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Resposta de Fase Aguda e Tratamento Periodontal (PERIOSYST-1)

30 de maio de 2015 atualizado por: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Resposta de Fase Aguda Após Tratamento Periodontal Não Cirúrgico de Boca Completa Versus Quadrante. Um ensaio clínico randomizado

Este estudo comparou raspagem de quadrante e alisamento radicular (Q-SRP) versus tratamento intensivo realizado em 24 horas (FM-SRP) em termos de respostas de fase aguda após o tratamento da doença periodontal. O objetivo principal foi comparar as diferenças no aumento agudo da PCR após FM-SRP versus Q-SRP (24 horas após a terapia). Os resultados secundários incluíram alterações em uma ampla gama de marcadores de lesão inflamatória e endotelial entre os grupos. Os pacientes foram aleatoriamente designados para FM-SRP e Q-SRP. Os dados indicaram que a terapia periodontal não cirúrgica realizada dentro de 24 horas induziu maiores perturbações da inflamação sistêmica em comparação com o tratamento convencional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mirar. Uma resposta de fase aguda moderada ocorre 24 horas após o tratamento não cirúrgico de boca cheia (FM-SRP). O objetivo deste estudo será comparar a escala de quadrantes (Q-SRP) versus FM-SRP em termos de inflamação sistêmica aguda (24 horas) e de médio prazo (3 meses).

Materiais & Métodos. 38 indivíduos afetados pela periodontite serão alocados aleatoriamente para FM-SRP ou Q-SRP após uma visita inicial. Parâmetros periodontais e antropométricos, como pressão arterial sistólica e diastólica, IMC e temperatura, serão coletados no início e 3 meses. Amostras de soro serão coletadas no início, 1, 7 e 90 dias após o tratamento. Ensaios de alta sensibilidade para uma ampla gama de ensaios inflamatórios (PCR, IL-6, TNF-alfa) e endoteliais serão realizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com profundidade de bolsa de sondagem (PPD) ≥5 mm,
  • sangramento à sondagem em pelo menos 25% de seus locais totais
  • perda óssea alveolar radiográfica documentada

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos e superior a 70 anos;
  • fêmeas grávidas ou lactantes;
  • mulheres usando métodos contraceptivos;
  • diagnóstico relatado de qualquer doença sistêmica, incluindo doenças cardiovasculares, renais e hepáticas;
  • qualquer tratamento farmacológico nos 3 meses anteriores ao início do estudo;
  • PT nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Raspagem e alisamento radicular - Quadrante
O tratamento periodontal (PT), consistindo na instrumentação mecânica supra e subgengival da superfície radicular (raspagem e alisamento radicular), foi realizado por um único periodontista. O tratamento foi fornecido usando instrumentação manual e ultrassônica com pontas finas. A anestesia local foi usada quando necessário e não foram impostas restrições de tempo. Os pacientes com Q-SRP receberam sessões de quatro quadrantes de PT com intervalo de 1 semana entre as sessões
Procedimento: Raspagem e alisamento radicular
Consiste no desbridamento não cirúrgico da área subgengival afetada pela doença periodontal
Outros nomes:
  • SRP
Experimental: Raspagem e alisamento radicular - boca cheia
O tratamento periodontal (PT), consistindo na instrumentação mecânica supra e subgengival da superfície radicular (raspagem e alisamento radicular), foi realizado por um único periodontista. O tratamento foi fornecido usando instrumentação manual e ultrassônica com pontas finas. A anestesia local foi usada quando necessário e não foram impostas restrições de tempo. Os pacientes com FM-SRP receberam tratamento em 24 horas em duas sessões separadas, um lado da boca para cada sessão: dois quadrantes foram instrumentados em uma sessão da tarde, enquanto os outros dois foram instrumentados na manhã seguinte
Procedimento: Raspagem e alisamento radicular
Consiste no desbridamento não cirúrgico da área subgengival afetada pela doença periodontal
Outros nomes:
  • SRP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proteína C-reativa
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína C-reativa
Prazo: 7 dias, 90 dias
7 dias, 90 dias
Fator de Necrose Tumoral - alfa
Prazo: 24 horas, 7 dias, 90 dias
24 horas, 7 dias, 90 dias
Interleucina - 6
Prazo: 24 horas, 7 dias, 90 dias
24 horas, 7 dias, 90 dias
Profundidade da bolsa periodontal (PPD)
Prazo: 90 dias
média em mm
90 dias
Profundidade da bolsa periodontal (PPD)
Prazo: 90 dias
média no local > 4mm
90 dias
nível de anexo clínico (CAL)
Prazo: 90 dias
média em mm
90 dias
número de bolsos > 4 mm
Prazo: 90 dias
número de bolsos > 4 mm
90 dias
Pontuação de Placa na Boca Cheia
Prazo: 90 dias
presença/ausência de placa dentária em valores percentuais
90 dias
Pontuação de sangramento total na boca
Prazo: 90 dias
presença/ausência de sítios sangrantes à sondagem em valores percentuais
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pisa

Colaboradores

Eastman Dental Insitute and Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3399/11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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