; Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)Reclutamiento
-
AstraZenecaTerminadoNeoplasias malignas sólidas avanzadasEstados Unidos, Alemania, Italia, Reino Unido, Canadá, Francia, Corea, república de, Países Bajos
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñas NSCLCItalia, Suiza
-
Vastra Gotaland RegionAstraZenecaTerminadoNSCLC, Etapa ISuecia, Finlandia, Noruega
-
Academic Thoracic Oncology Medical Investigators...AstraZenecaTerminadoNSCLC de cáncer de pulmón de células no pequeñasEstados Unidos
-
NSABP Foundation IncTerminado