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Estudo de Terapia de Primeira Linha Aberto de Fase III do MEDI 4736 (Durvalumabe) com ou Sem Tremelimumabe Versus SOC em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) (MYSTIC)

16 de abril de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo global randomizado, aberto, multicêntrico de Fase III do MEDI4736 em combinação com a terapia com Tremelimumabe ou monoterapia com MEDI4736 versus quimioterapia padrão baseada em platina no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático ( NSCLC) (MYSTIC)

Este é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, global, de Fase III para determinar a eficácia e segurança da terapia combinada MEDI4736 + tremelimumabe e monoterapia MEDI4736 versus quimioterapia SoC à base de platina no tratamento de primeira linha de pacientes com crescimento epidérmico receptor de fator (EGFR) e quinase de linfoma anaplásico (ALK) tipo selvagem NSCLC localmente avançado ou metastático

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber tratamento com terapia combinada MEDI4736 + tremelimumabe, monoterapia MEDI4736 ou terapia Padrão de Cuidados (SoC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1118

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Research Site
      • Bad Berka, Alemanha, 99437
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 10967
        • Research Site
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Alemanha, 82131
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Research Site
      • Hemer, Alemanha, 58675
        • Research Site
      • Homburg/Saar, Alemanha, 66421
        • Research Site
      • Immenhausen, Alemanha, 34376
        • Research Site
      • Lubeck, Alemanha, 23538
        • Research Site
      • Löwenstein, Alemanha, 74245
        • Research Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Research Site
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Research Site
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
        • Research Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Research Site
      • Velbert, Alemanha, 42551
        • Research Site
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Research Site
  • Austrália
      • Box Hill, Austrália, 3128
        • Research Site
      • Gosford, Austrália, 2250
        • Research Site
      • Kogarah, Austrália, 2217
        • Research Site
      • Melbourne, Austrália, 3000
        • Research Site
      • Port Macquarie, Austrália, 2444
        • Research Site
      • Southport, Austrália, 4215
        • Research Site
      • St Leonards, Austrália, 2065
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Research Site
      • Duffel, Bélgica, 2570
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6A 0A8
        • Research Site
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Research Site
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Research Site
      • Gerona, Espanha, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Espanha, 23007
        • Research Site
      • León, Espanha, 24071
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28005
        • Research Site
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Research Site
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Research Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 125315
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 105229
        • Research Site
      • Obninsk, Federação Russa, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194291
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Research Site
  • França
      • Bordeaux Cedex, França, 33000
        • Research Site
      • Brest Cedex, França, 29609
        • Research Site
      • Creteil, França, 94010
        • Research Site
      • Lille, França, 59000
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, França, 69373
        • Research Site
      • Marseille cedex, França, 13915
        • Research Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Research Site
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
        • Research Site
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • Research Site
      • Den Bosch, Holanda, 5223 GZ
        • Research Site
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Research Site
      • Maastricht, Holanda, 6202 AZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Research Site
      • Deszk, Hungria, 6772
        • Research Site
      • Edelény, Hungria, 3780
        • Research Site
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Research Site
      • Kecskemét, Hungria, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Hungria, 7624
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • Research Site
  • Itália
      • Genova, Itália, 16100
        • Research Site
      • Meldola, Itália, 47014
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20141
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20132
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20133
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
        • Research Site
      • Siena, Itália, 53100
        • Research Site
  • Japão
      • Fukushima-shi, Japão, 960-1295
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japão, 670-8520
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japão, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japão, 036-8545
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japão, 820-8505
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japão, 740-8510
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japão, 594-0073
        • Research Site
      • Kanazawa, Japão, 920-8641
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japão, 596-8501
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japão, 650-0047
        • Research Site
      • Koga-shi, Japão, 811-3195
