Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg - Dysfagi fra ETT eller GI endoskopi

5. marts 2020 opdateret af: Imelda Michelle Tjia, Baylor College of Medicine

Randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​endotracheal tube intubation på dysfagi hos børn, der præsenterer for øvre GI endoskopi

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne forekomsten af ​​dysfagi hos patienter, der modtager generel anæstesi med og uden endotracheal sonde til øvre gastrointestinal endoskopi. Hvis forekomsten af ​​dysfagi viser sig at være øget efter endotrakeal intubation til denne procedure, kan det påvirke efterforskernes praksis som anæstesiologer og kan beordre den fremtidige rutinemæssige brug af larynx tracheal påføring af lidocain på tidspunktet for intubation for eksempel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter mellem 5-17 år med normal kognitiv funktion, der præsenterer for øvre GI-endoskopi, vil blive overvejet for deltagelse i denne undersøgelse. Efter samtykke er indhentet fra forælder/værge, vil patienten gennemgå en generel bedøvelse for at lette proceduren. Alle patienter i denne undersøgelse vil modtage en generel anæstesi. Efter rutinemæssig inhalationsinduktion med 8 % sevofluran i oxygen og dinitrogenoxid, vil der blive administreret 100 % oxygen, og intravenøs adgang vil blive sikret. Intravenøs administration af Propofol 3mg/kg og Fentanyl 1mcg/kg vil blive administreret for at lette endotracheal intubation med en aldersegnet endotracheal tube til børn randomiseret til at modtage endotracheal intubation. Efter endotracheal intubation vil oropharynx blive auskulteret for tilstedeværelsen af ​​en hørbar luftlækage omkring endotracheal tuben. Hvis en hørbar lækage registreres under 20 cm H2O-tryk, vil manchetten på endotracheal-tuben gradvist blive pustet op med luft, indtil den hørbare lækage ikke længere opfattes. Dette er rutinemæssig praksis efter endotracheal intubation. Endotrakealtuben vil ikke blive smurt før intubation. De, der ikke modtager endotracheal intubation, vil gennemgå en inhalationsinduktion, have sikret intravenøs adgang, og intravenøs propofol 3mg/kg med Fentanyl 1mcg/kg vil blive administreret før anbringelse af næsetrompeten og tilslutning til anæstesikredsløbet. Begge arme af patienter vil modtage en generel anæstesi bestående af sevofluran i ilt og luft i rutinekoncentrationer til vedligeholdelse af anæstesi enten via endotrakealtuben eller via nasal trompet til øvre GI endoskopi. Andre lægemidler, der vil blive administreret under proceduren til begge arme af patienter, omfatter Dexamethason, som vil blive indgivet i en dosis på 0,15 mg/kg op til 20 mg og Ondansetron 0,15 mg/kg op til 4 mg til postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse. Yderligere manøvrer, der kan forværre postoperativ dysfagi, såsom brugen af ​​et Yankauer sugekateter, placering af nasopharyngeal temperaturprober og hoste under fremkomst før ekstubation af patienten, vil blive undgået. Anvendelse af soft tip sugekatetre og hud- eller aksilletemperaturprober vil blive anvendt, og luftrøret vil blive ekstuberet under dyb anæstesi. Data, der vil blive indsamlet, vil omfatte: Præoperative data: det seneste behov for åndedrætsbehandlinger, allergihistorie og rygere i hjemmet. Intraoperative data: Tilstedeværelsen af ​​bucking/hoste under intubation, erfaringsniveau hos den intuberende læge, laryngoskopisk syn, endotracheal tubestørrelse, antal intubationsforsøg, erfaring fra endoskopisten, størrelsen af ​​det anvendte endoskop og varigheden af ​​proceduren. Med begge teknikker (intubation og brug af nasal trompet) vil de data, der vil blive indsamlet, omfatte: Hoste eller buk før ekstubation eller under fremkomst og fjernelse af nasal trompet, forekomst af laryngospasme, bronkospasme eller desaturation mindre end 95 %, der kræver behandling, åndedræt -hold og metoder til opløsning. PACU-data: Forekomst af laryngospasme, vejrtrækning eller apnø, tilstedeværelse eller fravær af kvalme/opkastning og hvis behandling var påkrævet, behov for yderligere smertestillende medicin, dokumentation af dysfagi før første orale indtagelse og gradering af ondt i halsen som tidligere dokumenteret. Postoperativt vil tilstedeværelsen af ​​dysfagi blive eftersøgt på to forskellige tidspunkter: Via ansigt til ansigt-samtale i den postoperative anæstesiafdeling (PACU) før den første per orale indtagelse og 24 timer senere, hvor tilstedeværelse/fravær af dysfagi vil konstateres via telefon. Klager vil blive bedømt efter et scoringssystem (Capon LM et al. Anesthesiology 1983): Tilstedeværelse af ondt i halsen (ST): Ja/Nej Hvis Nej, ST vil blive klassificeret som 0= ingen ondt i halsen Hvis Ja, ST vil blive graderet 1-3 som følger: 1=mild ondt i halsen (smerte ved synke) ) 2=moderat ondt i halsen (smerter tilstede konstant og forværres ved synkning) 3=svær halsbetændelse (smerter forstyrrer spisningen og kræver smertestillende medicin for lindring). Smerter vil også blive vurderet med en VAS-score umiddelbart postoperativt og efter 24 timer

