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Respuesta de fase aguda y tratamiento periodontal (PERIOSYST-1)

30 de mayo de 2015 actualizado por: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Respuesta de fase aguda después del tratamiento periodontal no quirúrgico de boca completa versus cuadrante. Un ensayo clínico aleatorizado

Este estudio ha comparado el raspado de cuadrantes y alisado radicular (Q-SRP) versus el tratamiento intensivo realizado dentro de las 24 horas (FM-SRP) en términos de respuestas de fase aguda después del tratamiento de la enfermedad periodontal. El objetivo principal fue comparar las diferencias en el aumento agudo de CRP después de la terapia FM-SRP versus Q-SRP (24 horas después de la terapia). Los resultados secundarios incluyeron cambios en una amplia gama de marcadores de lesiones inflamatorias y endoteliales entre los grupos. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a FM-SRP y Q-SRP. Los datos indicaron que la terapia periodontal no quirúrgica realizada dentro de las 24 horas indujo mayores perturbaciones de la inflamación sistémica en comparación con el tratamiento convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Apuntar. Se produce una respuesta de fase aguda moderada 24 horas después del tratamiento no quirúrgico de boca completa (FM-SRP). El objetivo de este estudio será comparar la escala de cuadrantes (Q-SRP) versus FM-SRP en términos de inflamación sistémica aguda (24 horas) y de mediano plazo (3 meses).

Material y Métodos. 38 sujetos afectados por periodontitis se asignarán aleatoriamente a FM-SRP o Q-SRP después de una visita inicial. Los parámetros periodontales y antropométricos, como la presión arterial sistólica y diastólica, el IMC y la temperatura, se recopilarán al inicio y a los 3 meses. Se extraerán muestras de suero al inicio, 1, 7 y 90 días después del tratamiento. Se realizarán ensayos de alta sensibilidad para una amplia gama de ensayos inflamatorios (PCR, IL-6, TNF-alfa) y endoteliales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presentan profundidades de sondaje (PPD) ≥5 mm,
  • sangrado al sondaje en al menos el 25% del total de sus sitios
  • pérdida ósea alveolar radiográfica documentada

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años y mayor de 70 años;
  • hembras gestantes o lactantes;
  • mujeres que usan métodos anticonceptivos;
  • diagnóstico informado de cualquier enfermedad sistémica, incluidas enfermedades cardiovasculares, renales y hepáticas;
  • cualquier tratamiento farmacológico dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio;
  • PT en los 6 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Raspado y alisado radicular - Cuadrante
El tratamiento periodontal (PT), que consiste en la instrumentación mecánica tanto supra como subgingival de la superficie radicular (raspado y alisado radicular), fue realizado por un solo periodoncista. El tratamiento se proporcionó usando instrumentación manual y ultrasónica con puntas finas. Se utilizó anestesia local cuando fue necesario y no se impusieron limitaciones de tiempo. Los pacientes con Q-SRP recibieron cuatro cuadrantes de sesiones de PT con un intervalo de 1 semana entre sesiones
Procedimiento: Raspado y alisado radicular
Consiste en el desbridamiento no quirúrgico de la zona subgingival afectada por enfermedad periodontal
Otros nombres:
  • PVP
Experimental: Raspado y alisado radicular - Boca completa
El tratamiento periodontal (PT), que consiste en la instrumentación mecánica tanto supra como subgingival de la superficie radicular (raspado y alisado radicular), fue realizado por un solo periodoncista. El tratamiento se proporcionó usando instrumentación manual y ultrasónica con puntas finas. Se utilizó anestesia local cuando fue necesario y no se impusieron limitaciones de tiempo. Los pacientes con FM-SRP recibieron tratamiento dentro de las 24 horas en dos sesiones separadas, un lado de la boca para cada sesión: se instrumentaron dos cuadrantes en una sesión de la tarde, mientras que los otros dos se instrumentaron a la mañana siguiente.
Procedimiento: Raspado y alisado radicular
Consiste en el desbridamiento no quirúrgico de la zona subgingival afectada por enfermedad periodontal
Otros nombres:
  • PVP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 7 días, 90 días
7 días, 90 días
Factor de necrosis tumoral - alfa
Periodo de tiempo: 24 horas, 7 días, 90 días
24 horas, 7 días, 90 días
Interleucina - 6
Periodo de tiempo: 24 horas, 7 días, 90 días
24 horas, 7 días, 90 días
profundidad de la bolsa periodontal (PPD)
Periodo de tiempo: 90 dias
media en mm
90 dias
profundidad de la bolsa periodontal (PPD)
Periodo de tiempo: 90 dias
media en sitio > 4mm
90 dias
nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 90 dias
media en mm
90 dias
número de bolsillos > 4 mm
Periodo de tiempo: 90 dias
número de bolsillos > 4 mm
90 dias
Puntaje de placa de boca completa
Periodo de tiempo: 90 dias
presencia/ausencia de placa dental en valores porcentuales
90 dias
Puntuación de sangrado bucal completo
Periodo de tiempo: 90 dias
presencia/ausencia de sitios sangrantes al sondaje en valores porcentuales
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pisa

Colaboradores

Eastman Dental Insitute and Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3399/11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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