- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02460055
Versuch – Dysphagie durch ETT- oder GI-Endoskopie
5. März 2020 aktualisiert von: Imelda Michelle Tjia, Baylor College of Medicine
Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung der Endotrachealtubus-Intubation auf die Dysphagie bei Kindern, die sich zur Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts vorstellten
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zum Vergleich der Inzidenz von Dysphagie bei Patienten, die eine Vollnarkose mit und ohne Endotrachealtubus für die obere gastrointestinale Endoskopie erhalten.
Wenn festgestellt wird, dass die Inzidenz von Dysphagie nach endotrachealer Intubation für dieses Verfahren erhöht ist, könnte dies die Praxis der Untersucher als Anästhesisten beeinflussen und beispielsweise die zukünftige routinemäßige Anwendung der laryngealen trachealen Anwendung von Lidocain zum Zeitpunkt der Intubation vorschreiben.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten im Alter zwischen 5 und 17 Jahren mit normaler kognitiver Funktion, die sich für eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts vorstellen, werden für die Teilnahme an dieser Studie in Betracht gezogen.
Nach Einholung der Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten wird der Patient einer Vollnarkose unterzogen, um den Eingriff zu erleichtern.
Alle Patienten in dieser Studie erhalten eine Vollnarkose.
Nach routinemäßiger Inhalationsinduktion mit 8 % Sevofluran in Sauerstoff und Lachgas wird 100 % Sauerstoff verabreicht und ein intravenöser Zugang gesichert.
Die intravenöse Verabreichung von Propofol 3 mg/kg und Fentanyl 1 mcg/kg wird verabreicht, um die endotracheale Intubation mit einem altersgerechten Endotrachealtubus für Kinder zu erleichtern, die randomisiert eine endotracheale Intubation erhalten.
Nach der endotrachealen Intubation wird der Oropharynx auf das Vorhandensein eines hörbaren Luftlecks um den Endotrachealtubus herum auskultiert.
Wenn ein hörbares Leck unter 20 cm H2O-Druck wahrgenommen wird, wird der Cuff des Endotrachealtubus allmählich mit Luft aufgeblasen, bis das hörbare Leck nicht mehr wahrgenommen wird.
Dies ist Routinepraxis nach endotrachealer Intubation.
Der Endotrachealtubus wird vor der Intubation nicht geschmiert.
Diejenigen, die keine endotracheale Intubation erhalten, werden einer Inhalationsinduktion unterzogen, haben einen gesicherten intravenösen Zugang und intravenöses Propofol 3 mg/kg mit Fentanyl 1 mcg/kg wird vor der Platzierung des Nasentrompeten und dem Anschluss an den Anästhesiekreislauf verabreicht.
Beide Arme der Patienten erhalten eine Vollnarkose bestehend aus Sevofluran in Sauerstoff und Luft in routinemäßigen Konzentrationen zur Aufrechterhaltung der Anästhesie entweder über den Endotrachealtubus oder über die Nasentrompete für das Endoskopieverfahren des oberen Gastrointestinaltrakts.
Andere Medikamente, die während des Eingriffs beiden Patientenarmen verabreicht werden, umfassen Dexamethason, das in einer Dosis von 0,15 mg/kg bis zu 20 mg verabreicht wird, und Ondansetron 0,15 mg/kg bis zu 4 mg zur postoperativen Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen.
Zusätzliche Manöver, die eine postoperative Dysphagie verschlimmern können, wie z. B. die Verwendung eines Yankauer-Absaugkatheters, die Platzierung von nasopharyngealen Temperatursonden und Husten während des Aufwachens vor der Extubation des Patienten, werden vermieden.
Es werden Saugkatheter mit weicher Spitze und Haut- oder Achseltemperatursonden verwendet, und die Luftröhre wird unter tiefer Anästhesie extubiert.
Zu den gesammelten Daten gehören: Präoperative Daten: der kürzliche Bedarf an Atembehandlungen, Allergiegeschichte und Raucher zu Hause.
Intraoperative Daten: Vorhandensein von Ruckeln/Husten während der Intubation, Erfahrungsniveau des intubierenden Arztes, laryngoskopische Ansicht, Größe des Endotrachealtubus, Anzahl der Intubationsversuche, Erfahrung des Endoskopikers, Größe des verwendeten Endoskops und Dauer des Eingriffs.
Bei beiden Techniken (Intubation und Nasentrompete) werden folgende Daten erhoben: Husten oder Rütteln vor der Extubation oder während des Auftauchens und Entfernens des Nasentrompeten, Auftreten von Laryngospasmus, Bronchospasmus oder Untersättigung von weniger als 95 %, die eine Behandlung erfordern, Atem -Holding und Methoden zur Auflösung.
PACU-Daten: Inzidenz von Laryngospasmus, Atemanhalten oder Apnoe, Vorhandensein oder Fehlen von Übelkeit/Erbrechen und falls eine Behandlung erforderlich war, Bedarf an zusätzlichen Schmerzmitteln, Dokumentation der Dysphagie vor der ersten oralen Einnahme und Einstufung der Halsschmerzen wie zuvor dokumentiert.
Postoperativ wird das Vorhandensein von Dysphagie zu zwei verschiedenen Zeitpunkten abgefragt: Über ein persönliches Gespräch in der postoperativen Anästhesiestation (PACU) vor der ersten oralen Einnahme und 24 Stunden später, zu welchem Zeitpunkt das Vorhandensein / Fehlen von Dysphagie vorliegt telefonisch erfragt werden.
Beschwerden werden nach einem Punktesystem (Capon LM et al.
