- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02460055
시험 - ETT 또는 GI 내시경 검사에서 삼킴곤란
2020년 3월 5일 업데이트: Imelda Michelle Tjia, Baylor College of Medicine
상부 위장관 내시경을 시행하는 소아의 삼킴곤란에 대한 기관내관 삽관의 효과에 대한 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 상부위장관 내시경 검사에서 전신마취를 받은 환자에서 기관내관을 사용하거나 사용하지 않은 상태에서 삼킴곤란의 발생률을 비교하기 위한 무작위배정 임상시험을 시행하는 것이다.
이 절차를 위한 기관내 삽관 후 삼킴곤란의 발생률이 증가하는 것으로 밝혀지면 마취과 의사로서 조사관 업무에 영향을 미칠 수 있으며 예를 들어 삽관 시 리도카인의 후두 기관 적용의 일상적인 사용을 의무화할 수 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
상부 위장관 내시경 검사를 위해 제시된 정상 인지 기능을 가진 5-17세 사이의 환자가 이 연구에 참여하는 것으로 간주됩니다.
부모/법적 보호자의 동의를 얻은 후 환자는 시술을 용이하게 하기 위해 전신 마취를 받게 됩니다.
이 연구의 모든 환자는 전신 마취를 받게 됩니다.
산소 및 아산화질소에 함유된 8% 세보플루란으로 일상적인 흡입 유도 후 100% 산소가 투여되고 정맥 접근이 확보됩니다.
Propofol 3mg/kg 및 Fentanyl 1mcg/kg의 정맥 내 투여는 기관내 삽관을 받도록 무작위 배정된 어린이를 위한 연령에 적합한 기관내관으로 기관내 삽관을 용이하게 하기 위해 투여됩니다.
기관내 삽관 후, 기관내관 주위에 가청 공기 누출이 있는지 구인두를 청진합니다.
20cm H2O 압력 미만에서 가청 누출이 감지되면 가청 누출이 더 이상 감지되지 않을 때까지 기관내관의 커프를 공기로 점진적으로 팽창시킵니다.
이것은 기관 내 삽관 후 일상적인 관행입니다.
기관내관은 삽관 전에 윤활 처리되지 않습니다.
기관 내 삽관을 받지 않는 사람은 흡입 유도를 받고 정맥 접근을 확보하고 비강 트럼펫을 배치하고 마취 회로에 연결하기 전에 펜타닐 1mcg/kg과 함께 정맥 프로포폴 3mg/kg을 투여합니다.
환자의 양쪽 팔은 상부 GI 내시경 절차를 위해 기관내 튜브 또는 비강 트럼펫을 통해 마취 유지를 위해 일상적인 농도의 산소 및 공기 중 세보플루란으로 구성된 전신 마취제를 받습니다.
환자의 양쪽 팔에 시술하는 동안 투여될 다른 약물로는 Dexamethasone(0.15mg/kg에서 최대 20mg까지)과 Ondansetron(0.15mg/kg에서 최대 4mg)이 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위해 투여됩니다.
Yankauer 석션 카테터 사용, 비인두 온도 탐침 배치 및 환자의 발관 전 출현 중 기침과 같은 수술 후 삼킴곤란을 악화시킬 수 있는 추가 조치는 피해야 합니다.
부드러운 팁 흡입 카테터와 피부 또는 겨드랑이 온도 프로브를 사용하고 깊은 마취하에 기관을 발관합니다.
수집될 데이터에는 다음이 포함됩니다. 수술 전 데이터: 최근 호흡 치료의 필요성, 알레르기 이력 및 가정 내 흡연자.
수술 중 데이터: 삽관 중 버킹/기침의 존재, 삽관 시술자의 경험 수준, 후두경 시야, 기관내 튜브 크기, 삽관 시도 횟수, 내시경 의사의 경험, 사용된 내시경의 크기 및 절차 기간.
두 가지 기술(삽관 및 비강 트럼펫 사용)에서 수집할 데이터에는 다음이 포함됩니다. -보유 및 해결 방법.
PACU 데이터: 후두 경련, 호흡 정지 또는 무호흡의 발생률, 메스꺼움/구토의 유무 및 치료가 필요한 경우 추가 진통제 요구, 첫 경구 섭취 전 삼킴곤란의 문서화 및 이전과 같은 인후통 등급 문서화.
수술 후 삼킴곤란의 존재 여부는 두 가지 다른 시점에서 찾을 것입니다: 수술 후 마취 치료실(PACU)에서 대면 인터뷰를 통해 첫 번째 경구 투여 전에 그리고 24시간 후에 삼킴곤란의 유무를 확인할 것입니다. 전화로 확인한다.
불만 사항은 채점 시스템에 따라 등급이 매겨집니다(Capon LM et al.
