Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu - Dysfagia ETT- tai GI-endoskopiasta

torstai 5. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Imelda Michelle Tjia, Baylor College of Medicine

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan endotrakeaalisen letkun intuboinnin vaikutusta dysfagiaan lapsilla, jotka ovat menossa ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan dysfagian esiintyvyyttä potilailla, jotka saavat yleisanestesiaa endotrakeaalisella letkulla tai ilman sitä ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa varten. Jos nielemishäiriöiden ilmaantuvuuden havaitaan lisääntyneen endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen tätä toimenpidettä varten, se voi vaikuttaa tutkijoiden käytäntöön anestesiologina ja saattaa edellyttää lidokaiinin rutiininomaista käyttöä kurkunpään henkitorveen esimerkiksi intuboinnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistumista harkitaan 5–17-vuotiaita potilaita, joilla on normaalit kognitiiviset toiminnot ja joilla on ylemmän GI-endoskopia. Kun vanhemmalta/huoltajalta on saatu suostumus, potilaalle tehdään yleisanestesia toimenpiteen helpottamiseksi. Kaikki potilaat tässä tutkimuksessa saavat yleisanestesia. Rutiininomaisen inhalaation jälkeen 8-prosenttisella sevofluraanilla hapessa ja dityppioksidissa annetaan 100-prosenttista happea ja suonensisäinen pääsy turvataan. Propofolia 3 mg/kg ja fentanyyliä 1 mcg/kg annetaan suonensisäisesti endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi ikään sopivalla endotrakeaaliputkella lapsille, jotka on satunnaistettu saamaan endotrakeaalista intubaatiota. Endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen suunnielun kuuntelu tapahtuu kuuluvan ilmavuodon havaitsemiseksi endotrakeaaliputken ympärillä. Jos äänivuoto havaitaan alle 20 cm H2O-paineessa, endotrakeaaliputken mansetti täytetään vähitellen ilmalla, kunnes kuuluvaa vuotoa ei enää havaita. Tämä on rutiinikäytäntö endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen. Endotrakeaaliputkea ei voideta ennen intubaatiota. Niille, jotka eivät saa endotrakeaalista intubaatiota, suoritetaan inhalaatioinduktio, suonensisäinen pääsy on turvattu ja suonensisäinen propofoli 3 mg/kg ja fentanyyli 1 mcg/kg annetaan ennen nenätrumpetin asettamista ja liittämistä anestesiapiiriin. Potilaiden molemmat käsivarret saavat yleisanestesian, joka koostuu sevofluraanista hapessa ja ilmassa tavanomaisina pitoisuuksina anestesian ylläpitämiseksi joko endotrakeaaliputken tai nenän trumpetin kautta Upper GI -endoskopiaa varten. Muita lääkkeitä, joita annetaan toimenpiteen aikana potilaiden molemmille käsivarsille, ovat deksametasoni, jota annetaan annoksena 0,15 mg/kg enintään 20 mg ja Ondansetron 0,15 mg/kg enintään 4 mg leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn. Ylimääräisiä liikkeitä, jotka voivat pahentaa leikkauksen jälkeistä nielemishäiriötä, kuten Yankauer-imukatetrien käyttö, nenänielun lämpötila-anturien sijoittaminen ja yskiminen esiin noussun aikana ennen potilaan ekstubaatiota, vältetään. Pehmeäkärkisiä imukatetreja ja ihon tai kainalon lämpötila-antureita käytetään ja henkitorvi ekstuboidaan syväanestesiassa. Kerättävää tietoa ovat: Leikkausta edeltävät tiedot: viimeaikainen hengityshoitotarve, allergiahistoria ja tupakoitsijat kotona. Intraoperatiiviset tiedot: nykimisen/yskimisen esiintyminen intuboinnin aikana, intuboivan lääkärin kokemuksen taso, laryngoskooppinen näkymä, endotrakeaaliputken koko, intubaatioyritysten lukumäärä, endoskopistin kokemus, käytetyn endoskoopin koko ja toimenpiteen kesto. Molemmilla tekniikoilla (intubaatio ja nenän trumpetin käyttö) kerättävät tiedot sisältävät: yskiminen tai nykiminen ennen ekstubaatiota tai nenän trumpetin ilmaantumisen ja poistamisen aikana, kurkunpään kouristus, bronkospasmi tai desaturaatio, joka vaatii alle 95 % hoitoa, hengitys -pidätys ja ratkaisumenetelmät. PACU-tiedot: laryngospasmin, hengenahdistuksen tai apnean esiintyvyys, pahoinvoinnin/oksentelun esiintyminen tai puuttuminen ja jos hoitoa vaadittiin, lisäkipulääkityksen tarve, dysfagian dokumentointi ennen ensimmäistä oraalista ottoa ja kurkkukivun luokitus kuten aiemmin dokumentoitu. Leikkauksen jälkeen dysfagian olemassaoloa etsitään kahdessa eri ajankohdassa: kasvotusten haastattelulla postoperatiivisessa anestesian hoitoyksikössä (PACU) ennen ensimmäistä oraalista ottoa ja 24 tuntia myöhemmin, jolloin dysfagian esiintyminen/poissaolo selvitetään puhelimitse. Valitukset luokitellaan pisteytysjärjestelmän mukaan (Capon LM et al. Anesthesiology 1983): Kurkkukipu (ST): Kyllä/Ei Jos ei, ST arvostellaan 0 = ei kurkkukipua Jos kyllä, ST arvostetaan 1-3 seuraavasti: 1 = lievä kurkkukipu (nielemisen aiheuttama kipu ) 2 = keskivaikea kurkkukipu (kipua esiintyy jatkuvasti ja pahenee nieltäessä) 3 = vaikea kurkkukipu (kipu häiritsee syömistä ja vaatii analgeettista lääkettä lievitykseen). Kipu arvioidaan myös VAS-pisteillä välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tunnin kuluttua

