Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź ostrej fazy i leczenie przyzębia (PERIOSYST-1)

30 maja 2015 zaktualizowane przez: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Reakcja ostrej fazy po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym pełnego jamy ustnej i kwadrantu. Randomizowane badanie kliniczne

W tym badaniu porównano skalowanie kwadrantowe i wygładzanie korzeni (Q-SRP) z intensywnym leczeniem przeprowadzonym w ciągu 24 godzin (FM-SRP) pod względem odpowiedzi ostrej fazy po leczeniu chorób przyzębia. Głównym celem było porównanie różnic w ostrym wzroście CRP po terapii FM-SRP i Q-SRP (24 godziny po terapii). Drugorzędne wyniki obejmowały zmiany w szerokim zakresie markerów zapalenia i uszkodzenia śródbłonka między grupami. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do FM-SRP i Q-SRP. Dane wskazują, że niechirurgiczne leczenie periodontologiczne przeprowadzone w ciągu 24 godzin wywołało większe zaburzenia ogólnoustrojowego stanu zapalnego w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel. Umiarkowana odpowiedź ostrej fazy pojawia się 24 godziny po niechirurgicznym leczeniu pełnego jamy ustnej (FM-SRP). Celem tego badania będzie porównanie skalowania kwadrantowego (Q-SRP) z FM-SRP pod względem ogólnoustrojowego ostrego (24 godziny) i średnioterminowego (3 miesiące) stanu zapalnego.

Materiał i metody. 38 osób dotkniętych zapaleniem przyzębia zostanie losowo przydzielonych do FM-SRP lub Q-SRP po wizycie wyjściowej. Parametry periodontologiczne i antropometryczne, takie jak skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, BMI i temperatura, będą zbierane na początku badania i po 3 miesiącach. Próbki surowicy zostaną pobrane na początku badania, 1, 7 i 90 dni po leczeniu. Przeprowadzone zostaną testy o wysokiej czułości dla szerokiej gamy testów zapalnych (PCR, IL-6, TNF-alfa) i śródbłonkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się z głębokością kieszonek sondujących (PPD) ≥5 mm,
  • krwawienie podczas sondowania na co najmniej 25% wszystkich miejsc
  • udokumentowany radiograficznie ubytek kości wyrostka zębodołowego

Kryteria wyłączenia:

  • wiek wcześniej niż 18 lat i więcej niż 70 lat;
  • samice w ciąży lub karmiące;
  • kobiety stosujące metody antykoncepcji;
  • zgłoszone rozpoznanie wszelkich chorób ogólnoustrojowych, w tym chorób układu krążenia, nerek i wątroby;
  • jakiekolwiek leczenie farmakologiczne w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • PT w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skalowanie i planowanie korzeni — kwadrant
Leczenie periodontologiczne (PT), polegające na naddziąsłowym i poddziąsłowym opracowaniu mechanicznym powierzchni korzenia (scaling i root planing), wykonywał jeden lekarz periodontolog. Leczenie przeprowadzono za pomocą instrumentów ręcznych i ultradźwiękowych z cienkimi końcówkami. W razie potrzeby stosowano znieczulenie miejscowe i nie stosowano żadnych ograniczeń czasowych. Pacjenci Q-SRP otrzymali cztery sesje PT w ćwiartkach z 1 tygodniową przerwą między sesjami
Procedura: Skalowanie i planowanie korzeni
Polega na niechirurgicznym oczyszczeniu obszaru poddziąsłowego dotkniętego chorobą przyzębia
Inne nazwy:
  • SRP
Eksperymentalny: Skalowanie i wyrównywanie korzeni — pełne usta
Leczenie periodontologiczne (PT), polegające na naddziąsłowym i poddziąsłowym opracowaniu mechanicznym powierzchni korzenia (scaling i root planing), wykonywał jeden lekarz periodontolog. Leczenie przeprowadzono za pomocą instrumentów ręcznych i ultradźwiękowych z cienkimi końcówkami. W razie potrzeby stosowano znieczulenie miejscowe i nie stosowano żadnych ograniczeń czasowych. Pacjenci z FM-SRP otrzymali leczenie w ciągu 24 godzin w dwóch oddzielnych sesjach, po jednej stronie ust na każdą sesję: dwa kwadranty zostały oprzyrządowane podczas sesji popołudniowej, podczas gdy pozostałe dwa zostały oprzyrządowane następnego ranka
Procedura: Skalowanie i planowanie korzeni
Polega na niechirurgicznym oczyszczeniu obszaru poddziąsłowego dotkniętego chorobą przyzębia
Inne nazwy:
  • SRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Białko reaktywne C
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko reaktywne C
Ramy czasowe: 7 dni, 90 dni
7 dni, 90 dni
Czynnik martwicy nowotworu - alfa
Ramy czasowe: 24 godziny, 7 dni, 90 dni
24 godziny, 7 dni, 90 dni
Interleukina - 6
Ramy czasowe: 24 godziny, 7 dni, 90 dni
24 godziny, 7 dni, 90 dni
głębokość kieszonek przyzębnych (PPD)
Ramy czasowe: 90 dni
średnia w mm
90 dni
głębokość kieszonek przyzębnych (PPD)
Ramy czasowe: 90 dni
średnia w miejscu > 4 mm
90 dni
poziom przywiązania klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: 90 dni
średnia w mm
90 dni
liczba kieszeni > 4 mm
Ramy czasowe: 90 dni
liczba kieszeni > 4 mm
90 dni
Ocena płytki nazębnej w pełnych ustach
Ramy czasowe: 90 dni
obecność/brak płytki nazębnej w wartościach procentowych
90 dni
Wynik pełnego krwawienia z ust
Ramy czasowe: 90 dni
obecność/brak miejsc krwawienia podczas sondowania w wartościach procentowych
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pisa

Współpracownicy

Eastman Dental Insitute and Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3399/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skalowanie i planowanie korzeni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj