- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02460055
Próba- Dysphagia ETT vagy GI endoszkópiából
2020. március 5. frissítette: Imelda Michelle Tjia, Baylor College of Medicine
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely az endotracheális tubus intubációjának dysphagiára gyakorolt hatását vizsgálja a felső GI endoszkópiájára bemutatott gyermekeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja egy randomizált klinikai vizsgálat elvégzése a dysphagia előfordulásának összehasonlítására azoknál a betegeknél, akik általános érzéstelenítésben részesülnek endotracheális szondával vagy anélkül a felső gasztrointesztinális endoszkópiához.
Ha a dysphagia előfordulási gyakorisága megnövekedett az endotracheális intubálást követően ennél az eljárásnál, az befolyásolhatja a vizsgálók aneszteziológusi gyakorlatát, és előírhatja például a lidokain gége tracheális alkalmazásának rutinszerű alkalmazását az intubáció idején.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Az 5-17 év közötti, normál kognitív funkcióval rendelkező, felső GI endoszkópiára jelentkező betegek részvételét fontolóra veszik ebben a vizsgálatban.
A szülő/törvényes gyám hozzájárulását követően a beteg általános érzéstelenítésen esik át az eljárás megkönnyítése érdekében.
Ebben a vizsgálatban minden beteg általános érzéstelenítésben részesül.
A 8%-os szevoflurán oxigénnel és dinitrogén-oxiddal történő rutin inhalálást követően 100%-os oxigént kell beadni, és az intravénás hozzáférést biztosítani kell.
A Propofol 3 mg/kg és a Fentanyl 1 mcg/kg intravénás beadása az endotracheális intubáció megkönnyítése érdekében egy életkorának megfelelő endotracheális szondával történik az endotracheális intubációra randomizált gyermekek számára.
Az endotracheális intubációt követően az oropharynxet meghallgatják az endotracheális cső körül hallható levegőszivárgás jelenlétére.
Ha hallható szivárgást észlelünk 20 cm H2O nyomás alatt, az endotracheális tubus mandzsettáját fokozatosan felfújják levegővel, amíg a hallható szivárgást már nem érzékelik.
Ez rutin gyakorlat az endotracheális intubációt követően.
Az endotracheális tubus nem lesz kenve az intubálás előtt.
Azok, akik nem kapnak endotracheális intubációt, inhalációs indukción esnek át, biztosítják az intravénás hozzáférést, és intravénás propofolt 3 mg/kg Fentanillal 1 mcg/kg dózisban adják be az orrtrombita felhelyezése és az érzéstelenítő körhöz való csatlakoztatás előtt.
A betegek mindkét karja általános érzéstelenítőt kap, amely szevofluránt oxigénben és levegőben tartalmaz rutinkoncentrációban az érzéstelenítés fenntartása érdekében, akár az endotracheális csövön keresztül, akár az orr trombitán keresztül a felső GI endoszkópos eljáráshoz.
Egyéb gyógyszerek, amelyeket az eljárás során a betegek mindkét karjának adnak be, közé tartozik a dexametazon, amelyet 0,15 mg/kg-ig 20 mg-ig és az Ondansetron 0,15 mg/ttkg legfeljebb 4 mg-os dózisban adnak be a műtét utáni hányinger és hányás megelőzésére.
El kell kerülni az olyan további manővereket, amelyek súlyosbíthatják a műtét utáni dysphagiát, mint például a Yankauer szívókatéterek használata, a nasopharyngealis hőmérsékletszondák elhelyezése és a köhögés a beteg extubálása előtti kiemelkedés során.
Lágyvégű szívókatétereket és bőr- vagy hónaljhőmérséklet-szondákat használnak, és a légcsövet mély érzéstelenítésben extubálják.
Az összegyűjtött adatok a következők: Műtét előtti adatok: a közelmúltban a légzőkezelések iránti igény, allergiatörténet és az otthoni dohányosok.
Intraoperatív adatok: ütés/köhögés jelenléte az intubáció során, az intubáló szakember tapasztalati szintje, laryngoscopos nézet, endotracheális tubus mérete, intubációs kísérletek száma, endoszkópos tapasztalata, az alkalmazott endoszkóp mérete és a beavatkozás időtartama.
Mindkét technikával (intubáció és orrtrombita használata) a gyűjtött adatok a következők: köhögés vagy görcsölés az extubálás előtt vagy az orrtrombita felbukkanása és eltávolítása során, gégegörcs, hörgőgörcs vagy 95%-nál kevesebb kezelést igénylő hörgőgörcs vagy deszaturáció előfordulása, légzés -tartás és megoldási módszerek.
PACU adatok: laryngospasmus, légzésvisszatartás vagy apnoe előfordulása, hányinger/hányás jelenléte vagy hiánya, és ha kezelésre volt szükség, további fájdalomcsillapító szükségessége, a nyelési zavarok dokumentálása az első szájon át történő bevétel előtt és a torokfájás besorolása a korábbiak szerint dokumentált.
A műtét után a dysphagia jelenlétét két különböző időpontban vizsgálják: Szemtől szembeni interjúval a posztoperatív anesztéziás gondozási osztályon (PACU) az első szájon át történő bevétel előtt és 24 órával később, amikor is a dysphagia jelenléte/hiánya jelentkezik. telefonon ellenőrizhető.
A panaszokat egy pontozási rendszer szerint osztályozzák (Capon LM et al.
