- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02460055
Forsøg - Dysfagi fra ETT eller GI endoskopi
5. marts 2020 opdateret af: Imelda Michelle Tjia, Baylor College of Medicine
Randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af endotracheal tube intubation på dysfagi hos børn, der præsenterer for øvre GI endoskopi
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne forekomsten af dysfagi hos patienter, der modtager generel anæstesi med og uden endotracheal sonde til øvre gastrointestinal endoskopi.
Hvis forekomsten af dysfagi viser sig at være øget efter endotrakeal intubation til denne procedure, kan det påvirke efterforskernes praksis som anæstesiologer og kan beordre den fremtidige rutinemæssige brug af larynx tracheal påføring af lidocain på tidspunktet for intubation for eksempel.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter mellem 5-17 år med normal kognitiv funktion, der præsenterer for øvre GI-endoskopi, vil blive overvejet for deltagelse i denne undersøgelse.
Efter samtykke er indhentet fra forælder/værge, vil patienten gennemgå en generel bedøvelse for at lette proceduren.
Alle patienter i denne undersøgelse vil modtage en generel anæstesi.
Efter rutinemæssig inhalationsinduktion med 8 % sevofluran i oxygen og dinitrogenoxid, vil der blive administreret 100 % oxygen, og intravenøs adgang vil blive sikret.
Intravenøs administration af Propofol 3mg/kg og Fentanyl 1mcg/kg vil blive administreret for at lette endotracheal intubation med en aldersegnet endotracheal tube til børn randomiseret til at modtage endotracheal intubation.
Efter endotracheal intubation vil oropharynx blive auskulteret for tilstedeværelsen af en hørbar luftlækage omkring endotracheal tuben.
Hvis en hørbar lækage registreres under 20 cm H2O-tryk, vil manchetten på endotracheal-tuben gradvist blive pustet op med luft, indtil den hørbare lækage ikke længere opfattes.
Dette er rutinemæssig praksis efter endotracheal intubation.
Endotrakealtuben vil ikke blive smurt før intubation.
De, der ikke modtager endotracheal intubation, vil gennemgå en inhalationsinduktion, have sikret intravenøs adgang, og intravenøs propofol 3mg/kg med Fentanyl 1mcg/kg vil blive administreret før anbringelse af næsetrompeten og tilslutning til anæstesikredsløbet.
Begge arme af patienter vil modtage en generel anæstesi bestående af sevofluran i ilt og luft i rutinekoncentrationer til vedligeholdelse af anæstesi enten via endotrakealtuben eller via nasal trompet til øvre GI endoskopi.
Andre lægemidler, der vil blive administreret under proceduren til begge arme af patienter, omfatter Dexamethason, som vil blive indgivet i en dosis på 0,15 mg/kg op til 20 mg og Ondansetron 0,15 mg/kg op til 4 mg til postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse.
Yderligere manøvrer, der kan forværre postoperativ dysfagi, såsom brugen af et Yankauer sugekateter, placering af nasopharyngeal temperaturprober og hoste under fremkomst før ekstubation af patienten, vil blive undgået.
Anvendelse af soft tip sugekatetre og hud- eller aksilletemperaturprober vil blive anvendt, og luftrøret vil blive ekstuberet under dyb anæstesi.
Data, der vil blive indsamlet, vil omfatte: Præoperative data: det seneste behov for åndedrætsbehandlinger, allergihistorie og rygere i hjemmet.
Intraoperative data: Tilstedeværelsen af bucking/hoste under intubation, erfaringsniveau hos den intuberende læge, laryngoskopisk syn, endotracheal tubestørrelse, antal intubationsforsøg, erfaring fra endoskopisten, størrelsen af det anvendte endoskop og varigheden af proceduren.
Med begge teknikker (intubation og brug af nasal trompet) vil de data, der vil blive indsamlet, omfatte: Hoste eller buk før ekstubation eller under fremkomst og fjernelse af nasal trompet, forekomst af laryngospasme, bronkospasme eller desaturation mindre end 95 %, der kræver behandling, åndedræt -hold og metoder til opløsning.
PACU-data: Forekomst af laryngospasme, vejrtrækning eller apnø, tilstedeværelse eller fravær af kvalme/opkastning og hvis behandling var påkrævet, behov for yderligere smertestillende medicin, dokumentation af dysfagi før første orale indtagelse og gradering af ondt i halsen som tidligere dokumenteret.
Postoperativt vil tilstedeværelsen af dysfagi blive eftersøgt på to forskellige tidspunkter: Via ansigt til ansigt-samtale i den postoperative anæstesiafdeling (PACU) før den første per orale indtagelse og 24 timer senere, hvor tilstedeværelse/fravær af dysfagi vil konstateres via telefon.
Klager vil blive bedømt efter et scoringssystem (Capon LM et al.
Anesthesiology 1983): Tilstedeværelse af ondt i halsen (ST): Ja/Nej Hvis Nej, ST vil blive klassificeret som 0= ingen ondt i halsen Hvis Ja, ST vil blive graderet 1-3 som følger: 1=mild ondt i halsen (smerte ved synke) ) 2=moderat ondt i halsen (smerter tilstede konstant og forværres ved synkning) 3=svær halsbetændelse (smerter forstyrrer spisningen og kræver smertestillende medicin for lindring).
