Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na akutní fázi a léčba parodontu (PERIOSYST-1)

30. května 2015 aktualizováno: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Reakce akutní fáze po nechirurgické parodontální léčbě plných úst versus kvadrant. Randomizovaná klinická studie

Tato studie porovnávala škálování kvadrantů a hoblování kořenů (Q-SRP) s intenzivní léčbou prováděnou do 24 hodin (FM-SRP) z hlediska reakcí akutní fáze po léčbě onemocnění parodontu. Primárním cílem bylo porovnat rozdíly v akutním zvýšení CRP po terapii FM-SRP oproti Q-SRP (24 hodin po terapii). Sekundární výsledky zahrnovaly změny v široké škále markerů zánětlivého a endoteliálního poškození mezi skupinami. Pacienti byli náhodně rozděleni do FM-SRP a Q-SRP. Data ukázala, že nechirurgická periodontální terapie provedená během 24 hodin vyvolala větší poruchy systémového zánětu ve srovnání s konvenční léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl. Střední odpověď akutní fáze nastává 24 hodin po nechirurgické léčbě plných úst (FM-SRP). Cílem této studie bude porovnat škálování kvadrantů (Q-SRP) versus FM-SRP z hlediska systémového akutního (24 hodin) a střednědobého (3 měsíce) zánětu.

Materiál a metody. 38 subjektů postižených parodontitidou bude po základní návštěvě náhodně rozděleno do FM-SRP nebo Q-SRP. Parodontální a antropometrické parametry, jako je systolický a diastolický krevní tlak, BMI a teplota, budou shromažďovány na začátku a po 3 měsících. Vzorky séra budou odebrány na začátku, 1, 7 a 90 dnů po léčbě. Budou provedeny vysoce citlivé testy pro širokou škálu zánětlivých (PCR, IL-6, TNF-alfa) a endoteliálních testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hloubkou sondovací kapsy (PPD) ≥ 5 mm,
  • krvácení při sondáži na nejméně 25 % jejich celkových míst
  • dokumentovaná radiografická ztráta alveolární kosti

Kritéria vyloučení:

  • věk mladší 18 let a starší 70 let;
  • březí nebo kojící samice;
  • ženy používající antikoncepční metody;
  • hlášená diagnóza jakýchkoli systémových onemocnění včetně kardiovaskulárních, ledvinových a jaterních onemocnění;
  • jakákoli farmakologická léčba během 3 měsíců před začátkem studie;
  • PT v předchozích 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Scaling & Root Planning - Quadrant
Parodontální ošetření (PT), spočívající v supra- a subgingivální mechanické instrumentaci povrchu kořene (odlupování a hoblování kořenů), bylo prováděno jedním parodontologem. Ošetření bylo prováděno pomocí ručních i ultrazvukových přístrojů s jemnými hroty. V případě potřeby byla použita lokální anestezie a nebyla vynucena žádná časová omezení. Pacienti s Q-SRP dostávali čtyři kvadrantové sezení PT s intervalem 1 týdne mezi sezeními
Postup: Měřítko a hoblování kořenů
Spočívá v nechirurgickém debridementu subgingivální oblasti postižené periodontálním onemocněním
Ostatní jména:
  • SRP
Experimentální: Škálování a hoblování kořenů - Plná ústa
Parodontální ošetření (PT), spočívající v supra- a subgingivální mechanické instrumentaci povrchu kořene (odlupování a hoblování kořenů), bylo prováděno jedním parodontologem. Ošetření bylo prováděno pomocí ručních i ultrazvukových přístrojů s jemnými hroty. V případě potřeby byla použita lokální anestezie a nebyla vynucena žádná časová omezení. Pacienti s FM-SRP dostali léčbu během 24 hodin ve dvou samostatných sezeních, jedna strana úst pro každé sezení: dva kvadranty byly instrumentovány v odpoledním sezení, zatímco další dva byly instrumentovány následující ráno
Postup: Měřítko a hoblování kořenů
Spočívá v nechirurgickém debridementu subgingivální oblasti postižené periodontálním onemocněním
Ostatní jména:
  • SRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
C reaktivní protein
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C reaktivní protein
Časové okno: 7 dní, 90 dní
7 dní, 90 dní
Tumor Necrosis Factor - alfa
Časové okno: 24 hodin, 7 dní, 90 dní
24 hodin, 7 dní, 90 dní
Interleukin - 6
Časové okno: 24 hodin, 7 dní, 90 dní
24 hodin, 7 dní, 90 dní
hloubka parodontální kapsy (PPD)
Časové okno: 90 dní
průměr v mm
90 dní
hloubka parodontální kapsy (PPD)
Časové okno: 90 dní
průměr v místě > 4 mm
90 dní
úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 90 dní
průměr v mm
90 dní
počet kapes > 4 mm
Časové okno: 90 dní
počet kapes > 4 mm
90 dní
Ústní plak skóre
Časové okno: 90 dní
přítomnost/nepřítomnost zubního plaku v procentuálních hodnotách
90 dní
Skóre plného krvácení z úst
Časové okno: 90 dní
přítomnost/nepřítomnost míst krvácení při sondování v procentuálních hodnotách
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pisa

Spolupracovníci

Eastman Dental Insitute and Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3399/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měřítko a hoblování kořenů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit