- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02460926
Resposta de Fase Aguda e Tratamento Periodontal (PERIOSYST-1)
Resposta de Fase Aguda Após Tratamento Periodontal Não Cirúrgico de Boca Completa Versus Quadrante. Um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mirar. Uma resposta de fase aguda moderada ocorre 24 horas após o tratamento não cirúrgico de boca cheia (FM-SRP). O objetivo deste estudo será comparar a escala de quadrantes (Q-SRP) versus FM-SRP em termos de inflamação sistêmica aguda (24 horas) e de médio prazo (3 meses).
Materiais & Métodos. 38 indivíduos afetados pela periodontite serão alocados aleatoriamente para FM-SRP ou Q-SRP após uma visita inicial. Parâmetros periodontais e antropométricos, como pressão arterial sistólica e diastólica, IMC e temperatura, serão coletados no início e 3 meses. Amostras de soro serão coletadas no início, 1, 7 e 90 dias após o tratamento. Ensaios de alta sensibilidade para uma ampla gama de ensaios inflamatórios (PCR, IL-6, TNF-alfa) e endoteliais serão realizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com profundidade de bolsa de sondagem (PPD) ≥5 mm,
- sangramento à sondagem em pelo menos 25% de seus locais totais
- perda óssea alveolar radiográfica documentada
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos e superior a 70 anos;
- fêmeas grávidas ou lactantes;
- mulheres usando métodos contraceptivos;
- diagnóstico relatado de qualquer doença sistêmica, incluindo doenças cardiovasculares, renais e hepáticas;
- qualquer tratamento farmacológico nos 3 meses anteriores ao início do estudo;
- PT nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Raspagem e alisamento radicular - Quadrante
O tratamento periodontal (PT), consistindo na instrumentação mecânica supra e subgengival da superfície radicular (raspagem e alisamento radicular), foi realizado por um único periodontista.
O tratamento foi fornecido usando instrumentação manual e ultrassônica com pontas finas.
A anestesia local foi usada quando necessário e não foram impostas restrições de tempo.
Os pacientes com Q-SRP receberam sessões de quatro quadrantes de PT com intervalo de 1 semana entre as sessões
|
Consiste no desbridamento não cirúrgico da área subgengival afetada pela doença periodontal
Outros nomes:
|
Experimental: Raspagem e alisamento radicular - boca cheia
O tratamento periodontal (PT), consistindo na instrumentação mecânica supra e subgengival da superfície radicular (raspagem e alisamento radicular), foi realizado por um único periodontista.
O tratamento foi fornecido usando instrumentação manual e ultrassônica com pontas finas.
A anestesia local foi usada quando necessário e não foram impostas restrições de tempo.
Os pacientes com FM-SRP receberam tratamento em 24 horas em duas sessões separadas, um lado da boca para cada sessão: dois quadrantes foram instrumentados em uma sessão da tarde, enquanto os outros dois foram instrumentados na manhã seguinte
|
Consiste no desbridamento não cirúrgico da área subgengival afetada pela doença periodontal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proteína C-reativa
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proteína C-reativa
Prazo: 7 dias, 90 dias
|
7 dias, 90 dias
|
|
Fator de Necrose Tumoral - alfa
Prazo: 24 horas, 7 dias, 90 dias
|
24 horas, 7 dias, 90 dias
|
|
Interleucina - 6
Prazo: 24 horas, 7 dias, 90 dias
|
24 horas, 7 dias, 90 dias
|
|
Profundidade da bolsa periodontal (PPD)
Prazo: 90 dias
|
média em mm
|
90 dias
|
Profundidade da bolsa periodontal (PPD)
Prazo: 90 dias
|
média no local > 4mm
|
90 dias
|
nível de anexo clínico (CAL)
Prazo: 90 dias
|
média em mm
|
90 dias
|
número de bolsos > 4 mm
Prazo: 90 dias
|
número de bolsos > 4 mm
|
90 dias
|
Pontuação de Placa na Boca Cheia
Prazo: 90 dias
|
presença/ausência de placa dentária em valores percentuais
|
90 dias
|
Pontuação de sangramento total na boca
Prazo: 90 dias
|
presença/ausência de sítios sangrantes à sondagem em valores percentuais
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Graziani F, Cei S, La Ferla F, Vano M, Gabriele M, Tonetti M. Effects of non-surgical periodontal therapy on the glomerular filtration rate of the kidney: an exploratory trial. J Clin Periodontol. 2010 Jul;37(7):638-43. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01578.x. Epub 2010 May 25.
- Graziani F, Cei S, Tonetti M, Paolantonio M, Serio R, Sammartino G, Gabriele M, D'Aiuto F. Systemic inflammation following non-surgical and surgical periodontal therapy. J Clin Periodontol. 2010 Sep;37(9):848-54. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01585.x. Epub 2010 Jun 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3399/11
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