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japão, 607-8062
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japão, 615-8256
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japão, 181-8611
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japão, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japão, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japão, 460-0001
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japão, 700-8607
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japão, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japão, 543-0035
        • Research Site
      • Osakasayama, Japão, 589-8511
        • Research Site
      • Saga-shi, Japão, 840-8571
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japão, 336-8522
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japão, 591-8555
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japão, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japão, 162-8655
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Japão, 770-8503
        • Research Site
      • Ube-shi, Japão, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japão, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japão, 236-0024
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, Japão, 238-8558
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 47392
        • Research Site
      • Changwon-si, Republica da Coréia, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 42601
        • Research Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 42415
        • Research Site
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Research Site
      • Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Research Site
      • Jinju-si, Republica da Coréia, 660-702
        • Research Site
      • Seongnam-Si, Republica da Coréia, 463-712
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 134-791
        • Research Site
      • Suwon-si, Republica da Coréia, 16499
        • Research Site
      • Ulsan, Republica da Coréia, 44033
        • Research Site
  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça, CH-6500
        • Research Site
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnã, 10000
        • Research Site
      • Hanoi City, Vietnã, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnã, 70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnã, 700000
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para inclusão no estudo, os pacientes devem preencher os seguintes critérios:

  • Idade mínima de 18 anos
  • Evidência documentada de estágio IV NSCLC
  • Sem mutação EGFR sensibilizante ou rearranjo ALK
  • Sem quimioterapia anterior ou qualquer outra terapia sistêmica para NSCLC recorrente/metastático
  • Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

Os pacientes não devem entrar no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão for preenchido:

  1. Histologia mista de câncer de pulmão de pequenas células e NSCLC, variante sarcomatoide
  2. Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal, a menos que sejam assintomáticas, tratadas e estáveis ​​(sem necessidade de esteróides)
  3. Exposição prévia à terapia imunomoduladora (IMT), incluindo, mas não limitado a, outro antígeno 4 associado a linfócitos T anticitotóxicos (CTLA-4), morte celular antiprogramada1 (PD-1), ligante de morte celular antiprogramada 1 (PD-L1), ou anticorpos anti PD-L2, excluindo vacinas terapêuticas anticancerígenas
  4. Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados (incluindo doença inflamatória intestinal [por exemplo, colite ou doença de Crohn]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Tratamento quimioterápico padrão de atendimento
Medicamento: Paclitaxel + Carboplatina
Quimioterápicos
Outros nomes:
  • Quimioterapia Padrão de Tratamento Baseada em Platina
Medicamento: Gencitabina + Cisplatina
Quimioterápicos
Outros nomes:
  • Quimioterapia Padrão de Tratamento Baseada em Platina
Medicamento: Gencitabina + Carboplatina
Quimioterápicos
Outros nomes:
  • Quimioterapia Padrão de Tratamento Baseada em Platina
Medicamento: Pemetrexede + Cisplatina
Quimioterápicos
Outros nomes:
  • Quimioterapia Padrão de Tratamento Baseada em Platina
Medicamento: Pemetrexede + Carboplatina
Quimioterápicos
Outros nomes:
  • Quimioterapia Padrão de Tratamento Baseada em Platina
Experimental: Monoterapia
Monoterapia do anticorpo monoclonal PD-L1.
Biológico: MEDI4736 (Durvalumabe)
Experimental: Terapia combinada
Terapia combinada de PD-L1+Tremelimumabe
Biológico: MEDI4736 (Durvalumabe)+Tremelimumabe
Biológico: Tremelimumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Global (OS); População do conjunto de análise PD-L1 (TC >=25%), monoterapia com Durvalumabe versus quimioterapia SoC e Durvalumabe + Tremelimumabe versus quimioterapia SoC
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1, Semana 0) até a morte por qualquer causa, avaliada até a data de corte dos dados (um máximo de aproximadamente 3 anos).
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa (ou seja, data da morte ou censura - data da randomização + 1). Qualquer participante não conhecido por ter morrido no momento da análise foi censurado com base na última data registrada em que o participante estava vivo. O OS mediano foi calculado usando a técnica de Kaplan-Meier.
Desde a linha de base (Dia 1, Semana 0) até a morte por qualquer causa, avaliada até a data de corte dos dados (um máximo de aproximadamente 3 anos).
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS); População do Conjunto de Análise PD-L1 (TC >=25%), Durvalumabe + Tremelimumabe Vs SoC Quimioterapia
Prazo: Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, a cada 6 semanas até 48 semanas em relação à data de randomização, e a cada 8 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliados até à data de corte dos dados (no máximo cerca de 3 anos).
O PFS per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, versão 1.1 (RECIST 1.1) usando avaliações cegas de revisão central independente (BICR) foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa no ausência de progressão) independentemente de o participante retirar-se da terapia randomizada ou receber outra terapia anti-câncer antes da progressão (ou seja, data do evento PFS ou censura - data da randomização + 1). Doença progressiva (DP) foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (LTs) e um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm), tomando como referência a menor soma de diâmetros desde o início do tratamento incluindo a soma da linha de base dos diâmetros. A PFS mediana foi calculada usando a técnica de Kaplan-Meier.
Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, a cada 6 semanas até 48 semanas em relação à data de randomização, e a cada 8 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliados até à data de corte dos dados (no máximo cerca de 3 anos).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO; População do Conjunto de Análise PD-L1 (TC >=25%), Durvalumabe + Tremelimumabe Vs Durvalumabe Monoterapia
Prazo: Do início do estudo até a morte por qualquer causa, avaliada até a data de corte dos dados (máximo de aproximadamente 3 anos).
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa (ou seja, data da morte ou censura - data da randomização + 1). Qualquer participante não conhecido por ter morrido no momento da análise foi censurado com base na última data registrada em que o participante estava vivo. O OS mediano foi calculado usando a técnica de Kaplan-Meier.
Do início do estudo até a morte por qualquer causa, avaliada até a data de corte dos dados (máximo de aproximadamente 3 anos).
SO; População do Conjunto de Análise PD-L1 (TC >=1%)
Prazo: Do início do estudo até a morte por qualquer causa, avaliada até a data de corte dos dados (máximo de aproximadamente 3 anos).
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa (ou seja, data da morte ou censura - data da randomização + 1). Qualquer participante não conhecido por ter morrido no momento da análise foi censurado com base na última data registrada em que o participante estava vivo. O OS mediano foi calculado usando a técnica de Kaplan-Meier.
Do início do estudo até a morte por qualquer causa, avaliada até a data de corte dos dados (máximo de aproximadamente 3 anos).
SO; População FAS
Prazo: Do início do estudo até a morte por qualquer causa, avaliada até a data de corte dos dados (máximo de aproximadamente 3 anos).
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa (ou seja, data da morte ou censura - data da randomização + 1). Qualquer participante não conhecido por ter morrido no momento da análise foi censurado com base na última data registrada em que o participante estava vivo. O OS mediano foi calculado usando a técnica de Kaplan-Meier.
Do início do estudo até a morte por qualquer causa, avaliada até a data de corte dos dados (máximo de aproximadamente 3 anos).
SPF; População do conjunto de análise PD-L1 (TC >=25%), monoterapia com Durvalumabe versus quimioterapia SoC e monoterapia com Durvalumabe + Tremelimumabe versus monoterapia com Durvalumabe
Prazo: Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, a cada 6 semanas até 48 semanas em relação à data de randomização, e a cada 8 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliados até à data de corte dos dados (no máximo cerca de 3 anos).
O PFS por RECIST 1.1 usando avaliações BICR foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o participante retirar-se da terapia randomizada ou receber outro anti - terapia do câncer antes da progressão (ou seja, data do evento PFS ou censura - data da randomização + 1). O PD foi definido como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das LTs e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, tomando como referência a menor soma de diâmetros desde o início do tratamento incluindo a soma dos diâmetros da linha de base. A PFS mediana foi calculada usando a técnica de Kaplan-Meier.
Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, a cada 6 semanas até 48 semanas em relação à data de randomização, e a cada 8 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliados até à data de corte dos dados (no máximo cerca de 3 anos).
SPF; População do Conjunto de Análise PD-L1 (TC >=1%)
Prazo: Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, a cada 6 semanas até 48 semanas em relação à data de randomização, e a cada 8 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliados até à data de corte dos dados (no máximo cerca de 3 anos).
O PFS por RECIST 1.1 usando avaliações BICR foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o participante retirar-se da terapia randomizada ou receber outro anti - terapia do câncer antes da progressão (ou seja, data do evento PFS ou censura - data da randomização + 1). O PD foi definido como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das LTs e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, tomando como referência a menor soma de diâmetros desde o início do tratamento incluindo a soma dos diâmetros da linha de base. A PFS mediana foi calculada usando a técnica de Kaplan-Meier.
Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, a cada 6 semanas até 48 semanas em relação à data de randomização, e a cada 8 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliados até à data de corte dos dados (no máximo cerca de 3 anos).
