- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02460055
Zkouška – Dysfagie z ETT nebo GI endoskopie
5. března 2020 aktualizováno: Imelda Michelle Tjia, Baylor College of Medicine
Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinek intubace endotracheální trubice na dysfagii u dětí prezentujících se na endoskopii horního GI
Účelem této studie je provést randomizovanou klinickou studii s cílem porovnat výskyt dysfagie u pacientů podstupujících celkovou anestezii s endotracheální kanylou a bez ní pro endoskopii horního gastrointestinálního traktu.
Pokud se zjistí, že výskyt dysfagie je po endotracheální intubaci u tohoto postupu zvýšený, mohlo by to ovlivnit praxi vyšetřovatelů jako anesteziologů a mohlo by to nařídit budoucí rutinní používání laryngeální tracheální aplikace lidokainu například v době intubace.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Pacienti ve věku 5-17 let s normálními kognitivními funkcemi prezentujícími se pro endoskopii horního GI traktu budou zvažováni pro účast v této studii.
Po obdržení souhlasu od rodiče/zákonného zástupce podstoupí pacient celkovou anestezii, aby se zákrok usnadnil.
Všichni pacienti v této studii dostanou celkovou anestezii.
Po rutinní indukci inhalace 8% sevofluranem v kyslíku a oxidu dusném bude podán 100% kyslík a bude zajištěn intravenózní přístup.
Intravenózní podání Propofolu 3 mg/kg a Fentanylu 1 mcg/kg bude podáváno k usnadnění endotracheální intubace pomocí endotracheální kanyly vhodné pro věk dětí randomizovaných k endotracheální intubaci.
Po endotracheální intubaci bude orofarynx vyšetřen na přítomnost slyšitelného úniku vzduchu kolem endotracheální trubice.
Pokud je slyšitelný únik oceněn pod 20 cm tlaku H2O, manžeta endotracheální trubice se bude postupně nafukovat vzduchem, dokud slyšitelný únik přestane být vnímán.
Jedná se o rutinní postup po endotracheální intubaci.
Endotracheální trubice nebude před intubací lubrikována.
Ti, kteří nedostanou endotracheální intubaci, podstoupí inhalační indukci, mají zajištěný nitrožilní přístup a před umístěním nosní trumpety a připojením k anesteziologickému okruhu jim bude podán nitrožilní propofol 3 mg/kg s fentanylem 1 mcg/kg.
Obě ramena pacientů dostanou celkové anestetikum skládající se ze sevofluranu v kyslíku a vzduchu v běžných koncentracích pro udržení anestezie buď pomocí endotracheální kanyly nebo pomocí nosní trubice pro endoskopický výkon horní části gastrointestinálního traktu.
Mezi další léky, které budou podávány během výkonu oběma ramenům pacientů, patří Dexamethason, který bude podáván v dávce 0,15 mg/kg až 20 mg a Ondansetron 0,15 mg/kg až 4 mg pro pooperační profylaxi nevolnosti a zvracení.
Bude se vyhýbat dalším manévrům, které mohou zhoršit pooperační dysfagii, jako je použití Yankauerových sacích katétrů, umístění sond pro nasofaryngeální teplotu a kašel během vynoření před extubací pacienta.
Použije se použití odsávacích katétrů s měkkým hrotem a teplotních sond na kůži nebo v podpaží a extubace průdušnice v hluboké anestezii.
Údaje, které budou shromažďovány, budou zahrnovat: Předoperační údaje: nedávná potřeba léčby dýchání, historie alergie a kuřáci doma.
Intraoperační údaje: přítomnost vzdouvání/kašlání během intubace, úroveň zkušeností intubujícího lékaře, laryngoskopický pohled, velikost endotracheální trubice, počet pokusů o intubaci, zkušenosti endoskopisty, velikost použitého endoskopu a délka výkonu.
U obou technik (intubace a použití nosní trubice) budou shromažďovaná data zahrnovat: Kašel nebo vzpírání před extubací nebo během objevení a odstranění nosní trubice, výskyt laryngospasmu, bronchospasmu nebo desaturace vyžadující léčbu méně než 95 %, dech -holding a způsoby řešení.
Údaje PACU: Výskyt laryngospasmu, zadržování dechu nebo apnoe, přítomnost nebo nepřítomnost nevolnosti/zvracení a pokud byla nutná léčba, potřeba další medikace proti bolesti, dokumentace dysfagie před prvním perorálním podáním a klasifikace bolesti v krku jako dříve zdokumentováno.
Po operaci bude přítomnost dysfagie zjišťována ve dvou různých časových bodech: prostřednictvím osobního rozhovoru na jednotce pooperační anestezie (PACU) před prvním perorálním podáním a o 24 hodin později, kdy bude přítomnost/nepřítomnost dysfagie zjistit telefonicky.
Stížnosti budou hodnoceny podle bodovacího systému (Capon LM et al.
Anesteziologie 1983) : Přítomnost bolesti v krku (ST): Ano/Ne Pokud Ne, ST bude hodnocena jako 0= žádná bolest v krku Pokud Ano, ST bude hodnocena 1-3 následovně: 1=mírná bolest v krku (bolest při polykání ) 2 = středně těžká bolest v krku (bolest je přítomná neustále a zhoršuje se polykáním) 3 = těžká bolest v krku (bolest narušuje příjem potravy a vyžaduje analgetikum k úlevě).
