- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02460055
Trial- Dysfagi från ETT eller GI Endoskopi
5 mars 2020 uppdaterad av: Imelda Michelle Tjia, Baylor College of Medicine
Randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekten av endotrakealrörsintubation på dysfagi hos barn som presenterar sig för endoskopi av övre GI
Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad klinisk studie för att jämföra förekomsten av dysfagi hos patienter som får generell anestesi med och utan endotrakealtub för övre gastrointestinala endoskopi.
Om förekomsten av dysfagi visar sig vara ökad efter endotrakeal intubation för denna procedur kan det påverka utredarnas praktik som anestesiologer och kan kräva framtida rutinmässig användning av larynx trakeal applicering av lidokain vid tidpunkten för intubation till exempel.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter mellan 5-17 år med normal kognitiv funktion som presenterar endoskopi av övre GI kommer att övervägas för att delta i denna studie.
Efter samtycke från förälder/vårdnadshavare kommer patienten att genomgå en allmän bedövning för att underlätta ingreppet.
Alla patienter i denna studie kommer att få en allmän bedövning.
Efter rutininducering av inhalation med 8 % sevofluran i syre och dikväveoxid kommer 100 % syre att administreras och intravenös åtkomst säkras.
Intravenös administrering av Propofol 3mg/kg och Fentanyl 1mcg/kg kommer att administreras för att underlätta endotrakeal intubation med en åldersanpassad endotrakeal tub för barn som randomiserats till endotrakeal intubation.
Efter endotrakeal intubation kommer orofarynx att auskulteras för närvaron av ett hörbart luftläckage runt endotrakealtuben.
Om en hörbar läcka upptäcks under 20 cm H2O-tryck kommer manschetten på endotrakealtuben gradvis att blåsas upp med luft tills den hörbara läckan inte längre upptäcks.
Detta är rutinmässig praxis efter endotrakeal intubation.
Endotrakealtuben kommer inte att smörjas före intubation.
De som inte får endotrakeal intubation kommer att genomgå en inhalationsinduktion, har intravenös åtkomst säkerställd och intravenös propofol 3mg/kg med Fentanyl 1mcg/kg kommer att administreras före placering av nästrumpeten och anslutning till anestesikretsen.
Båda patientarmarna kommer att få en allmän bedövning bestående av sevofluran i syre och luft i rutinkoncentrationer för underhåll av anestesi antingen via endotrakealtuben eller via nasal trumpet för endoskopiproceduren för övre GI.
Andra mediciner som kommer att administreras under proceduren till patienters båda armar inkluderar Dexametason som kommer att administreras i en dos på 0,15 mg/kg upp till 20 mg och Ondansetron 0,15 mg/kg upp till 4 mg för postoperativt illamående och kräkningsprofylax.
Ytterligare manövrar som kan förvärra postoperativ dysfagi, såsom användning av en Yankauer sugkateter, placering av nasofaryngeala temperatursonder och hosta under uppkomsten före extubering av patienten kommer att undvikas.
Användning av sugkatetrar med mjuka spetsar och hud- eller axilltemperatursonder kommer att användas och luftstrupen kommer att extuberas under djup anestesi.
Data som kommer att samlas in kommer att omfatta: Preoperativa data: det senaste behovet av andningsbehandlingar, allergihistoria och rökare hemma.
Intraoperativa data: förekomsten av bucking/hosta under intubation, erfarenhetsnivå hos den intuberande läkaren, laryngoskopisk syn, storlek på endotrakealtuben, antal intubationsförsök, erfarenhet av endoskopisten, storleken på det använda endoskopet och hur lång tid proceduren pågår.
Med båda teknikerna (intubation och nästrumpetanvändning) kommer data som kommer att samlas in att omfatta: Hosta eller buckling före extubation eller under uppkomst och avlägsnande av nästrumpet, förekomst av laryngospasm, bronkospasm eller desaturation mindre än 95 % som kräver behandling, andning -innehav och metoder för upplösning.
PACU-data: Incidens av laryngospasm, andningsstopp eller apné, förekomst eller frånvaro av illamående/kräkningar och om behandling krävdes, krav på ytterligare smärtstillande medicin, dokumentation av dysfagi före det första orala intaget och gradering av halsont som tidigare dokumenterat.
Postoperativt kommer närvaron av dysfagi att eftersträvas vid två olika tidpunkter: via ansikte mot ansikte-intervju på den postoperativa anestesiavdelningen (PACU) före den första per oralt intag och 24 timmar senare vid vilken tidpunkt närvaro/frånvaro av dysfagi kommer att upptäckas via telefon.
Klagomål kommer att betygsättas enligt ett poängsystem (Capon LM et al.
Anesthesiology 1983): Närvaro av halsont (ST): Ja/Nej Om Nej, ST kommer att graderas som 0= ingen halsont Om Ja, ST kommer att graderas 1-3 enligt följande: 1=lindrig halsont (smärta vid sväljning) ) 2=måttlig halsont (smärta ständigt närvarande och förvärras vid sväljning) 3=svår halsont (smärta stör ätandet och kräver smärtstillande medicin för lindring).