SPF; População FAS
Prazo: Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, a cada 6 semanas até 48 semanas em relação à data de randomização, e a cada 8 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliados até à data de corte dos dados (no máximo cerca de 3 anos).
O PFS por RECIST 1.1 usando avaliações BICR foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o participante retirar-se da terapia randomizada ou receber outro anti - terapia do câncer antes da progressão (ou seja, data do evento PFS ou censura - data da randomização + 1). O PD foi definido como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das LTs e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, tomando como referência a menor soma de diâmetros desde o início do tratamento incluindo a soma dos diâmetros da linha de base. A PFS mediana foi calculada usando a técnica de Kaplan-Meier.
Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, a cada 6 semanas até 48 semanas em relação à data de randomização, e a cada 8 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliados até à data de corte dos dados (no máximo cerca de 3 anos).
Taxa de Resposta Objetiva (ORR); População do Conjunto de Análise PD-L1 (TC >=25%)
Prazo: Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, a cada 6 semanas até 48 semanas em relação à data de randomização, e a cada 8 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliados até à data de corte dos dados (no máximo cerca de 3 anos).
A ORR por RECIST 1.1 usando avaliações BICR foi definida como a porcentagem de participantes com pelo menos 1 visita de resposta de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR). O CR foi definido como o desaparecimento de todos os LTs (quaisquer linfonodos patológicos selecionados como LTs devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm) e o PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros dos LTs (considerando como referenciar a soma da linha de base dos diâmetros, desde que os critérios para DP não sejam atendidos).
Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, a cada 6 semanas até 48 semanas em relação à data de randomização, e a cada 8 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliados até à data de corte dos dados (no máximo cerca de 3 anos).
ORR; População do Conjunto de Análise PD-L1 (TC >=1%)
Prazo: Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, a cada 6 semanas até 48 semanas em relação à data de randomização, e a cada 8 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliados até à data de corte dos dados (no máximo cerca de 3 anos).
O ORR por RECIST 1.1 usando avaliações BICR foi definido como a porcentagem de participantes com pelo menos 1 resposta de visita de CR ou PR. O CR foi definido como o desaparecimento de todos os LTs (quaisquer linfonodos patológicos selecionados como LTs devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm) e o PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros dos LTs (considerando como referenciar a soma da linha de base dos diâmetros, desde que os critérios para DP não sejam atendidos).
Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, a cada 6 semanas até 48 semanas em relação à data de randomização, e a cada 8 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliados até à data de corte dos dados (no máximo cerca de 3 anos).
ORR; População FAS
Prazo: Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, a cada 6 semanas até 48 semanas em relação à data de randomização, e a cada 8 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliados até à data de corte dos dados (no máximo cerca de 3 anos).
O ORR por RECIST 1.1 usando avaliações BICR foi definido como a porcentagem de participantes com pelo menos 1 resposta de visita de CR ou PR. O CR foi definido como o desaparecimento de todos os LTs (quaisquer linfonodos patológicos selecionados como LTs devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm) e o PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros dos LTs (considerando como referenciar a soma da linha de base dos diâmetros, desde que os critérios para DP não sejam atendidos).
Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, a cada 6 semanas até 48 semanas em relação à data de randomização, e a cada 8 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliados até à data de corte dos dados (no máximo cerca de 3 anos).
Duração da Resposta (DoR); População do Conjunto de Análise PD-L1 (TC >=25%)
Prazo: Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, a cada 6 semanas até 48 semanas em relação à data de randomização, e a cada 8 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliados até à data de corte dos dados (no máximo cerca de 3 anos).
O DoR por RECIST 1.1 usando avaliações BICR foi definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a primeira data de progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença (ou seja, data do evento PFS ou censura - data da primeira resposta + 1). O CR foi definido como o desaparecimento de todos os LTs (quaisquer linfonodos patológicos selecionados como LTs devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm) e o PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros dos LTs (considerando como referenciar a soma da linha de base dos diâmetros, desde que os critérios para DP não sejam atendidos).
Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, a cada 6 semanas até 48 semanas em relação à data de randomização, e a cada 8 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliados até à data de corte dos dados (no máximo cerca de 3 anos).
DoR; População do Conjunto de Análise PD-L1 (TC >=1%)
Prazo: Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, a cada 6 semanas até 48 semanas em relação à data de randomização, e a cada 8 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliados até à data de corte dos dados (no máximo cerca de 3 anos).
O DoR por RECIST 1.1 usando avaliações BICR foi definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a primeira data de progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença (ou seja, data do evento PFS ou censura - data da primeira resposta + 1). O CR foi definido como o desaparecimento de todos os LTs (quaisquer linfonodos patológicos selecionados como LTs devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm) e o PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros dos LTs (considerando como referenciar a soma da linha de base dos diâmetros, desde que os critérios para DP não sejam atendidos).
Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, a cada 6 semanas até 48 semanas em relação à data de randomização, e a cada 8 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliados até à data de corte dos dados (no máximo cerca de 3 anos).
DoR; População FAS
Prazo: Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, a cada 6 semanas até 48 semanas em relação à data de randomização, e a cada 8 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliados até à data de corte dos dados (no máximo cerca de 3 anos).
O DoR por RECIST 1.1 usando avaliações BICR foi definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a primeira data de progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença (ou seja, data do evento PFS ou censura - data da primeira resposta + 1). O CR foi definido como o desaparecimento de todos os LTs (quaisquer linfonodos patológicos selecionados como LTs devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm) e o PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros dos LTs (considerando como referenciar a soma da linha de base dos diâmetros, desde que os critérios para DP não sejam atendidos).
Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, a cada 6 semanas até 48 semanas em relação à data de randomização, e a cada 8 semanas até a confirmação da progressão da doença. Avaliados até à data de corte dos dados (no máximo cerca de 3 anos).
Porcentagem de Participantes Vivos e Livre de Progressão em 12 Meses (APF12); População do Conjunto de Análise PD-L1 (TC >=25%)
Prazo: Varreduras tumorais realizadas no início do estudo e depois a cada 6 semanas até 12 meses.
O APF12 foi definido como a porcentagem de participantes que estavam vivos e livres de progressão por RECIST v1.1 usando avaliações BICR em 12 meses após a randomização. O PFS foi calculado usando a técnica de Kaplan-Meier.
Varreduras tumorais realizadas no início do estudo e depois a cada 6 semanas até 12 meses.
Percentagem de Participantes APF12; População do Conjunto de Análise PD-L1 (TC >=1%)
Prazo: Varreduras tumorais realizadas no início do estudo e depois a cada 6 semanas até 12 meses.
O APF12 foi definido como a porcentagem de participantes que estavam vivos e livres de progressão por RECIST v1.1 usando avaliações BICR em 12 meses após a randomização. O PFS foi calculado usando a técnica de Kaplan-Meier.
Varreduras tumorais realizadas no início do estudo e depois a cada 6 semanas até 12 meses.
Percentagem de Participantes APF12; População FAS
Prazo: Varreduras tumorais realizadas no início do estudo e depois a cada 6 semanas até 12 meses.
O APF12 foi definido como a porcentagem de participantes que estavam vivos e livres de progressão por RECIST v1.1 usando avaliações BICR em 12 meses após a randomização. O PFS foi calculado usando a técnica de Kaplan-Meier.
Varreduras tumorais realizadas no início do estudo e depois a cada 6 semanas até 12 meses.
Tempo desde a randomização até a segunda progressão (PFS2); População do Conjunto de Análise PD-L1 (TC >=25%)
Prazo: Varreduras tumorais realizadas no início do estudo e a cada 6 semanas até a semana 48, depois a cada 8 semanas até a 1ª progressão. Doença então avaliada pela prática local até a 2ª progressão. Avaliados até a data de corte dos dados (máximo de aproximadamente 3 anos).
O PFS2 foi definido como o tempo desde a data da randomização até o primeiro dos eventos de progressão (subseqüente ao usado para a variável primária PFS e excluindo qualquer confirmação de exames de progressão realizados para a primeira progressão) ou morte (ou seja, data do evento PFS2 ou censura - data de randomização + 1). O segundo evento de progressão foi determinado pela prática clínica padrão local, que pode ter incluído qualquer um dos seguintes: imagem radiológica objetiva, progressão sintomática ou morte.
Varreduras tumorais realizadas no início do estudo e a cada 6 semanas até a semana 48, depois a cada 8 semanas até a 1ª progressão. Doença então avaliada pela prática local até a 2ª progressão. Avaliados até a data de corte dos dados (máximo de aproximadamente 3 anos).
PFS2; População do Conjunto de Análise PD-L1 (TC >=1%)
Prazo: Varreduras tumorais realizadas no início do estudo e a cada 6 semanas até a semana 48, depois a cada 8 semanas até a 1ª progressão. Doença então avaliada pela prática local até a 2ª progressão. Avaliados até a data de corte dos dados (máximo de aproximadamente 3 anos).
O PFS2 foi definido como o tempo desde a data da randomização até o primeiro dos eventos de progressão (subseqüente ao usado para a variável primária PFS e excluindo qualquer confirmação de exames de progressão realizados para a primeira progressão) ou morte (ou seja, data do evento PFS2 ou censura - data de randomização + 1). O segundo evento de progressão foi determinado pela prática clínica padrão local, que pode ter incluído qualquer um dos seguintes: imagem radiológica objetiva, progressão sintomática ou morte.
Varreduras tumorais realizadas no início do estudo e a cada 6 semanas até a semana 48, depois a cada 8 semanas até a 1ª progressão. Doença então avaliada pela prática local até a 2ª progressão. Avaliados até a data de corte dos dados (máximo de aproximadamente 3 anos).
PFS2; População FAS
Prazo: Varreduras tumorais realizadas no início do estudo e a cada 6 semanas até a semana 48, depois a cada 8 semanas até a 1ª progressão. Doença então avaliada pela prática local até a 2ª progressão. Avaliados até a data de corte dos dados (máximo de aproximadamente 3 anos).
O PFS2 foi definido como o tempo desde a data da randomização até o primeiro dos eventos de progressão (subseqüente ao usado para a variável primária PFS e excluindo qualquer confirmação de exames de progressão realizados para a primeira progressão) ou morte (ou seja, data do evento PFS2 ou censura - data de randomização + 1). O segundo evento de progressão foi determinado pela prática clínica padrão local, que pode ter incluído qualquer um dos seguintes: imagem radiológica objetiva, progressão sintomática ou morte.
Varreduras tumorais realizadas no início do estudo e a cada 6 semanas até a semana 48, depois a cada 8 semanas até a 1ª progressão. Doença então avaliada pela prática local até a 2ª progressão. Avaliados até a data de corte dos dados (máximo de aproximadamente 3 anos).
Mudança da linha de base nos sintomas relacionados à doença, conforme avaliado pelos questionários de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ) em 12 meses
Prazo: No início do estudo, a cada 4 semanas durante as primeiras 8 semanas em relação à data de randomização, depois a cada 8 semanas até a segunda progressão/morte, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 12 meses.
Os resultados relatados pelo paciente para 5 sintomas relacionados à doença foram avaliados usando o questionário de itens EORTC QLQ-Core 30 (C30) (fadiga e perda de apetite) e o módulo EORTC QLQ-Lung Cancer 13 (LC13) (disponéia, tosse e dor no peito). Uma variável de resultado que consiste em uma pontuação de 0 a 100 foi derivada para cada uma das escalas de sintomas/itens de sintomas com pontuações mais altas representando maior gravidade dos sintomas. Uma melhora nos sintomas foi indicada por uma mudança negativa na pontuação da linha de base. Uma mudança positiva na pontuação da linha de base indicou uma deterioração dos sintomas. Uma alteração clinicamente significativa mínima é definida como uma alteração absoluta na pontuação da linha de base de >=10.
No início do estudo, a cada 4 semanas durante as primeiras 8 semanas em relação à data de randomização, depois a cada 8 semanas até a segunda progressão/morte, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 12 meses.
Concentrações Séricas de Durvalumabe
Prazo: Pré-dose e dentro de 1 hora após o final da infusão nas semanas 0, 12 e 24, e no mês de acompanhamento 3.
Amostras de sangue foram coletadas para determinar a concentração sérica de durvalumabe.
Pré-dose e dentro de 1 hora após o final da infusão nas semanas 0, 12 e 24, e no mês de acompanhamento 3.
Concentrações Séricas de Tremelimumabe
Prazo: Pré-dose e dentro de 1 hora após o final da infusão nas semanas 0 e 12, e no mês de acompanhamento 3.
Amostras de sangue foram coletadas para determinar a concentração sérica de tremelimumabe.
