- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02460926
Akutt faserespons og periodontal behandling (PERIOSYST-1)
Akutt faserespons etter full munn versus kvadrant ikke-kirurgisk periodontal behandling. En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål. En moderat akuttfaserespons oppstår 24 timer etter full-munns ikke-kirurgisk behandling (FM-SRP). Målet med denne studien vil være å sammenligne kvadrantskalering (Q-SRP) versus FM-SRP når det gjelder systemisk akutt (24 timer) og mellomlang sikt (3 måneder) betennelse.
Materiale og metoder. 38 periodontitt-påvirkede personer vil bli tilfeldig allokert til FM-SRP eller Q-SRP etter et baseline-besøk. Periodontale og antropometriske parametere, som systolisk og diastolisk blodtrykk, BMI og temperatur, vil bli samlet ved baseline og 3 måneder. Serumprøver vil bli tatt ved baseline, 1, 7 og 90 dager etter behandling. Høysensitivitetsanalyser for et bredt spekter av inflammatoriske (PCR, IL-6, TNF-alfa) og endotelanalyser vil bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sonderende lommedybder (PPD) ≥5 mm,
- blødning ved sondering på minst 25 % av det totale området
- dokumentert radiografisk alveolart bentap
Ekskluderingskriterier:
- alder tidligere enn 18 og eldre enn 70 år;
- gravide eller ammende kvinner;
- kvinner som bruker prevensjonsmetoder;
- rapportert diagnose av systemiske sykdommer inkludert kardiovaskulære, nyre- og leversykdommer;
- enhver farmakologisk behandling innen 3 måneder før begynnelsen av studien;
- PT de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Skalering og rothøvling - kvadrant
Periodontal behandling (PT), bestående av både supra- og sub-gingival mekanisk instrumentering av rotoverflaten (avskalling og rotplaning), ble utført av en enkelt periodontist.
Behandling ble gitt ved bruk av både hånd- og ultralydinstrumentering med fine tips.
Lokalbedøvelse ble brukt ved behov og ingen tidsbegrensninger ble håndhevet.
Q-SRP-pasienter fikk fire kvadranter med PT med et intervall på 1 uke mellom øktene
|
Den består i ikke-kirurgisk debridering av sub gingivalområdet som er påvirket av periodontal sykdom
Andre navn:
|
Eksperimentell: Skalering og rothøvling - Full munn
Periodontal behandling (PT), bestående av både supra- og sub-gingival mekanisk instrumentering av rotoverflaten (avskalling og rotplaning), ble utført av en enkelt periodontist.
Behandling ble gitt ved bruk av både hånd- og ultralydinstrumentering med fine tips.
Lokalbedøvelse ble brukt ved behov og ingen tidsbegrensninger ble håndhevet.
FM-SRP-pasienter fikk behandling innen 24 timer i to separate økter, én side av munnen for hver økt: to kvadranter ble instrumentert i en ettermiddagsøkt, mens de to andre ble instrumentert neste morgen
|
Den består i ikke-kirurgisk debridering av sub gingivalområdet som er påvirket av periodontal sykdom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
C reaktivt protein
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
C reaktivt protein
Tidsramme: 7 dager, 90 dager
|
7 dager, 90 dager
|
|
Tumornekrosefaktor - alfa
Tidsramme: 24 timer, 7 dager, 90 dager
|
24 timer, 7 dager, 90 dager
|
|
Interleukin - 6
Tidsramme: 24 timer, 7 dager, 90 dager
|
24 timer, 7 dager, 90 dager
|
|
periodontal lommedybde (PPD)
Tidsramme: 90 dager
|
gjennomsnitt i mm
|
90 dager
|
periodontal lommedybde (PPD)
Tidsramme: 90 dager
|
gjennomsnitt på stedet > 4 mm
|
90 dager
|
klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 90 dager
|
gjennomsnitt i mm
|
90 dager
|
antall lommer > 4 mm
Tidsramme: 90 dager
|
antall lommer > 4 mm
|
90 dager
|
Full munnplakettscore
Tidsramme: 90 dager
|
tilstedeværelse/fravær av tannplakk i prosentverdier
|
90 dager
|
Score for full munnblødning
Tidsramme: 90 dager
|
tilstedeværelse/fravær av steder som bløder ved sondering i prosentverdier
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Graziani F, Cei S, La Ferla F, Vano M, Gabriele M, Tonetti M. Effects of non-surgical periodontal therapy on the glomerular filtration rate of the kidney: an exploratory trial. J Clin Periodontol. 2010 Jul;37(7):638-43. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01578.x. Epub 2010 May 25.
- Graziani F, Cei S, Tonetti M, Paolantonio M, Serio R, Sammartino G, Gabriele M, D'Aiuto F. Systemic inflammation following non-surgical and surgical periodontal therapy. J Clin Periodontol. 2010 Sep;37(9):848-54. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01585.x. Epub 2010 Jun 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3399/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periodontale sykdommer
-
G. d'Annunzio UniversityHar ikke rekruttert ennåPeriodontale sykdommer | Intrabony periodontal defekt | Periodontalt tilknytningstap | Lomme, periodontal
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal helseEgypt
-
Universitat Internacional de CatalunyaFullført
-
University of BeykentFullførtPeriodontale sykdommer | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Periodontal sykdom, AVDC trinn 3 | Periodontal sykdom, AVDC stadium 4Tyrkia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakHar ikke rekruttert ennåIntrabony periodontal defektIndia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
-
University of Roma La SapienzaFullførtIntrabony periodontal defekt
-
Alexandria UniversityUkjent
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesUkjentIntrabony periodontal defektIndia
Kliniske studier på Skalering og rothøvling
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaHar ikke rekruttert ennåGeriatrisk vurdering
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtIntim partnervoldForente stater
-
Kenneth B ChapmanAbbottRekrutteringKneartrose | Kneartritt | Kneartropati | Kronisk knesmerterForente stater
-
Abbott Medical DevicesUkjentDiskogene smerter i korsryggenNederland
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterende
-
Spine and Pain Institute of New YorkAktiv, ikke rekrutterendeSmerte, kronisk | Smerte, uhåndterligForente stater
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesFullførtPulpitis - IrreversibelPakistan
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterTilbaketrukketBronkopulmonal dysplasiForente stater
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityFullførtSykepleiers rolle | Endotrakeal aspirasjonTyrkia
-
Penn State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)Rekruttering