- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02460055
Prueba: disfagia por TET o endoscopia GI
5 de marzo de 2020 actualizado por: Imelda Michelle Tjia, Baylor College of Medicine
Ensayo controlado aleatorizado que examina el efecto de la intubación con tubo endotraqueal sobre la disfagia en niños que se presentan para una endoscopia GI superior
El propósito de este estudio es realizar un ensayo clínico aleatorizado para comparar la incidencia de disfagia en pacientes que reciben anestesia general con y sin tubo endotraqueal para endoscopia digestiva alta.
Si se encuentra que la incidencia de disfagia aumenta después de la intubación endotraqueal para este procedimiento, podría influir en la práctica de los investigadores como anestesiólogos y puede exigir el uso rutinario futuro de la aplicación laríngea traqueal de lidocaína en el momento de la intubación, por ejemplo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes entre las edades de 5 a 17 años con una función cognitiva normal que se presenten para una endoscopia GI superior serán considerados para participar en este estudio.
Después de obtener el consentimiento del padre/tutor legal, el paciente se someterá a anestesia general para facilitar el procedimiento.
Todos los pacientes de este estudio recibirán anestesia general.
Después de la inducción de inhalación de rutina con sevoflurano al 8% en oxígeno y óxido nitroso, se administrará oxígeno al 100% y se asegurará el acceso intravenoso.
Se administrará la administración intravenosa de 3 mg/kg de propofol y 1 mcg/kg de fentanilo para facilitar la intubación endotraqueal con un tubo endotraqueal apropiado para la edad de los niños asignados al azar para recibir intubación endotraqueal.
Después de la intubación endotraqueal, se auscultará la orofaringe para detectar la presencia de una fuga de aire audible alrededor del tubo endotraqueal.
Si se aprecia una fuga audible por debajo de los 20 cm de presión de H2O, se inflará gradualmente con aire el manguito del tubo endotraqueal hasta que ya no se aprecie la fuga audible.
Esta es una práctica de rutina después de la intubación endotraqueal.
El tubo endotraqueal no se lubricará antes de la intubación.
A los que no reciban intubación endotraqueal se les realizará una inducción inhalatoria, se les asegurará el acceso intravenoso y se les administrará propofol intravenoso 3mg/kg con Fentanyl 1mcg/kg previo a la colocación de la trompeta nasal y conexión al circuito de anestesia.
Ambos brazos de pacientes recibirán un anestésico general que consiste en sevoflurano en oxígeno y aire en concentraciones de rutina para el mantenimiento de la anestesia, ya sea a través del tubo endotraqueal o mediante trompeta nasal para el procedimiento de endoscopia GI superior.
Otros medicamentos que se administrarán durante el procedimiento a ambos brazos de los pacientes incluyen dexametasona, que se administrará en una dosis de 0,15 mg/kg hasta 20 mg y ondansetrón 0,15 mg/kg hasta 4 mg para la profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios.
Se evitarán maniobras adicionales que puedan agravar la disfagia postoperatoria, como el uso de catéteres de succión Yankauer, la colocación de sondas de temperatura nasofaríngea y la tos durante la emergencia antes de la extubación del paciente.
Se empleará la utilización de catéteres de succión de punta blanda y sondas de temperatura de la piel o la axila y se extubará la tráquea bajo anestesia profunda.
Los datos que se recopilarán incluirán: Datos preoperatorios: la necesidad reciente de tratamientos respiratorios, historial de alergias y fumadores en el hogar.
Datos intraoperatorios: presencia de tos/torceduras durante la intubación, nivel de experiencia del intubador, vista laringoscópica, tamaño del tubo endotraqueal, número de intentos de intubación, experiencia del endoscopista, tamaño del endoscopio utilizado y duración del procedimiento.
Con ambas técnicas (intubación y uso de trompeta nasal), los datos que se recopilarán incluirán: tos o tronzado antes de la extubación o durante la salida y extracción de la trompeta nasal, aparición de laringoespasmo, broncoespasmo o desaturación inferior al 95 % que requiere tratamiento, respiración -Sostenibilidad y modalidades para su resolución.
Datos de la PACU: incidencia de laringoespasmo, apnea o contención de la respiración, presencia o ausencia de náuseas/vómitos y si se requirió tratamiento, necesidad de analgésicos adicionales, documentación de disfagia antes de la primera toma oral y clasificación del dolor de garganta como antes documentado.
Después de la operación, se buscará la presencia de disfagia en dos momentos diferentes: a través de una entrevista cara a cara en la unidad de cuidados anestésicos postoperatorios (PACU) antes de la primera ingesta oral y 24 horas después, momento en el que se detectará la presencia/ausencia de disfagia. confirmarse vía telefónica.
Las quejas se clasificarán según un sistema de puntuación (Capon LM et al.
Anesthesiology 1983): Presencia de dolor de garganta (ST): Sí/No En caso negativo, ST se calificará como 0 = sin dolor de garganta En caso afirmativo, ST se calificará de 1 a 3 de la siguiente manera: 1 = dolor de garganta leve (dolor al tragar ) 2=dolor de garganta moderado (dolor presente constantemente y que empeora al tragar) 3=dolor de garganta severo (el dolor interfiere con la alimentación y requiere medicación analgésica para aliviarlo).
El dolor también se evaluará con una puntuación EVA inmediatamente después de la operación y a las 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán para el estudio pacientes entre 5 y 17 años con función cognitiva normal, sin comorbilidades médicas que estén programados para someterse a esofagogastroduodenoscopia bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes menores de cinco años o aquellos entre las edades de 5 a 17 años con retraso cognitivo o enfermedad neurológica programados para someterse a una endoscopia digestiva alta.
- Los pacientes que actualmente tengan dolor de garganta o hayan tenido dolor de garganta en la última semana no se incluirán en este estudio.
- También se excluirán otros pacientes con enfermedad cardiopulmonar, coagulopatías, enfermedad hepatorrenal, enfermedad endocrinológica o alteraciones de las vías respiratorias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tubo endotraqueal
Después de la inducción de inhalación de rutina con sevoflurano al 8% en oxígeno y óxido nitroso, se administrará oxígeno al 100% y se asegurará el acceso intravenoso.
Se administrará la administración intravenosa de 3 mg/kg de propofol y 1 mcg/kg de fentanilo para facilitar la intubación endotraqueal con un tubo endotraqueal apropiado para la edad.
La presencia de una fuga de aire audible alrededor del tubo endotraqueal se solucionará inflando el manguito con aire hasta que ya no se aprecie la fuga audible.
El tubo endotraqueal no se lubricará antes de la intubación.
Otros medicamentos que se administrarán durante el procedimiento incluyen Dexametasona en dosis de 0,15 mg/kg hasta 20 mg y Ondansetrón 0,15 mg/kg hasta 4 mg.
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Este estudio determinará si la colocación de un TET provocará disfagia.
se administrará propofol 3mg/kg para facilitar la intubación endotraqueal
Se administrará fentanilo 1mcg/kg para facilitar la intubación endotraqueal
Se utilizará dexametasona 0,15 mg/kg hasta 20 mg para la profilaxis antiemesis
Ondansetrón 0,15 mg/kg hasta 4 mg se utilizará para la profilaxis antiemesis
Se utilizarán agentes inhalatorios para inducir la anestesia general.
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Comparador activo: Sin tubo endotraqueal
A los que no reciban intubación endotraqueal se les realizará una inducción inhalatoria, se les asegurará el acceso intravenoso y se les administrará propofol intravenoso 3 mg/kg con Fentanilo 1 mcg/kg previo a la colocación de la trompeta nasal y conexión al circuito de anestesia.pacientes
recibirá un anestésico general que consiste en sevoflurano en oxígeno y aire en concentraciones de rutina para el mantenimiento de la anestesia. Otros medicamentos que se administrarán durante el procedimiento en ambos brazos de los pacientes incluyen dexametasona, que se administrará en una dosis de 0,15 mg/kg hasta 20 mg y ondansetrón 0,15 mg/kg hasta 4 mg para la profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios.
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se administrará propofol 3mg/kg para facilitar la intubación endotraqueal
Se administrará fentanilo 1mcg/kg para facilitar la intubación endotraqueal
Se utilizará dexametasona 0,15 mg/kg hasta 20 mg para la profilaxis antiemesis
Ondansetrón 0,15 mg/kg hasta 4 mg se utilizará para la profilaxis antiemesis
Se utilizarán agentes inhalatorios para inducir la anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de disfagia
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
La disfagia se determinará mediante una escala (0=sin dolor de garganta, 1=dolor de garganta leve, 2=dolor de garganta moderado, 3=dolor de garganta intenso) y la escala analógica visual.
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hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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La satisfacción del paciente se medirá mediante una encuesta de satisfacción del paciente antes del alta de la PACU
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hasta 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia del tiempo sin intubación TET
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
La eficiencia se medirá por los tiempos de quirófano entre pacientes.
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hasta 24 horas
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Compromiso Respiratorio
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Se recogerán datos para las diferentes fases de la atención anestésica para episodios de desaturación, laringoespasmo, apnea, tos: inducción, intraoperatorio y postoperatorio.
|
hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Imelda M Tjia, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de la deglución
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes dermatológicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Anestésicos, Inhalación
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Fentanilo
- Propofol
- Sevoflurano
- Óxido nitroso
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- H-32691
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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