Pré-dose e dentro de 1 hora após o final da infusão nas semanas 0 e 12, e no mês de acompanhamento 3.
Concentração sérica máxima em estado estacionário (Cmax_ss) de Durvalumabe
Prazo: Dentro de 1 hora após o final da infusão no dia da infusão na Semana 12.
Amostras de sangue foram coletadas para determinar o Cmax_ss de durvalumabe. O estado estacionário foi definido como Ciclo 4 (Semana 12). Os parâmetros PK foram determinados usando métodos não compartimentais padrão.
Dentro de 1 hora após o final da infusão no dia da infusão na Semana 12.
Cmax_ss de Tremelimumabe
Prazo: Dentro de 1 hora após o final da infusão no dia da infusão na Semana 12.
Amostras de sangue foram coletadas para determinar o Cmax_ss de tremelimumabe. O estado estacionário foi definido como Ciclo 4 (Semana 12). Os parâmetros PK foram determinados usando métodos não compartimentais padrão.
Dentro de 1 hora após o final da infusão no dia da infusão na Semana 12.
Concentração sérica vale no estado estacionário (Cvale_ss) de Durvalumabe
Prazo: Pré-dose na Semana 12.
Amostras de sangue foram coletadas para determinar o Ctrough_ss de durvalumabe. O estado estacionário foi definido como Ciclo 4 (Semana 12). Os parâmetros PK foram determinados usando métodos não compartimentais padrão.
Pré-dose na Semana 12.
Ctrough_ss de Tremelimumabe
Prazo: Pré-dose na Semana 12.
Amostras de sangue foram coletadas para determinar o Cvale_ss de tremelimumabe. O estado estacionário foi definido como Ciclo 4 (Semana 12). Os parâmetros PK foram determinados usando métodos não compartimentais padrão.
Pré-dose na Semana 12.
Número de participantes com resposta de anticorpo antidroga (ADA) ao Durvalumabe
Prazo: Nas semanas 0, 12 e 24; 3 e 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.
As amostras de sangue foram medidas quanto à presença de ADAs e anticorpos neutralizantes de ADA (nAb) para durvalumabe usando ensaios validados. A análise em camadas foi realizada para incluir componentes de triagem, confirmação e ensaio de titulação, e foram empregados pontos de corte positivos-negativos previamente determinados estatisticamente a partir de amostras de validação sem uso de drogas. Os resultados de imunogenicidade foram analisados ​​resumindo o número de participantes que desenvolveram ADAs detectáveis ​​contra durvalumabe. Persistentemente positivo é definido como tendo pelo menos 2 medições positivas de ADA pós-basais com pelo menos 16 semanas (112 dias) entre a primeira e a última medição positiva, ou um resultado positivo de ADA na última avaliação disponível. Transientemente positivo é definido como tendo pelo menos uma medição positiva de ADA pós-basal e não preenchendo as condições para persistentemente positivo.
Nas semanas 0, 12 e 24; 3 e 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.
Número de participantes com resposta ADA ao Tremelimumabe
Prazo: Nas semanas 0 e 12; 3 e 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.
As amostras de sangue foram medidas quanto à presença de ADAs e ADA-nAb para tremelimumabe usando ensaios validados. A análise em camadas foi realizada para incluir componentes de triagem, confirmação e ensaio de titulação, e foram empregados pontos de corte positivos-negativos previamente determinados estatisticamente a partir de amostras de validação sem uso de drogas. Os resultados de imunogenicidade foram analisados ​​resumindo o número de participantes que desenvolveram ADAs detectáveis ​​contra o tremelimumabe. Persistentemente positivo é definido como tendo pelo menos 2 medições positivas de ADA pós-basais com pelo menos 16 semanas (112 dias) entre a primeira e a última medição positiva, ou um resultado positivo de ADA na última avaliação disponível. Transientemente positivo é definido como tendo pelo menos uma medição positiva de ADA pós-basal e não preenchendo as condições para persistentemente positivo.
Nas semanas 0 e 12; 3 e 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stuart McIntosh, MD, AstraZeneca, Alderley Park, Cheshire, UK
  • Investigador principal: Naiyer Rizvi, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY, USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

4 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

25 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D419AC00001
  • 2015-001279-39 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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