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Réponse en phase aiguë et traitement parodontal (PERIOSYST-1)

30 mai 2015 mis à jour par: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Réponse de phase aiguë après un traitement parodontal non chirurgical à pleine bouche contre un quadrant. Un essai clinique randomisé

Cette étude a comparé le détartrage des quadrants et le surfaçage radiculaire (Q-SRP) à un traitement intensif effectué dans les 24 heures (FM-SRP) en termes de réponses de phase aiguë après le traitement de la maladie parodontale. L'objectif principal était de comparer les différences d'augmentation aiguë de la CRP après un traitement FM-SRP versus Q-SRP (24 heures après le traitement). Les résultats secondaires comprenaient des changements dans un large éventail de marqueurs de lésions inflammatoires et endothéliales entre les groupes. Les patients ont été répartis au hasard entre FM-SRP et Q-SRP. Les données ont indiqué que la thérapie parodontale non chirurgicale effectuée dans les 24 heures induisait de plus grandes perturbations de l'inflammation systémique par rapport au traitement conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But. Une réponse de phase aiguë modérée se produit 24 heures après un traitement non chirurgical à pleine bouche (FM-SRP). Le but de cette étude sera de comparer la mise à l'échelle des quadrants (Q-SRP) à la FM-SRP en termes d'inflammation systémique aiguë (24 heures) et à moyen terme (3 mois).

Matériel & Méthodes. 38 sujets atteints de parodontite seront répartis au hasard entre FM-SRP ou Q-SRP après une visite de référence. Les paramètres parodontaux et anthropométriques, tels que la pression artérielle systolique et diastolique, l'IMC et la température, seront recueillis au départ et à 3 mois. Des échantillons de sérum seront prélevés au départ, 1, 7 et 90 jours après le traitement. Des tests à haute sensibilité pour un large éventail de tests inflammatoires (PCR, IL-6, TNF-alpha) et endothéliaux seront effectués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des profondeurs de poche au sondage (PPD) ≥ 5 mm,
  • saignement au sondage sur au moins 25 % de leurs sites totaux
  • perte osseuse alvéolaire radiographique documentée

Critère d'exclusion:

  • âge inférieur à 18 ans et supérieur à 70 ans;
  • femelles gestantes ou allaitantes;
  • les femmes utilisant des méthodes contraceptives ;
  • diagnostic signalé de toute maladie systémique, y compris les maladies cardiovasculaires, rénales et hépatiques ;
  • tout traitement pharmacologique dans les 3 mois précédant le début de l'étude ;
  • PT au cours des 6 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Détartrage et surfaçage radiculaire - Quadrant
Le traitement parodontal (PT), consistant en une instrumentation mécanique supra- et sous-gingivale de la surface radiculaire (détartrage et surfaçage radiculaire), a été réalisé par un seul parodontiste . Le traitement a été fourni à l'aide d'instruments manuels et ultrasoniques à pointes fines. L'anesthésie locale a été utilisée en cas de besoin et aucune contrainte de temps n'a été imposée. Les patients Q-SRP ont reçu quatre séances quadrants de PT avec un intervalle d'une semaine entre les séances
Procédure: Détartrage et surfaçage radiculaire
Il consiste en un débridement non chirurgical de la zone sous-gingivale affectée par la maladie parodontale
Autres noms:
  • PRS
Expérimental: Détartrage et surfaçage radiculaire - Bouche pleine
Le traitement parodontal (PT), consistant en une instrumentation mécanique supra- et sous-gingivale de la surface radiculaire (détartrage et surfaçage radiculaire), a été réalisé par un seul parodontiste . Le traitement a été fourni à l'aide d'instruments manuels et ultrasoniques à pointes fines. L'anesthésie locale a été utilisée en cas de besoin et aucune contrainte de temps n'a été imposée. Les patients FM-SRP ont reçu un traitement dans les 24 heures en deux séances distinctes, un côté de la bouche pour chaque séance : deux quadrants ont été instrumentés lors d'une séance de l'après-midi, tandis que les deux autres ont été instrumentés le lendemain matin
Procédure: Détartrage et surfaçage radiculaire
Il consiste en un débridement non chirurgical de la zone sous-gingivale affectée par la maladie parodontale
Autres noms:
  • PRS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Protéine C-réactive
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine C-réactive
Délai: 7 jours, 90 jours
7 jours, 90 jours
Facteur de nécrose tumorale - alpha
Délai: 24 heures, 7 jours, 90 jours
24 heures, 7 jours, 90 jours
Interleukine - 6
Délai: 24 heures, 7 jours, 90 jours
24 heures, 7 jours, 90 jours
profondeur de la poche parodontale (PPD)
Délai: 90 jours
moyenne en mm
90 jours
profondeur de la poche parodontale (PPD)
Délai: 90 jours
moyenne dans le site > 4mm
90 jours
niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 90 jours
moyenne en mm
90 jours
nombre de poches > 4 mm
Délai: 90 jours
nombre de poches > 4 mm
90 jours
Score de plaque buccale complète
Délai: 90 jours
présence/absence de plaque dentaire en pourcentage
90 jours
Score de saignement buccal complet
Délai: 90 jours
présence/absence de sites saignant au sondage en pourcentage
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pisa

Collaborateurs

Eastman Dental Insitute and Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2015

Première publication (Estimation)

3 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3399/11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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