Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba - Dysfagia z endoskopii ETT lub GI

5 marca 2020 zaktualizowane przez: Imelda Michelle Tjia, Baylor College of Medicine

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ intubacji rurki dotchawiczej na dysfagię u dzieci zgłaszających się na endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu porównania częstości dysfagii u pacjentów otrzymujących znieczulenie ogólne z rurką dotchawiczą i bez rurki dotchawiczej do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego. Jeśli okaże się, że częstość dysfagii wzrasta po intubacji dotchawiczej w ramach tej procedury, może to wpłynąć na praktykę badaczy jako anestezjologów i może na przykład nakazać w przyszłości rutynowe stosowanie lidokainy do krtani podczas intubacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku od 5 do 17 lat z prawidłową funkcją poznawczą zgłaszający się na endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego będą brani pod uwagę do udziału w tym badaniu. Po uzyskaniu zgody rodzica/opiekuna prawnego pacjent zostanie poddany znieczuleniu ogólnemu ułatwiającemu wykonanie zabiegu. Wszyscy pacjenci w tym badaniu otrzymają znieczulenie ogólne. Po rutynowej indukcji wziewnej 8% sewofluranem w tlenie i podtlenku azotu zostanie podany 100% tlen i zapewniony zostanie dostęp dożylny. Dożylne podanie propofolu 3 mg/kg i fentanylu 1 mcg/kg zostanie podane w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej za pomocą rurki dotchawiczej odpowiedniej dla wieku dzieci losowo przydzielonych do intubacji dotchawiczej. Po intubacji dotchawiczej należy osłuchać jamę ustną gardła pod kątem obecności słyszalnego wycieku powietrza wokół rurki intubacyjnej. Jeżeli słyszalna nieszczelność zostanie stwierdzona poniżej ciśnienia 20 cm H2O, mankiet rurki intubacyjnej będzie stopniowo napełniany powietrzem, aż słyszalna nieszczelność ustanie. Jest to rutynowa praktyka po intubacji dotchawiczej. Rurki intubacyjnej nie należy smarować przed intubacją. Osoby, które nie otrzymają intubacji dotchawiczej, zostaną poddane indukcji wziewnej, zabezpieczonemu dostępowi dożylnemu i podanemu dożylnie propofolowi w dawce 3 mg/kg z fentanylem w dawce 1 mcg/kg przed założeniem trąbki nosowej i podłączeniem do obwodu anestezjologicznego. Obie ręce pacjentów otrzymają środek do znieczulenia ogólnego składający się z sewofluranu w tlenie i powietrzu w rutynowych stężeniach w celu podtrzymania znieczulenia przez rurkę dotchawiczą lub przez trąbkę nosową do zabiegu endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego. Inne leki, które zostaną podane podczas zabiegu do obu ramion pacjentów, to deksametazon, który będzie podawany w dawce 0,15 mg/kg do 20 mg oraz ondansetron 0,15 mg/kg do 4 mg w profilaktyce pooperacyjnych nudności i wymiotów. Unika się dodatkowych manewrów, które mogą nasilać dysfagię pooperacyjną, takich jak stosowanie cewników ssących Yankauer, umieszczanie sond temperatury w nosogardzieli i kaszel podczas wybudzania przed ekstubacją pacjenta. Zastosowane zostaną cewniki do odsysania z miękką końcówką oraz czujniki temperatury skóry lub pach, a tchawica zostanie ekstubowana w głębokim znieczuleniu. Dane, które zostaną zebrane, będą obejmować: Dane przedoperacyjne: niedawne potrzeby leczenia dróg oddechowych, historię alergii i palaczy w domu. Dane śródoperacyjne: obecność kaszlu/kasłania podczas intubacji, doświadczenie lekarza wykonującego intubację, widok laryngoskopowy, rozmiar rurki dotchawiczej, liczba prób intubacji, doświadczenie endoskopisty, rozmiar używanego endoskopu i czas trwania zabiegu. W przypadku obu technik (intubacja i użycie trąbki nosowej) dane, które zostaną zebrane, będą obejmować: kaszel lub odbijanie się przed ekstubacją lub w trakcie wynurzania i usuwania trąbki nosowej, występowanie skurczu krtani, skurczu oskrzeli lub desaturacji mniejszej niż 95% wymagającej leczenia, oddechu -posiadanie i metody restrukturyzacji. Dane PACU: Występowanie skurczu krtani, wstrzymywania oddechu lub bezdechu, obecność lub brak nudności/wymiotów i jeśli leczenie było wymagane, konieczność zastosowania dodatkowych leków przeciwbólowych, dokumentacja dysfagii przed pierwszym przyjęciem doustnym i ocena bólu gardła jak poprzednio udokumentowane. Po operacji obecność dysfagii będzie poszukiwana w dwóch różnych punktach czasowych: Poprzez wywiad osobisty w oddziale opieki anestezjologicznej po operacji (PACU) przed pierwszym doustnym przyjęciem i 24 godziny później, w którym to momencie obecność/brak dysfagii będzie ustalić telefonicznie. Reklamacje będą oceniane zgodnie z systemem punktacji (Capon LM et al. Anesthesiology 1983): Obecność bólu gardła (ST): Tak/Nie Jeśli nie, ST zostanie ocenione jako 0 = brak bólu gardła Jeśli tak, ST zostanie ocenione w następujący sposób: 1 = łagodny ból gardła (ból przy przełykaniu ) 2 = umiarkowany ból gardła (ból obecny stale i nasila się podczas przełykania) 3 = silny ból gardła (ból przeszkadza w jedzeniu i wymaga zastosowania leków przeciwbólowych w celu złagodzenia bólu). Ból zostanie również oceniony za pomocą skali VAS bezpośrednio po operacji i po 24 godzinach

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną zrekrutowani pacjenci w wieku 5-17 lat z prawidłową funkcją poznawczą, bez chorób współistniejących, u których zaplanowano wykonanie esophagogastroduodenoskopii w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej pięciu lat lub w wieku od 5 do 17 lat z opóźnieniem poznawczym lub chorobą neurologiczną, którzy mają zostać poddani endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci, którzy obecnie mają ból gardła lub mieli ból gardła w ciągu ostatniego tygodnia, nie zostaną włączeni do tego badania.
  • Pozostali pacjenci z chorobami krążeniowo-oddechowymi, koagulopatiami, chorobami wątroby i nerek, chorobami endokrynologicznymi lub nieprawidłowościami dróg oddechowych również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rurka dotchawicza
Po rutynowej indukcji wziewnej 8% sewofluranem w tlenie i podtlenku azotu zostanie podany 100% tlen i zapewniony zostanie dostęp dożylny. Dożylne podanie propofolu 3 mg/kg i fentanylu 1 μg/kg zostanie podane w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej za pomocą odpowiedniej dla wieku rurki dotchawiczej. Obecność słyszalnego wycieku powietrza wokół rurki dotchawiczej zostanie usunięta przez napełnienie mankietu powietrzem do momentu, gdy słyszalny wyciek nie będzie już zauważalny. Rurki intubacyjnej nie należy smarować przed intubacją. Inne leki, które będą podawane podczas zabiegu to Deksametazon w dawce 0,15mg/kg do 20mg oraz Ondansetron 0,15mg/kg do 4mg.
Badanie to określi, czy umieszczenie ETT doprowadzi do dysfagii.
Propofol 3mg/kg zostanie podany w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej
Fentanyl 1mcg/kg zostanie podany w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej
Deksametazon 0,15 mg/kg do 20 mg będzie stosowany w profilaktyce przeciwwymiotnej
Ondansetron 0,15 mg/kg do 4 mg będzie stosowany w profilaktyce przeciwwymiotnej
Do wywołania znieczulenia ogólnego zostaną użyte środki wziewne
Aktywny komparator: Brak rurki intubacyjnej
Osoby, które nie otrzymają intubacji dotchawiczej, zostaną poddane indukcji wziewnej, zapewniony zostanie dostęp dożylny, a przed założeniem trąbki nosowej i podłączeniem do obwodu anestezjologicznego zostanie podany dożylnie propofol w dawce 3 mg/kg z fentanylem w dawce 1 mcg/kg. otrzyma znieczulenie ogólne składające się z sewofluranu w tlenie i powietrzu w rutynowych stężeniach do podtrzymania znieczulenia. Inne leki, które zostaną podane podczas zabiegu do obu ramion pacjentów, to deksametazon, który będzie podawany w dawce od 0,15 mg/kg do 20 mg oraz Ondansetron 0,15 mg/kg do 4 mg w profilaktyce pooperacyjnych nudności i wymiotów.
Propofol 3mg/kg zostanie podany w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej
Fentanyl 1mcg/kg zostanie podany w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej
Deksametazon 0,15 mg/kg do 20 mg będzie stosowany w profilaktyce przeciwwymiotnej
Ondansetron 0,15 mg/kg do 4 mg będzie stosowany w profilaktyce przeciwwymiotnej
Do wywołania znieczulenia ogólnego zostaną użyte środki wziewne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie dysfagii
Ramy czasowe: do 24 godzin
Dysfagia zostanie określona na podstawie skali (0=brak bólu gardła, 1=łagodny ból gardła, 2=umiarkowany ból gardła, 3=silny ból gardła) i wizualnej skali analogowej.
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do 24 godzin
Zadowolenie pacjentów będzie mierzone za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta przed wypisem z PACU
do 24 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszczędność czasu bez intubacji ETT
Ramy czasowe: do 24 godzin
Skuteczność będzie mierzona na podstawie czasów OR między pacjentami.
do 24 godzin
Kompromis oddechowy
Ramy czasowe: do 24 godzin
Zbierane będą dane dla różnych faz opieki anestezjologicznej dla epizodów desaturacji, skurczu krtani, bezdechu, kaszlu: indukcji, śródoperacyjnie i pooperacyjnie.
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Imelda M Tjia, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia

Badania kliniczne na rurka dotchawicza

Subskrybuj