- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02460055
Испытание — дисфагия при ЭТТ или эндоскопии желудочно-кишечного тракта
5 марта 2020 г. обновлено: Imelda Michelle Tjia, Baylor College of Medicine
Рандомизированное контролируемое исследование по изучению влияния интубации эндотрахеальной трубки на дисфагию у детей, поступающих на эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Целью данного исследования является проведение рандомизированного клинического исследования для сравнения частоты дисфагии у пациентов, получающих общую анестезию с эндотрахеальной трубкой и без нее для эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Если будет обнаружено, что частота дисфагии увеличивается после эндотрахеальной интубации для этой процедуры, это может повлиять на практику исследователей в качестве анестезиологов и может потребовать в будущем рутинного использования лидокаина в ларингеальной трахее, например, во время интубации.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Пациенты в возрасте от 5 до 17 лет с нормальной когнитивной функцией, представленные для эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, будут рассматриваться для участия в этом исследовании.
После получения согласия родителя/законного опекуна пациент подвергается общей анестезии для облегчения процедуры.
Все пациенты в этом исследовании будут получать общую анестезию.
После обычной ингаляционной индукции 8% севофлюрана в кислороде и закиси азота будет введен 100% кислород и обеспечен внутривенный доступ.
Внутривенное введение пропофола 3 мг/кг и фентанила 1 мкг/кг будет осуществляться для облегчения эндотрахеальной интубации с помощью соответствующей возрасту эндотрахеальной трубки для детей, рандомизированных для проведения эндотрахеальной интубации.
После эндотрахеальной интубации ротоглотка аускультируется на наличие слышимой утечки воздуха вокруг эндотрахеальной трубки.
Если слышимая утечка ощущается ниже 20 см водного столба, манжета эндотрахеальной трубки будет постепенно надуваться воздухом до тех пор, пока слышимая утечка больше не будет слышна.
Это обычная практика после эндотрахеальной интубации.
Эндотрахеальную трубку не смазывают перед интубацией.
Пациентам, которым не проводится эндотрахеальная интубация, будет проведена индукция ингаляции, обеспечен внутривенный доступ и введен внутривенный пропофол 3 мг/кг с фентанилом 1 мкг/кг перед установкой носовой трубки и подключением к контуру анестезии.
Обе группы пациентов будут получать общий анестетик, состоящий из севофлюрана в кислороде и воздухе в обычных концентрациях для поддержания анестезии либо через эндотрахеальную трубку, либо через носовую трубку для процедуры эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Другие лекарства, которые будут вводиться во время процедуры обеим рукам пациентов, включают дексаметазон, который будет вводиться в дозе от 0,15 мг/кг до 20 мг, и ондансетрон 0,15 мг/кг до 4 мг для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты.
Следует избегать дополнительных маневров, которые могут усугубить послеоперационную дисфагию, таких как использование аспирационных катетеров Янкауэра, установка назофарингеальных датчиков температуры и кашель во время пробуждения перед экстубацией пациента.
Будут использоваться катетеры для аспирации с мягким наконечником и датчики температуры кожи или подмышечной впадины, а трахея будет экстубирована под глубокой анестезией.
Данные, которые будут собраны, будут включать: Предоперационные данные: недавняя потребность в дыхательной терапии, история аллергии и курение дома.
Интраоперационные данные: наличие покашливания/кашля во время интубации, уровень опыта практикующего интубатора, ларингоскопическая картина, размер эндотрахеальной трубки, количество попыток интубации, опыт эндоскописта, размер используемого эндоскопа и продолжительность процедуры.
При использовании обоих методов (интубация и использование назальной трубки) данные, которые будут собраны, будут включать: кашель или рыгание до экстубации или во время появления и удаления назальной трубки, возникновение ларингоспазма, бронхоспазма или десатурации менее 95%, требующих лечения, дыхание -удержание и методы разрешения.
Данные PACU: частота ларингоспазма, задержки дыхания или апноэ, наличие или отсутствие тошноты/рвоты и, если требуется лечение, потребность в дополнительном обезболивающем, документирование дисфагии до первого перорального приема и классификация боли в горле, как ранее. задокументировано.
В послеоперационном периоде наличие дисфагии будет выявляться в двух разных временных точках: при личном опросе в отделении послеоперационной анестезии (PACU) до первого перорального приема пищи и через 24 часа, после чего будет определяться наличие/отсутствие дисфагии. уточняйте по телефону.
Жалобы будут оцениваться в соответствии с балльной системой (Capon LM et al.
Anesthesiology 1983): Наличие боли в горле (ST): Да/Нет Если нет, ST будет оцениваться как 0 = отсутствие боли в горле Если да, ST будет оцениваться 1-3 следующим образом: 1 = легкая боль в горле (боль при глотании ) 2 = умеренная боль в горле (боль присутствует постоянно и усиливается при глотании) 3 = сильная боль в горле (боль мешает есть и требует обезболивающих препаратов для облегчения).
Боль также будет оцениваться по шкале ВАШ сразу после операции и через 24 часа.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для исследования будут набраны пациенты в возрасте от 5 до 17 лет с нормальной когнитивной функцией, без сопутствующих заболеваний, которым запланировано проведение эзофагогастродуоденоскопии под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до пяти лет или лица в возрасте от 5 до 17 лет с задержкой когнитивных функций или неврологическими заболеваниями, которым запланирована эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта, будут исключены.
- Пациенты, которые в настоящее время испытывают боль в горле или болели горлом в течение последней недели, не будут включены в это исследование.
- Другие пациенты с сердечно-легочными заболеваниями, коагулопатиями, гепаторенальными заболеваниями, эндокринологическими заболеваниями или аномалиями дыхательных путей также будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эндотрахеальная трубка
После обычной ингаляционной индукции 8% севофлюрана в кислороде и закиси азота будет введен 100% кислород и обеспечен внутривенный доступ.
Внутривенное введение пропофола 3 мг/кг и фентанила 1 мкг/кг будет осуществляться для облегчения эндотрахеальной интубации с помощью соответствующей возрасту эндотрахеальной трубки.
Наличие слышимой утечки воздуха вокруг эндотрахеальной трубки устраняется накачиванием манжеты воздухом до тех пор, пока слышимая утечка больше не будет ощущаться.
Эндотрахеальную трубку не смазывают перед интубацией.
Другие лекарства, которые будут вводиться во время процедуры, включают дексаметазон в дозе от 0,15 мг/кг до 20 мг и ондансетрон 0,15 мг/кг до 4 мг.
|
Это исследование определит, приведет ли размещение ЭТТ к дисфагии.
пропофол 3 мг/кг будет вводиться для облегчения эндотрахеальной интубации
Фентанил 1 мкг/кг будет вводиться для облегчения эндотрахеальной интубации.
Для профилактики рвоты будет использоваться дексаметазон 0,15 мг/кг до 20 мг.
Ондансетрон 0,15 мг/кг до 4 мг будет использоваться для профилактики рвоты.
Ингаляционные агенты будут использоваться для индукции общей анестезии
|
|
Активный компаратор: Нет Эндотрахеальная трубка
Пациентам, которым не проводится эндотрахеальная интубация, будет проведена индукция ингаляции, обеспечен внутривенный доступ и введен внутривенный пропофол 3 мг/кг с фентанилом 1 мкг/кг перед установкой носовой трубки и подключением к контуру анестезии.
будет получать общий анестетик, состоящий из севофлурана в кислороде и воздухе в обычных концентрациях для поддержания анестезии. Другие лекарства, которые будут вводиться во время процедуры в обе руки пациентов, включают дексаметазон, который будет вводиться в дозе от 0,15 мг/кг до 20 мг. и Ондансетрон 0,15 мг/кг до 4 мг для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты.
|
пропофол 3 мг/кг будет вводиться для облегчения эндотрахеальной интубации
Фентанил 1 мкг/кг будет вводиться для облегчения эндотрахеальной интубации.
Для профилактики рвоты будет использоваться дексаметазон 0,15 мг/кг до 20 мг.
Ондансетрон 0,15 мг/кг до 4 мг будет использоваться для профилактики рвоты.
Ингаляционные агенты будут использоваться для индукции общей анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дисфагии
Временное ограничение: до 24 часов
|
Дисфагия будет определяться по шкале (0 = отсутствие боли в горле, 1 = легкая боль в горле, 2 = умеренная боль в горле, 3 = сильная боль в горле) и визуальной аналоговой шкале.
|
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: до 24 часов
|
Удовлетворенность пациентов будет измеряться опросом удовлетворенности пациентов перед выпиской из PACU.
|
до 24 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность времени без интубации ЭТТ
Временное ограничение: до 24 часов
|
Эффективность будет измеряться количеством OR между пациентами.
|
до 24 часов
|
|
Дыхательная недостаточность
Временное ограничение: до 24 часов
|
Будут собираться данные для различных фаз анестезиологического обеспечения при эпизодах десатурации, ларингоспазма, апноэ, кашля: индукционная, интраоперационная и послеоперационная.
|
до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Imelda M Tjia, MD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Расстройства глотания
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дерматологические агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Анестетики, Ингаляции
- Противозудные средства
- Дексаметазон
- Фентанил
- Пропофол
- Севофлуран
- Оксид азота
- Ондансетрон
Другие идентификационные номера исследования
- H-32691
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования эндотрахеальная трубка
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
NVMedTechRARAS CRO; BioMDgЕще не набираютАневризма головного мозгаБразилия
-
Bnai Zion Medical CenterЕще не набирают
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Заболевания клапанов, сердце
-
Ohio State UniversityПрекращеноДолгосрочное энтеральное зондовое питаниеСоединенные Штаты
-
University of Roma La SapienzaЗавершенныйВоспалительные ревматические заболевания
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentЗавершенныйДисфункция евстахиевой трубыСоединенные Штаты
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital General Universitario Elche и другие соавторыЗавершенныйОтлучение от груди
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутингПневмоторакс | Плевральный выпотШвейцария
-
Zuoyi JiaoРекрутингАденокарцинома желудка | Осложнения | Лапароскопическая гастрэктомияКитай