急性期反应和牙周治疗 (PERIOSYST-1)
2015年5月30日 更新者：Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD、University of Pisa
全口与 Quadrant 非手术牙周治疗后的急性期反应。随机临床试验
本研究在牙周病治疗后的急性期反应方面比较了象限缩放和根面平整 (Q-SRP) 与 24 小时内进行的强化治疗 (FM-SRP)。
主要目的是比较 FM-SRP 与 Q-SRP 治疗后 CRP 急性升高的差异（治疗后 24 小时）。
次要结果包括各组之间广泛的炎症和内皮损伤标志物的变化。
患者被随机分配到 FM-SRP 和 Q-SRP。
数据表明，与常规治疗相比，在 24 小时内进行的非手术牙周治疗会引起更大的全身炎症扰动。
研究概览
详细说明
目的。 全口非手术治疗 (FM-SRP) 后 24 小时会出现中度急性期反应。 本研究的目的是在全身急性（24 小时）和中期（3 个月）炎症方面比较象限缩放 (Q-SRP) 与 FM-SRP。
材料与方法。 基线访视后，38 名受牙周炎影响的受试者将被随机分配到 FM-SRP 或 Q-SRP。 将在基线和 3 个月时收集牙周和人体测量参数，例如收缩压和舒张压、BMI 和体温。 将在基线、治疗后 1、7 和 90 天抽取血清样本。 将对广泛的炎症（PCR、IL-6、TNF-α）和内皮检测进行高灵敏度检测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 探诊袋深度 (PPD) ≥ 5 mm 的患者，
- 探查至少 25% 的部位时出血
- 有记录的放射学牙槽骨丢失
排除标准：
- 年龄早于 18 岁且超过 70 岁；
- 怀孕或哺乳期的女性；
- 使用避孕方法的女性；
- 报告任何全身性疾病的诊断，包括心血管、肾脏和肝脏疾病；
- 研究开始前 3 个月内的任何药物治疗；
- 过去 6 个月的 PT。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：缩放和根面平整 - 象限
牙周治疗 (PT) 包括牙根表面的龈上和龈下机械器械（洁治和根面平整），由一名牙周病医生进行。
使用带有精细尖端的手动和超声波仪器进行治疗。
需要时使用局部麻醉，并且不强制执行时间限制。
Q-SRP 患者接受了四个象限的 PT 疗程，疗程之间间隔 1 周
|
它包括对受牙周病影响的龈下区域进行非手术清创
其他名称：
|
|
实验性的：刮治和根面平整 - 全口
牙周治疗 (PT) 包括牙根表面的龈上和龈下机械器械（洁治和根面平整），由一名牙周病医生进行。
使用带有精细尖端的手动和超声波仪器进行治疗。
需要时使用局部麻醉，并且不强制执行时间限制。
FM-SRP 患者在 24 小时内分两次接受治疗，每次治疗一侧口腔：下午治疗两个象限，第二天早上治疗另外两个象限
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它包括对受牙周病影响的龈下区域进行非手术清创
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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C反应蛋白
大体时间：24小时
|
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C反应蛋白
大体时间：7天、90天
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7天、90天
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|
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肿瘤坏死因子-α
大体时间：24 小时、7 天、90 天
|
24 小时、7 天、90 天
|
|
|
白细胞介素 - 6
大体时间：24 小时、7 天、90 天
|
24 小时、7 天、90 天
|
|
|
牙周袋深度 (PPD)
大体时间：90天
|
平均毫米
|
90天
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牙周袋深度 (PPD)
大体时间：90天
|
现场平均 > 4mm
|
90天
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|
临床依恋水平（CAL）
大体时间：90天
|
平均毫米
|
90天
|
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口袋数量 > 4 毫米
大体时间：90天
|
口袋数量 > 4 毫米
|
90天
|
|
全口菌斑评分
大体时间：90天
|
以百分比值表示的牙菌斑存在/不存在
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90天
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全口出血评分
大体时间：90天
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以百分比值探查时是否存在出血部位
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Graziani F, Cei S, La Ferla F, Vano M, Gabriele M, Tonetti M. Effects of non-surgical periodontal therapy on the glomerular filtration rate of the kidney: an exploratory trial. J Clin Periodontol. 2010 Jul;37(7):638-43. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01578.x. Epub 2010 May 25.
- Graziani F, Cei S, Tonetti M, Paolantonio M, Serio R, Sammartino G, Gabriele M, D'Aiuto F. Systemic inflammation following non-surgical and surgical periodontal therapy. J Clin Periodontol. 2010 Sep;37(9):848-54. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01585.x. Epub 2010 Jun 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月30日
首次发布 (估计)
2015年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月30日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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