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 5-17 år med normal kognitiv funktion uden medicinske følgesygdomme, som er planlagt til at gennemgå esophagogastroduodenoskopi under generel anæstesi, vil blive rekrutteret til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under fem år, eller personer mellem 5-17 år med kognitiv forsinkelse eller neurologisk sygdom, der er planlagt til at gennemgå øvre GI-endoskopi, vil blive udelukket.
  • Patienter, der i øjeblikket har ondt i halsen eller har haft ondt i halsen inden for den seneste uge, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
  • Andre patienter med hjerte-lungesygdomme, koagulopatier, hepatorenal sygdom, endokrinologisk sygdom eller luftvejsabnormiteter vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endotracheal tube
Efter rutinemæssig inhalationsinduktion med 8 % sevofluran i oxygen og dinitrogenoxid, vil der blive administreret 100 % oxygen, og intravenøs adgang vil blive sikret. Intravenøs administration af Propofol 3mg/kg og Fentanyl 1mcg/kg vil blive indgivet for at lette endotracheal intubation med en aldersegnet endotracheal sonde. Tilstedeværelsen af ​​en hørbar luftlækage omkring endotrachealrøret vil blive afhjulpet ved at puste manchetten op med luft, indtil den hørbare lækage ikke længere opfattes. Endotrakealtuben vil ikke blive smurt før intubation. Andre lægemidler, der vil blive administreret under proceduren, omfatter Dexamethason i en dosis på 0,15 mg/kg op til 20 mg og Ondansetron 0,15 mg/kg op til 4 mg.
Denne undersøgelse vil afgøre, om placeringen af ​​en ETT vil føre til dysfagi.
propofol 3mg/kg vil blive administreret for at lette endotracheal intubation
Fentanyl 1mcg/kg vil blive administreret for at lette endotracheal intubation
Dexamethason 0,15 mg/kg op til 20 mg vil blive brugt til anti-emesis profylakse
Ondansetron 0,15mg/kg op til 4mg vil blive brugt til anti-emesis profylakse
Inhalationsmidler vil blive brugt til at fremkalde generel anæstesi
Aktiv komparator: Ingen endotracheal tube
De, der ikke modtager endotracheal intubation, vil gennemgå en inhalationsinduktion, have intravenøs adgang sikret, og intravenøs propofol 3mg/kg med Fentanyl 1mcg/kg vil blive administreret før placering af næsetrompeten og tilslutning til anæstesikredsløbet.patienter vil modtage en generel bedøvelse bestående af sevofluran i ilt og luft i rutinekoncentrationer til vedligeholdelse af anæstesi.Andre medicin, der vil blive administreret under proceduren til begge arme af patienter, omfatter Dexamethason, som vil blive administreret i en dosis på 0,15 mg/kg op til 20 mg og Ondansetron 0,15 mg/kg op til 4 mg til postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse.
propofol 3mg/kg vil blive administreret for at lette endotracheal intubation
Fentanyl 1mcg/kg vil blive administreret for at lette endotracheal intubation
Dexamethason 0,15 mg/kg op til 20 mg vil blive brugt til anti-emesis profylakse
Ondansetron 0,15mg/kg op til 4mg vil blive brugt til anti-emesis profylakse
Inhalationsmidler vil blive brugt til at fremkalde generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dysfagi
Tidsramme: op til 24 timer
Dysfagi vil blive bestemt af en skala (0=ingen ondt i halsen, 1=mild ondt i halsen, 2=moderat ondt i halsen, 3=svær ondt i halsen) og visuel analog skala.
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: op til 24 timer
Patienttilfredsheden vil blive målt ved en patienttilfredshedsundersøgelse før udskrivelse fra PACU
op til 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidseffektivitet uden ETT-intubation
Tidsramme: op til 24 timer
Effektiviteten vil blive målt ved ELLER-tider mellem patienter.
op til 24 timer
Respiratorisk kompromis
Tidsramme: op til 24 timer
Data vil blive indsamlet for forskellige faser af anæstesibehandling for episoder med desaturation, laryngospasme, apnø, hoste: induktion, intraoperativt og postoperativt.
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Imelda M Tjia, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2015

Først opslået (Skøn)

2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med endotracheal tube

Abonner