- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02460055
Essai - Dysphagie due à l'ETT ou à l'endoscopie gastro-intestinale
5 mars 2020 mis à jour par: Imelda Michelle Tjia, Baylor College of Medicine
Essai contrôlé randomisé examinant l'effet de l'intubation endotrachéale sur la dysphagie chez les enfants se présentant pour une endoscopie gastro-intestinale supérieure
Le but de cette étude est de mener un essai clinique randomisé pour comparer l'incidence de la dysphagie chez les patients recevant une anesthésie générale avec et sans sonde endotrachéale pour l'endoscopie digestive haute.
S'il s'avère que l'incidence de la dysphagie est augmentée après l'intubation endotrachéale pour cette procédure, cela pourrait influencer la pratique des enquêteurs en tant qu'anesthésiologistes et pourrait imposer l'utilisation systématique future de l'application trachéale laryngée de lidocaïne au moment de l'intubation par exemple.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Les patients âgés de 5 à 17 ans ayant une fonction cognitive normale se présentant pour une endoscopie gastro-intestinale supérieure seront considérés pour participer à cette étude.
Après avoir obtenu le consentement du parent/tuteur légal, le patient subira une anesthésie générale pour faciliter la procédure.
Tous les patients de cette étude recevront une anesthésie générale.
Après une induction par inhalation de routine avec 8 % de sévoflurane dans de l'oxygène et du protoxyde d'azote, de l'oxygène à 100 % sera administré et l'accès intraveineux sera sécurisé.
L'administration intraveineuse de propofol 3 mg/kg et de fentanyl 1 mcg/kg sera administrée pour faciliter l'intubation endotrachéale avec un tube endotrachéal adapté à l'âge pour les enfants randomisés pour recevoir une intubation endotrachéale.
Après l'intubation endotrachéale, l'oropharynx sera ausculté pour détecter la présence d'une fuite d'air audible autour du tube endotrachéal.
Si une fuite audible est appréciée en dessous de 20 cm de pression H2O, le ballonnet de la sonde endotrachéale sera progressivement gonflé d'air jusqu'à ce que la fuite audible ne soit plus appréciée.
Il s'agit d'une pratique courante après une intubation endotrachéale.
Le tube endotrachéal ne sera pas lubrifié avant l'intubation.
Ceux qui ne reçoivent pas d'intubation endotrachéale subiront une induction par inhalation, auront un accès intraveineux sécurisé et du propofol intraveineux 3mg/kg avec Fentanyl 1mcg/kg sera administré avant le placement de la trompette nasale et la connexion au circuit d'anesthésie.
Les deux bras des patients recevront une anesthésie générale composée de sévoflurane dans de l'oxygène et de l'air à des concentrations de routine pour le maintien de l'anesthésie soit via le tube endotrachéal, soit via la trompette nasale pour la procédure d'endoscopie gastro-intestinale supérieure.
D'autres médicaments qui seront administrés au cours de la procédure aux deux bras des patients comprennent la dexaméthasone qui sera administrée à une dose de 0,15 mg/kg jusqu'à 20 mg et l'ondansétron 0,15 mg/kg jusqu'à 4 mg pour la prophylaxie postopératoire des nausées et des vomissements.
Des manœuvres supplémentaires susceptibles d'aggraver la dysphagie postopératoire telles que l'utilisation d'un cathéter d'aspiration de Yankauer, la mise en place de sondes de température nasopharyngées et la toux lors de l'émergence avant l'extubation du patient seront évitées.
L'utilisation de cathéters d'aspiration à pointe souple et de sondes de température cutanée ou axillaire sera utilisée et la trachée sera extubée sous anesthésie profonde.
Les données qui seront recueillies comprendront : Les données préopératoires : le besoin récent de traitements respiratoires, les antécédents d'allergies et les fumeurs à domicile.
Données peropératoires : présence de toux/couchements pendant l'intubation, niveau d'expérience du praticien intubateur, vue laryngoscopique, taille de la sonde endotrachéale, nombre de tentatives d'intubation, expérience de l'endoscopiste, taille de l'endoscope utilisé et durée de l'intervention.
Avec les deux techniques (intubation et utilisation de trompette nasale), les données qui seront recueillies comprendront : la toux ou les coups avant l'extubation ou pendant l'émergence et le retrait de la trompette nasale, la survenue d'un laryngospasme, d'un bronchospasme ou d'une désaturation à moins de 95 % nécessitant un traitement, la respiration -tenue et méthodes de résolution.
Données de l'USPA : incidence du laryngospasme, de l'apnée ou de l'apnée, présence ou absence de nausées/vomissements et si un traitement était nécessaire, nécessité d'analgésiques supplémentaires, documentation de la dysphagie avant la première prise orale et évaluation du mal de gorge comme précédemment documenté.
En postopératoire, la présence de dysphagie sera recherchée à deux moments différents : via un entretien en face à face dans l'unité de soins d'anesthésie postopératoire (USPA) avant la première prise par voie orale et 24 heures plus tard, moment auquel la présence/l'absence de dysphagie sera être renseigné par téléphone.
Les plaintes seront notées selon un système de notation (Capon LM et al.
Anesthesiology 1983) : Présence de mal de gorge (ST) : Oui/Non Si Non, ST sera noté 0 = pas de mal de gorge Si Oui, ST sera noté de 1 à 3 comme suit : 1 = mal de gorge léger (douleur à la déglutition ) 2 = mal de gorge modéré (la douleur est présente en permanence et s'aggrave avec la déglutition) 3 = mal de gorge sévère (la douleur gêne l'alimentation et nécessite des analgésiques pour être soulagée).
La douleur sera également évaluée par un score EVA immédiatement après l'opération et à 24 heures
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Des patients âgés de 5 à 17 ans ayant une fonction cognitive normale, sans comorbidités médicales et devant subir une œsophagogastroduodénoscopie sous anesthésie générale seront recrutés pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients de moins de cinq ans ou ceux âgés de 5 à 17 ans présentant un retard cognitif ou une maladie neurologique devant subir une endoscopie gastro-intestinale supérieure seront exclus.
- Les patients qui ont actuellement un mal de gorge ou qui ont eu un mal de gorge au cours de la dernière semaine ne seront pas inclus dans cette étude.
- Les autres patients atteints de maladie cardio-pulmonaire, de coagulopathies, de maladie hépato-rénale, de maladie endocrinologique ou d'anomalies des voies respiratoires seront également exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Tube endotrachéal
Après une induction par inhalation de routine avec 8 % de sévoflurane dans de l'oxygène et du protoxyde d'azote, de l'oxygène à 100 % sera administré et l'accès intraveineux sera sécurisé.
L'administration intraveineuse de propofol 3 mg/kg et de fentanyl 1 mcg/kg sera administrée pour faciliter l'intubation endotrachéale avec un tube endotrachéal adapté à l'âge.
La présence d'une fuite d'air audible autour du tube endotrachéal sera traitée en gonflant le brassard avec de l'air jusqu'à ce que la fuite audible ne soit plus appréciée.
Le tube endotrachéal ne sera pas lubrifié avant l'intubation.
D'autres médicaments qui seront administrés au cours de la procédure comprennent la dexaméthasone à une dose de 0,15 mg/kg jusqu'à 20 mg et l'ondansétron 0,15 mg/kg jusqu'à 4 mg.
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Cette étude déterminera si le placement d'un ETT entraînera une dysphagie.
propofol 3mg/kg sera administré pour faciliter l'intubation endotrachéale
Fentanyl 1mcg/kg sera administré pour faciliter l'intubation endotrachéale
La dexaméthasone 0,15 mg/kg jusqu'à 20 mg sera utilisée pour la prophylaxie anti-vomissements
L'ondansétron 0,15 mg/kg jusqu'à 4 mg sera utilisé pour la prophylaxie anti-vomissements
Des agents inhalés seront utilisés pour induire une anesthésie générale
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Comparateur actif: Pas de tube endotrachéal
Ceux qui ne reçoivent pas d'intubation endotrachéale subiront une induction par inhalation, auront un accès intraveineux sécurisé et du propofol intraveineux 3mg/kg avec Fentanyl 1mcg/kg sera administré avant le placement de la trompette nasale et la connexion au circuit d'anesthésie.patients
recevront une anesthésie générale consistant en sévoflurane dans de l'oxygène et de l'air à des concentrations de routine pour le maintien de l'anesthésieLes autres médicaments qui seront administrés au cours de la procédure aux deux bras des patients comprennent la dexaméthasone qui sera administrée à une dose de 0,15 mg/kg jusqu'à 20 mg et ondansétron 0,15 mg/kg jusqu'à 4 mg pour la prophylaxie postopératoire des nausées et des vomissements.
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propofol 3mg/kg sera administré pour faciliter l'intubation endotrachéale
Fentanyl 1mcg/kg sera administré pour faciliter l'intubation endotrachéale
La dexaméthasone 0,15 mg/kg jusqu'à 20 mg sera utilisée pour la prophylaxie anti-vomissements
L'ondansétron 0,15 mg/kg jusqu'à 4 mg sera utilisé pour la prophylaxie anti-vomissements
Des agents inhalés seront utilisés pour induire une anesthésie générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la dysphagie
Délai: jusqu'à 24 heures
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La dysphagie sera déterminée par une échelle (0=pas de mal de gorge, 1=mal de gorge léger, 2=mal de gorge modéré, 3=mal de gorge sévère) et une échelle visuelle analogique.
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jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: jusqu'à 24 heures
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La satisfaction des patients sera mesurée par un sondage sur la satisfaction des patients avant la sortie de l'unité de soins intensifs
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jusqu'à 24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gain de temps sans intubation ETT
Délai: jusqu'à 24 heures
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L'efficacité sera mesurée par les temps de salle d'opération entre les patients.
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jusqu'à 24 heures
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Compromis respiratoire
Délai: jusqu'à 24 heures
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Des données seront collectées pour différentes phases de prise en charge anesthésique pour les épisodes de désaturation, laryngospasme, apnée, toux : induction, peropératoire et postopératoire.
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jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Imelda M Tjia, MD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2015
Première publication (Estimation)
2 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies pharyngées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oesophage
- Troubles de la déglutition
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents dermatologiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Anesthésiques, Inhalation
- Antiprurigineux
- Dexaméthasone
- Fentanyl
- Propofol
- Sévoflurane
- Protoxyde d'azote
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- H-32691
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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