このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

トライアル - ETT または GI 内視鏡による嚥下障害

2020年3月5日 更新者：Imelda Michelle Tjia、Baylor College of Medicine

上部消化管内視鏡検査を受ける小児の嚥下障害に対する気管内チューブ挿管の効果を調べるランダム化比較試験

この研究の目的は、無作為化臨床試験を実施して、上部消化管内視鏡検査用の気管内チューブを使用する場合と使用しない場合で、全身麻酔を受けた患者の嚥下障害の発生率を比較することです。 嚥下障害の発生率がこの手順の気管内挿管後に増加することが判明した場合、それは麻酔科医としての研究者の練習に影響を与える可能性があり、例えば挿管時にリドカインの喉頭気管適用の将来のルーチン使用を義務付ける可能性があります.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

上部消化管内視鏡検査を提示する正常な認知機能を有する5〜17歳の患者は、この研究への参加が考慮されます。 親/法定後見人から同意を得た後、患者は手順を容易にするために全身麻酔を受けます。 この研究のすべての患者は、全身麻酔を受けます。 酸素および亜酸化窒素中の 8% セボフルランによるルーチンの吸入誘導に続いて、100% 酸素が投与され、静脈アクセスが確保されます。 プロポフォール 3mg/kg およびフェンタニル 1mcg/kg の静脈内投与は、気管内挿管を受けるように無作為に割り付けられた子供の年齢に適した気管内チューブで気管内挿管を容易にするために投与されます。 気管内挿管に続いて、気管内チューブの周囲に可聴空気漏れがないか中咽頭を聴診する。 20cm 未満の H2O 圧で可聴リークが確認された場合は、可聴リークが認識されなくなるまで、気管内チューブのカフを空気で徐々に膨らませます。 これは、気管内挿管後のルーチンの練習です。 気管内チューブは、挿管前に潤滑されません。 気管内挿管を受けていない患者は、吸入誘導を受け、静脈内アクセスが確保され、鼻トランペットの配置と麻酔回路への接続の前に、フェンタニル 1mcg/kg を含む静脈内プロポフォール 3mg/kg が投与されます。 患者の両腕は、上部消化管内視鏡処置のために気管内チューブまたは鼻トランペットを介して、麻酔を維持するために通常の濃度の酸素および空気中のセボフルランからなる全身麻酔を受けます。 手術中に患者の両腕に投与されるその他の薬剤には、0.15mg/kg で最大 20mg の用量で投与されるデキサメタゾンと、術後の吐き気と嘔吐の予防のために 0.15mg/kg で最大 4mg のオンダンセトロンが含まれます。 ヤンカウアー吸引カテーテルの使用、鼻咽頭温度プローブの配置、患者の抜管前の覚醒時の咳など、術後の嚥下障害を悪化させる可能性のある追加の操作は避けられます。 柔らかい先端の吸引カテーテルと皮膚または腋窩温度プローブの利用が採用され、気管は深い麻酔下で抜管されます。 収集されるデータには以下が含まれます: 術前データ: 最近の呼吸療法の必要性、アレルギー歴、および自宅での喫煙者。 術中データ: 挿管中のバッキング/咳の存在、挿管医の経験レベル、喉頭鏡の視野、気管内チューブのサイズ、挿管の試行回数、内視鏡医の経験、使用した内視鏡のサイズ、処置の期間。 両方の技術 (挿管と鼻トランペットの使用) で収集されるデータには、次のものが含まれます。 -解決のための保有および方法。 PACU データ: 喉頭けいれん、息止め、または無呼吸の発生率、吐き気/嘔吐の有無、治療が必要な場合、追加の鎮痛剤の必要性、最初の経口摂取前の嚥下障害の記録、および以前と同様の喉の痛みの等級付け文書化されています。 術後、嚥下障害の存在は 2 つの異なる時点で求められます: 最初の経口摂取前の術後麻酔ケアユニット (PACU) での対面インタビューと、24 時間後の時点で嚥下障害の有無が確認されます。電話で確認。 苦情は採点システムに従って評価されます (Capon LM et al. Anesthesiology 1983) : 咽頭痛の存在 (ST): はい/いいえ いいえの場合、ST は 0 = 喉の痛みなしと等級付けされます はいの場合、ST は次のように 1 ～ 3 に等級付けされます: ) 2 = 中等度の咽頭痛 (痛みが絶えず存在し、飲み込むと悪化する) 3 = 重度の咽頭痛 (痛みが食事の妨げとなり、緩和のために鎮痛薬が必要になる)。 疼痛は、術後直後および 24 時間後の VAS スコアでも評価されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -正常な認知機能を持ち、併存疾患のない5〜17歳の患者 全身麻酔下で食道胃十二指腸内視鏡検査を受ける予定の患者は、研究のために募集されます