Bolest bude také hodnocena pomocí VAS skóre bezprostředně po operaci a za 24 hodin
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou přijati pacienti ve věku 5-17 let s normálními kognitivními funkcemi, bez zdravotních komorbidit, kteří mají podstoupit esofagogastroduodenoskopii v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší pěti let nebo pacienti ve věku 5-17 let s kognitivním zpožděním nebo neurologickým onemocněním, u nichž je plánována endoskopie horního GI traktu, budou vyloučeni.
- Pacienti, kteří mají v současné době bolest v krku nebo měli bolest v krku během posledního týdne, nebudou do této studie zahrnuti.
- Ostatní pacienti s kardiopulmonálním onemocněním, koagulopatiemi, hepatorenálním onemocněním, endokrinologickým onemocněním nebo abnormalitami dýchacích cest budou rovněž vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endotracheální trubice
Po rutinní indukci inhalace 8% sevofluranem v kyslíku a oxidu dusném bude podán 100% kyslík a bude zajištěn intravenózní přístup.
Intravenózní podání Propofolu 3 mg/kg a Fentanylu 1 mcg/kg bude podáváno k usnadnění endotracheální intubace pomocí endotracheální kanyly vhodné pro daný věk.
Přítomnost slyšitelného úniku vzduchu kolem endotracheální trubice bude řešena nafukováním manžety vzduchem, dokud slyšitelný únik přestane být vnímán.
Endotracheální trubice nebude před intubací lubrikována.
Mezi další léky, které budou podávány během procedury, patří Dexamethason v dávce 0,15 mg/kg až 20 mg a Ondansetron 0,15 mg/kg až 4 mg.
|
Tato studie určí, zda umístění ETT povede k dysfagii.
k usnadnění endotracheální intubace bude podáván propofol 3 mg/kg
K usnadnění endotracheální intubace bude podáván fentanyl 1 mcg/kg
Pro profylaxi proti zvracení bude použit dexamethason 0,15 mg/kg až 20 mg
Ondansetron 0,15 mg/kg až 4 mg bude použit pro profylaxi proti zvracení
K navození celkové anestezie budou použity inhalační prostředky
|
|
Aktivní komparátor: Žádná endotracheální trubice
Ti, kteří nedostanou endotracheální intubaci, podstoupí inhalační indukci, mají zajištěný nitrožilní přístup a před umístěním nosní trumpety a připojením k anesteziologickému okruhu jim bude podán nitrožilní propofol 3 mg/kg s Fentanylem 1 mcg/kg.
bude dostávat celkové anestetikum skládající se ze sevofluranu v kyslíku a vzduchu v běžných koncentracích pro udržení anestezie. Mezi další léky, které budou podávány během výkonu oběma pažím pacientů, patří dexamethason, který bude podáván v dávce 0,15 mg/kg až 20 mg a Ondansetron 0,15 mg/kg až 4 mg pro pooperační profylaxi nauzey a zvracení.
|
k usnadnění endotracheální intubace bude podáván propofol 3 mg/kg
K usnadnění endotracheální intubace bude podáván fentanyl 1 mcg/kg
Pro profylaxi proti zvracení bude použit dexamethason 0,15 mg/kg až 20 mg
Ondansetron 0,15 mg/kg až 4 mg bude použit pro profylaxi proti zvracení
K navození celkové anestezie budou použity inhalační prostředky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dysfagie
Časové okno: až 24 hodin
|
Dysfagie bude určena stupnicí (0=žádná bolest v krku, 1=mírná bolest v krku, 2=střední bolest v krku, 3=silná bolest v krku) a vizuální analogovou stupnicí.
|
až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: až 24 hodin
|
Spokojenost pacientů bude měřena průzkumem spokojenosti pacientů před propuštěním z PACU
|
až 24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová efektivita bez ETT intubace
Časové okno: až 24 hodin
|
Účinnost bude měřena časy OR mezi pacienty.
|
až 24 hodin
|
|
Respirační kompromis
Časové okno: až 24 hodin
|
Data budou sbírána pro různé fáze anesteziologické péče pro epizody desaturace, laryngospasmu, apnoe, kašle: indukční, intraoperačně a pooperačně.
|
až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Imelda M Tjia, MD, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Poruchy deglutace
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dermatologická činidla
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Anestetika, inhalace
- Antipruritika
- Dexamethason
- Fentanyl
- Propofol
- Sevofluran
- Oxid dusičitý
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- H-32691
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na endotracheální trubice
-
Tubulis GmbHNáborNSCLC | Pokročilé pevné nádory | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy, Kanada, Rumunsko, Španělsko
-
Tubulis GmbHNáborRakovina vaječníků | Nemalobuněčný karcinom plicŠpanělsko, Spojené státy, Spojené království, Německo, Ukrajina, Rumunsko, Belgie
-
CHU de Quebec-Universite LavalAktivní, ne náborNeplodnost | Nevysvětlitelná neplodnostKanada