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Akute-Phase-Reaktion und parodontale Behandlung (PERIOSYST-1)

30. Mai 2015 aktualisiert von: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Akute-Phase-Reaktion nach einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung im gesamten Mund versus Quadranten. Eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie hat die Quadranten-Skalierung und Wurzelglättung (Q-SRP) mit einer innerhalb von 24 Stunden durchgeführten intensiven Behandlung (FM-SRP) in Bezug auf das Ansprechen in der akuten Phase nach der Behandlung einer Parodontitis verglichen. Primäres Ziel war es, die Unterschiede im akuten CRP-Anstieg nach FM-SRP versus Q-SRP-Therapie (24 Stunden nach Therapie) zu vergleichen. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Veränderungen in einem breiten Spektrum von Entzündungs- und Endothelverletzungsmarkern zwischen den Gruppen. Die Patienten wurden randomisiert entweder FM-SRP oder Q-SRP zugeordnet. Die Daten zeigten, dass eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie, die innerhalb von 24 Stunden durchgeführt wurde, größere Störungen der systemischen Entzündung im Vergleich zur konventionellen Behandlung hervorrief.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel. Eine moderate Akute-Phase-Reaktion tritt 24 Stunden nach einer nicht-chirurgischen Vollmundbehandlung (FM-SRP) auf. Ziel dieser Studie ist es, Quadrant Scaling (Q-SRP) versus FM-SRP in Bezug auf systemische akute (24 Stunden) und mittelfristige (3 Monate) Entzündungen zu vergleichen.

Material & Methoden. 38 von Parodontitis betroffene Probanden werden nach einem Baseline-Besuch zufällig FM-SRP oder Q-SRP zugeteilt. Parodontale und anthropometrische Parameter wie systolischer und diastolischer Blutdruck, BMI und Temperatur werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten erhoben. Serumproben werden zu Studienbeginn, 1, 7 und 90 Tage nach der Behandlung entnommen. Es werden hochempfindliche Assays für ein breites Spektrum an entzündlichen (PCR, IL-6, TNF-alpha) und endothelialen Assays durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Sondierungstaschentiefen (PPD) ≥5 mm,
  • Blutungen bei der Sondierung an mindestens 25 % ihrer gesamten Stellen
  • dokumentierter röntgenologischer Alveolarknochenverlust

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 und älter als 70 Jahre;
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • Frauen, die Verhütungsmethoden anwenden;
  • gemeldete Diagnose von systemischen Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-, Nieren- und Lebererkrankungen;
  • jede pharmakologische Behandlung innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn;
  • PT in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Scaling & Root Planing – Quadrant
Die parodontale Behandlung (PT), bestehend aus sowohl supra- als auch subgingivaler mechanischer Instrumentierung der Wurzeloberfläche (Scaling und Wurzelglättung), wurde von einem einzigen Parodontologen durchgeführt . Die Behandlung wurde sowohl unter Verwendung von Hand- als auch Ultraschallinstrumenten mit feinen Spitzen bereitgestellt. Bei Bedarf wurde Lokalanästhesie verwendet, und es wurden keine Zeitbeschränkungen erzwungen. Q-SRP-Patienten erhielten PT-Sitzungen in vier Quadranten mit einem Intervall von 1 Woche zwischen den Sitzungen
Verfahren: Skalierung & Wurzelglättung
Es besteht aus dem nicht-chirurgischen Debridement des subgingivalen Bereichs, der von Parodontitis betroffen ist
Andere Namen:
  • SRP
Experimental: Scaling & Root Planing - Full Mouth
Die parodontale Behandlung (PT), bestehend aus sowohl supra- als auch subgingivaler mechanischer Instrumentierung der Wurzeloberfläche (Scaling und Wurzelglättung), wurde von einem einzigen Parodontologen durchgeführt . Die Behandlung wurde sowohl unter Verwendung von Hand- als auch Ultraschallinstrumenten mit feinen Spitzen bereitgestellt. Bei Bedarf wurde Lokalanästhesie verwendet, und es wurden keine Zeitbeschränkungen erzwungen. FM-SRP-Patienten wurden innerhalb von 24 Stunden in zwei getrennten Sitzungen behandelt, eine Seite des Mundes für jede Sitzung: Zwei Quadranten wurden in einer Nachmittagssitzung instrumentiert, während die anderen beiden am nächsten Morgen instrumentiert wurden
Verfahren: Skalierung & Wurzelglättung
Es besteht aus dem nicht-chirurgischen Debridement des subgingivalen Bereichs, der von Parodontitis betroffen ist
Andere Namen:
  • SRP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 7 Tage, 90 Tage
7 Tage, 90 Tage
Tumornekrosefaktor - alpha
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage, 90 Tage
24 Stunden, 7 Tage, 90 Tage
Interleukin - 6
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage, 90 Tage
24 Stunden, 7 Tage, 90 Tage
parodontale Taschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 90 Tage
Mittelwert in mm
90 Tage
parodontale Taschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 90 Tage
Mittelwert vor Ort > 4 mm
90 Tage
klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: 90 Tage
Mittelwert in mm
90 Tage
Taschenanzahl > 4 mm
Zeitfenster: 90 Tage
Taschenanzahl > 4 mm
90 Tage
Full Mouth Plaque Score
Zeitfenster: 90 Tage
Vorhandensein/Fehlen von Zahnbelag in Prozentwerten
90 Tage
Full Mouth Bleeding Score
Zeitfenster: 90 Tage
Vorhandensein/Fehlen von Stellen, die beim Sondieren bluten, in Prozentwerten
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pisa

Mitarbeiter

Eastman Dental Insitute and Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3399/11

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