除外基準:

  • 5歳未満の患者、または上部消化管内視鏡検査を受ける予定の認知遅延また​​は神経疾患のある5〜17歳の患者は除外されます。
  • 現在喉の痛みがある患者、または過去 1 週間以内に喉の痛みがあった患者は、この研究には含まれません。
  • 心肺疾患、凝固障害、肝腎疾患、内分泌疾患または気道異常のある他の患者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：気管内チューブ
酸素および亜酸化窒素中の 8% セボフルランによるルーチンの吸入誘導に続いて、100% 酸素が投与され、静脈アクセスが確保されます。 プロポフォール３ｍｇ／ｋｇおよびフェンタニル１ｍｃｇ／ｋｇの静脈内投与は、年齢に適した気管内チューブによる気管内挿管を容易にするために投与される。 気管内チューブの周りに聞こえる空気漏れがある場合は、空気漏れが認識されなくなるまでカフを空気で膨らませることによって対処します。 気管内チューブは、挿管前に潤滑されません。 処置中に投与される他の薬剤には、0.15mg/kg から 20mg までの用量のデキサメタゾンと、4mg までの 0.15mg/kg のオンダンセトロンが含まれます。
デバイス：気管内チューブ
この研究では、ETT の配置が嚥下障害につながるかどうかを判断します。
薬：プロポフォール
気管内挿管を容易にするために、プロポフォール 3mg/kg が投与されます。
薬：フェンタニル
気管内挿管を容易にするために、フェンタニル 1mcg/kg が投与されます。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン 0.15mg/kg 最大 20mg が制吐予防に使用されます
薬：オンダンセトロン
オンダンセトロン 0.15mg/kg 最大 4mg が制吐予防に使用されます
薬：セボフルラン、亜酸化窒素、酸素
吸入剤は、全身麻酔を導入するために使用されます
アクティブコンパレータ：気管内チューブなし
気管内挿管を受けていない患者は、吸入誘導を受け、静脈内アクセスが確保され、鼻トランペットの配置と麻酔回路への接続の前に、フェンタニル 1mcg/kg を含む静脈内プロポフォール 3mg/kg が投与されます。 麻酔を維持するために、酸素と空気中のセボフルランからなる全身麻酔を受けます。手術中に患者の両腕に投与されるその他の薬には、0.15 mg/kg の用量で最大 20 mg のデキサメタゾンが含まれます。術後の吐き気と嘔吐の予防には、オンダンセトロン 0.15mg/kg を 4mg まで。
薬：プロポフォール
気管内挿管を容易にするために、プロポフォール 3mg/kg が投与されます。
薬：フェンタニル
気管内挿管を容易にするために、フェンタニル 1mcg/kg が投与されます。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン 0.15mg/kg 最大 20mg が制吐予防に使用されます
薬：オンダンセトロン
オンダンセトロン 0.15mg/kg 最大 4mg が制吐予防に使用されます
薬：セボフルラン、亜酸化窒素、酸素
吸入剤は、全身麻酔を導入するために使用されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下障害の発生率
時間枠：24時間まで
嚥下障害は、スケール (0 = 喉の痛みなし、1 = 軽度の喉の痛み、2 = 中等度の喉の痛み、3 = 重度の喉の痛み) およびビジュアル アナログ スケールによって決定されます。
24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：24時間まで
患者の満足度は、PACUからの退院前に患者満足度調査によって測定されます
24時間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ETT 挿管なしの時間効率
時間枠：24時間まで
効率は、患者間のOR時間によって測定されます。
24時間まで
呼吸障害
時間枠：24時間まで
データは、酸素飽和度低下、喉頭痙攣、無呼吸、咳のエピソードに対する麻酔ケアのさまざまな段階で収集されます: 導入、術中および術後。
24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baylor College of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Imelda M Tjia, MD、Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月5日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-32691

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

気管内チューブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Slovenia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する