试验- ETT 或 GI 内窥镜检查的吞咽困难
2020年3月5日 更新者：Imelda Michelle Tjia、Baylor College of Medicine
随机对照试验检查气管插管对接受上消化道内窥镜检查的儿童吞咽困难的影响
本研究的目的是进行一项随机临床试验，以比较在接受全身麻醉和不使用气管插管进行上消化道内窥镜检查的患者中吞咽困难的发生率。
如果发现吞咽困难的发生率在该过程的气管插管后增加，它可能会影响研究人员作为麻醉师的实践，并且可能会要求未来在插管时常规使用利多卡因的喉气管应用。
研究概览
详细说明
年龄在 5-17 岁之间且认知功能正常接受上消化道内窥镜检查的患者将被考虑参与本研究。
在获得父母/法定监护人的同意后，患者将接受全身麻醉以促进手术。
本研究中的所有患者都将接受全身麻醉。
在用含 8% 七氟烷的氧气和一氧化二氮进行常规吸入诱导后，将给予 100% 氧气并确保静脉通路。
静脉注射异丙酚 3mg/kg 和芬太尼 1mcg/kg 以促进气管插管，并为随机接受气管插管的儿童配备适合年龄的气管插管。
气管插管后，将听诊口咽以了解气管插管周围是否存在可听见的漏气。
如果在低于 20cm H2O 压力时可以听到漏气，则气管插管的套囊将逐渐充气，直到听不到漏气为止。
这是气管插管后的常规操作。
插管前不会润滑气管导管。
那些没有接受气管插管的人将接受吸入诱导，确保静脉通路，并在放置鼻喇叭和连接麻醉回路之前给予静脉注射异丙酚 3mg/kg 和芬太尼 1mcg/kg。
患者的双臂将接受全身麻醉，该麻醉由常规浓度的氧气和空气中的七氟烷组成，用于通过气管插管或鼻喇叭维持麻醉，用于上消化道内窥镜检查程序。
在手术过程中将对患者双臂给药的其他药物包括地塞米松，剂量为 0.15 毫克/千克至 20 毫克，昂丹司琼 0.15 毫克/千克至 4 毫克，用于预防术后恶心和呕吐。
将避免可能加重术后吞咽困难的其他操作，例如使用 Yankauer 抽吸导管、放置鼻咽温度探头和在患者拔管前苏醒期间咳嗽。
将使用软头抽吸导管和皮肤或腋窝温度探头，并在深度麻醉下拔管气管。
将收集的数据将包括： 术前数据：最近需要呼吸治疗、过敏史和家中吸烟者。
术中数据：插管过程中是否出现呕吐/咳嗽、插管医生的经验水平、喉镜视图、气管导管尺寸、插管尝试次数、内窥镜医师的经验、所用内窥镜的尺寸和手术持续时间。
使用这两种技术（插管和使用鼻喇叭），将收集的数据将包括：拔管前或出现和移除鼻喇叭期间的咳嗽或屈曲，发生喉痉挛、支气管痉挛或饱和度低于 95% 需要治疗，呼吸-持有和解决方法。
PACU 数据：喉痉挛、屏气或呼吸暂停的发生率、是否存在恶心/呕吐以及是否需要治疗、是否需要额外的止痛药、首次进食前吞咽困难的记录以及喉咙痛的分级如前所述记录在案。
术后，将在两个不同的时间点寻找吞咽困难的存在：通过在术后麻醉监护室 (PACU) 进行面对面访谈，在第一次口服之前和 24 小时后，吞咽困难的存在/不存在将通过电话确定。
投诉将根据评分系统进行分级（Capon LM 等。
麻醉学 1983)：存在喉咙痛 (ST)：是/否 如果否，ST 将分级为 0= 没有喉咙痛 如果是，ST 将分级为 1-3，如下所示： 1=轻度喉咙痛（吞咽疼痛) 2=中度喉咙痛（疼痛持续存在，吞咽时加重） 3=重度喉咙痛（疼痛影响进食，需要止痛药缓解）。
还将在术后立即和 24 小时内通过 VAS 评分评估疼痛
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将招募年龄在 5-17 岁之间、认知功能正常、无医学合并症且计划在全身麻醉下接受食管胃十二指肠镜检查的患者参加该研究
排除标准：
- 五岁以下或 5-17 岁有认知延迟或神经系统疾病且计划接受上消化道内窥镜检查的患者将被排除在外。
- 当前喉咙痛或过去一周内喉咙痛的患者将不包括在本研究中。
- 其他患有心肺疾病、凝血病、肝肾疾病、内分泌疾病或气道异常的患者也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：气管插管
在用含 8% 七氟烷的氧气和一氧化二氮进行常规吸入诱导后，将给予 100% 氧气并确保静脉通路。
将给予异丙酚 3mg/kg 和芬太尼 1mcg/kg 的静脉内给药，以促进气管插管与年龄相适应的气管插管。
气管插管周围存在可听见的空气泄漏，将通过用空气给袖带充气直到声音泄漏不再被察觉来解决。
插管前不会润滑气管导管。
将在手术过程中服用的其他药物包括剂量为 0.15mg/kg 至 20 mg 的地塞米松和 0.15mg/kg 至 4mg 的昂丹司琼。
|
这项研究将确定 ETT 的放置是否会导致吞咽困难。
给予丙泊酚3mg/kg以促进气管插管
将给予芬太尼 1mcg/kg 以促进气管插管
地塞米松 0.15mg/kg 至 20 mg 将用于止吐预防
昂丹司琼 0.15mg/kg 至 4mg 将用于止吐预防
吸入剂将用于诱导全身麻醉
|
|
有源比较器：没有气管插管
那些没有接受气管插管的人将接受吸入诱导，确保静脉通路，并在放置鼻喇叭和连接麻醉回路之前给予静脉注射异丙酚 3mg/kg 和芬太尼 1mcg/kg。
将接受常规浓度的氧气和空气中的七氟烷组成的全身麻醉剂，以维持麻醉。在手术过程中将对患者双臂进行的其他药物包括地塞米松，其剂量为 0.15mg/kg 至 20mg Ondansetron 0.15mg/kg 至 4mg 用于预防术后恶心和呕吐。
|
给予丙泊酚3mg/kg以促进气管插管
将给予芬太尼 1mcg/kg 以促进气管插管
地塞米松 0.15mg/kg 至 20 mg 将用于止吐预防
昂丹司琼 0.15mg/kg 至 4mg 将用于止吐预防
吸入剂将用于诱导全身麻醉
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吞咽困难的发生率
大体时间：长达 24 小时
|
吞咽困难将通过量表（0=无喉咙痛，1=轻度喉咙痛，2=中度喉咙痛，3=重度喉咙痛）和视觉模拟量表来确定。
|
长达 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者满意度
大体时间：长达 24 小时
|
患者满意度将在 PACU 出院前通过患者满意度调查来衡量
|
长达 24 小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无 ETT 插管的时间效率
大体时间：长达 24 小时
|
效率将通过患者之间的 OR 时间来衡量。
|
长达 24 小时
|
|
呼吸妥协
大体时间：长达 24 小时
|
将针对饱和度下降、喉痉挛、呼吸暂停、咳嗽发作的不同麻醉护理阶段收集数据：诱导期、术中和术后。
|
长达 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Imelda M Tjia, MD、Baylor College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月28日
首次发布 (估计)
2015年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月5日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-32691
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
气管插管的临床试验
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review Committee完全的冠状动脉疾病 | 心脏瓣膜疾病
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical Centre招聘中