- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02460055
Trial- Disfagia de ETT ou Endoscopia GI
5 de março de 2020 atualizado por: Imelda Michelle Tjia, Baylor College of Medicine
Ensaio controlado randomizado examinando o efeito da intubação do tubo endotraqueal na disfagia em crianças que se apresentam para endoscopia digestiva alta
O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico randomizado para comparar a incidência de disfagia em pacientes recebendo anestesia geral com e sem tubo endotraqueal para endoscopia digestiva alta.
Se a incidência de disfagia for aumentada após a intubação endotraqueal para este procedimento, isso pode influenciar a prática dos investigadores como anestesiologistas e pode exigir o uso rotineiro futuro de aplicação laríngea-traqueal de lidocaína no momento da intubação, por exemplo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Pacientes entre 5 e 17 anos com função cognitiva normal apresentando-se para endoscopia digestiva alta serão considerados para participação neste estudo.
Após o consentimento dos pais/responsável legal, o paciente será submetido a uma anestesia geral para facilitar o procedimento.
Todos os pacientes deste estudo receberão anestesia geral.
Após a indução inalatória de rotina com sevoflurano a 8% em oxigênio e óxido nitroso, será administrado oxigênio a 100% e o acesso intravenoso será garantido.
A administração intravenosa de Propofol 3mg/kg e Fentanil 1mcg/kg será administrada para facilitar a intubação endotraqueal com um tubo endotraqueal apropriado para a idade de crianças randomizadas para receber intubação endotraqueal.
Após a intubação endotraqueal, a orofaringe será auscultada quanto à presença de vazamento de ar audível ao redor do tubo endotraqueal.
Se um vazamento audível for percebido abaixo de 20 cm de pressão de H2O, o manguito do tubo endotraqueal será gradualmente inflado com ar até que o vazamento audível não seja mais percebido.
Esta é uma prática de rotina após a intubação endotraqueal.
O tubo endotraqueal não será lubrificado antes da intubação.
Aqueles que não receberem intubação endotraqueal serão submetidos a uma indução inalatória, terão acesso intravenoso garantido e propofol 3mg/kg intravenoso com fentanil 1mcg/kg será administrado antes da colocação do trompete nasal e conexão ao circuito de anestesia.
Ambos os braços dos pacientes receberão um anestésico geral que consiste em sevoflurano em oxigênio e ar em concentrações de rotina para manutenção da anestesia por meio do tubo endotraqueal ou via trompete nasal para o procedimento de endoscopia digestiva alta.
Outros medicamentos que serão administrados durante o procedimento em ambos os braços dos pacientes incluem Dexametasona, que será administrada na dose de 0,15mg/kg até 20 mg e Ondansetrona 0,15mg/kg até 4mg para profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos.
Manobras adicionais que podem agravar a disfagia pós-operatória, como o uso de cateteres de sucção Yankauer, colocação de sondas de temperatura nasofaríngea e tosse durante a emergência antes da extubação do paciente, serão evitadas.
Serão utilizados cateteres de sucção de ponta macia e sondas de temperatura de pele ou axila e a traqueia será extubada sob anestesia profunda.
Os dados que serão coletados incluirão: Dados pré-operatórios: necessidade recente de tratamentos respiratórios, histórico de alergias e fumantes em casa.
Dados intraoperatórios: presença de arqueamento/tosse durante a intubação, nível de experiência do intubador, visão laringoscópica, tamanho do tubo endotraqueal, número de tentativas de intubação, experiência do endoscopista, tamanho do endoscópio utilizado e duração do procedimento.
Com ambas as técnicas (intubação e uso de trompete nasal), os dados que serão coletados incluirão: Tosse ou contração antes da extubação ou durante a emergência e remoção do trompete nasal, ocorrência de laringoespasmo, broncoespasmo ou dessaturação menor que 95% requerendo tratamento, respiração -holding e métodos de resolução.
Dados da SRPA: incidência de laringoespasmo, apneia ou apnéia, presença ou ausência de náusea/vômito e se tratamento foi necessário, necessidade de medicação adicional para dor, documentação de disfagia antes da primeira ingestão oral e classificação da dor de garganta como anteriormente documentado.
No pós-operatório, a presença de disfagia será investigada em dois momentos diferentes: por meio de entrevista face a face na sala de recuperação anestésica pós-operatória (SRPA) antes da primeira ingestão oral e 24 horas depois, momento em que a presença/ausência de disfagia será ser apurado por telefone.
As reclamações serão classificadas de acordo com um sistema de pontuação (Capon LM et al.
Anestesiologia 1983): Presença de dor de garganta (ST): Sim/Não Se não, ST será classificado como 0= sem dor de garganta Se sim, ST será classificado de 1 a 3 da seguinte forma: 1=dor de garganta leve (dor ao engolir ) 2=dor de garganta moderada (dor presente constantemente e piora com a deglutição) 3=dor de garganta grave (a dor interfere na alimentação e requer medicação analgésica para alívio).
A dor também será avaliada com um escore VAS imediatamente após a cirurgia e em 24 horas
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão recrutados para o estudo pacientes entre 5 e 17 anos com função cognitiva normal, sem comorbidades médicas e que serão submetidos a esofagogastroduodenoscopia sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes com menos de cinco anos ou entre 5 e 17 anos com atraso cognitivo ou doença neurológica agendados para endoscopia digestiva alta.
- Os pacientes que atualmente têm dor de garganta ou tiveram dor de garganta na última semana não serão incluídos neste estudo.
- Outros pacientes com doença cardiopulmonar, coagulopatias, doença hepatorrenal, doença endocrinológica ou anormalidades das vias aéreas também serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tubo endotraqueal
Após a indução inalatória de rotina com sevoflurano a 8% em oxigênio e óxido nitroso, será administrado oxigênio a 100% e o acesso intravenoso será garantido.
A administração intravenosa de Propofol 3mg/kg e Fentanil 1mcg/kg será administrada para facilitar a intubação endotraqueal com um tubo endotraqueal apropriado para a idade.
A presença de um vazamento de ar audível ao redor do tubo endotraqueal será tratada inflando o manguito com ar até que o vazamento audível não seja mais percebido.
O tubo endotraqueal não será lubrificado antes da intubação.
Outros medicamentos que serão administrados durante o procedimento incluem Dexametasona na dose de 0,15mg/kg até 20 mg e Ondansetrona 0,15mg/kg até 4mg.
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Este estudo determinará se a colocação de um ETT levará à disfagia.
propofol 3mg/kg será administrado para facilitar a intubação endotraqueal
Fentanil 1mcg/kg será administrado para facilitar a intubação endotraqueal
Dexametasona 0,15mg/kg até 20 mg será utilizada para profilaxia anti-êmese
Ondansetron 0,15mg/kg até 4mg será usado para profilaxia anti-êmese
Agentes inalatórios serão usados para induzir a anestesia geral
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Comparador Ativo: Sem tubo endotraqueal
Aqueles que não receberem intubação endotraqueal serão submetidos a indução inalatória, terão acesso intravenoso garantido e propofol 3mg/kg intravenoso com fentanil 1mcg/kg será administrado antes da colocação do trompete nasal e conexão ao circuito de anestesia.pacientes
receberá um anestésico geral que consiste em sevoflurano em oxigênio e ar em concentrações de rotina para manutenção da anestesia. e Ondansetrona 0,15mg/kg até 4mg para profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos.
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propofol 3mg/kg será administrado para facilitar a intubação endotraqueal
Fentanil 1mcg/kg será administrado para facilitar a intubação endotraqueal
Dexametasona 0,15mg/kg até 20 mg será utilizada para profilaxia anti-êmese
Ondansetron 0,15mg/kg até 4mg será usado para profilaxia anti-êmese
Agentes inalatórios serão usados para induzir a anestesia geral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de disfagia
Prazo: até 24 horas
|
A disfagia será determinada por uma escala (0=sem dor de garganta, 1=dor de garganta leve, 2=dor de garganta moderada, 3=dor de garganta grave) e escala visual analógica.
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até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: até 24 horas
|
A satisfação do paciente será medida por uma pesquisa de satisfação do paciente antes da alta da SRPA
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até 24 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência de tempo sem intubação ETT
Prazo: até 24 horas
|
A eficiência será medida por tempos OR entre os pacientes.
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até 24 horas
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Compromisso Respiratório
Prazo: até 24 horas
|
Serão coletados dados para diferentes fases do atendimento anestésico para episódios de dessaturação, laringoespasmo, apnéia, tosse: indução, intraoperatório e pós-operatório.
|
até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Imelda M Tjia, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios da Deglutição
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anestésicos, Inalação
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Fentanil
- Propofol
- Sevoflurano
- Óxido nitroso
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- H-32691
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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