Anesthesiology 1983): Torokfájás (ST) jelenléte: Igen/Nem Ha nem, az ST osztályozása 0 = nincs torokfájás Ha igen, az ST 1-3 osztályozása a következő: 1 = enyhe torokfájás (nyelési fájdalom) ) 2=közepes torokfájás (a fájdalom állandóan jelentkezik, és nyeléskor súlyosbodik) 3=erős torokfájás (a fájdalom zavarja az étkezést, és fájdalomcsillapító gyógyszert igényel a csillapítás érdekében).
A fájdalmat VAS-pontszámmal is értékelik közvetlenül a műtét után és 24 órával
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba olyan 5-17 év közötti, normál kognitív funkciójú, orvosi társbetegségek nélküli betegeket vonnak be, akiket általános érzéstelenítésben esophagogastroduodenoscopiára terveznek.
Kizárási kritériumok:
- Az öt évnél fiatalabb, illetve az 5-17 év közötti, kognitív késleltetésben szenvedő vagy neurológiai betegségben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból.
- Azok a betegek, akiknek jelenleg vagy az elmúlt egy hétben torokfájásuk volt, nem szerepelnek ebben a vizsgálatban.
- Egyéb szív- és tüdőbetegségben, koagulopátiában, hepatorenalis betegségben, endokrinológiai betegségben vagy légúti rendellenességben szenvedő betegek szintén kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Endotracheális cső
A 8%-os szevoflurán oxigénnel és dinitrogén-oxiddal történő rutin inhalálást követően 100%-os oxigént kell beadni, és az intravénás hozzáférést biztosítani kell.
A Propofol 3 mg/kg és a Fentanyl 1 mcg/kg intravénás beadása az endotracheális intubáció megkönnyítése érdekében a kornak megfelelő endotracheális szondával történik.
Az endotracheális tubus körüli hallható levegőszivárgás jelenlétét a mandzsetta levegővel való felfújásával kezelik, amíg a hallható szivárgást már nem érzékelik.
Az endotracheális tubus nem lesz kenve az intubálás előtt.
Az eljárás során beadandó egyéb gyógyszerek közé tartozik a dexametazon 0,15 mg/ttkg és 20 mg-ig terjedő dózisban, valamint az Ondansetron 0,15 mg/kg legfeljebb 4 mg dózisban.
|
Ez a tanulmány meghatározza, hogy az ETT elhelyezése dysphagiához vezet-e.
3 mg/kg propofolt adnak az endotracheális intubáció megkönnyítésére
Az endotracheális intubáció megkönnyítésére 1 mcg/kg fentanilt kell beadni
Hányás elleni profilaxisra 0,15 mg/ttkg dexametazon és legfeljebb 20 mg
Az ondansetron 0,15 mg/kg és 4 mg közötti dózisban alkalmazható hányás elleni profilaxisra
Inhalációs szereket használnak az általános érzéstelenítés előidézésére
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs endotracheális cső
Azok, akik nem kapnak endotracheális intubációt, inhalációs indukción esnek át, biztosítják az intravénás hozzáférést, és intravénás propofolt 3 mg/kg Fentanillal 1 mcg/kg dózisban adják be az orrtrombita felhelyezése és az érzéstelenítő körhöz való csatlakoztatás előtt.
általános érzéstelenítőt kapnak, amely szevofluránt oxigénben és levegőben tartalmaz, rutin koncentrációban az érzéstelenítés fenntartásához. Egyéb gyógyszerek, amelyeket az eljárás során a betegek mindkét karjának adnak be, közé tartozik a dexametazon, amelyet 0,15 mg/kg és 20 mg közötti dózisban adnak be. és Ondansetron 0,15 mg/kg-ig 4 mg-ig posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére.
|
3 mg/kg propofolt adnak az endotracheális intubáció megkönnyítésére
Az endotracheális intubáció megkönnyítésére 1 mcg/kg fentanilt kell beadni
Hányás elleni profilaxisra 0,15 mg/ttkg dexametazon és legfeljebb 20 mg
Az ondansetron 0,15 mg/kg és 4 mg közötti dózisban alkalmazható hányás elleni profilaxisra
Inhalációs szereket használnak az általános érzéstelenítés előidézésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dysphagia előfordulása
Időkeret: akár 24 óráig
|
A dysphagiát egy skála (0 = nincs torokfájás, 1 = enyhe torokfájás, 2 = közepesen erős torokfájás, 3 = erős torokfájás) és vizuális analóg skála határozza meg.
|
akár 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: akár 24 óráig
|
A betegek elégedettségét a PACU-ból való elbocsátás előtt egy betegelégedettségi felméréssel mérik
|
akár 24 óráig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időhatékonyság ETT intubáció nélkül
Időkeret: akár 24 óráig
|
A hatékonyságot a betegek közötti OR-idővel mérik.
|
akár 24 óráig
|
|
Légzési kompromisszum
Időkeret: akár 24 óráig
|
Adatokat gyűjtenek az anesztézia ellátásának különböző fázisaira a deszaturáció, gégegörcs, apnoe, köhögés epizódjaira vonatkozóan: indukció, intraoperatív és posztoperatív.
|
akár 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Imelda M Tjia, MD, Baylor College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Garatbetegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Nyelőcső betegségei
- Deglutíciós zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Viszketés elleni szerek
- Dexametazon
- Fentanil
- Propofol
- Sevofluran
- Dinitrogén-oxid
- Ondansetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-32691
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .