- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02460055
Trial- Dysfagie van ETT of GI endoscopie
5 maart 2020 bijgewerkt door: Imelda Michelle Tjia, Baylor College of Medicine
Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het effect van endotracheale tube-intubatie op dysfagie bij kinderen die zich presenteren voor endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Het doel van deze studie is om een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om de incidentie van dysfagie te vergelijken bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan met en zonder een endotracheale tube voor endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Als wordt vastgesteld dat de incidentie van dysfagie toeneemt na endotracheale intubatie voor deze procedure, kan dit de praktijk van de onderzoeker als anesthesioloog beïnvloeden en kan het toekomstig routinematig gebruik van laryngeale tracheale toepassing van lidocaïne op het moment van intubatie bijvoorbeeld verplicht stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten tussen de 5 en 17 jaar met een normale cognitieve functie die zich presenteren voor endoscopie van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Na toestemming van de ouder/wettelijke voogd zal de patiënt een algemene verdoving ondergaan om de procedure te vergemakkelijken.
Alle patiënten in deze studie krijgen een algemene verdoving.
Na routinematige inhalatie-inductie met 8% sevofluraan in zuurstof en lachgas, wordt 100% zuurstof toegediend en wordt de intraveneuze toegang verzekerd.
Intraveneuze toediening van Propofol 3 mg/kg en Fentanyl 1 mcg/kg zal worden toegediend om endotracheale intubatie te vergemakkelijken met een voor de leeftijd geschikte endotracheale tube voor kinderen die gerandomiseerd worden om endotracheale intubatie te ontvangen.
Na endotracheale intubatie wordt de orofarynx geausculteerd op de aanwezigheid van een hoorbaar luchtlek rond de endotracheale tube.
Als er een hoorbaar lek wordt waargenomen onder een H2O-druk van minder dan 20 cm, wordt de manchet van de endotracheale tube geleidelijk opgeblazen met lucht totdat het hoorbare lek niet langer wordt gewaardeerd.
Dit is routinepraktijk na endotracheale intubatie.
De endotracheale tube wordt vóór de intubatie niet gesmeerd.
Degenen die geen endotracheale intubatie krijgen, ondergaan een inhalatie-inductie, hebben een beveiligde intraveneuze toegang en intraveneus propofol 3 mg/kg met Fentanyl 1 mcg/kg zal worden toegediend voordat de neustrompet wordt geplaatst en wordt aangesloten op het anesthesiecircuit.
Beide armen van patiënten krijgen een algemene verdoving bestaande uit sevofluraan in zuurstof en lucht in routinematige concentraties voor onderhoud van anesthesie, hetzij via de endotracheale tube of via een neustrompet voor de bovenste GI-endoscopieprocedure.
Andere medicijnen die tijdens de procedure aan beide armen van de patiënt zullen worden toegediend, zijn onder meer dexamethason, dat zal worden toegediend in een dosis van 0,15 mg/kg tot maximaal 20 mg, en Ondansetron 0,15 mg/kg tot maximaal 4 mg voor profylaxe van postoperatieve misselijkheid en braken.
Aanvullende manoeuvres die postoperatieve dysfagie kunnen verergeren, zoals het gebruik van Yankauer-zuigkatheters, plaatsing van nasofaryngeale temperatuursondes en hoesten tijdens het opkomen voorafgaand aan extubatie van de patiënt, worden vermeden.
Er wordt gebruik gemaakt van zuigkatheters met zachte punt en huid- of okseltemperatuursondes en de luchtpijp wordt onder diepe anesthesie geëxtubeerd.
Gegevens die zullen worden verzameld omvatten: Pre-operatieve gegevens: de recente behoefte aan ademhalingsbehandelingen, allergiegeschiedenis en rokers thuis.
Intraoperatieve gegevens: de aanwezigheid van bokken/hoesten tijdens intubatie, ervaringsniveau van de intuberende beoefenaar, laryngoscopisch beeld, maat endotracheale tube, aantal intubatiepogingen, ervaring van de endoscopist, grootte van de gebruikte endoscoop en duur van de procedure.
Bij beide technieken (intubatie en gebruik van neustrompet) omvatten de gegevens die worden verzameld: hoesten of bokken voorafgaand aan extubatie of tijdens het opkomen en verwijderen van de neustrompet, optreden van laryngospasme, bronchospasme of desaturatie van minder dan 95% waarvoor behandeling nodig is, ademhaling -holding en methoden voor resolutie.
PACU-gegevens: incidentie van laryngospasme, adem inhouden of apneu, aan- of afwezigheid van misselijkheid/braken en indien behandeling nodig was, behoefte aan aanvullende pijnmedicatie, documentatie van dysfagie voorafgaand aan de eerste orale inname en gradatie van de keelpijn zoals voorheen gedocumenteerd.
Postoperatief wordt de aanwezigheid van dysfagie op twee verschillende tijdstippen onderzocht: via face-to-face interview op de postoperatieve anesthesiezorgafdeling (PACU) voorafgaand aan de eerste orale intake en 24 uur later, waarna de aanwezigheid/afwezigheid van dysfagie wordt vastgesteld. telefonisch worden vastgesteld.
Klachten worden beoordeeld volgens een scoresysteem (Capon LM et al.
Anesthesiologie 1983): Aanwezigheid van keelpijn (ST): Ja/Nee Zo nee, dan wordt ST beoordeeld als 0= geen keelpijn Zo ja, wordt ST als volgt ingedeeld als 1-3: 1=lichte keelpijn (pijn bij slikken ) 2=matige keelpijn (pijn is constant aanwezig en verergert bij slikken) 3=ernstige keelpijn (pijn belemmert het eten en vereist pijnstillende medicatie voor verlichting).
Pijn zal ook onmiddellijk na de operatie en na 24 uur worden beoordeeld met een VAS-score
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 5 en 17 jaar oud met een normale cognitieve functie, zonder medische comorbiditeit, die een esophagogastroduodenoscopie onder algemene anesthesie moeten ondergaan, zullen worden gerekruteerd voor de studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan vijf jaar, of patiënten tussen 5 en 17 jaar met cognitieve achterstand of neurologische ziekte die een endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal zullen ondergaan, worden uitgesloten.
- Patiënten die op dit moment keelpijn hebben of in de afgelopen week keelpijn hebben gehad, worden niet in dit onderzoek opgenomen.
- Andere patiënten met cardiopulmonale aandoeningen, coagulopathieën, hepatorenale aandoeningen, endocrinologische aandoeningen of luchtwegafwijkingen worden ook uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Endotracheale buis
Na routinematige inhalatie-inductie met 8% sevofluraan in zuurstof en lachgas, wordt 100% zuurstof toegediend en wordt de intraveneuze toegang verzekerd.
Intraveneuze toediening van Propofol 3 mg/kg en Fentanyl 1 mcg/kg zal worden toegediend om endotracheale intubatie te vergemakkelijken met een voor de leeftijd geschikte endotracheale tube.
Aanwezigheid van een hoorbaar luchtlek rond de endotracheale tube wordt verholpen door de manchet met lucht op te blazen totdat het hoorbare lek niet langer wordt gewaardeerd.
De endotracheale tube wordt vóór de intubatie niet gesmeerd.
Andere medicijnen die tijdens de procedure zullen worden toegediend, zijn onder andere dexamethason in een dosis van 0,15 mg/kg tot 20 mg en ondansetron 0,15 mg/kg tot 4 mg.
|
Deze studie zal bepalen of de plaatsing van een ETT zal leiden tot dysfagie.
propofol 3 mg/kg zal worden toegediend om endotracheale intubatie te vergemakkelijken
Fentanyl 1mcg/kg zal worden toegediend om endotracheale intubatie te vergemakkelijken
Dexamethason 0,15 mg/kg tot 20 mg zal worden gebruikt voor profylaxe tegen braken
Ondansetron 0,15 mg/kg tot 4 mg wordt gebruikt voor profylaxe tegen braken
Inhalatiemiddelen zullen worden gebruikt om algemene anesthesie te induceren
|
|
Actieve vergelijker: Geen endotracheale tube
Degenen die geen endotracheale intubatie krijgen, ondergaan een inhalatie-inductie, hebben een beveiligde intraveneuze toegang en intraveneus propofol 3 mg/kg met Fentanyl 1 mcg/kg zal worden toegediend voorafgaand aan plaatsing van de neustrompet en aansluiting op het anesthesiecircuit.
krijgt een algemene verdoving bestaande uit sevofluraan in zuurstof en lucht in routinematige concentraties voor behoud van anesthesie. en Ondansetron 0,15 mg/kg tot 4 mg voor postoperatieve profylaxe van misselijkheid en braken.
|
propofol 3 mg/kg zal worden toegediend om endotracheale intubatie te vergemakkelijken
Fentanyl 1mcg/kg zal worden toegediend om endotracheale intubatie te vergemakkelijken
Dexamethason 0,15 mg/kg tot 20 mg zal worden gebruikt voor profylaxe tegen braken
Ondansetron 0,15 mg/kg tot 4 mg wordt gebruikt voor profylaxe tegen braken
Inhalatiemiddelen zullen worden gebruikt om algemene anesthesie te induceren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van dysfagie
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Dysfagie wordt bepaald aan de hand van een schaal (0=geen keelpijn, 1=lichte keelpijn, 2=matige keelpijn, 3=ernstige keelpijn) en een visuele analoge schaal.
|
tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Patiënttevredenheid zal worden gemeten door middel van een patiënttevredenheidsonderzoek voorafgaand aan ontslag uit PACU
|
tot 24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsefficiëntie zonder ETT-intubatie
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Efficiëntie wordt gemeten aan de hand van OK-tijden tussen patiënten.
|
tot 24 uur
|
|
Ademhalingscompromis
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Er zullen gegevens worden verzameld voor verschillende fasen van anesthesiezorg voor episoden van desaturatie, laryngospasme, apneu, hoesten: inductie, intraoperatief en postoperatief.
|
tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Imelda M Tjia, MD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Faryngeale ziekten
- KNO-ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Verslikkingsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dermatologische middelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- Anesthesie, inademing
- Antipruritica
- Dexamethason
- Fentanyl
- Propofol
- Sevofluraan
- Lachgas
- Ondansetron
Andere studie-ID-nummers
- H-32691
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op endotracheale buis
-
Baylor College of MedicineAanmelden op uitnodigingObesitas, morbide | VolwassenVerenigde Staten
-
Tubulis GmbHWervingNSCLC | Geavanceerde solide tumoren | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negatieve borstkankerVerenigde Staten, Canada, Roemenië, Spanje
-
Tubulis GmbHWervingEierstokkanker | Niet-kleincellige longkankerSpanje, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Oekraïne, Roemenië, België
-
Samsun UniversityWervingLuchtwegcomplicatie van anesthesie | Anesthesie Intubatie Complicatie | SeptoplastieKalkoen