- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02460055
Próba - Dysfagia z endoskopii ETT lub GI
5 marca 2020 zaktualizowane przez: Imelda Michelle Tjia, Baylor College of Medicine
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ intubacji rurki dotchawiczej na dysfagię u dzieci zgłaszających się na endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu porównania częstości dysfagii u pacjentów otrzymujących znieczulenie ogólne z rurką dotchawiczą i bez rurki dotchawiczej do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Jeśli okaże się, że częstość dysfagii wzrasta po intubacji dotchawiczej w ramach tej procedury, może to wpłynąć na praktykę badaczy jako anestezjologów i może na przykład nakazać w przyszłości rutynowe stosowanie lidokainy do krtani podczas intubacji.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci w wieku od 5 do 17 lat z prawidłową funkcją poznawczą zgłaszający się na endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego będą brani pod uwagę do udziału w tym badaniu.
Po uzyskaniu zgody rodzica/opiekuna prawnego pacjent zostanie poddany znieczuleniu ogólnemu ułatwiającemu wykonanie zabiegu.
Wszyscy pacjenci w tym badaniu otrzymają znieczulenie ogólne.
Po rutynowej indukcji wziewnej 8% sewofluranem w tlenie i podtlenku azotu zostanie podany 100% tlen i zapewniony zostanie dostęp dożylny.
Dożylne podanie propofolu 3 mg/kg i fentanylu 1 mcg/kg zostanie podane w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej za pomocą rurki dotchawiczej odpowiedniej dla wieku dzieci losowo przydzielonych do intubacji dotchawiczej.
Po intubacji dotchawiczej należy osłuchać jamę ustną gardła pod kątem obecności słyszalnego wycieku powietrza wokół rurki intubacyjnej.
Jeżeli słyszalna nieszczelność zostanie stwierdzona poniżej ciśnienia 20 cm H2O, mankiet rurki intubacyjnej będzie stopniowo napełniany powietrzem, aż słyszalna nieszczelność ustanie.
Jest to rutynowa praktyka po intubacji dotchawiczej.
Rurki intubacyjnej nie należy smarować przed intubacją.
Osoby, które nie otrzymają intubacji dotchawiczej, zostaną poddane indukcji wziewnej, zabezpieczonemu dostępowi dożylnemu i podanemu dożylnie propofolowi w dawce 3 mg/kg z fentanylem w dawce 1 mcg/kg przed założeniem trąbki nosowej i podłączeniem do obwodu anestezjologicznego.
Obie ręce pacjentów otrzymają środek do znieczulenia ogólnego składający się z sewofluranu w tlenie i powietrzu w rutynowych stężeniach w celu podtrzymania znieczulenia przez rurkę dotchawiczą lub przez trąbkę nosową do zabiegu endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Inne leki, które zostaną podane podczas zabiegu do obu ramion pacjentów, to deksametazon, który będzie podawany w dawce 0,15 mg/kg do 20 mg oraz ondansetron 0,15 mg/kg do 4 mg w profilaktyce pooperacyjnych nudności i wymiotów.
Unika się dodatkowych manewrów, które mogą nasilać dysfagię pooperacyjną, takich jak stosowanie cewników ssących Yankauer, umieszczanie sond temperatury w nosogardzieli i kaszel podczas wybudzania przed ekstubacją pacjenta.
Zastosowane zostaną cewniki do odsysania z miękką końcówką oraz czujniki temperatury skóry lub pach, a tchawica zostanie ekstubowana w głębokim znieczuleniu.
Dane, które zostaną zebrane, będą obejmować: Dane przedoperacyjne: niedawne potrzeby leczenia dróg oddechowych, historię alergii i palaczy w domu.
Dane śródoperacyjne: obecność kaszlu/kasłania podczas intubacji, doświadczenie lekarza wykonującego intubację, widok laryngoskopowy, rozmiar rurki dotchawiczej, liczba prób intubacji, doświadczenie endoskopisty, rozmiar używanego endoskopu i czas trwania zabiegu.
W przypadku obu technik (intubacja i użycie trąbki nosowej) dane, które zostaną zebrane, będą obejmować: kaszel lub odbijanie się przed ekstubacją lub w trakcie wynurzania i usuwania trąbki nosowej, występowanie skurczu krtani, skurczu oskrzeli lub desaturacji mniejszej niż 95% wymagającej leczenia, oddechu -posiadanie i metody restrukturyzacji.
Dane PACU: Występowanie skurczu krtani, wstrzymywania oddechu lub bezdechu, obecność lub brak nudności/wymiotów i jeśli leczenie było wymagane, konieczność zastosowania dodatkowych leków przeciwbólowych, dokumentacja dysfagii przed pierwszym przyjęciem doustnym i ocena bólu gardła jak poprzednio udokumentowane.
Po operacji obecność dysfagii będzie poszukiwana w dwóch różnych punktach czasowych: Poprzez wywiad osobisty w oddziale opieki anestezjologicznej po operacji (PACU) przed pierwszym doustnym przyjęciem i 24 godziny później, w którym to momencie obecność/brak dysfagii będzie ustalić telefonicznie.
Reklamacje będą oceniane zgodnie z systemem punktacji (Capon LM et al.
Anesthesiology 1983): Obecność bólu gardła (ST): Tak/Nie Jeśli nie, ST zostanie ocenione jako 0 = brak bólu gardła Jeśli tak, ST zostanie ocenione w następujący sposób: 1 = łagodny ból gardła (ból przy przełykaniu ) 2 = umiarkowany ból gardła (ból obecny stale i nasila się podczas przełykania) 3 = silny ból gardła (ból przeszkadza w jedzeniu i wymaga zastosowania leków przeciwbólowych w celu złagodzenia bólu).
Ból zostanie również oceniony za pomocą skali VAS bezpośrednio po operacji i po 24 godzinach
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną zrekrutowani pacjenci w wieku 5-17 lat z prawidłową funkcją poznawczą, bez chorób współistniejących, u których zaplanowano wykonanie esophagogastroduodenoskopii w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej pięciu lat lub w wieku od 5 do 17 lat z opóźnieniem poznawczym lub chorobą neurologiczną, którzy mają zostać poddani endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, zostaną wykluczeni.
- Pacjenci, którzy obecnie mają ból gardła lub mieli ból gardła w ciągu ostatniego tygodnia, nie zostaną włączeni do tego badania.
- Pozostali pacjenci z chorobami krążeniowo-oddechowymi, koagulopatiami, chorobami wątroby i nerek, chorobami endokrynologicznymi lub nieprawidłowościami dróg oddechowych również zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rurka dotchawicza
Po rutynowej indukcji wziewnej 8% sewofluranem w tlenie i podtlenku azotu zostanie podany 100% tlen i zapewniony zostanie dostęp dożylny.
Dożylne podanie propofolu 3 mg/kg i fentanylu 1 μg/kg zostanie podane w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej za pomocą odpowiedniej dla wieku rurki dotchawiczej.
Obecność słyszalnego wycieku powietrza wokół rurki dotchawiczej zostanie usunięta przez napełnienie mankietu powietrzem do momentu, gdy słyszalny wyciek nie będzie już zauważalny.
Rurki intubacyjnej nie należy smarować przed intubacją.
Inne leki, które będą podawane podczas zabiegu to Deksametazon w dawce 0,15mg/kg do 20mg oraz Ondansetron 0,15mg/kg do 4mg.
|
Badanie to określi, czy umieszczenie ETT doprowadzi do dysfagii.
Propofol 3mg/kg zostanie podany w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej
Fentanyl 1mcg/kg zostanie podany w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej
Deksametazon 0,15 mg/kg do 20 mg będzie stosowany w profilaktyce przeciwwymiotnej
Ondansetron 0,15 mg/kg do 4 mg będzie stosowany w profilaktyce przeciwwymiotnej
Do wywołania znieczulenia ogólnego zostaną użyte środki wziewne
|
|
Aktywny komparator: Brak rurki intubacyjnej
Osoby, które nie otrzymają intubacji dotchawiczej, zostaną poddane indukcji wziewnej, zapewniony zostanie dostęp dożylny, a przed założeniem trąbki nosowej i podłączeniem do obwodu anestezjologicznego zostanie podany dożylnie propofol w dawce 3 mg/kg z fentanylem w dawce 1 mcg/kg.
otrzyma znieczulenie ogólne składające się z sewofluranu w tlenie i powietrzu w rutynowych stężeniach do podtrzymania znieczulenia. Inne leki, które zostaną podane podczas zabiegu do obu ramion pacjentów, to deksametazon, który będzie podawany w dawce od 0,15 mg/kg do 20 mg oraz Ondansetron 0,15 mg/kg do 4 mg w profilaktyce pooperacyjnych nudności i wymiotów.
|
Propofol 3mg/kg zostanie podany w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej
Fentanyl 1mcg/kg zostanie podany w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej
Deksametazon 0,15 mg/kg do 20 mg będzie stosowany w profilaktyce przeciwwymiotnej
Ondansetron 0,15 mg/kg do 4 mg będzie stosowany w profilaktyce przeciwwymiotnej
Do wywołania znieczulenia ogólnego zostaną użyte środki wziewne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie dysfagii
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Dysfagia zostanie określona na podstawie skali (0=brak bólu gardła, 1=łagodny ból gardła, 2=umiarkowany ból gardła, 3=silny ból gardła) i wizualnej skali analogowej.
|
do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Zadowolenie pacjentów będzie mierzone za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta przed wypisem z PACU
|
do 24 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszczędność czasu bez intubacji ETT
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Skuteczność będzie mierzona na podstawie czasów OR między pacjentami.
|
do 24 godzin
|
|
Kompromis oddechowy
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Zbierane będą dane dla różnych faz opieki anestezjologicznej dla epizodów desaturacji, skurczu krtani, bezdechu, kaszlu: indukcji, śródoperacyjnie i pooperacyjnie.
|
do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Imelda M Tjia, MD, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby gardła
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby przełyku
- Zaburzenia połykania
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki dermatologiczne
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Przeciwświądowe
- Deksametazon
- Fentanyl
- Propofol
- Sewofluran
- Podtlenek azotu
- Ondansetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-32691
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfagia
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...RekrutacyjnyAkupunktura | Dysphagia po strokieChiny
Badania kliniczne na rurka dotchawicza
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Ohio State UniversityZakończonyDługoterminowe żywienie przez zgłębnik dojelitowyStany Zjednoczone
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba zastawkowa, serce
-
Policlinico HospitalJeszcze nie rekrutacjaZapalenie płuc związane z respiratorem | Mechaniczna wentylacjaWłochy
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital General Universitario... i inni współpracownicyZakończonyNiepowodzenie odsadzenia
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Infectious Diseases Clinical Research ProgramZakończonyZakażenie utajoną gruźlicąStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesZakończonyChirurgia | ZnieczulenieStany Zjednoczone
-
Zuoyi JiaoRekrutacyjnyGruczolakorak żołądka | Komplikacje | Laparoskopowa resekcja żołądkaChiny
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
University of AarhusZakończonyNiedożywienie | Choroby wątroby, alkoholizmDania