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen otetaan 5–17-vuotiaat potilaat, joilla on normaali kognitiivinen toiminta ja joilla ei ole lääketieteellisiä liitännäissairauksia ja joille on määrä tehdä esophagogastroduodenoscopy yleisanestesiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle viisivuotiaat tai 5–17-vuotiaat potilaat, joilla on kognitiivinen viive tai neurologinen sairaus, joille on määrä tehdä ylemmän GI-endoskopia, suljetaan pois.
  • Potilaita, joilla on tällä hetkellä kurkkukipu tai ollut kurkkukipua viimeisen viikon aikana, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
  • Myös muut potilaat, joilla on sydän- ja keuhkosairaus, koagulopatiat, hepatorenaalinen sairaus, endokrinologinen sairaus tai hengitysteiden poikkeavuuksia, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Endotrakeaalinen putki
Rutiininomaisen inhalaation jälkeen 8-prosenttisella sevofluraanilla hapessa ja dityppioksidissa annetaan 100-prosenttista happea ja suonensisäinen pääsy turvataan. Propofolia 3 mg/kg ja fentanyyliä 1 mcg/kg annetaan suonensisäisesti endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi ikään sopivalla endotrakeaaliputkella. Kuultava ilmavuoto endotrakeaaliputken ympärillä korjataan täyttämällä mansetti ilmalla, kunnes kuuluvaa vuotoa ei enää havaita. Endotrakeaaliputkea ei voideta ennen intubaatiota. Muita toimenpiteen aikana annettavia lääkkeitä ovat deksametasoni annoksella 0,15 mg/kg enintään 20 mg ja Ondansetron 0,15 mg/kg enintään 4 mg.
Tämä tutkimus määrittää, johtaako ETT:n sijoittaminen dysfagiaan.
Propofolia 3 mg/kg annetaan endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi
Fentanyyliä 1 mcg/kg annetaan endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi
Deksametasonia 0,15 mg/kg aina 20 mg:aan asti käytetään oksentelun ehkäisyyn
Ondansetronia 0,15 mg/kg ja enintään 4 mg käytetään oksentelun ehkäisyyn
Inhaloitavia aineita käytetään yleisanestesian aikaansaamiseen
Active Comparator: Ei endotrakeaaliputkea
Niille, jotka eivät saa endotrakeaalista intubaatiota, tehdään inhalaatioinduktio, suonensisäinen pääsy on turvattu ja suonensisäinen propofoli 3mg/kg fentanyylillä 1mcg/kg annetaan ennen nenätrumpetin asettamista ja liittämistä anestesiajärjestelmään.potilaat saa yleisanestesian, joka koostuu sevofluraanista hapessa ja ilmassa rutiinipitoisuuksina anestesian ylläpitämiseksi. Muita lääkkeitä, joita annetaan toimenpiteen aikana potilaiden molemmille käsivarsille, ovat deksametasoni, jota annetaan annoksena 0,15 mg/kg aina 20 mg:aan asti. ja Ondansetroni 0,15 mg/kg enintään 4 mg leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
Propofolia 3 mg/kg annetaan endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi
Fentanyyliä 1 mcg/kg annetaan endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi
Deksametasonia 0,15 mg/kg aina 20 mg:aan asti käytetään oksentelun ehkäisyyn
Ondansetronia 0,15 mg/kg ja enintään 4 mg käytetään oksentelun ehkäisyyn
Inhaloitavia aineita käytetään yleisanestesian aikaansaamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysfagian esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Dysfagia määritetään asteikolla (0 = ei kurkkukipua, 1 = lievä kurkkukipu, 2 = keskivaikea kurkkukipu, 3 = vaikea kurkkukipu) ja visuaalisen analogisen asteikon avulla.
jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Potilastyytyväisyys mitataan potilastyytyväisyystutkimuksella ennen kotiutumista PACU:sta
jopa 24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikatehokkuus ilman ETT-intubaatiota
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Tehokkuus mitataan potilaiden välisillä TAI-ajoilla.
jopa 24 tuntia
Hengityselinten kompromissi
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Tietoja kerätään anestesiahoidon eri vaiheista desaturaatio-, laryngospasmi-, apnea- ja yskimisjaksoista: induktio, intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti.
jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Imelda M Tjia, MD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset endotrakeaalinen putki

Tilaa