Smärta kommer också att bedömas med en VAS-poäng omedelbart postoperativt och efter 24 timmar
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 5-17 år med normal kognitiv funktion, utan medicinska komorbiditeter som är planerade att genomgå esophagogastroduodenoskopi under allmän anestesi kommer att rekryteras till studien
Exklusions kriterier:
- Patienter under fem år, eller de mellan åldrarna 5-17 år med kognitiv fördröjning eller neurologisk sjukdom som är planerad att genomgå övre GI-endoskopi kommer att exkluderas.
- Patienter som för närvarande har ont i halsen eller haft ont i halsen under den senaste veckan kommer inte att inkluderas i denna studie.
- Andra patienter med hjärt-lungsjukdom, koagulopatier, hepatorenal sjukdom, endokrinologisk sjukdom eller luftvägsavvikelser kommer också att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endotrakealtub
Efter rutininducering av inhalation med 8 % sevofluran i syre och dikväveoxid kommer 100 % syre att administreras och intravenös åtkomst säkras.
Intravenös administrering av Propofol 3mg/kg och Fentanyl 1mcg/kg kommer att administreras för att underlätta endotrakeal intubation med en åldersanpassad endotrakealtub.
Förekomsten av ett hörbart luftläckage runt endotrakealtuben kommer att åtgärdas genom att blåsa upp manschetten med luft tills det hörbara läckaget inte längre upptäcks.
Endotrakealtuben kommer inte att smörjas före intubation.
Andra mediciner som kommer att administreras under proceduren inkluderar dexametason i en dos på 0,15 mg/kg upp till 20 mg och Ondansetron 0,15 mg/kg upp till 4 mg.
|
Denna studie kommer att avgöra om placeringen av en ETT kommer att leda till dysfagi.
propofol 3mg/kg kommer att administreras för att underlätta endotrakeal intubation
Fentanyl 1 mcg/kg kommer att administreras för att underlätta endotrakeal intubation
Dexametason 0,15 mg/kg upp till 20 mg kommer att användas för anti-emesprofylax
Ondansetron 0,15mg/kg upp till 4mg kommer att användas för anti-emesprofylax
Inhalationsmedel kommer att användas för att inducera allmän anestesi
|
|
Aktiv komparator: Ingen endotrakealtub
De som inte får endotrakeal intubation kommer att genomgå en inhalationsinduktion, har intravenös åtkomst säkerställd och intravenös propofol 3mg/kg med Fentanyl 1mcg/kg kommer att administreras före placering av nästrumpeten och anslutning till anestesikretsen.patienter
kommer att få en allmän bedövning bestående av sevofluran i syre och luft i rutinkoncentrationer för underhåll av anestesi.Andra mediciner som kommer att administreras under proceduren till patienters båda armar inkluderar Dexametason som kommer att administreras i en dos på 0,15 mg/kg upp till 20 mg och Ondansetron 0,15 mg/kg upp till 4 mg för postoperativt illamående och kräkningsprofylax.
|
propofol 3mg/kg kommer att administreras för att underlätta endotrakeal intubation
Fentanyl 1 mcg/kg kommer att administreras för att underlätta endotrakeal intubation
Dexametason 0,15 mg/kg upp till 20 mg kommer att användas för anti-emesprofylax
Ondansetron 0,15mg/kg upp till 4mg kommer att användas för anti-emesprofylax
Inhalationsmedel kommer att användas för att inducera allmän anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dysfagi
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Dysfagi bestäms av en skala (0=ingen halsont, 1=lindrig halsont, 2=måttlig halsont, 3=svår halsont) och visuell analog skala.
|
upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Patientnöjdheten kommer att mätas genom en patientnöjdhetsundersökning före utskrivning från PACU
|
upp till 24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidseffektivitet utan ETT-intubation
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Effektiviteten kommer att mätas med ELLER-tider mellan patienter.
|
upp till 24 timmar
|
|
Respiratorisk kompromiss
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Data kommer att samlas in för olika faser av anestesivård för episoder av desaturation, laryngospasm, apné, hosta: induktion, intraoperativt och postoperativt.
|
upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Imelda M Tjia, MD, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Deglutition Disorders
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dermatologiska medel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- Bedövningsmedel, inandning
- Antiklåda
- Dexametason
- Fentanyl
- Propofol
- Sevofluran
- Lustgas
- Ondansetron
Andra studie-ID-nummer
- H-32691
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på endotrakealtub
-
Tingting LiCharta FoundationAvslutadPulmonell neoplasmaKina
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonHar inte rekryterat ännuImpakterat fosterhuvud | Fullständigt utvidgad kejsarsnitt
-
St. Antonius Hospital GronauAvslutad
-
Capital Medical UniversityAvslutad
-
Kyungpook National University Chilgok HospitalAnmälan via inbjudan
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAvslutad
-
Hospital Universitario de CanariasAvslutadMekanisk ventilation
-
National University Hospital, SingaporeNational University of SingaporeRekryteringEndotrakeal intubation | Medicinsk utbildningSingapore
-
Andrew Hendifar, MDAvslutadPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Viktminskning | KakexiFörenta staterna