- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02460055
Kokeilu - Dysfagia ETT- tai GI-endoskopiasta
torstai 5. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Imelda Michelle Tjia, Baylor College of Medicine
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan endotrakeaalisen letkun intuboinnin vaikutusta dysfagiaan lapsilla, jotka ovat menossa ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan dysfagian esiintyvyyttä potilailla, jotka saavat yleisanestesiaa endotrakeaalisella letkulla tai ilman sitä ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa varten.
Jos nielemishäiriöiden ilmaantuvuuden havaitaan lisääntyneen endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen tätä toimenpidettä varten, se voi vaikuttaa tutkijoiden käytäntöön anestesiologina ja saattaa edellyttää lidokaiinin rutiininomaista käyttöä kurkunpään henkitorveen esimerkiksi intuboinnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistumista harkitaan 5–17-vuotiaita potilaita, joilla on normaalit kognitiiviset toiminnot ja joilla on ylemmän GI-endoskopia.
Kun vanhemmalta/huoltajalta on saatu suostumus, potilaalle tehdään yleisanestesia toimenpiteen helpottamiseksi.
Kaikki potilaat tässä tutkimuksessa saavat yleisanestesia.
Rutiininomaisen inhalaation jälkeen 8-prosenttisella sevofluraanilla hapessa ja dityppioksidissa annetaan 100-prosenttista happea ja suonensisäinen pääsy turvataan.
Propofolia 3 mg/kg ja fentanyyliä 1 mcg/kg annetaan suonensisäisesti endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi ikään sopivalla endotrakeaaliputkella lapsille, jotka on satunnaistettu saamaan endotrakeaalista intubaatiota.
Endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen suunnielun kuuntelu tapahtuu kuuluvan ilmavuodon havaitsemiseksi endotrakeaaliputken ympärillä.
Jos äänivuoto havaitaan alle 20 cm H2O-paineessa, endotrakeaaliputken mansetti täytetään vähitellen ilmalla, kunnes kuuluvaa vuotoa ei enää havaita.
Tämä on rutiinikäytäntö endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen.
Endotrakeaaliputkea ei voideta ennen intubaatiota.
Niille, jotka eivät saa endotrakeaalista intubaatiota, suoritetaan inhalaatioinduktio, suonensisäinen pääsy on turvattu ja suonensisäinen propofoli 3 mg/kg ja fentanyyli 1 mcg/kg annetaan ennen nenätrumpetin asettamista ja liittämistä anestesiapiiriin.
Potilaiden molemmat käsivarret saavat yleisanestesian, joka koostuu sevofluraanista hapessa ja ilmassa tavanomaisina pitoisuuksina anestesian ylläpitämiseksi joko endotrakeaaliputken tai nenän trumpetin kautta Upper GI -endoskopiaa varten.
Muita lääkkeitä, joita annetaan toimenpiteen aikana potilaiden molemmille käsivarsille, ovat deksametasoni, jota annetaan annoksena 0,15 mg/kg enintään 20 mg ja Ondansetron 0,15 mg/kg enintään 4 mg leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
Ylimääräisiä liikkeitä, jotka voivat pahentaa leikkauksen jälkeistä nielemishäiriötä, kuten Yankauer-imukatetrien käyttö, nenänielun lämpötila-anturien sijoittaminen ja yskiminen esiin noussun aikana ennen potilaan ekstubaatiota, vältetään.
Pehmeäkärkisiä imukatetreja ja ihon tai kainalon lämpötila-antureita käytetään ja henkitorvi ekstuboidaan syväanestesiassa.
Kerättävää tietoa ovat: Leikkausta edeltävät tiedot: viimeaikainen hengityshoitotarve, allergiahistoria ja tupakoitsijat kotona.
Intraoperatiiviset tiedot: nykimisen/yskimisen esiintyminen intuboinnin aikana, intuboivan lääkärin kokemuksen taso, laryngoskooppinen näkymä, endotrakeaaliputken koko, intubaatioyritysten lukumäärä, endoskopistin kokemus, käytetyn endoskoopin koko ja toimenpiteen kesto.
Molemmilla tekniikoilla (intubaatio ja nenän trumpetin käyttö) kerättävät tiedot sisältävät: yskiminen tai nykiminen ennen ekstubaatiota tai nenän trumpetin ilmaantumisen ja poistamisen aikana, kurkunpään kouristus, bronkospasmi tai desaturaatio, joka vaatii alle 95 % hoitoa, hengitys -pidätys ja ratkaisumenetelmät.
PACU-tiedot: laryngospasmin, hengenahdistuksen tai apnean esiintyvyys, pahoinvoinnin/oksentelun esiintyminen tai puuttuminen ja jos hoitoa vaadittiin, lisäkipulääkityksen tarve, dysfagian dokumentointi ennen ensimmäistä oraalista ottoa ja kurkkukivun luokitus kuten aiemmin dokumentoitu.
Leikkauksen jälkeen dysfagian olemassaoloa etsitään kahdessa eri ajankohdassa: kasvotusten haastattelulla postoperatiivisessa anestesian hoitoyksikössä (PACU) ennen ensimmäistä oraalista ottoa ja 24 tuntia myöhemmin, jolloin dysfagian esiintyminen/poissaolo selvitetään puhelimitse.
Valitukset luokitellaan pisteytysjärjestelmän mukaan (Capon LM et al.
Anesthesiology 1983): Kurkkukipu (ST): Kyllä/Ei Jos ei, ST arvostellaan 0 = ei kurkkukipua Jos kyllä, ST arvostetaan 1-3 seuraavasti: 1 = lievä kurkkukipu (nielemisen aiheuttama kipu ) 2 = keskivaikea kurkkukipu (kipua esiintyy jatkuvasti ja pahenee nieltäessä) 3 = vaikea kurkkukipu (kipu häiritsee syömistä ja vaatii analgeettista lääkettä lievitykseen).
Kipu arvioidaan myös VAS-pisteillä välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tunnin kuluttua
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan 5–17-vuotiaat potilaat, joilla on normaali kognitiivinen toiminta ja joilla ei ole lääketieteellisiä liitännäissairauksia ja joille on määrä tehdä esophagogastroduodenoscopy yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle viisivuotiaat tai 5–17-vuotiaat potilaat, joilla on kognitiivinen viive tai neurologinen sairaus, joille on määrä tehdä ylemmän GI-endoskopia, suljetaan pois.
- Potilaita, joilla on tällä hetkellä kurkkukipu tai ollut kurkkukipua viimeisen viikon aikana, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
- Myös muut potilaat, joilla on sydän- ja keuhkosairaus, koagulopatiat, hepatorenaalinen sairaus, endokrinologinen sairaus tai hengitysteiden poikkeavuuksia, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endotrakeaalinen putki
Rutiininomaisen inhalaation jälkeen 8-prosenttisella sevofluraanilla hapessa ja dityppioksidissa annetaan 100-prosenttista happea ja suonensisäinen pääsy turvataan.
Propofolia 3 mg/kg ja fentanyyliä 1 mcg/kg annetaan suonensisäisesti endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi ikään sopivalla endotrakeaaliputkella.
Kuultava ilmavuoto endotrakeaaliputken ympärillä korjataan täyttämällä mansetti ilmalla, kunnes kuuluvaa vuotoa ei enää havaita.
Endotrakeaaliputkea ei voideta ennen intubaatiota.
Muita toimenpiteen aikana annettavia lääkkeitä ovat deksametasoni annoksella 0,15 mg/kg enintään 20 mg ja Ondansetron 0,15 mg/kg enintään 4 mg.
|
Tämä tutkimus määrittää, johtaako ETT:n sijoittaminen dysfagiaan.
Propofolia 3 mg/kg annetaan endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi
Fentanyyliä 1 mcg/kg annetaan endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi
Deksametasonia 0,15 mg/kg aina 20 mg:aan asti käytetään oksentelun ehkäisyyn
Ondansetronia 0,15 mg/kg ja enintään 4 mg käytetään oksentelun ehkäisyyn
Inhaloitavia aineita käytetään yleisanestesian aikaansaamiseen
|
|
Active Comparator: Ei endotrakeaaliputkea
Niille, jotka eivät saa endotrakeaalista intubaatiota, tehdään inhalaatioinduktio, suonensisäinen pääsy on turvattu ja suonensisäinen propofoli 3mg/kg fentanyylillä 1mcg/kg annetaan ennen nenätrumpetin asettamista ja liittämistä anestesiajärjestelmään.potilaat
saa yleisanestesian, joka koostuu sevofluraanista hapessa ja ilmassa rutiinipitoisuuksina anestesian ylläpitämiseksi. Muita lääkkeitä, joita annetaan toimenpiteen aikana potilaiden molemmille käsivarsille, ovat deksametasoni, jota annetaan annoksena 0,15 mg/kg aina 20 mg:aan asti. ja Ondansetroni 0,15 mg/kg enintään 4 mg leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
|
Propofolia 3 mg/kg annetaan endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi
Fentanyyliä 1 mcg/kg annetaan endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi
Deksametasonia 0,15 mg/kg aina 20 mg:aan asti käytetään oksentelun ehkäisyyn
Ondansetronia 0,15 mg/kg ja enintään 4 mg käytetään oksentelun ehkäisyyn
Inhaloitavia aineita käytetään yleisanestesian aikaansaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysfagian esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Dysfagia määritetään asteikolla (0 = ei kurkkukipua, 1 = lievä kurkkukipu, 2 = keskivaikea kurkkukipu, 3 = vaikea kurkkukipu) ja visuaalisen analogisen asteikon avulla.
|
jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Potilastyytyväisyys mitataan potilastyytyväisyystutkimuksella ennen kotiutumista PACU:sta
|
jopa 24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikatehokkuus ilman ETT-intubaatiota
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Tehokkuus mitataan potilaiden välisillä TAI-ajoilla.
|
jopa 24 tuntia
|
|
Hengityselinten kompromissi
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Tietoja kerätään anestesiahoidon eri vaiheista desaturaatio-, laryngospasmi-, apnea- ja yskimisjaksoista: induktio, intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti.
|
jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Imelda M Tjia, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nielun sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Deglutation häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Dermatologiset aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Antipruritics
- Deksametasoni
- Fentanyyli
- Propofol
- Sevofluraani
- Typpioksidi
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-32691
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset endotrakeaalinen putki
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonEi vielä rekrytointiaVaikeutunut sikiön pää | Täydellinen avautuminen keisarinleikkaus
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentValmisVälikorvantulehdus ja effuusioYhdysvallat
-
ART Medical Ltd.LopetettuAspiraatiokeuhkokuumeYhdysvallat
-
Preceptis Medical, Inc.Valmis
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentValmis
-
Catholic University of the Sacred HeartValmis
-
Ohio State UniversityLopetettuPitkäaikainen enteraalinen letkusyöttöYhdysvallat
-
University of KwaZuluValmisSappien tukos | Choledochal kystaEtelä-Afrikka
-
University Hospital, MontpellierValmisVakavasti sairas | IntubaatiokomplikaatioRanska