Smerter vil også blive vurderet med en VAS-score umiddelbart postoperativt og efter 24 timer
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 5-17 år med normal kognitiv funktion uden medicinske følgesygdomme, som er planlagt til at gennemgå esophagogastroduodenoskopi under generel anæstesi, vil blive rekrutteret til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under fem år, eller personer mellem 5-17 år med kognitiv forsinkelse eller neurologisk sygdom, der er planlagt til at gennemgå øvre GI-endoskopi, vil blive udelukket.
- Patienter, der i øjeblikket har ondt i halsen eller har haft ondt i halsen inden for den seneste uge, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
- Andre patienter med hjerte-lungesygdomme, koagulopatier, hepatorenal sygdom, endokrinologisk sygdom eller luftvejsabnormiteter vil også blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endotracheal tube
Efter rutinemæssig inhalationsinduktion med 8 % sevofluran i oxygen og dinitrogenoxid, vil der blive administreret 100 % oxygen, og intravenøs adgang vil blive sikret.
Intravenøs administration af Propofol 3mg/kg og Fentanyl 1mcg/kg vil blive indgivet for at lette endotracheal intubation med en aldersegnet endotracheal sonde.
Tilstedeværelsen af en hørbar luftlækage omkring endotrachealrøret vil blive afhjulpet ved at puste manchetten op med luft, indtil den hørbare lækage ikke længere opfattes.
Endotrakealtuben vil ikke blive smurt før intubation.
Andre lægemidler, der vil blive administreret under proceduren, omfatter Dexamethason i en dosis på 0,15 mg/kg op til 20 mg og Ondansetron 0,15 mg/kg op til 4 mg.
|
Denne undersøgelse vil afgøre, om placeringen af en ETT vil føre til dysfagi.
propofol 3mg/kg vil blive administreret for at lette endotracheal intubation
Fentanyl 1mcg/kg vil blive administreret for at lette endotracheal intubation
Dexamethason 0,15 mg/kg op til 20 mg vil blive brugt til anti-emesis profylakse
Ondansetron 0,15mg/kg op til 4mg vil blive brugt til anti-emesis profylakse
Inhalationsmidler vil blive brugt til at fremkalde generel anæstesi
|
|
Aktiv komparator: Ingen endotracheal tube
De, der ikke modtager endotracheal intubation, vil gennemgå en inhalationsinduktion, have intravenøs adgang sikret, og intravenøs propofol 3mg/kg med Fentanyl 1mcg/kg vil blive administreret før placering af næsetrompeten og tilslutning til anæstesikredsløbet.patienter
vil modtage en generel bedøvelse bestående af sevofluran i ilt og luft i rutinekoncentrationer til vedligeholdelse af anæstesi.Andre medicin, der vil blive administreret under proceduren til begge arme af patienter, omfatter Dexamethason, som vil blive administreret i en dosis på 0,15 mg/kg op til 20 mg og Ondansetron 0,15 mg/kg op til 4 mg til postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse.
|
propofol 3mg/kg vil blive administreret for at lette endotracheal intubation
Fentanyl 1mcg/kg vil blive administreret for at lette endotracheal intubation
Dexamethason 0,15 mg/kg op til 20 mg vil blive brugt til anti-emesis profylakse
Ondansetron 0,15mg/kg op til 4mg vil blive brugt til anti-emesis profylakse
Inhalationsmidler vil blive brugt til at fremkalde generel anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dysfagi
Tidsramme: op til 24 timer
|
Dysfagi vil blive bestemt af en skala (0=ingen ondt i halsen, 1=mild ondt i halsen, 2=moderat ondt i halsen, 3=svær ondt i halsen) og visuel analog skala.
|
op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: op til 24 timer
|
Patienttilfredsheden vil blive målt ved en patienttilfredshedsundersøgelse før udskrivelse fra PACU
|
op til 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidseffektivitet uden ETT-intubation
Tidsramme: op til 24 timer
|
Effektiviteten vil blive målt ved ELLER-tider mellem patienter.
|
op til 24 timer
|
|
Respiratorisk kompromis
Tidsramme: op til 24 timer
|
Data vil blive indsamlet for forskellige faser af anæstesibehandling for episoder med desaturation, laryngospasme, apnø, hoste: induktion, intraoperativt og postoperativt.
|
op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Imelda M Tjia, MD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2015
Først opslået (Skøn)
2. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Deglutition lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dermatologiske midler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Kløestillende midler
- Dexamethason
- Fentanyl
- Propofol
- Sevofluran
- Nitrogenoxid
- Ondansetron
Andre undersøgelses-id-numre
- H-32691
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med endotracheal tube
-
Tubulis GmbHRekrutteringNSCLC | Avancerede solide tumorer | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negativ brystkræftForenede Stater, Canada, Rumænien, Spanien
-
Tubulis GmbHRekrutteringLivmoderhalskræft | Ikke-småcellet lungekræftSpanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ukraine, Rumænien, Belgien
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttet
-
University Hospital PadovaUniversity of PadovaAfsluttetSpædbarn, Nyfødt, Sygdom | Meconium aspirationssyndrom | Neonatal genoplivningItalien
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttetManchettrykKorea, Republikken
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttetEndotracheal Tube | ManchettrykKorea, Republikken
-
Hospital Pablo Tobón UribeAfsluttetHjertestop | Ventilator Associated Pneumonia | Hypoxæmi | ArytmierColombia
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetSammenligning mellem Etview trakeoskopisk ventilationsrør - TVT til standard endotracheal intubationEndotracheal intubationIsrael
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalAfsluttet
-
Antalya Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuFedme, sygelig | Intubation; Svært eller mislykket