Anesthesiology 1983) : 인후통(ST)의 존재: 예/아니오 아니요인 경우 ST는 0으로 등급이 매겨집니다. ) 2=중등도 인후염(통증이 지속적으로 나타나며 삼킬 때 악화됨) 3=심한 인후염(통증이 식사를 방해하고 완화를 위해 진통제가 필요함).
또한 통증은 수술 직후 및 24시간에 VAS 점수로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5-17세 사이의 정상적인 인지 기능을 갖고 있으며 내과적 합병증이 없는 환자 중 전신 마취 하에 식도위십이지장경 검사를 받을 예정인 환자가 연구에 모집됩니다.
제외 기준:
- 5세 미만 또는 5-17세 사이의 인지 지연 또는 상부 위장관 내시경을 받을 예정인 신경계 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
- 현재 인후통이 있거나 지난 1주 이내에 인후통이 있었던 환자는 이 연구에 포함되지 않습니다.
- 심폐질환, 응고병증, 간신질환, 내분비질환 또는 기도 이상이 있는 다른 환자도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기관내관
산소 및 아산화질소에 함유된 8% 세보플루란으로 일상적인 흡입 유도 후 100% 산소가 투여되고 정맥 접근이 확보됩니다.
Propofol 3mg/kg과 Fentanyl 1mcg/kg의 정맥 투여는 나이에 맞는 기관내 튜브로 기관내 삽관을 용이하게 하기 위해 투여됩니다.
기관내관 주변의 가청 공기 누출의 존재는 가청 누출이 더 이상 인식되지 않을 때까지 커프를 공기로 팽창시켜 해결합니다.
기관내관은 삽관 전에 윤활 처리되지 않습니다.
시술 중에 투여되는 다른 약물로는 Dexamethasone 0.15mg/kg에서 최대 20mg, Ondansetron 0.15mg/kg에서 최대 4mg이 있습니다.
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이 연구는 ETT 배치가 삼킴곤란으로 이어질지 여부를 결정할 것입니다.
기관내 삽관을 용이하게 하기 위해 프로포폴 3mg/kg을 투여합니다.
기관내 삽관을 용이하게 하기 위해 Fentanyl 1mcg/kg을 투여합니다.
Dexamethasone 0.15mg/kg에서 최대 20mg은 항구토 예방에 사용됩니다.
온단세트론 0.15mg/kg에서 최대 4mg은 항구토 예방에 사용됩니다.
흡입제는 전신 마취를 유도하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 기관내관 없음
기관내 삽관을 받지 않는 환자는 흡입 유도를 시행하고 정맥 접근을 확보하고 프로포폴 3mg/kg과 펜타닐 1mcg/kg을 정맥주사한 후 비강 트럼펫을 삽입하고 마취 회로에 연결합니다.환자
마취 유지를 위해 일상적인 농도의 산소와 공기 중 세보플루란으로 구성된 전신 마취를 받게 됩니다 시술 중에 환자의 양쪽 팔에 투여되는 기타 약물에는 0.15mg/kg에서 최대 20mg의 투여량으로 투여되는 덱사메타손이 포함됩니다 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위해 Ondansetron 0.15mg/kg에서 최대 4mg까지.
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기관내 삽관을 용이하게 하기 위해 프로포폴 3mg/kg을 투여합니다.
기관내 삽관을 용이하게 하기 위해 Fentanyl 1mcg/kg을 투여합니다.
Dexamethasone 0.15mg/kg에서 최대 20mg은 항구토 예방에 사용됩니다.
온단세트론 0.15mg/kg에서 최대 4mg은 항구토 예방에 사용됩니다.
흡입제는 전신 마취를 유도하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼킴곤란의 발생
기간: 최대 24시간
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삼킴곤란은 척도(0=인후통 없음, 1=가벼운 인후통, 2=중등도 인후염, 3=심한 인후통) 및 시각적 아날로그 척도에 의해 결정됩니다.
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 최대 24시간
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PACU에서 퇴원하기 전에 환자 만족도 조사를 통해 환자 만족도를 측정합니다.
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최대 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ETT 삽관이 없는 시간 효율성
기간: 최대 24시간
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효율성은 환자 간의 OR 시간으로 측정됩니다.
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최대 24시간
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호흡기 손상
기간: 최대 24시간
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데이터는 탈포화, 후두 경련, 무호흡, 기침: 유도, 수술 중 및 수술 후 에피소드에 대한 마취 관리의 여러 단계에 대해 수집됩니다.
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Imelda M Tjia, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 위장병
- 인두 질환
- 이비인후과 질환
- 식도 질환
- 삼킴 장애
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
- 마취제
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 혈소판 응집 억제제
- 항종양제
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- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
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- 수면제 및 진정제
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- 마취제, 흡입
- 항소양제
- 덱사메타손
- 펜타닐
- 프로포폴
- 세보플루란
- 아산화질소
- 온단세트론
기타 연구 ID 번호
- H-32691
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기관내관에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모병
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...완전한