- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02460055
Prova - Disfagia da ETT o endoscopia gastrointestinale
5 marzo 2020 aggiornato da: Imelda Michelle Tjia, Baylor College of Medicine
Prova controllata randomizzata che esamina l'effetto dell'intubazione del tubo endotracheale sulla disfagia nei bambini che si presentano per l'endoscopia gastrointestinale superiore
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio clinico randomizzato per confrontare l'incidenza della disfagia in pazienti sottoposti ad anestesia generale con e senza tubo endotracheale per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.
Se si riscontra che l'incidenza della disfagia è aumentata dopo l'intubazione endotracheale per questa procedura, potrebbe influenzare la pratica degli investigatori come anestesisti e potrebbe imporre il futuro uso di routine dell'applicazione tracheale laringea di lidocaina al momento dell'intubazione, ad esempio.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti di età compresa tra 5 e 17 anni con normale funzione cognitiva che si presentano per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore saranno presi in considerazione per la partecipazione a questo studio.
Dopo aver ottenuto il consenso del genitore/tutore legale, il paziente verrà sottoposto ad anestesia generale per facilitare la procedura.
Tutti i pazienti in questo studio riceveranno un anestetico generale.
Dopo l'induzione di routine per inalazione con sevoflurano all'8% in ossigeno e protossido di azoto, verrà somministrato ossigeno al 100% e sarà garantito l'accesso endovenoso.
Verrà somministrata la somministrazione endovenosa di Propofol 3 mg/kg e Fentanyl 1 mcg/kg per facilitare l'intubazione endotracheale con un tubo endotracheale appropriato all'età per i bambini randomizzati a ricevere l'intubazione endotracheale.
Dopo l'intubazione endotracheale, l'orofaringe verrà auscultato per la presenza di una perdita d'aria udibile attorno al tubo endotracheale.
Se si rileva una perdita udibile al di sotto di 20 cm di pressione H2O, la cuffia del tubo endotracheale verrà gradualmente gonfiata con aria fino a quando la perdita udibile non sarà più percepita.
Questa è una pratica di routine dopo l'intubazione endotracheale.
Il tubo endotracheale non verrà lubrificato prima dell'intubazione.
Coloro che non ricevono l'intubazione endotracheale subiranno un'induzione per inalazione, avranno accesso endovenoso protetto e propofol 3 mg / kg per via endovenosa con fentanil 1 mcg / kg verrà somministrato prima del posizionamento della tromba nasale e del collegamento al circuito di anestesia.
Entrambe le braccia dei pazienti riceveranno un anestetico generale costituito da sevoflurano in ossigeno e aria a concentrazioni di routine per il mantenimento dell'anestesia tramite il tubo endotracheale o tramite tromba nasale per la procedura di endoscopia gastrointestinale superiore.
Altri farmaci che verranno somministrati durante la procedura a entrambi i bracci dei pazienti includono desametasone che verrà somministrato a una dose di 0,15 mg/kg fino a 20 mg e Ondansetron 0,15 mg/kg fino a 4 mg per la nausea postoperatoria e la profilassi del vomito.
Saranno evitate ulteriori manovre che possono aggravare la disfagia postoperatoria come l'uso di cateteri di aspirazione Yankauer, il posizionamento di sonde di temperatura rinofaringee e la tosse durante l'emergenza prima dell'estubazione del paziente.
Verranno impiegati cateteri di aspirazione a punta morbida e sonde di temperatura cutanea o ascellare e la trachea verrà estubata in anestesia profonda.
I dati che verranno raccolti includeranno: Dati preoperatori: la recente necessità di trattamenti respiratori, anamnesi di allergie e fumatori a casa.
Dati intraoperatori: presenza di strappi/tosse durante l'intubazione, livello di esperienza dell'operatore che esegue l'intubazione, vista laringoscopica, dimensione del tubo endotracheale, numero di tentativi di intubazione, esperienza dell'endoscopista, dimensione dell'endoscopio utilizzato e durata della procedura.
Con entrambe le tecniche (intubazione e uso della trombetta nasale), i dati che verranno raccolti includeranno: tosse o sgroppata prima dell'estubazione o durante l'emergenza e la rimozione della trombetta nasale, presenza di laringospasmo, broncospasmo o desaturazione inferiore al 95% che richiedono trattamento, respiro -holding e modalità di risoluzione.
Dati PACU: incidenza di laringospasmo, apnea o apnea, presenza o assenza di nausea/vomito e se fosse necessario un trattamento, necessità di ulteriori farmaci antidolorifici, documentazione della disfagia prima della prima assunzione orale e classificazione del mal di gola come in precedenza documentato.
Dopo l'intervento, la presenza di disfagia sarà ricercata in due diversi momenti: tramite colloquio faccia a faccia nell'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (PACU) prima della prima assunzione orale e 24 ore dopo, a quel punto la presenza/assenza di disfagia verrà essere accertato telefonicamente.
I reclami saranno classificati secondo un sistema di punteggio (Capon LM et al.
Anestesiologia 1983): Presenza di mal di gola (ST): Sì/No Se No, ST sarà classificato come 0= nessun mal di gola Se Sì, ST sarà classificato da 1 a 3 come segue: 1=lieve mal di gola (dolore durante la deglutizione ) 2=mal di gola moderato (dolore presente costantemente e peggiora con la deglutizione) 3=mal di gola grave (il dolore interferisce con il mangiare e richiede farmaci analgesici per il sollievo).
Il dolore sarà anche valutato con un punteggio VAS immediatamente dopo l'intervento e a 24 ore
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno reclutati per lo studio pazienti di età compresa tra 5 e 17 anni con normale funzione cognitiva, senza comorbidità mediche che devono essere sottoposti a esofagogastroduodenoscopia in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti di età inferiore ai cinque anni o quelli di età compresa tra 5 e 17 anni con ritardo cognitivo o malattia neurologica programmata per sottoporsi a endoscopia gastrointestinale superiore.
- I pazienti che attualmente hanno mal di gola o hanno avuto mal di gola nell'ultima settimana non saranno inclusi in questo studio.
- Saranno esclusi anche altri pazienti con malattie cardiopolmonari, coagulopatie, malattie epatorenali, malattie endocrinologiche o anomalie delle vie aeree.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Tubo endotracheale
Dopo l'induzione di routine per inalazione con sevoflurano all'8% in ossigeno e protossido di azoto, verrà somministrato ossigeno al 100% e sarà garantito l'accesso endovenoso.
Verrà somministrata la somministrazione endovenosa di Propofol 3 mg/kg e Fentanyl 1 mcg/kg per facilitare l'intubazione endotracheale con un tubo endotracheale appropriato all'età.
La presenza di una perdita d'aria udibile attorno al tubo endotracheale verrà affrontata gonfiando la cuffia con aria fino a quando la perdita udibile non sarà più percepita.
Il tubo endotracheale non verrà lubrificato prima dell'intubazione.
Altri farmaci che verranno somministrati durante la procedura includono desametasone alla dose di 0,15 mg/kg fino a 20 mg e ondansetron 0,15 mg/kg fino a 4 mg.
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Questo studio determinerà se il posizionamento di un ETT porterà alla disfagia.
propofol 3mg/kg sarà somministrato per facilitare l'intubazione endotracheale
Verrà somministrato fentanyl 1mcg/kg per facilitare l'intubazione endotracheale
Il desametasone da 0,15 mg/kg fino a 20 mg verrà utilizzato per la profilassi antiemesi
Ondansetron 0,15 mg/kg fino a 4 mg sarà utilizzato per la profilassi antiemesi
Gli agenti inalatori saranno usati per indurre l'anestesia generale
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Comparatore attivo: Nessun tubo endotracheale
Coloro che non ricevono l'intubazione endotracheale subiranno un'induzione per inalazione, avranno accesso endovenoso protetto e propofol 3 mg / kg per via endovenosa con fentanil 1 mcg / kg verrà somministrato prima del posizionamento della tromba nasale e del collegamento al circuito di anestesia. pazienti
riceverà un anestetico generale costituito da sevoflurano in ossigeno e aria a concentrazioni di routine per il mantenimento dell'anestesia Altri farmaci che verranno somministrati durante la procedura a entrambi i bracci dei pazienti includono desametasone che verrà somministrato a una dose di 0,15 mg / kg fino a 20 mg e Ondansetron 0,15 mg/kg fino a 4 mg per la profilassi post-operatoria di nausea e vomito.
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propofol 3mg/kg sarà somministrato per facilitare l'intubazione endotracheale
Verrà somministrato fentanyl 1mcg/kg per facilitare l'intubazione endotracheale
Il desametasone da 0,15 mg/kg fino a 20 mg verrà utilizzato per la profilassi antiemesi
Ondansetron 0,15 mg/kg fino a 4 mg sarà utilizzato per la profilassi antiemesi
Gli agenti inalatori saranno usati per indurre l'anestesia generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della disfagia
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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La disfagia sarà determinata da una scala (0=nessun mal di gola, 1=lieve mal di gola, 2=moderato mal di gola, 3=grave mal di gola) e scala analogica visiva.
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fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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La soddisfazione del paziente sarà misurata da un sondaggio sulla soddisfazione del paziente prima della dimissione dalla PACU
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fino a 24 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza temporale senza intubazione ETT
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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L'efficienza sarà misurata dai tempi di sala operatoria tra i pazienti.
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fino a 24 ore
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Compromissione respiratoria
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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I dati saranno raccolti per le diverse fasi della cura dell'anestesia per episodi di desaturazione, laringospasmo, apnea, tosse: induzione, intraoperatoria e postoperatoria.
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fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Imelda M Tjia, MD, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie esofagee
- Disturbi della deglutizione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti dermatologici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Anestetici, Inalazione
- Antipruriginosi
- Desametasone
- Fentanil
- Propofol
- Sevoflurano
- Ossido nitroso
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-32691
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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