Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt faserespons og periodontal behandling (PERIOSYST-1)

30. mai 2015 oppdatert av: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Akutt faserespons etter full munn versus kvadrant ikke-kirurgisk periodontal behandling. En randomisert klinisk studie

Denne studien har sammenlignet kvadrantskalering og rotplaning (Q-SRP) versus intensiv behandling utført innen 24 timer (FM-SRP) når det gjelder akutte faseresponser etter behandling av periodontal sykdom. Hovedmålet var å sammenligne forskjellene i CRP akutt økning etter FM-SRP versus Q-SRP terapi (24 timer etter terapi). Sekundære utfall inkluderte endringer i et bredt spekter av inflammatoriske og endotelskademarkører mellom grupper. Pasientene ble tilfeldig tildelt enten FM-SRP og Q-SRP. Data indikerte at ikke-kirurgisk periodontal terapi utført innen 24 timer induserte større forstyrrelser av systemisk betennelse sammenlignet med konvensjonell behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål. En moderat akuttfaserespons oppstår 24 timer etter full-munns ikke-kirurgisk behandling (FM-SRP). Målet med denne studien vil være å sammenligne kvadrantskalering (Q-SRP) versus FM-SRP når det gjelder systemisk akutt (24 timer) og mellomlang sikt (3 måneder) betennelse.

Materiale og metoder. 38 periodontitt-påvirkede personer vil bli tilfeldig allokert til FM-SRP eller Q-SRP etter et baseline-besøk. Periodontale og antropometriske parametere, som systolisk og diastolisk blodtrykk, BMI og temperatur, vil bli samlet ved baseline og 3 måneder. Serumprøver vil bli tatt ved baseline, 1, 7 og 90 dager etter behandling. Høysensitivitetsanalyser for et bredt spekter av inflammatoriske (PCR, IL-6, TNF-alfa) og endotelanalyser vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med sonderende lommedybder (PPD) ≥5 mm,
  • blødning ved sondering på minst 25 % av det totale området
  • dokumentert radiografisk alveolart bentap

Ekskluderingskriterier:

  • alder tidligere enn 18 og eldre enn 70 år;
  • gravide eller ammende kvinner;
  • kvinner som bruker prevensjonsmetoder;
  • rapportert diagnose av systemiske sykdommer inkludert kardiovaskulære, nyre- og leversykdommer;
  • enhver farmakologisk behandling innen 3 måneder før begynnelsen av studien;
  • PT de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skalering og rothøvling - kvadrant
Periodontal behandling (PT), bestående av både supra- og sub-gingival mekanisk instrumentering av rotoverflaten (avskalling og rotplaning), ble utført av en enkelt periodontist. Behandling ble gitt ved bruk av både hånd- og ultralydinstrumentering med fine tips. Lokalbedøvelse ble brukt ved behov og ingen tidsbegrensninger ble håndhevet. Q-SRP-pasienter fikk fire kvadranter med PT med et intervall på 1 uke mellom øktene
Fremgangsmåte: Skalering og rothøvling
Den består i ikke-kirurgisk debridering av sub gingivalområdet som er påvirket av periodontal sykdom
Andre navn:
  • SRP
Eksperimentell: Skalering og rothøvling - Full munn
Periodontal behandling (PT), bestående av både supra- og sub-gingival mekanisk instrumentering av rotoverflaten (avskalling og rotplaning), ble utført av en enkelt periodontist. Behandling ble gitt ved bruk av både hånd- og ultralydinstrumentering med fine tips. Lokalbedøvelse ble brukt ved behov og ingen tidsbegrensninger ble håndhevet. FM-SRP-pasienter fikk behandling innen 24 timer i to separate økter, én side av munnen for hver økt: to kvadranter ble instrumentert i en ettermiddagsøkt, mens de to andre ble instrumentert neste morgen
Fremgangsmåte: Skalering og rothøvling
Den består i ikke-kirurgisk debridering av sub gingivalområdet som er påvirket av periodontal sykdom
Andre navn:
  • SRP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C reaktivt protein
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C reaktivt protein
Tidsramme: 7 dager, 90 dager
7 dager, 90 dager
Tumornekrosefaktor - alfa
Tidsramme: 24 timer, 7 dager, 90 dager
24 timer, 7 dager, 90 dager
Interleukin - 6
Tidsramme: 24 timer, 7 dager, 90 dager
24 timer, 7 dager, 90 dager
periodontal lommedybde (PPD)
Tidsramme: 90 dager
gjennomsnitt i mm
90 dager
periodontal lommedybde (PPD)
Tidsramme: 90 dager
gjennomsnitt på stedet > 4 mm
90 dager
klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 90 dager
gjennomsnitt i mm
90 dager
antall lommer > 4 mm
Tidsramme: 90 dager
antall lommer > 4 mm
90 dager
Full munnplakettscore
Tidsramme: 90 dager
tilstedeværelse/fravær av tannplakk i prosentverdier
90 dager
Score for full munnblødning
Tidsramme: 90 dager
tilstedeværelse/fravær av steder som bløder ved sondering i prosentverdier
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pisa

Samarbeidspartnere

Eastman Dental Insitute and Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3399/11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontale sykdommer

Kliniske studier på Skalering og rothøvling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere