Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute faserespons en parodontale behandeling (PERIOSYST-1)

30 mei 2015 bijgewerkt door: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Acute faserespons na volledige mond versus kwadrant niet-chirurgische parodontale behandeling. Een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie heeft kwadrantschaling en wortelplanering (Q-SRP) vergeleken met intensieve behandeling die binnen 24 uur wordt uitgevoerd (FM-SRP) in termen van acute fase-responsen na behandeling van parodontitis. Het primaire doel was om de verschillen in CRP acute toename na FM-SRP versus Q-SRP therapie (24 uur na therapie) te vergelijken. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in een breed scala van ontstekings- en endotheelletselmarkers tussen groepen. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan FM-SRP en Q-SRP. Gegevens gaven aan dat niet-chirurgische parodontale therapie die binnen 24 uur werd uitgevoerd, grotere verstoringen van systemische ontsteking veroorzaakte in vergelijking met conventionele behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel. Een matige acutefase-respons treedt op 24 uur na niet-chirurgische behandeling met volledige mond (FM-SRP). Het doel van deze studie is om kwadrantschaling (Q-SRP) te vergelijken met FM-SRP in termen van systemische acute (24 uur) en middellange termijn (3 maanden) ontsteking.

Materiaal & methoden. 38 proefpersonen met parodontitis worden willekeurig toegewezen aan FM-SRP of Q-SRP na een basisbezoek. Parodontale en antropometrische parameters, zoals systolische en diastolische bloeddruk, BMI en temperatuur, worden verzameld bij baseline en na 3 maanden. Serummonsters worden genomen bij baseline, 1, 7 en 90 dagen na de behandeling. Er zullen zeer gevoelige assays worden uitgevoerd voor een breed scala aan inflammatoire (PCR, IL-6, TNF-alpha) en endotheliale assays.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met sondeerpocketdiepten (PPD) ≥5 mm,
  • bloeden bij sonderen op ten minste 25% van hun totale locaties
  • gedocumenteerd radiografisch alveolair botverlies

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 18 jaar en ouder dan 70 jaar;
  • zwangere of zogende vrouwtjes;
  • vrouwen die voorbehoedsmiddelen gebruiken;
  • gerapporteerde diagnose van systemische ziekten, waaronder cardiovasculaire, nier- en leveraandoeningen;
  • elke farmacologische behandeling binnen de 3 maanden vóór het begin van de studie;
  • PT in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Scaling & Root Planing - Kwadrant
Parodontale behandeling (PT), bestaande uit zowel supra- als subgingivale mechanische instrumentatie van het worteloppervlak (scaling en rootplaning), werd uitgevoerd door een enkele parodontoloog. De behandeling werd uitgevoerd met behulp van zowel hand- als ultrasone instrumenten met fijne tips. Lokale anesthesie werd gebruikt wanneer dat nodig was en er werd geen tijdsdruk opgelegd. Q-SRP-patiënten kregen PT-sessies in vier kwadranten met een interval van 1 week tussen de sessies
Procedure: Scaling & Root Planing
Het bestaat uit het niet-chirurgisch debridement van het subgingivale gebied dat is aangetast door parodontitis
Andere namen:
  • SRP
Experimenteel: Scaling & Root Planing - Volle mond
Parodontale behandeling (PT), bestaande uit zowel supra- als subgingivale mechanische instrumentatie van het worteloppervlak (scaling en rootplaning), werd uitgevoerd door een enkele parodontoloog. De behandeling werd uitgevoerd met behulp van zowel hand- als ultrasone instrumenten met fijne tips. Lokale anesthesie werd gebruikt wanneer dat nodig was en er werd geen tijdsdruk opgelegd. FM-SRP-patiënten werden binnen 24 uur behandeld in twee afzonderlijke sessies, één kant van de mond voor elke sessie: twee kwadranten werden geïnstrumenteerd in een middagsessie, terwijl de andere twee de volgende ochtend werden geïnstrumenteerd
Procedure: Scaling & Root Planing
Het bestaat uit het niet-chirurgisch debridement van het subgingivale gebied dat is aangetast door parodontitis
Andere namen:
  • SRP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
C reactief eiwit
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C reactief eiwit
Tijdsspanne: 7 dagen, 90 dagen
7 dagen, 90 dagen
Tumornecrosefactor - alfa
Tijdsspanne: 24 uur, 7 dagen, 90 dagen
24 uur, 7 dagen, 90 dagen
Interleukine - 6
Tijdsspanne: 24 uur, 7 dagen, 90 dagen
24 uur, 7 dagen, 90 dagen
parodontale pocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 90 dagen
gemiddeld in mm
90 dagen
parodontale pocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 90 dagen
gemiddelde ter plaatse> 4 mm
90 dagen
klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 90 dagen
gemiddeld in mm
90 dagen
aantal zakken > 4 mm
Tijdsspanne: 90 dagen
aantal zakken > 4 mm
90 dagen
Volledige mondplaquescore
Tijdsspanne: 90 dagen
aanwezigheid/afwezigheid van tandplak in procenten
90 dagen
Volle mond bloeden score
Tijdsspanne: 90 dagen
aanwezigheid/afwezigheid van sites die bloeden bij sonderen in procentuele waarden
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pisa

Medewerkers

Eastman Dental Insitute and Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3399/11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen

Klinische onderzoeken op Scaling & Root Planing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren