Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut fasrespons & parodontitbehandling (PERIOSYST-1)

30 maj 2015 uppdaterad av: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Akut fasrespons efter helmun kontra icke-kirurgisk periodontal behandling i kvadrant. En randomiserad klinisk prövning

Denna studie har jämfört kvadrantfjällning och rotplaning (Q-SRP) med intensiv behandling utförd inom 24 timmar (FM-SRP) när det gäller akuta fassvar efter behandling av parodontit sjukdom. Det primära syftet var att jämföra skillnaderna i CRP akut ökning efter FM-SRP kontra Q-SRP terapi (24 timmar efter terapi). Sekundära resultat inkluderade förändringar i ett brett spektrum av inflammatoriska och endotelskada markörer mellan grupper. Patienterna tilldelades slumpmässigt till antingen FM-SRP och Q-SRP. Data indikerade att icke-kirurgisk periodontal terapi utförd inom 24 timmar inducerade större störningar av systemisk inflammation jämfört med konventionell behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte. Ett måttligt akutfassvar inträffar 24 timmar efter helmuns icke-kirurgisk behandling (FM-SRP). Syftet med denna studie kommer att vara att jämföra kvadrantskalning (Q-SRP) kontra FM-SRP när det gäller systemisk akut (24 timmar) och medellång sikt (3 månader) inflammation.

Material & Metoder. 38 parodontit-drabbade försökspersoner kommer att slumpmässigt allokeras till FM-SRP eller Q-SRP efter ett baslinjebesök. Parodontala och antropometriska parametrar, såsom systoliskt och diastoliskt blodtryck, BMI och temperatur, kommer att samlas in vid baslinjen och 3 månader. Serumprover kommer att tas vid baslinjen, 1, 7 och 90 dagar efter behandlingen. Högkänslighetsanalyser för ett brett spektrum av inflammatoriska (PCR, IL-6, TNF-alfa) och endotelanalyser kommer att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med sonderingsfickor (PPD) ≥5 mm,
  • blöder vid sondering på minst 25 % av deras totala platser
  • dokumenterad radiografisk alveolär benförlust

Exklusions kriterier:

  • ålder tidigare än 18 och äldre än 70 år;
  • gravida eller ammande kvinnor;
  • kvinnor som använder preventivmedel;
  • rapporterad diagnos av alla systemiska sjukdomar inklusive kardiovaskulära, njur- och leversjukdomar;
  • någon farmakologisk behandling inom 3 månader före studiens början;
  • PT under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skalning & rothyvling - kvadrant
Parodontal behandling (PT), bestående av både supra- och subgingival mekanisk instrumentering av rotytan (fjällning och rotplaning), utfördes av en enda parodontolog. Behandlingen utfördes med både hand- och ultraljudsinstrument med fina spetsar. Lokalbedövning användes vid behov och inga tidsbegränsningar tillämpades. Q-SRP-patienter fick fyra kvadrantsessioner med PT med ett intervall på 1 vecka mellan sessionerna
Procedur: Skalning & rothyvling
Den består i icke-kirurgisk debridering av det sub gingivalområdet som påverkats av parodontit
Andra namn:
  • SRP
Experimentell: Skalning & Rothyvling - Full Mun
Parodontal behandling (PT), bestående av både supra- och subgingival mekanisk instrumentering av rotytan (fjällning och rotplaning), utfördes av en enda parodontolog. Behandlingen utfördes med både hand- och ultraljudsinstrument med fina spetsar. Lokalbedövning användes vid behov och inga tidsbegränsningar tillämpades. FM-SRP-patienter fick behandling inom 24 timmar i två separata sessioner, en sida av munnen för varje session: två kvadranter instrumenterades i en eftermiddagssession, medan de andra två instrumenterades följande morgon
Procedur: Skalning & rothyvling
Den består i icke-kirurgisk debridering av det sub gingivalområdet som påverkats av parodontit
Andra namn:
  • SRP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
C-reaktivt protein
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-reaktivt protein
Tidsram: 7 dagar, 90 dagar
7 dagar, 90 dagar
Tumörnekrosfaktor - alfa
Tidsram: 24 timmar, 7 dagar, 90 dagar
24 timmar, 7 dagar, 90 dagar
Interleukin - 6
Tidsram: 24 timmar, 7 dagar, 90 dagar
24 timmar, 7 dagar, 90 dagar
parodontalt fickdjup (PPD)
Tidsram: 90 dagar
medelvärde i mm
90 dagar
parodontalt fickdjup (PPD)
Tidsram: 90 dagar
medelvärde på plats > 4 mm
90 dagar
klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: 90 dagar
medelvärde i mm
90 dagar
antal fickor > 4 mm
Tidsram: 90 dagar
antal fickor > 4 mm
90 dagar
Full Mouth Plack Score
Tidsram: 90 dagar
närvaro/frånvaro av tandplack i procentuella värden
90 dagar
Blödningsresultat för full mun
Tidsram: 90 dagar
närvaro/frånvaro av platser som blöder vid sondering i procentuella värden
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pisa

Samarbetspartners

Eastman Dental Insitute and Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3399/11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontala sjukdomar

Kliniska prövningar på Skalning & rothyvling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera