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使用 Durvalumab 的消融立体定向放射治疗 (MEDI4736) (ASTEROID)

2026年4月12日 更新者：Andreas Hallqvist、Vastra Gotaland Region

使用 Durvalumab (MEDI4736) 的消融性立体定向放射治疗。在 I 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中进行立体定向体部放疗 (SBRT) 后使用 Durvalumab 的开放标签随机 II 期试验

这是一项在 T1-2N0M0 NSCLC 患者中进行立体定向体部放射治疗 (SBRT) 后 Durvalumab 的随机多中心开放标签 II 期研究。

患者将按照 1:1 的比例随机分配，接受随访或每 4 周接受一次 Durvalumab，持续 12 个月

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 T1-2N0M0 NSCLC 患者 SBRT 后 PDL1 抑制剂 Durvalumab 的随机多中心开放标签 II 期研究。 它将招募 106 名患者，目标是每个站点至少 5 名受试者。 受试者将以 1:1 的方式随机分配，将表现状态、性别和 T 阶段作为分层因素。 周围型肺肿瘤患者通常接受 3 至 4 次 SBRT。 然后随机接受免疫治疗的组将接受 Durvalumab，以 1500 mg 的固定剂量静脉注射。 在 12 个月内每第四周一次。 每三个月将根据相同的放射学随访时间表对两组进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Oslo、挪威
        • Dept of Oncology
      • Tromsø、挪威
        • Dept of pulmonary medicine
      • Trondheim、挪威
        • Dept of Oncology
      • Ålesund、挪威
        • Ålesund
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典
        • Dept. of Oncology
      • Gävle、瑞典
        • Dept of pulmonary medicine
      • Linköping、瑞典
        • Dept of pulmonary medicine
      • Luleå、瑞典
        • Sunderbyn
      • Lund、瑞典
        • Dept of pulmonary medicine
      • Stockholm、瑞典
        • Dept of Oncology
      • Umeå、瑞典
        • Dept. of Oncology
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • Helsinki
      • Tampere、芬兰
        • Dept of Oncology
      • Turku、芬兰
        • Turku
      • Vaasa、芬兰
        • Dept of Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在执行任何协议相关程序（包括筛选评估）之前获得受试者的书面知情同意
  • NSCLC的组织学或细胞学诊断
  • I-IIA 期肿瘤≤ 5 cm
  • 周边肿瘤
  • 医学上不能手术的患者或拒绝手术的患者
  • 之前未接受过 NSCLC 化疗或放疗
  • 入学时年龄 > 18 岁，无年龄上限
  • 世卫组织绩效状况 0-2
  • 足够的正常器官和骨髓功能定义如下：
  • 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L（> 1500/mm3）
  • 血小板计数 ≥ 100 x 109/L（>100,000/mm3）
  • 血清胆红素≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
  • AST/ALT ≤ 2.5 x 机构正常上限
  • 根据 Cockcroft-Gault 公式（Cockcroft 和 Gault 1976）或铬-EDTA 或碘海醇清除率，血清肌酐 CL > 40 mL/min
  • 女性绝经前受试者的绝经后状态或阴性尿液或血清妊娠试验的证据
  • 受试者愿意并能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗和安排的访问和检查，包括跟进

排除标准：

  • 位于中心的肿瘤
  • 不允许区域性或远处转移（即 无 II-IV 期疾病）
  • 耗氧量或 FEV1 < 0.7 L 且 CO 扩散能力 < 30%
  • 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康员工和/或研究地点的员工）。 以前参加本研究
  • 在过去 4 周内参与过另一项使用研究产品的临床研究
  • 任何先前使用 PD1 或 PD-L1 抑制剂的治疗，包括 durvalumab
  • 第二原发残留恶性肿瘤。 允许诊断和治疗超过 5 年且未复发的其他​​恶性肿瘤。 （宫颈原位癌或经过充分治疗的皮肤基底细胞癌 < 5 年是允许的）
  • 在研究药物首次给药前 28 天收到最后一剂抗癌治疗（化疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗、肿瘤栓塞、单克隆抗体、其他研究药物）
  • 使用 Frediricia 校正从 3 个心电图 (ECG) 计算得出的心率 (QTc) ≥470 ms 校正后的平均 QT 间期
  • 在首次服用 durvalumab 之前 14 天内正在或之前使用过免疫抑制药物，但生理剂量的鼻内和吸入皮质类固醇或全身性皮质类固醇除外，它们不超过 10 mg/天的泼尼松或等效皮质类固醇

  • 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病。 以下是此标准的例外情况：

    • 患有白斑或脱发的受试者
    • 甲状腺功能减退症患者（例如桥本综合征后）接受激素替代治疗稳定
    • 任何不需要全身治疗的慢性皮肤病
    • 在过去 5 年内没有活动性疾病的受试者可以包括在内，但必须在与研究医师协商后
    • 仅靠饮食控制的乳糜泻患者
  • 原发性免疫缺陷病史
  • 同种异体器官移植史
  • 对 durvalumab 或任何赋形剂过敏史
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭 (NYHA III-IV)、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、间质性肺病、心律失常、活动性消化性溃疡病、活动性出血素质
  • 活动性感染，包括结核病（临床评估包括临床病史、体格检查和影像学检查结果，以及根据当地实践进行的结核病检测）、乙型肝炎（已知 HBV 表面抗原 (HBsAg) 结果阳性）、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（阳性 HIV 1/2 抗体）。 具有过去或已解决的 HBV 感染（定义为存在乙型肝炎核心抗体 [抗-HBc] 且不存在 HBsAg）的受试者符合条件。 只有当聚合酶链反应对 HCV RNA 呈阴性时，丙型肝炎 (HCV) 抗体呈阳性的受试者才有资格
  • 在进入研究前 30 天内或接受 durvalumab 后 30 天内接受减毒活疫苗接种
  • 怀孕或哺乳期的女性受试者或具有生殖潜力的男性或女性受试者从筛选到最后一次 durvalumab 单药治疗后 90 天不愿采用有效的节育措施。
  • 研究者认为会干扰研究治疗的评估或患者安全或研究结果的解释的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：A 臂
SBRT 和随访
实验性的：B臂
SBRT 随后进行 Durvalumab
药品：度伐单抗
durvalumab 1500 毫克静脉注射 每四个星期一次，持续 12 个月
其他名称：
  • Medi4736

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TTP
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 60 个月
进展时间
从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 60 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作系统
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月
总生存期
从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月
液晶显示器
大体时间：通过研究完成（60 个月）每 3-6 个月在预定的时间点进行评估
本地控制
通过研究完成（60 个月）每 3-6 个月在预定的时间点进行评估
生活质量
大体时间：在基线和三个时间点（6、12 和 20 个月）测量
LCSS 的生活质量
在基线和三个时间点（6、12 和 20 个月）测量
PDL1 表达的 TTP
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 60 个月
与 PDL1 表达水平相关的进展时间
从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vastra Gotaland Region

合作者

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Andreas Hallqvist, PhD、Göteborg University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月4日

初级完成 (实际的)

2025年10月1日

研究完成 (实际的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月19日

首次发布 (实际的)

2018年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月12日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-005225-37

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

稍后将可用

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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