- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02460055
Forsøk - Dysfagi fra ETT eller GI endoskopi
5. mars 2020 oppdatert av: Imelda Michelle Tjia, Baylor College of Medicine
Randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av endotrakeal tube intubasjon på dysfagi hos barn som presenterer for øvre GI endoskopi
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en randomisert klinisk studie for å sammenligne forekomsten av dysfagi hos pasienter som får generell anestesi med og uten endotrakealtube for øvre gastrointestinal endoskopi.
Hvis forekomsten av dysfagi viser seg å være økt etter endotrakeal intubasjon for denne prosedyren, kan det påvirke etterforskernes praksis som anestesileger og kan kreve fremtidig rutinemessig bruk av strupehodet trakeal påføring av lidokain på tidspunktet for intubasjon for eksempel.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter mellom 5-17 år med normal kognitiv funksjon som presenterer for øvre GI endoskopi vil bli vurdert for deltakelse i denne studien.
Etter at samtykke er innhentet fra forelder/verge, vil pasienten gjennomgå en generell anestesi for å lette prosedyren.
Alle pasienter i denne studien vil få generell anestesi.
Etter rutinemessig inhalasjonsinduksjon med 8 % sevofluran i oksygen og lystgass, vil 100 % oksygen bli administrert og intravenøs tilgang sikres.
Intravenøs administrering av Propofol 3mg/kg og Fentanyl 1mcg/kg vil bli administrert for å lette endotrakeal intubasjon med en alderstilpasset endotrakeal tube for barn randomisert til å motta endotrakeal intubasjon.
Etter endotrakeal intubasjon vil orofarynx bli auskultert for tilstedeværelse av en hørbar luftlekkasje rundt endotrakealrøret.
Hvis en hørbar lekkasje oppdages under 20 cm H2O-trykk, vil mansjetten på endotrakealtuben gradvis blåses opp med luft inntil den hørbare lekkasjen ikke lenger oppdages.
Dette er rutinemessig praksis etter endotrakeal intubasjon.
Endotrakealtuben vil ikke smøres før intubasjon.
De som ikke får endotrakeal intubasjon vil gjennomgå en inhalasjonsinduksjon, ha intravenøs tilgang sikret og intravenøs propofol 3mg/kg med Fentanyl 1mcg/kg vil bli administrert før plassering av nesetrompeten og tilkobling til anestesikretsen.
Begge armer av pasienter vil motta en generell anestesi bestående av sevofluran i oksygen og luft ved rutinekonsentrasjoner for vedlikehold av anestesi enten via endotrakealtuben eller via nasal trompet for øvre GI endoskopi.
Andre medisiner som vil bli administrert under prosedyren til begge armer av pasienter inkluderer deksametason som vil bli administrert i en dose på 0,15 mg/kg opptil 20 mg og Ondansetron 0,15 mg/kg opptil 4 mg for postoperativ kvalme og brekningsprofylakse.
Ytterligere manøvrer som kan forverre postoperativ dysfagi som bruk av Yankauer sugekateter, plassering av nasofaryngeale temperaturprober og hoste under fremkomst før ekstubering av pasienten vil unngås.
Utnyttelse av softspissens sugekatetre og hud- eller aksilltemperaturprober vil bli brukt, og luftrøret vil bli ekstubert under dyp anestesi.
Data som vil bli samlet inn vil inkludere: Preoperative data: nylig behov for pustebehandlinger, allergihistorie og røykere hjemme.
Intraoperative data: tilstedeværelse av bucking/hoste under intubasjon, erfaringsnivå for intuberende utøver, laryngoskopisk syn, størrelse på endotrakeal tube, antall intubasjonsforsøk, erfaring fra endoskopisten, størrelsen på endoskopet som brukes og prosedyrens varighet.
Med begge teknikkene (intubasjon og bruk av nesetrompet), vil dataene som vil bli samlet inn omfatte: Hosting eller buk før ekstubering eller under fremkomst og fjerning av nesetrompet, forekomst av laryngospasme, bronkospasme eller desaturasjon mindre enn 95 % som krever behandling, pust -holding og metoder for oppløsning.
PACU-data: Forekomst av laryngospasme, å holde pusten eller apné, tilstedeværelse eller fravær av kvalme/oppkast og hvis behandling var nødvendig, behov for ytterligere smertestillende medisiner, dokumentasjon av dysfagi før første orale inntak og gradering av sår hals som tidligere dokumentert.
Postoperativt vil tilstedeværelsen av dysfagi bli søkt på to forskjellige tidspunkter: Via ansikt til ansikt intervju i postoperativ anestesiavdeling (PACU) før det første per oralt inntak og 24 timer senere, hvor tilstedeværelse/fravær av dysfagi vil avklares på telefon.
Klager vil bli gradert i henhold til et poengsystem (Capon LM et al.
Anesthesiology 1983): Tilstedeværelse av sår hals (ST): Ja/Nei Hvis Nei, ST vil bli gradert som 0= ingen sår hals Hvis Ja, ST vil bli gradert 1-3 som følger: 1=lett sår hals (smerter ved svelging) ) 2=moderat sår hals (smerter tilstede konstant og forverres ved svelging) 3=alvorlig sår hals (smerter forstyrrer spising og krever smertestillende medisiner for lindring).
Smerte vil også bli vurdert med en VAS-skår umiddelbart postoperativt og etter 24 timer
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 5-17 år med normal kognitiv funksjon, uten medisinske komorbiditeter som er planlagt å gjennomgå esophagogastroduodenoskopi under generell anestesi vil bli rekruttert til studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under fem år, eller de mellom 5-17 år med kognitiv forsinkelse eller nevrologisk sykdom som skal gjennomgå øvre GI-endoskopi vil bli ekskludert.
- Pasienter som for øyeblikket har sår hals eller har hatt sår hals i løpet av den siste uken vil ikke bli inkludert i denne studien.
- Andre pasienter med hjerte- og lungesykdom, koagulopatier, hepatorenal sykdom, endokrinologisk sykdom eller luftveisavvik vil også bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Endotrakeal tube
Etter rutinemessig inhalasjonsinduksjon med 8 % sevofluran i oksygen og lystgass, vil 100 % oksygen bli administrert og intravenøs tilgang sikres.
Intravenøs administrering av Propofol 3mg/kg og Fentanyl 1mcg/kg vil bli administrert for å lette endotrakeal intubasjon med en alderstilpasset endotrakeal tube.
Tilstedeværelsen av en hørbar luftlekkasje rundt endotrakealtuben vil bli løst ved å blåse opp mansjetten med luft inntil den hørbare lekkasjen ikke lenger oppdages.
Endotrakealtuben vil ikke smøres før intubasjon.
Andre medisiner som vil bli administrert under prosedyren inkluderer deksametason i en dose på 0,15 mg/kg opptil 20 mg og Ondansetron 0,15 mg/kg opptil 4 mg.
|
Denne studien vil avgjøre om plassering av en ETT vil føre til dysfagi.
propofol 3mg/kg vil bli administrert for å lette endotrakeal intubasjon
Fentanyl 1mcg/kg vil bli administrert for å lette endotrakeal intubasjon
Deksametason 0,15 mg/kg opp til 20 mg vil bli brukt for anti-emesis profylakse
Ondansetron 0,15mg/kg opptil 4mg vil bli brukt for anti-emesis profylakse
Inhalasjonsmidler vil bli brukt for å indusere generell anestesi
|
Aktiv komparator: Ingen endotrakeal tube
De som ikke får endotrakeal intubasjon vil gjennomgå en inhalasjonsinduksjon, ha intravenøs tilgang sikret og intravenøs propofol 3mg/kg med Fentanyl 1mcg/kg vil bli administrert før plassering av nesetrompeten og tilkobling til anestesikretsen.pasienter
vil motta en generell anestesi bestående av sevofluran i oksygen og luft ved rutinekonsentrasjoner for vedlikehold av anestesi. Andre medisiner som vil bli administrert under prosedyren til begge armer av pasienter inkluderer deksametason som vil bli administrert i en dose på 0,15 mg/kg opp til 20 mg og Ondansetron 0,15 mg/kg opptil 4 mg for postoperativ kvalme og brekningsprofylakse.
|
propofol 3mg/kg vil bli administrert for å lette endotrakeal intubasjon
Fentanyl 1mcg/kg vil bli administrert for å lette endotrakeal intubasjon
Deksametason 0,15 mg/kg opp til 20 mg vil bli brukt for anti-emesis profylakse
Ondansetron 0,15mg/kg opptil 4mg vil bli brukt for anti-emesis profylakse
Inhalasjonsmidler vil bli brukt for å indusere generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av dysfagi
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Dysfagi vil bli bestemt av en skala (0=ingen sår hals, 1=mild sår hals, 2=moderat sår hals, 3=alvorlig sår hals) og visuell analog skala.
|
opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Pasienttilfredshet vil bli målt ved en pasienttilfredshetsundersøkelse før utskrivning fra PACU
|
opptil 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidseffektivitet uten ETT-intubering
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Effektiviteten vil bli målt ved OR-tider mellom pasientene.
|
opptil 24 timer
|
Respiratorisk kompromiss
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Data vil bli samlet inn for ulike faser av anestesibehandling for episoder med desaturasjon, laryngospasme, apné, hoste: induksjon, intraoperativt og postoperativt.
|
opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Imelda M Tjia, MD, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Deglution lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dermatologiske midler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- Anestesimidler, innånding
- Antipruritika
- Deksametason
- Fentanyl
- Propofol
- Sevofluran
- Nitrogenoksid
- Ondansetron
Andre studie-ID-numre
- H-32691
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på endotrakeal tube
-
Ain Shams UniversityUkjent
-
Kyungpook National University HospitalFullførtMansjetttrykkKorea, Republikken
-
Tubulis GmbHHar ikke rekruttert ennåEggstokkreft | Ikke-småcellet lungekreftForente stater
-
Hollister IncorporatedAvsluttetRespirasjonssvikt | Ventilatorisk depresjon | RespirasjonsdepresjonForente stater
-
Kyungpook National University HospitalFullførtEndotrakeal Tube | MansjetttrykkKorea, Republikken
-
Rambam Health Care CampusFullførtEndotrakeal intubasjonIsrael
-
University of MalayaUkjentVentilator Associated PneumoniaMalaysia
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oregon Health and Science...FullførtVentilatorervervet lungebetennelseForente stater
-
Samsung Medical CenterFullførtIntubasjon, Intratrakeal | Thoraxkirurgiske prosedyrerKorea, Republikken