Anesthesiology 1983): Vorhandensein von Halsschmerzen (ST): Ja/Nein Wenn nein, wird ST mit 0 bewertet = keine Halsschmerzen Wenn ja, wird ST mit 1-3 wie folgt bewertet: 1 = leichte Halsschmerzen (Schmerzen beim Schlucken ) 2 = mittelschwere Halsschmerzen (Schmerzen sind ständig vorhanden und verschlimmern sich beim Schlucken) 3 = schwere Halsschmerzen (Schmerzen stören beim Essen und erfordern zur Linderung analgetische Medikamente).
Die Schmerzen werden auch unmittelbar postoperativ und nach 24 Stunden mit einem VAS-Score bewertet
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Studie werden Patienten im Alter zwischen 5 und 17 Jahren mit normaler kognitiver Funktion ohne medizinische Komorbiditäten rekrutiert, die sich einer Ösophagogastroduodenoskopie unter Vollnarkose unterziehen sollen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter fünf Jahren oder Patienten im Alter zwischen 5 und 17 Jahren mit kognitiver Verzögerung oder neurologischen Erkrankungen, bei denen eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts geplant ist, werden ausgeschlossen.
- Patienten, die derzeit Halsschmerzen haben oder innerhalb der letzten Woche Halsschmerzen hatten, werden nicht in diese Studie aufgenommen.
- Andere Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankungen, Koagulopathien, hepatorenaler Erkrankung, endokrinologischen Erkrankungen oder Anomalien der Atemwege werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Endotrachealtubus
Nach routinemäßiger Inhalationsinduktion mit 8 % Sevofluran in Sauerstoff und Lachgas wird 100 % Sauerstoff verabreicht und ein intravenöser Zugang gesichert.
Die intravenöse Verabreichung von Propofol 3 mg/kg und Fentanyl 1 mcg/kg wird verabreicht, um die endotracheale Intubation mit einem altersgerechten Endotrachealtubus zu erleichtern.
Das Vorhandensein eines hörbaren Luftlecks um den Endotrachealtubus wird behoben, indem der Cuff mit Luft aufgeblasen wird, bis das hörbare Leck nicht mehr wahrgenommen wird.
Der Endotrachealtubus wird vor der Intubation nicht geschmiert.
Andere Medikamente, die während des Eingriffs verabreicht werden, umfassen Dexamethason in einer Dosis von 0,15 mg/kg bis zu 20 mg und Ondansetron 0,15 mg/kg bis zu 4 mg.
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Diese Studie wird bestimmen, ob die Platzierung eines ETT zu Dysphagie führt.
Propofol 3 mg/kg wird verabreicht, um die endotracheale Intubation zu erleichtern
Fentanyl 1 mcg/kg wird verabreicht, um die endotracheale Intubation zu erleichtern
Dexamethason 0,15 mg/kg bis zu 20 mg wird zur Antiemesis-Prophylaxe verwendet
Ondansetron 0,15 mg/kg bis zu 4 mg wird zur Prophylaxe gegen Erbrechen eingesetzt
Zur Einleitung einer Vollnarkose werden Inhalationswirkstoffe verwendet
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Aktiver Komparator: Kein Endotrachealtubus
Diejenigen, die keine endotracheale Intubation erhalten, werden einer Inhalationsinduktion unterzogen, haben einen gesicherten intravenösen Zugang und intravenöses Propofol 3 mg/kg mit Fentanyl 1 mcg/kg wird vor der Platzierung der Nasentrompete und dem Anschluss an den Anästhesiekreislauf verabreicht. Patienten
wird ein Vollnarkosemittel erhalten, das aus Sevofluran in Sauerstoff und Luft in routinemäßigen Konzentrationen zur Aufrechterhaltung der Anästhesie besteht. Andere Medikamente, die während des Eingriffs beiden Patientenarmen verabreicht werden, umfassen Dexamethason, das in einer Dosis von 0,15 mg/kg bis zu 20 mg verabreicht wird und Ondansetron 0,15 mg/kg bis zu 4 mg zur postoperativen Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe.
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Propofol 3 mg/kg wird verabreicht, um die endotracheale Intubation zu erleichtern
Fentanyl 1 mcg/kg wird verabreicht, um die endotracheale Intubation zu erleichtern
Dexamethason 0,15 mg/kg bis zu 20 mg wird zur Antiemesis-Prophylaxe verwendet
Ondansetron 0,15 mg/kg bis zu 4 mg wird zur Prophylaxe gegen Erbrechen eingesetzt
Zur Einleitung einer Vollnarkose werden Inhalationswirkstoffe verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Dysphagie
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Dysphagie wird anhand einer Skala (0 = keine Halsschmerzen, 1 = leichte Halsschmerzen, 2 = mäßige Halsschmerzen, 3 = starke Halsschmerzen) und einer visuellen Analogskala bestimmt.
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bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Die Patientenzufriedenheit wird vor der Entlassung aus der PACU durch eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit gemessen
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bis zu 24 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeiteffizienz ohne ETT-Intubation
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Die Effizienz wird anhand der OP-Zeiten zwischen den Patienten gemessen.
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bis zu 24 Stunden
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Beeinträchtigung der Atmung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Daten werden für verschiedene Phasen der Anästhesieversorgung für Episoden von Entsättigung, Laryngospasmus, Apnoe, Husten erhoben: Einleitung, intraoperativ und postoperativ.
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bis zu 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Imelda M Tjia, MD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
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- Dexamethason
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- Sevofluran
- Lachgas
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Andere Studien-ID-Nummern
- H-32691
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